| 药品名称： | 迪信 |
| 通 用 名： | 醋酸阿比特龙片 |
| 医保类型： | 医保乙类 |
| 规 格： | 250mg*120片 |
| 生产企业： | 上海创诺制药有限公司 |
| 价 格： | 1260.00元/盒 |
| 会 员 价： | 1250.00元/盒 |
- 详细说明
- 药品概述
- 用药经验
- 推荐药店
- 相关内容
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】醋酸阿比特龙片
【商品名/商标】迪信
【规格】250mg*120片
【适应症】是一种CYP17抑制剂，适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌患者。
【用法用量】1.推荐剂量：本品是口服给予1000mg每天1次与泼尼松5mg口服给药每天2次联用。本品必须空胃给药。服用本品前至少2小时和服用本品后至少1小时不应消耗食物应与水吞服整片。2.肝受损剂量调整指导：有基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者中减低推荐剂量：本品减至250mg每天1次。每天1次剂量250mg 在有中度肝受损患者中预计导致曲线下面积(AUC)与正常肝功能接受1,000mg每天1次所见AUC相似。但是，在有中度肝受损患者中剂量250mg每天1次没有临床资料和建议小心。在有中度肝受损患者中开始治疗前，头一个月每周，治疗的两个月后每2周和其后每月监视ALT，AST，和胆红素。如果在有基线严重肝受损患者中发生ALT和/或AST的升高大于5×正常上限(ULN)或总胆红素大于3×ULN，终止本品和不要再次用本品治疗患者[见特殊人群中使用。在有基线严重肝受损 (Child-Pugh类别C)患者中避免用本品，因为尚未曾在此人群中研究本品，和不可能预测剂量调整。3.肝毒性：对治疗用本品期间发生肝毒性患者(ALT和/或AST大于5 × ULN或总胆红素大于3×ULN)，中断本品治疗。在肝功能检验返回患者的基线或AST和ALT低于或等于2.5×ULN和总胆红素低于或等于1.5×ULN后可减低剂量至750mg每天1次再次治疗。对恢复治疗患者，监视血清转氨酶和胆红素对三个月最少每2周1次和其后每月1次。如果在剂量750mg每天1次肝毒性复发，在在肝功能检验返回至患者的基线或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和总胆红素低于或等于1.5×ULN后可在减低剂量500mg每天1次再次开始-治疗。如果低剂量500mg每天1次时肝毒性复发。终止用本品治疗。患者发生AST或ALT大于或等于20×ULN和/或胆红素大于或等于10×ULN时，本品再次治疗的安全性不知道。
【不良反应】最常见不良反应(≥5%)是关节肿胀或不适，低钾血症，水肿，肌肉不适，热潮红，腹泻，泌尿道感染，咳嗽，高血压，心律失常，尿频，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。
【禁忌】当给予妊娠妇女本品可能致胎儿危害。妊娠或可能成为妊娠妇女中本品是禁忌。如妊娠时使用迪信醋酸阿比特龙片或如服药时患者成为妊娠，应忠告患者对胎儿潜在危害。
【注意事项】1.高血压，低钾血症和由于盐皮质激素过量液体潴留：有心血管疾病史患者谨慎使用本品。由于本品对CYP17抑制作用的结果可能引起高血压，低钾血症，而由于盐皮质激素水平增加造成液体潴留。皮质激素的共同给药遏制促肾上腺皮质激素(ACTH)驱动，导致这些不良反应发生率和严重程度减低。当正在治疗患者的医学情况可能被血压增加，低钾血症或液体潴留损害时必须谨慎使用，如有心衰，近期心肌梗死或室性心律失常患者。尚未确定在有左室射血分数<50%或NYHA类别III或IV心衰患者中本品的安全性，因为这些患者被排除在随机化临床试验外。监视患者高血压，低钾血症，和液体潴留至少每月1次。用本品治疗前和期间控制高血压和纠正低钾血症。2.肾上腺皮质功能不全：在临床试验中接受本品用泼尼松联用患者中曾报道肾上腺皮质功能不全，中断每天甾体后和/或有当前感染或应激[stress]。谨慎使用和监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象，尤其是如果患者撤去泼尼松，有泼尼松剂量减低，或经受不寻常应激。用迪信醋酸阿比特龙片治疗患者所见伴随盐皮质激素过量不良反应，可能掩盖肾上腺皮质功能不全的症状和征象。如临床上适应，进行适当检验确认肾上腺皮质功能不全的诊断。应激情况前，期间和后可能指示增加皮质激素剂量。3.肝毒性：曾发生明显肝酶增加导致药物终止或调整剂量。开始用本品治疗前，治疗前头三个月每2周和其后每个月测定血清转氨酶(ALT和 AST)和胆红素水平。在有基线严重肝受损患者中接受减低剂量本品 250 mg，开始治疗前，第一个月每周，治疗后2个月每2周和其后每个月测定ALT，AST，和胆红素。如果临床症状和体征提示发生肝毒性及时测定血清总胆红素。AST，ALT，或胆红素从患者的基线升高，应及时更频繁监视AST，和ALT。如果任何时间AST或ALT上升高于ULN五倍，或胆红素是上升高于 ULN三倍，中断本品治疗和密切监查肝功能。只有肝功能检验返回至患者的基线或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和总胆红素低于或等于1.5×ULN后才可能在减低剂量水平用本品再-治疗。发生AST或ALT大于或等于20 × ULN和/或胆红素大于或等于10 × ULN患者本品再-治疗的安全性不知道。4.食物影响：本品必须空胃服用。在服用本品剂量前至少2小时和服用本品剂量后至少1小时不应消耗食物。当单剂量醋酸阿比特龙与餐给予与空腹状态比较阿比特龙Cmax和AUC0-∞(暴露)分别增加较高至17-和10-倍。尚未评价当多次给予醋酸阿比特龙与食物服用时这些增加暴露的安全性。
【药物相互作用】本品是一种肝药物代谢酶CYP2D6是抑制剂。因为治疗指数窄，避免迪信醋酸阿比特龙片与CYP2D6底物共同给药。如果不能使用另外治疗，小心对待和考虑减低同时给予CYP2D6底物剂量。
【批准文号】国药准字H20233270
【生产厂家】上海创诺制药有限公司
【药品上市许可持有人】上海创诺制药有限公司
【生产地址】上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号
临床疗效参考资料：
醋酸阿比特龙片（Abiraterone Acetate）是一种雄激素生物合成抑制剂，主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。其临床疗效主要体现在以下几个方面：
1. 延长生存期
-
mCRPC患者：在临床试验中，醋酸阿比特龙联合泼尼松可显著延长mCRPC患者的总生存期（OS）。例如，在COU-AA-301研究中，既往接受过多西他赛化疗的mCRPC患者使用阿比特龙后，中位生存期较安慰剂组显著延长（14.8个月 vs. 10.9个月） 。
-
mHSPC患者：对于高危mHSPC患者，阿比特龙联合泼尼松可延缓疾病进展并提高生存率。研究显示，阿比特龙组的中位无影像学进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）均优于安慰剂组 。
2. 降低PSA水平
-
阿比特龙能显著降低前列腺特异性抗原（PSA）水平。在临床试验中，约50%-60%的mCRPC患者达到PSA下降≥50%（PSA50缓解率），部分患者甚至达到PSA90缓解（下降≥90%） 。
-
在真实世界研究中，国产仿制药与原研药的PSA缓解率相似，表明仿制药在疗效上可媲美原研药 。
3. 改善生活质量
-
阿比特龙可延缓疼痛进展，减少骨相关事件（如骨折、脊髓压迫），并改善患者的生活质量评分（如FACT-P量表） 。
4. 安全性及耐受性
-
常见不良反应包括高血压、低钾血症、水肿、肝功能异常等，但多数可通过调整剂量或联合糖皮质激素（如泼尼松）控制 。
-
恒瑞医药的改良版醋酸阿比特龙片（Ⅱ）采用纳米晶技术，降低剂量（300mg vs. 原研1000mg），并减少食物影响，安全性更优 。
5. 真实世界研究支持
-
多项真实世界研究（如北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院等）证实，国产阿比特龙仿制药的疗效与原研药无显著差异，且经济性更优，大幅降低患者负担 。
总结
醋酸阿比特龙片在mCRPC和mHSPC治疗中表现出显著的生存获益和PSA控制能力，且改良版（如恒瑞的纳米晶制剂）进一步优化了用药便利性和安全性。国产仿制药的上市和集采降价也提高了药物的可及性
醋酸阿比特龙片（Abiraterone Acetate）是一种雄激素生物合成抑制剂，主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。其临床疗效主要体现在以下几个方面： 1. 延长生存期 mCRPC患者：在临床试验中，醋酸阿比特龙联合泼尼松可显著延长mCRPC患者的总生存期（OS）。例如，在COU-AA-301研究中，既往接受过多西他赛化疗的mCRPC患者使用阿比特龙后，中位生存期较安慰剂组显著延长（14.8个月 vs. 10.9个月） 。 mHSPC患者：对于高危mHSPC患者，阿比特龙联合泼尼松可延缓疾病进展并提高生存率。研究显示，阿比特龙组的中位无影像学进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）均优于安慰剂组 。 2. 降低PSA水平 阿比特龙能显著降低前列腺特异性抗原（PSA）水平。在临床试验中，约50%-60%的mCRPC患者达到PSA下降≥50%（PSA50缓解率），部分患者甚至达到PSA90缓解（下降≥90%） 。 在真实世界研究中，国产仿制药与原研药的PSA缓解率相似，表明仿制药在疗效上可媲美原研药 。 3. 改善生活质量 阿比特龙可延缓疼痛进展，减少骨相关事件（如骨折、脊髓压迫），并改善患者的生活质量评分（如FACT-P量表） 。
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】醋酸阿比特龙片
【商品名/商标】迪信
【规格】250mg*120片
【适应症】是一种CYP17抑制剂，适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌患者。
【用法用量】1.推荐剂量：本品是口服给予1000mg每天1次与泼尼松5mg口服给药每天2次联用。本品必须空胃给药。服用本品前至少2小时和服用本品后至少1小时不应消耗食物应与水吞服整片。2.肝受损剂量调整指导：有基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者中减低推荐剂量：本品减至250mg每天1次。每天1次剂量250mg 在有中度肝受损患者中预计导致曲线下面积(AUC)与正常肝功能接受1,000mg每天1次所见AUC相似。但是，在有中度肝受损患者中剂量250mg每天1次没有临床资料和建议小心。在有中度肝受损患者中开始治疗前，头一个月每周，治疗的两个月后每2周和其后每月监视ALT，AST，和胆红素。如果在有基线严重肝受损患者中发生ALT和/或AST的升高大于5×正常上限(ULN)或总胆红素大于3×ULN，终止本品和不要再次用本品治疗患者[见特殊人群中使用。在有基线严重肝受损 (Child-Pugh类别C)患者中避免用本品，因为尚未曾在此人群中研究本品，和不可能预测剂量调整。3.肝毒性：对治疗用本品期间发生肝毒性患者(ALT和/或AST大于5 × ULN或总胆红素大于3×ULN)，中断本品治疗。在肝功能检验返回患者的基线或AST和ALT低于或等于2.5×ULN和总胆红素低于或等于1.5×ULN后可减低剂量至750mg每天1次再次治疗。对恢复治疗患者，监视血清转氨酶和胆红素对三个月最少每2周1次和其后每月1次。如果在剂量750mg每天1次肝毒性复发，在在肝功能检验返回至患者的基线或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和总胆红素低于或等于1.5×ULN后可在减低剂量500mg每天1次再次开始-治疗。如果低剂量500mg每天1次时肝毒性复发。终止用本品治疗。患者发生AST或ALT大于或等于20×ULN和/或胆红素大于或等于10×ULN时，本品再次治疗的安全性不知道。
【不良反应】最常见不良反应(≥5%)是关节肿胀或不适，低钾血症，水肿，肌肉不适，热潮红，腹泻，泌尿道感染，咳嗽，高血压，心律失常，尿频，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。
【禁忌】当给予妊娠妇女本品可能致胎儿危害。妊娠或可能成为妊娠妇女中本品是禁忌。如妊娠时使用迪信醋酸阿比特龙片或如服药时患者成为妊娠，应忠告患者对胎儿潜在危害。
【注意事项】1.高血压，低钾血症和由于盐皮质激素过量液体潴留：有心血管疾病史患者谨慎使用本品。由于本品对CYP17抑制作用的结果可能引起高血压，低钾血症，而由于盐皮质激素水平增加造成液体潴留。皮质激素的共同给药遏制促肾上腺皮质激素(ACTH)驱动，导致这些不良反应发生率和严重程度减低。当正在治疗患者的医学情况可能被血压增加，低钾血症或液体潴留损害时必须谨慎使用，如有心衰，近期心肌梗死或室性心律失常患者。尚未确定在有左室射血分数<50%或NYHA类别III或IV心衰患者中本品的安全性，因为这些患者被排除在随机化临床试验外。监视患者高血压，低钾血症，和液体潴留至少每月1次。用本品治疗前和期间控制高血压和纠正低钾血症。2.肾上腺皮质功能不全：在临床试验中接受本品用泼尼松联用患者中曾报道肾上腺皮质功能不全，中断每天甾体后和/或有当前感染或应激[stress]。谨慎使用和监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象，尤其是如果患者撤去泼尼松，有泼尼松剂量减低，或经受不寻常应激。用迪信醋酸阿比特龙片治疗患者所见伴随盐皮质激素过量不良反应，可能掩盖肾上腺皮质功能不全的症状和征象。如临床上适应，进行适当检验确认肾上腺皮质功能不全的诊断。应激情况前，期间和后可能指示增加皮质激素剂量。3.肝毒性：曾发生明显肝酶增加导致药物终止或调整剂量。开始用本品治疗前，治疗前头三个月每2周和其后每个月测定血清转氨酶(ALT和 AST)和胆红素水平。在有基线严重肝受损患者中接受减低剂量本品 250 mg，开始治疗前，第一个月每周，治疗后2个月每2周和其后每个月测定ALT，AST，和胆红素。如果临床症状和体征提示发生肝毒性及时测定血清总胆红素。AST，ALT，或胆红素从患者的基线升高，应及时更频繁监视AST，和ALT。如果任何时间AST或ALT上升高于ULN五倍，或胆红素是上升高于 ULN三倍，中断本品治疗和密切监查肝功能。只有肝功能检验返回至患者的基线或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和总胆红素低于或等于1.5×ULN后才可能在减低剂量水平用本品再-治疗。发生AST或ALT大于或等于20 × ULN和/或胆红素大于或等于10 × ULN患者本品再-治疗的安全性不知道。4.食物影响：本品必须空胃服用。在服用本品剂量前至少2小时和服用本品剂量后至少1小时不应消耗食物。当单剂量醋酸阿比特龙与餐给予与空腹状态比较阿比特龙Cmax和AUC0-∞(暴露)分别增加较高至17-和10-倍。尚未评价当多次给予醋酸阿比特龙与食物服用时这些增加暴露的安全性。
【药物相互作用】本品是一种肝药物代谢酶CYP2D6是抑制剂。因为治疗指数窄，避免迪信醋酸阿比特龙片与CYP2D6底物共同给药。如果不能使用另外治疗，小心对待和考虑减低同时给予CYP2D6底物剂量。
【批准文号】国药准字H20233270
【生产厂家】上海创诺制药有限公司
【药品上市许可持有人】上海创诺制药有限公司
【生产地址】上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号
临床疗效参考资料：
醋酸阿比特龙片（Abiraterone Acetate）是一种雄激素生物合成抑制剂，主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。其临床疗效主要体现在以下几个方面：
1. 延长生存期
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mCRPC患者：在临床试验中，醋酸阿比特龙联合泼尼松可显著延长mCRPC患者的总生存期（OS）。例如，在COU-AA-301研究中，既往接受过多西他赛化疗的mCRPC患者使用阿比特龙后，中位生存期较安慰剂组显著延长（14.8个月 vs. 10.9个月） 。
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mHSPC患者：对于高危mHSPC患者，阿比特龙联合泼尼松可延缓疾病进展并提高生存率。研究显示，阿比特龙组的中位无影像学进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）均优于安慰剂组 。
2. 降低PSA水平
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阿比特龙能显著降低前列腺特异性抗原（PSA）水平。在临床试验中，约50%-60%的mCRPC患者达到PSA下降≥50%（PSA50缓解率），部分患者甚至达到PSA90缓解（下降≥90%） 。
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在真实世界研究中，国产仿制药与原研药的PSA缓解率相似，表明仿制药在疗效上可媲美原研药 。
3. 改善生活质量
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阿比特龙可延缓疼痛进展，减少骨相关事件（如骨折、脊髓压迫），并改善患者的生活质量评分（如FACT-P量表） 。
4. 安全性及耐受性
-
常见不良反应包括高血压、低钾血症、水肿、肝功能异常等，但多数可通过调整剂量或联合糖皮质激素（如泼尼松）控制 。
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恒瑞医药的改良版醋酸阿比特龙片（Ⅱ）采用纳米晶技术，降低剂量（300mg vs. 原研1000mg），并减少食物影响，安全性更优 。
5. 真实世界研究支持
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多项真实世界研究（如北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院等）证实，国产阿比特龙仿制药的疗效与原研药无显著差异，且经济性更优，大幅降低患者负担 。
总结
醋酸阿比特龙片在mCRPC和mHSPC治疗中表现出显著的生存获益和PSA控制能力，且改良版（如恒瑞的纳米晶制剂）进一步优化了用药便利性和安全性。国产仿制药的上市和集采降价也提高了药物的可及性
安全性及耐受性
-
常见不良反应包括高血压、低钾血症、水肿、肝功能异常等，但多数可通过调整剂量或联合糖皮质激素（如泼尼松）控制 。
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恒瑞医药的改良版醋酸阿比特龙片（Ⅱ）采用纳米晶技术，降低剂量（300mg vs. 原研1000mg），并减少食物影响，安全性更优 。
真实世界研究支持
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多项真实世界研究（如北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院等）证实，国产阿比特龙仿制药的疗效与原研药无显著差异，且经济性更优，大幅降低患者负担 。
总结
醋酸阿比特龙片在mCRPC和mHSPC治疗中表现出显著的生存获益和PSA控制能力，且改良版（如恒瑞的纳米晶制剂）进一步优化了用药便利性和安全性。国产仿制药的上市和集采降价也提高了药物的可及性
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】依诺肝素钠注射液
【商品名/商标】赛倍畅
【规格】6000AⅩaIU 0.6ml:60mg*10支
【主要成份】主要成分为低分子肝素钠(依诺肝素钠)。
【性状】赛倍畅依诺肝素钠注射液为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。
【用法用量】为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药，用于血液透析体外循环时为血管内途径给药依诺肝素钠注射液为成人用药，禁止肌肉内注射。每毫升注射液含10000AxaIU，相当于100mg低分子肝素钠。每毫克(0.01ml)低分子肝素钠约等于100AxaIU。皮下用药须知：在注射之前不需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术)，克赛推荐剂量为2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮下注射，当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术)，依诺肝素钠注射液推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。低分子肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期，若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中，连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。在内科治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU(0.4ml)。低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止，最长为14天。治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100AxaIU/kg。低分子肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗，并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果(INR：2至3)。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗：皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用(每日一次口服100至325mg)。在以上患者中推荐疗程最小为2天，至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成推荐剂量为100AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75AxaIU/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而，当出现纤维蛋白环时，应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。
【不良反应】与其它药物相同，依诺肝素钠注射液可产生不同程度的不良反应：出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应。有出血倾向的器官损伤，影响凝血的药物(见注意事项)，腹膜后及颅内出血，某些情况是致命的。出现此种情况时，应立即通知医师。部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节，几天后缓解不需停止治疗。除非注射部位引起皮肤坏疽(包括不可逆的皮肤损伤)。以上现象通常先出现紫瘢(皮肤小范围出血)或红斑(红色炎性皮疹)，渗出及疼痛。应停止治疗。局部或全身过敏反应尽管极少出现，也可发生皮肤(疱疹)或全身过敏现象。血小板减少症(血小板计数异常降低)：在极少病例中，发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成(静脉中有凝块)。在一些病例中，血栓伴有器官梗死(组织缺氧坏死)或肢体缺血(供血不足)。应立即通知医师。增加血中某些酶的水平(转氨酶)，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时。使用低分子肝素，极少有椎管内血肿的报导(见：特别警告)。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。
【禁忌】下列情况禁用依诺肝素钠注射液：对肝素及低分子肝素过敏;严重的凝血障碍;有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板计数明显下降);活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤;急性感染性心内膜炎(心内膜炎)，心脏瓣膜置换术所致的感染除外。依诺肝素钠注射液不推荐用于下列情况：严重的肾功能损害;出血性脑卒中;难以控制的动脉高压;与其它药物共用(见：药物相互作用)。有任何疑问请咨询医师或药师。
【注意事项】注射依诺肝素钠注射液时应严密监控，无论因何适应症使用或使用何种剂量，都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降，(低于原值的30_50%)，应停用依诺肝素钠注射液。在下述情况中应小心使用：止血障碍、肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤史，近期出血性脑卒中，难以控制的严重高血压，糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉(见特别警告一节)。在老年患者特别是>80岁的患者，未发现预防剂量的低分子肝素钠引起出血事件增加，而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。肾功能不全患者：在肾功能损害的患者，用低分子肝素钠的暴露量增加导致出血危险性增大，所以在严重肾功能不全患者需调整用药剂量，推荐剂量：预防：每日一次2000AxaIU;治疗剂量：每日一次100AxaIU/kg。中度及轻度肾功能不全患者：建议治疗时严密监测。肝功能不全患者：应给予特别注意。低体重患者(女性<45kg，男性<57kg)应用预防剂量的低分子肝素时的暴露量增加，导致出血危险性增大，应严密监测。在所有病例中，都应严格遵守医嘱。
【药物相互作用】为了避免药物间可能产生的相互作用，须将正在使用的药物明告医师或药师。不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向)：用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物)，非甾类抗炎药(全身用药)，噻氯匹啶，右旋糖酐40(肠道外使用)。当依诺肝素钠注射液与下列药物共同使用时应注意：口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗)，糖皮质激素(全身用药)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类，尚无克赛可通过胎盘屏障的证据，妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受克赛治疗时应停止哺乳。
【老年患者用药】由于老年患者肾功能减弱，依诺肝素钠注射液的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱)，预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。
【儿童用药】不推荐应用于儿童。
【药理毒理】本品为具有高抗Ⅹa（100I.U./mg）活性和较低抗Ⅱa或抗凝血酶（28I.U./mg左右）活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下，本品并不延长出血时间。在预防剂量时，本品对APTT没有明显改变。既不影响血小板聚集，也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。
【药物过量】大剂量皮下注射本品可导致出血症状。缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。（1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用）。应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。
【药代动力学】药代动力学的参数源于对血浆中抗Ⅹa因子活性的研究。生物利用度：皮下注射本品可迅速并完全被吸收，本品的生物利用度接近95％。分布：皮下注射本品3小时之后达最大血药浓度，抗Ⅹa活性存在于血管内。生物转化：本品主要在肝脏代谢。消除：使用4000AxaIU（0.4ml）本品时其抗Ⅹa因子活性的半衰期约为4.4小时。使用6000AxaIU（0.6ml）或8000AxaIU（0.8ml）本品时约为4小时。在老年患者中消除半衰期略延长。排泄：本品经尿排出。
【贮藏】低于25℃储存，用时开封。按处方药要求运输。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20163484
【生产厂家】南京健友生化制药股份有限公司
【生产地址】南京高新技术产业开发区学府路16号
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