【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！ 【药品名称】富马酸贝达喹啉片 【商品名/商标】赛特顺 【规格】100mg*6片*4板 【主要成份】富马酸贝达喹啉。 【适应症】本品是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。根据两项Ⅱ期临床试验，通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。 【用法用量】富马酸贝达喹啉片的推荐剂量是400mg口服，每日1次，用药2周；然后200mg，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。 【不良反应】孕妇及哺乳期妇女用药在大鼠和家兔中进行的生殖研究已表明没有贝达喹啉导致胎仔危害的证据。但是没有在妊娠期妇女中进行充分且严格对照研究。因为动物研究并非总能预测出人体反应，所以妊娠期间该药应该仅在明确需要时服用。哺乳期妇女用药由于接受母乳喂养的婴儿有可能发生，因此必须权衡母乳喂养对婴儿的益处及药物治疗对母亲的益处，以决定是否停止母乳喂养或放弃治疗。 【禁忌】对本品或本品中的任何成份过敏者禁用。 【注意事项】在临床研究C208和C209中，没有使用本品治疗超过24周的数据。1.死亡率升高在一项安慰剂对照试验中，观察到本品治疗组的死亡风险(9/79,11.4%)较安慰剂治疗组(2/81,2.5%)增加。在24周本品用药期间，发生了1例死亡。2.QT间期延长本品可延长QT间期。在治疗前、以及本品治疗开始后至少2/12和24周时，应进行心电图检查(ECG)。3.肝毒性服用本品时应避免饮酒、摄入含酒精的饮料和使用其他肝脏毒性药物，尤其是肝功能受损的患者。4.在本品治疗期间，应避免与强效CYP3A4诱导剂，例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂，例如依法伟伦。5.建议患者在服用本品期间如果发生头晕，不要驾驶或操作机械。6.请置于儿童不易拿到处。 【药物相互作用】在本品治疗期间，应避免与强效CYP3A4诱导剂，例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂，例如依法伟伦。 【老年患者用药】由于数据有限，不排除65岁及以上患者使用本品的结果差异和特定风险。 【药理毒理】贝达喹啉是一种抑制分枝杆菌ATP(5-三磷酸腺苷)合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的，贝达喹啉通过结合该酶的亚基c发挥作用。 【贮藏】避光，密封，30℃以下保存。 【有效期】24个月。 【批准文号】国药准字H20213922 【生产厂家】北京福元医药股份有限公司 【药品上市许可持有人】北京福元医药股份有限公司 【生产地址】北京市通州区通州工业开发区广源东街8号 临床疗效参考资料： 【赛特顺】（富马酸贝达喹啉，Bedaquiline）是一种新型抗结核药物，属于ATP合成酶抑制剂，专门用于耐多药结核病（MDR-TB）和广泛耐药结核病（XDR-TB）的治疗。以下是其临床疗效的详细分析： 1. 核心作用机制 独特靶点： 抑制结核分枝杆菌的ATP合成酶（F1F0复合物），阻断能量供应，导致细菌死亡。 杀菌与灭菌双效： 对活跃期和休眠期结核菌均有作用，缩短治疗周期。 克服耐药： 与传统抗结核药无交叉耐药性，尤其对耐利福平（RR-TB）和耐异烟肼（INH）菌株有效。 2. 主要适应症及疗效 （1）耐多药结核病（MDR-TB） 关键研究（TMC207-C208）： 痰培养转阴率：贝达喹啉组24周转阴率 79%（vs 对照组58%）。 治疗成功率：加入贝达喹啉后，WHO报告成功率提升至 70%~75%（传统方案仅50%）。 （2）广泛耐药结核病（XDR-TB） 联合pretomanid和利奈唑胺（BPaL方案），6个月治愈率 89%（Nix-TB试验）。 （3）HIV合并结核感染 与抗逆转录病毒药物（如多替拉韦）联用安全有效（需监测QT间期）。 3. 用法与剂量 标准方案： 第1~2周：400mg口服，每日1次；第3~24周：200mg，每周3次。 必须联合用药：至少与3~4种其他敏感药物（如利奈唑胺、氯法齐明）联用。 注意事项： 空腹服用（餐后吸收减少50%），避免与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）联用。 4. 临床优势与局限 优势 局限性  显著提高MDR-TB治愈率  心脏毒性（QT间期延长）  缩短疗程（部分方案缩至6个月）  价格昂贵（需医保支持）  对休眠菌有效  耐药风险（需严格联合用药） 5. 常见不良反应及管理 副作用 处理措施 QT间期延长 用药前及每月查心电图（QTc>500ms时停药）。 肝毒性 每月监测ALT/AST（发生率10%~15%）。 恶心/关节痛 对症处理，通常可耐受。 头痛 多为一过性，无需特殊干预。 6. 与其他抗结核药对比 对比药物 贝达喹啉 利奈唑胺 德拉马尼 作用机制 ATP合成酶抑制剂 蛋白质合成抑制剂 细胞壁合成抑制剂 耐药覆盖 MDR/XDR-TB MDR-TB MDR-TB 心脏毒性 高（QT延长） 中（骨髓抑制） 高（QT延长） 7. 患者注意事项 用药监测： 每月复查痰培养、心电图、肝肾功能。 禁忌症： QTc>450ms、低钾血症、妊娠（除非必要）。 药物相互作用： 避免联用氟喹诺酮类（如莫西沙星，加重QT延长）。 总结 赛特顺（贝达喹啉）是MDR/XDR-TB治疗的突破性药物，其核心价值在于： 显著提升治愈率，尤其对传统方案失败的难治性结核。 缩短疗程（如BPaL方案仅6个月），改善患者依从性。 纳入WHO指南推荐，成为MDR-TB核心用药。 注意： 需在结核病专科医生指导下使用，严格联合用药以防耐药。 中国已纳入医保，但需符合MDR-TB诊断标准。 治疗期间避免饮酒，定期监测心脏和肝功能。