药品名称: 善克钰
通  用  名: 索卡佐利单抗注射液
医保类型: 非医保
规       格: 100mg(4ml)
生产企业: 无锡药明生物技术股份有限公司
价       格: 12600.00元/瓶
会  员  价: 12590.00元/瓶
  • 药品概述
  • 详细说明
  • 用药经验
  • 推荐药店
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索卡佐利单抗注射液(商品名:善克钰)是一款由中国李氏大药厂引进的全人源PD-L1单克隆抗体,主要用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。以下是其临床疗效的详细分析: 1. 客观缓解率(ORR) 在Ⅰ期+扩展临床研究中,索卡佐利单抗的客观缓解率(ORR)为 15.4%,这意味着约15.4%的患者在接受治疗后肿瘤显著缩小3511。 值得注意的是,该药物在 PD-L1阴性患者 中也显示出疗效,ORR达 17.9%,这在PD-1/PD-L1抑制剂中较为罕见,使其成为目前唯一对PD-L1阴性宫颈癌患者有效的PD-L1单抗 。 2. 无进展生存期(PFS) 中位无进展生存期(PFS)为 4.4个月,表明部分患者在用药后疾病进展得到控制 。 3. 总生存期(OS) 中位总生存期(OS)为 14.7个月,相较于传统化疗方案,显示出一定的生存获益 。 4. 安全性 该药物的安全性良好,大部分不良反应为1-2级,未报告4-5级严重不良反应 。 治疗相关不良反应(TRAE)发生率为64.4%,3级及以上TRAE仅为7.7%,表明其耐受性较好 。 5. 独特机制 索卡佐利单抗不仅阻断PD-L1/PD-1通路,还保留了 抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC),可增强对肿瘤细胞的直接杀伤,这可能解释了其对PD-L1阴性患者的疗效 。 6. 指南推荐 2024年,《中国妇科肿瘤临床实践指南》将其推荐用于复发/转移性宫颈癌(2A类推荐),并适用于所有PD-L1表达状态的患者,进一步验证了其临床价值 。 总结 索卡佐利单抗在复发/转移性宫颈癌中展现出一定的抗肿瘤活性,尤其对PD-L1阴性患者的疗效使其在同类药物中具有差异化优势。目前,该药仍在扩展其他适应症的临床试验,如小细胞肺癌、尿路上皮癌等,未来可能进一步拓宽应用范围 。

【药品名称】
通用名称:索卡佐利单抗注射液
商品名称:善克钰
英文名称:Socazolimab Injection
汉语拼音:Suokazuoli Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份:索卡佐利单抗(由中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达制备的重组全人抗程序死亡受体-配体1(PD-L1)单克隆抗体)。
辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、海藻糖及聚山梨酯 20.
【性状】
无色至淡黄色液体,可带微乳光。
【适应症】
本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。本品为基于替代终点获得附条件批准上市,暂未获得临床终点数据,有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验能否证实索卡佐利单抗治疗临床获益。
【规格】
100mg(4ml)/瓶
【用法用量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量
本品采用静脉输注的给药方式,推荐剂量为5mgkg,每2周给药一次,直至出现疾病进展或出现不可耐受的毒性。
有可能观察到非典型反应(例如,最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶,随后肿瘤缩小);如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使影像学有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案,请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请参见【注意事项】
特殊人群
肝功能不全
目前本品尚无肝功能不全患者的研究数据。
肾功能不全
目前本品尚无肾功能不全患者的研究数据。
儿童人群
尚无本品在18岁以下患者的临床试验资料。
老年人群
本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整。
给药方法
本品应在专业医生指导下静脉输注给药,采用无菌技术进行稀释。输注应不少于60分钟。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。给药前药品的稀释指导如下:
溶液制备和输液
请勿摇晃药瓶。
本品从冰箱取出后,在室温静置5分钟,确认注射液清,肉眼观察基本无颗粒。如观察到可见颗粒或颜色异常,请勿继续使用。从索卡佐利单抗注射液中抽取所需药物,使用250m10.9%氯化钠注射液稀释轻轻翻转混匀。本品不含防腐剂,因此在配制时须采用无菌技术,输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-0.22um)
索卡佐利单抗必须在稀释/混合后立即使用。如果索卡佐利单抗稀释液不能立即使用而需要存储时,室温下放置不应超过8小时(包括室温下贮存在输液袋到完成输注的总时间)。稀释液在2~8℃下保存时间不超24小时。如果冷藏,请在给药前将稀释液恢复至室温。不得冷冻保存。

不可与其他药品混合或稀释。请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。
【不良反应】
临床试验经验
本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与本品相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者人群和各种不同条件下进行的,不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结
索卡佐利单抗的安全性信息来自八项临床试验,其中4项为单药试验,4项为联合用药试验,本品累计暴露量为301例,其中5mgkg/次189例,10mg/kg99例,15mg/kg13例。本品中位给药时间为153天(范围:14-728天),中位给药次数为8次(范围:1-33次)。62.1%的患者接受本品治疗>3个月,36.5%的患者接受本品治疗>6个月,12.3%的患者接受本品治疗>12个月。
基于研究者评估,301例与索卡佐利单抗单药(5mg/kg/次Q2W,10mg/kg/次Q2W,15mg/kg/次Q2W,10mg/kg/次 Q3W)或联合给药(5mgkg/次,Q3W)相关的所有级别的不良反应发生率为 72.8%,发生率>10%的不良反应包括:甲状腺功能减退症(15.6%),白细胞计数降低(13.3%),谷丙转氨酶升高(10.6%),贫血(10.6%)。索卡佐利单抗治疗报告的不良反应严重程度大多为1级或2级。3级及以上不良反应发生率 9.6%,发生率>1%的为中性粒细胞计数降低(3.0%),白细胞计数降低(2.3%),谷丙转氨酶升高(1.0%)。严重不良反应发生率为6.3%,发生率>1%的包括:白细胞计数降低(1.0%)、中性粒细胞计数降低(1.0%)、肝功能异常(1.0%)。
复发或转移性宫颈癌
NTL-LEES-2017-02研究为一项在接受过一线含铂方案失败的复发或转移性宫颈癌中开展的单臂、开放、多中心、期川期,评价索卡佐利单抗的有效性与安全性,共纳入104例患者。其中共92例患者接受5mgkg治疗,每2周给药一次,中位治疗周期为8.0个周期(范围:1-24),中位暴露时间为139.0天(范围:14-373天)。64.2%患者接受本品治疗>3个月,41.1%患者接受本品治疗>6个月,23.2%患者接受本品治疗>12 个月。
本研究中,药物相关不良反应发生率为64.4%,发生率>10%的不良反应为甲状腺功能减退症(16.3%)、ALT升高(9.8%)、AST升高(9.8%)以及白细胞计数降低(9.8%)。大多数不良反应为轻至中度(1-2级),3级及以上的TRAE 发生率为7.7%,见表1。发生的重度(CTCAE3/4级)TRAE分级均为3级,分别为内转氨酶升高、谷草转氨酶升高、结合胆红素升高、y-谷氨酰转移酶升高、肠梗阻、恶心、呕吐、食欲减退、肝功能异常、过敏性咽炎、贫血等,均为1例(1.1%)。39.1%受试者报告了iAE。最常见(>5%)的iAE为:甲状腺功能减退症(17.4%)、谷丙转氨酶(9.8%)、谷草转氨酶升高(7.6%)。3例(2.9%)受试者报告了重度 irAE分别为肝功能异常1例(1.1%)、过敏性炎1例(1.1%)、免疫介导性心肌炎1例(1.1%),均为CTCAE3级
本研究中,宫颈癌患者的不良反应(发生率>5%)的汇总见表2。实验室检查异常(发生率>5%)的见表3。
表2NTL-LEES-2017-02研究中宫颈癌患者发生率>5%的不良反应。
配伍禁忌
在没有进行配伍性研究的情况下,本品不得与其他医药产品混合。本品不应与其它医药产品经相同的静脉通道合并输注。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
尚无妊娠女性使用本品的数据。基于本品的作用机制及药理毒理(参见【药理毒理】),除非临床获益大于风险,不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌,以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG 会分泌到母乳中,本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险,故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。
避孕
育龄妇女在接受本品治疗期间,以及最后一次给药后至少3个月内应采用有效避孕措施。
生育力
尚未进行本品对两性生育力的研究,故本品对男性和女性生育力的影响不详。
【儿童用药】
尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。
【老年用药】
本品目前宫颈癌临床试验中>65岁老年患者占所有患者数0.3%(3/103例),未观察到3级以上药物不良反应。临床试验中,没有对老年患者进行特殊剂量调整由于目前临床试验中老年患者人数有限,建议老年患者应在医生指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整。
【药物相互作用】
本品是一种人源化单克隆抗体,尚未进行与其他药物的药代动力学相互作用研究。由于单克隆抗体不经细胞色素P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢,因此,合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。因可能影响本品药效学活性,应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应,可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂(参见【注意事项】)【药物过量】
临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量,应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征,并立即给予适当的对症治疗。
【临床药理】
药效学
在一项索卡佐利单抗的I期研究(NTL-LEES-2017-02)中评估了外周血靶点占有率,即外周血T细胞表面PD-L1受体占有率(RO),结果显示:5mg/kg组中,受试者接受索卡佐利单抗后第2周期第1天给药前即可达到受体占有率饱和,平均受体占有率为88.03%,第9期第1天的平均受体占有率仍维持在88.44%。
药代动力学
一项在复发或转移性宫颈癌患者中进行的开放性、单臂、多中心、剂量递增的I期临床研究(NTL-LEES-2017-02)评价了索卡佐利单抗给药时的药代动力学特征给药剂量为5mg/kg、10mgkg和15mgg。研究结果显示,索卡佐利单抗单次给药后的药代动力学(PK)特征在5-15mg/kg的剂量范围内,AUC和Cm基本随剂量成比例增加。每两周给药1次,给药4个周期后逐渐达到稳态。索卡佐利单抗多次给药第6周期相比于单次给药,AUCn的蓄积指数为209.62%(90%CI:158.07%,277.98%)Cmax蓄积指数为153.08%(90%CI:129.26%,181.30%),表明药物在受试者体内有一定蓄积。
吸收
本品采用静脉输注方式给药,复发或转移性宫颈癌患者单次给药5mgg后索卡佐利单抗的中位达峰时间(Tmax)为2.08h(范围:1.67,2.18h)。平均Cmax(SD)为122.7μg/mL(7.02),平均AUC:(SD)为24166.7hxμg/mL(305.51)
复发或转移性宫颈癌患者多次给药5mgg后索卡佐利单抗的中位达峰时间(Tmax)为1.68h(范围:1.67,3.15h),平均Csmax(SD)为246.3pg/mL(18.93),平均AUCo+,ss(SD)为50433.3hxug/mL(3513.31)
复发或转移性宫颈癌剂量爬坡研究中10mgg、15mgkg(单次、多次)药代动力学数据:
【药理毒理】
药理作用
程序性死亡配体-1(PD-L1)可表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上,有助于在肿瘤微环境中的抑制抗肿瘤免疫应答。当PD-L1与T细胞及抗原递呈细胞上的PD-1和 B7.1受体结合时,可抑制细胞毒性T细胞活性、T 细胞增殖和细胞因子释放。索卡佐利单抗是一种可直接结合PD-L1的人免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体,可抑制 PD-L1与程序性细胞死亡因子-1(PD-1)的结合。索卡佐利单抗可诱导抗体依赖性细胞介导细胞毒性(ADCC)。在人源肿瘤细胞小鼠移植模型中,阻断PD-L1活性可减慢肿瘤生长。
毒理研究
遗传毒性
索卡佐利单抗尚未开展遗传毒性研究。
生殖毒性
索卡佐利单抗尚未进行动物生育力毒性试验。性成熟食蟹猴6个月重复给药毒
性试验显示,索卡佐利单抗对雄性和雌性食蟹猴生殖系统未见明显不良影响。索卡佐利单抗未开展胚胎-胎仔发育毒性试验。通过文献评估对生殖的影响,PD-L1/PD-1信号通路的主要功能是通过保持母体对胎儿的免疫耐受以维持妊娠。在妊娠小鼠模型中,阻断PD-L1信号可破坏对胎仔的免疫耐受,并增加胎仔流产。因此,妊娠期给予索卡佐利单抗的潜在风险包括流产率或死胎增加。文献报道,未见与 PD-L1/PD-1信号通路阻断相关的胎儿畸形,但在PD-1与PD-L1基因敲除小鼠中可见免疫介导的疾病。基于其作用机制,胎儿暴露于索卡佐利单抗可能会增加发生免疫介导紊乱或改变正常免疫反应的风险。
致癌性
索卡佐利单抗尚未进行致癌性研究。
其他:动物模型显示,抑制PD-L1/PD-1信号通路可导致某些感染的严重程度增加,以及炎症反应增强。与野生型对照组相比,PD-1基因敲除小鼠感染结核分枝杆菌后可见出生存期明显缩短,该结果与这些动物体内细菌增殖和炎症反应增加有关。
研究还显示,PD-L1和PD-1敲除小鼠在感染淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒后生存率降低。
【贮藏】
于 2-8℃避光保存和运输
【包装】
西林瓶,1瓶/盒。
【有效期】
36个月
【批准文号】国药准字S20230071
【生产厂家】无锡药明生物技术股份有限公司
【药品上市许可持有人】兆科(广州)肿瘤药物有限公司
【生产地址】江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路108号
临床疗效资料参考:

索卡佐利单抗注射液(商品名:善克钰)是一款由中国李氏大药厂引进的全人源PD-L1单克隆抗体,主要用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。以下是其临床疗效的详细分析:

1. 客观缓解率(ORR)

  • 在Ⅰ期+扩展临床研究中,索卡佐利单抗的客观缓解率(ORR)为 15.4%,这意味着约15.4%的患者在接受治疗后肿瘤显著缩小3511

  • 值得注意的是,该药物在 PD-L1阴性患者 中也显示出疗效,ORR达 17.9%,这在PD-1/PD-L1抑制剂中较为罕见,使其成为目前唯一对PD-L1阴性宫颈癌患者有效的PD-L1单抗 。

2. 无进展生存期(PFS)

  • 中位无进展生存期(PFS)为 4.4个月,表明部分患者在用药后疾病进展得到控制 。

3. 总生存期(OS)

  • 中位总生存期(OS)为 14.7个月,相较于传统化疗方案,显示出一定的生存获益 。

4. 安全性

  • 该药物的安全性良好,大部分不良反应为1-2级,未报告4-5级严重不良反应 。

  • 治疗相关不良反应(TRAE)发生率为64.4%,3级及以上TRAE仅为7.7%,表明其耐受性较好 。

5. 独特机制

  • 索卡佐利单抗不仅阻断PD-L1/PD-1通路,还保留了 抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC),可增强对肿瘤细胞的直接杀伤,这可能解释了其对PD-L1阴性患者的疗效 。

6. 指南推荐

  • 2024年,《中国妇科肿瘤临床实践指南》将其推荐用于复发/转移性宫颈癌(2A类推荐),并适用于所有PD-L1表达状态的患者,进一步验证了其临床价值 。

总结

索卡佐利单抗在复发/转移性宫颈癌中展现出一定的抗肿瘤活性,尤其对PD-L1阴性患者的疗效使其在同类药物中具有差异化优势。目前,该药仍在扩展其他适应症的临床试验,如小细胞肺癌、尿路上皮癌等,未来可能进一步拓宽应用范围 。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】依诺肝素钠注射液
【商品名/商标】赛倍畅
【规格】6000AⅩaIU 0.6ml:60mg*10支
【主要成份】主要成分为低分子肝素钠(依诺肝素钠)。
【性状】赛倍畅依诺肝素钠注射液为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】预防深静脉血栓形成及肺栓塞;治疗已形成的静脉血栓;预防血液透析时体外循环中血栓的形成;治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。
【用法用量】为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药,用于血液透析体外循环时为血管内途径给药依诺肝素钠注射液为成人用药,禁止肌肉内注射。每毫升注射液含10000AxaIU,相当于100mg低分子肝素钠。每毫克(0.01ml)低分子肝素钠约等于100AxaIU。皮下用药须知:在注射之前不需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度,在整个注射过程中,用拇指和食指将皮肤捏起,并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。在外科患者中,预防静脉血栓栓塞性疾病:当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术),克赛推荐剂量为2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮下注射。在普外手术中,应于术前2小时给予第一次皮下注射,当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术),依诺肝素钠注射液推荐剂量为术前12小时开始给药,每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时,应特别注意给药间隔,见特殊警告。低分子肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期,若患者有静脉栓塞倾向,应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中,连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。在内科治疗患者中,预防静脉血栓栓塞性疾病:低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU(0.4ml)。低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止,最长为14天。治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时,推荐每日两次给药100AxaIU/kg。低分子肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗,并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果(INR:2至3)。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗:皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg,每12小时给药一次,应与阿司匹林同用(每日一次口服100至325mg)。在以上患者中推荐疗程最小为2天,至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。用于血液透析体外循环中,防止血栓形成推荐剂量为100AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者,应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75AxaIU/kg。应于血液透析开始时,在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而,当出现纤维蛋白环时,应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。
【不良反应】与其它药物相同,依诺肝素钠注射液可产生不同程度的不良反应:出血:使用任何抗凝剂都可产生此反应。有出血倾向的器官损伤,影响凝血的药物(见注意事项),腹膜后及颅内出血,某些情况是致命的。出现此种情况时,应立即通知医师。部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节,几天后缓解不需停止治疗。除非注射部位引起皮肤坏疽(包括不可逆的皮肤损伤)。以上现象通常先出现紫瘢(皮肤小范围出血)或红斑(红色炎性皮疹),渗出及疼痛。应停止治疗。局部或全身过敏反应尽管极少出现,也可发生皮肤(疱疹)或全身过敏现象。血小板减少症(血小板计数异常降低):在极少病例中,发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成(静脉中有凝块)。在一些病例中,血栓伴有器官梗死(组织缺氧坏死)或肢体缺血(供血不足)。应立即通知医师。增加血中某些酶的水平(转氨酶),在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时。使用低分子肝素,极少有椎管内血肿的报导(见:特别警告)。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。
【禁忌】下列情况禁用依诺肝素钠注射液:对肝素及低分子肝素过敏;严重的凝血障碍;有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板计数明显下降);活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤;急性感染性心内膜炎(心内膜炎),心脏瓣膜置换术所致的感染除外。依诺肝素钠注射液不推荐用于下列情况:严重的肾功能损害;出血性脑卒中;难以控制的动脉高压;与其它药物共用(见:药物相互作用)。有任何疑问请咨询医师或药师。
【注意事项】注射依诺肝素钠注射液时应严密监控,无论因何适应症使用或使用何种剂量,都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数,并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降,(低于原值的30_50%),应停用依诺肝素钠注射液。在下述情况中应小心使用:止血障碍、肝肾功能不全患者,有消化道溃疡史,或有出血倾向的器官损伤史,近期出血性脑卒中,难以控制的严重高血压,糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉(见特别警告一节)。在老年患者特别是>80岁的患者,未发现预防剂量的低分子肝素钠引起出血事件增加,而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。肾功能不全患者:在肾功能损害的患者,用低分子肝素钠的暴露量增加导致出血危险性增大,所以在严重肾功能不全患者需调整用药剂量,推荐剂量:预防:每日一次2000AxaIU;治疗剂量:每日一次100AxaIU/kg。中度及轻度肾功能不全患者:建议治疗时严密监测。肝功能不全患者:应给予特别注意。低体重患者(女性<45kg,男性<57kg)应用预防剂量的低分子肝素时的暴露量增加,导致出血危险性增大,应严密监测。在所有病例中,都应严格遵守医嘱。
【药物相互作用】为了避免药物间可能产生的相互作用,须将正在使用的药物明告医师或药师。不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向):用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物),非甾类抗炎药(全身用药),噻氯匹啶,右旋糖酐40(肠道外使用)。当依诺肝素钠注射液与下列药物共同使用时应注意:口服抗凝剂,溶栓剂,用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗),糖皮质激素(全身用药)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类,尚无克赛可通过胎盘屏障的证据,妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受克赛治疗时应停止哺乳。
【老年患者用药】由于老年患者肾功能减弱,依诺肝素钠注射液的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱),预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。
【儿童用药】不推荐应用于儿童。
【药理毒理】本品为具有高抗Ⅹa(100I.U./mg)活性和较低抗Ⅱa或抗凝血酶(28I.U./mg左右)活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下,本品并不延长出血时间。在预防剂量时,本品对APTT没有明显改变。既不影响血小板聚集,也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。
【药物过量】大剂量皮下注射本品可导致出血症状。缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。(1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用)。应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。
【药代动力学】药代动力学的参数源于对血浆中抗Ⅹa因子活性的研究。生物利用度:皮下注射本品可迅速并完全被吸收,本品的生物利用度接近95%。分布:皮下注射本品3小时之后达最大血药浓度,抗Ⅹa活性存在于血管内。生物转化:本品主要在肝脏代谢。消除:使用4000AxaIU(0.4ml)本品时其抗Ⅹa因子活性的半衰期约为4.4小时。使用6000AxaIU(0.6ml)或8000AxaIU(0.8ml)本品时约为4小时。在老年患者中消除半衰期略延长。排泄:本品经尿排出。
【贮藏】低于25℃储存,用时开封。按处方药要求运输。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20163484
【生产厂家】南京健友生化制药股份有限公司
【生产地址】南京高新技术产业开发区学府路16号

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【金胎盘 (RTP)】人胎盘组织液 购买药店北京美信康年大药房价格¥965.00 适应症本品主要用于治疗妇科、皮肤科一些慢性炎症;手术后粘连、疤痕孪缩以及气管炎等慢性病 临床疗效

【神威】舒血宁注射液 购买药店北京美信康年大药房价格¥32.60元/盒 【功能主治/适应症】扩张血管 改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病 冠心病,心绞痛,脑栓塞 脑血管痉挛等。临床疗效

【陕西康宝】静注人免疫球蛋白(pH4) 价格¥960.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症免疫球蛋白缺乏症 自身免疫性疾病

【富希康】硒酵母混悬液 价格¥186.00 购买药店北京美信康年大药房 使用说明书 补硒药。适用于低硒的肿瘤、肝病、心 临床疗效

【佳罗华】奥妥珠单抗注射液 购买药店 价格¥9265.00 北京美信康年大药房 适应症肿瘤 临床疗效

【舒普深】注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1.0g 购买药店北京美信康年大药房价格¥46.50元 适应症敏感菌引起的感染 临床疗效

【高瑞哲】戈利昔替尼胶囊 购买药店北京美信康年大药房价格¥14560.00 适应症本品单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者 临床疗效

【易来克】甲磺酸贝舒地尔片 购买药店北京美信康年大药房 价格¥7365.00 适应症用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的 12 岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。临床疗效

【莱立康】伏立康唑片 北京美信康年大药房价格¥46.50 适应症侵袭性曲霉病 临床疗效

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