【警示】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用！

【产品名称】注射用盐酸去甲万古霉素

【商品名/商标】万迅

【规格】0.4g

【主要成份】为盐酸去甲万古霉素。

【性状】本品为淡棕色粉末。

【适应症】本品静脉滴注适用于葡萄球菌属（包括甲氧西林耐药菌株对本品敏感者）所致心内膜炎、骨髓炎、肺炎、败血症或软组织感染等。青霉素过敏者不能采用青霉素类或头孢菌素类，或经上述抗生素治疗无效的严重葡萄球菌感染患者，可选用万古霉素。本品也用于对青霉素过敏者的肠球菌心内膜炎、棒状杆菌属（类白喉杆菌属）心内膜炎的治疗。对青霉素过敏与青霉素不过敏的血液透析患者发生葡萄球菌属所致动、静脉分流感染的治疗。

【用法用量】临用前加注射用水适量使溶解。静脉缓慢滴注:成人一日0.8g～1.6g(80万～160万单位)，分2～3次静滴。小儿每日按体重16mg～24mg/kg(1.6～2.4万单位/kg)，一次或分次静滴。

【不良反应】少数患者可出现皮疹、恶心、静脉炎等。本品也可引致耳鸣、听力减退，肾功能损害。个别患者尚可发生一过性周围血象白细胞降低、血清氨基转移酶升高等;快速注射可出现类过敏反应血压降低，甚至心跳骤停，以及喘鸣、呼吸困难、皮疹、上部躯体发红（红颈综合征）、胸背部肌肉痉挛等。

【禁忌】对万古霉素类抗生素过敏者。

【注意事项】1.不可肌内注射，也不宜静脉推注。2.静脉滴注速度不宜过快，每次剂量(0.4～0.8g)应至少用200ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解后缓慢滴注，滴注时间宜在l小时以上。3.肾功能不全患者慎用万迅，如有应用指征时需在治疗药物浓度监测(TDM)下，根据肾功能减退程度减量应用。4.对诊断的干扰：血尿素氮可能增高。5.治疗期间应定期检查听力、尿液中蛋白、管型、细胞数及测定尿相对密度等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期患者避免应用万迅。哺乳期妇女慎用。

【老年患者用药】用于老年患者有引起耳毒性与肾毒性的危险（听力减退或丧失）。由于老年患者的肾功能随年龄增长而减退，因此老年患者即使肾功能测定在正常范围内，使用时应采用较小治疗剂量。

【儿童用药】新生儿和婴幼儿中尚缺乏应用万迅的资料。

【贮藏】密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H13020286

【生产厂家】华北制药股份有限公司

【生产地址】石家庄经济技术开发区海南路115号

核心结论 万迅（注射用盐酸去甲万古霉素） 是我国自主研制的糖肽类抗生素，与万古霉素同属一类，主要针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）等耐药革兰阳性菌引起的严重感染。其临床核心价值在于：抗菌谱与万古霉素基本一致，疗效相当，耳肾毒性风险相似，但具有显著的成本优势，能有效降低患者的经济负担。 作为万古霉素的国产替代选项，该药已被纳入国家医保乙类目录，在确保治疗成功率的同时，为临床提供了更经济的解决方案。 一、药物概述 1.1 基本信息 项目 内容 通用名 注射用盐酸去甲万古霉素 商品名 万迅 药物类别 糖肽类抗生素 医保类别 国家医保乙类 规格 0.4g（40万单位） 给药方式 静脉滴注（不可肌注或静脉推注） 1.2 抗菌谱与作用机制 万迅主要对以下革兰阳性菌具有强大抗菌活性： 葡萄球菌属（包括MRSA和多重耐药菌株） 链球菌属（化脓性链球菌、肺炎链球菌） 肠球菌属 难辨梭状芽孢杆菌、炭疽杆菌、白喉杆菌等 作用机制：与万古霉素相同，通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。需要注意，该药对多数革兰阴性菌、分支杆菌属、真菌无效。 1.3 核心适应症 根据药品说明书，万迅适用于以下严重感染： 感染类型 具体疾病 全身性感染 MRSA所致败血症、心内膜炎 呼吸系统感染 MRSA肺炎 中枢神经系统感染 MRSA脑室炎、脑膜炎 骨与关节感染 急性血源性骨髓炎 其他 皮肤软组织感染、血液透析患者动静脉分流感染 特殊应用场景：对青霉素、头孢菌素类过敏，或经上述治疗无效的严重葡萄球菌感染患者。 二、临床疗效数据 2.1 儿童急性血源性骨髓炎（AHO）：疗效与万古霉素相当 2024年发表于《Medicine》的一项回顾性研究，纳入208例儿童AHO患者，直接比较了万迅与万古霉素的疗效。 研究设计： 去甲万古霉素组：104例儿童 万古霉素组：104例儿童 两组基线特征（年龄、性别、感染指标）无显著差异 核心疗效数据： 疗效指标 去甲万古霉素组 万古霉素组 P值 治疗14天后WBC 6.59 ± 4.44 7.09 ± 4.32 0.412 治疗14天后NEUT 34.75% ± 22.19% 37.70% ± 23.01% 0.349 治疗有效率 99.04% 100% 0.316 细菌清除率 与万古霉素相当 参照 — 结论：两种药物治疗14天后，在白细胞计数、中性粒细胞百分比等核心指标上均无统计学差异，去甲万古霉素疗效与万古霉素相当。 2.2 MRSA肺炎：有效率高 2011年一项纳入29例MRSA肺炎患者的临床研究显示，万迅（每次0.8g，每12小时1次）治疗后： 临床有效率较高 细菌清除率较好 2.3 中枢神经系统MRSA感染：联合给药缩短疗程 2022年发表于《European Journal of Pharmaceutical Sciences》的随机对照试验，纳入29例开颅术后MRSA脑室炎患者，评估了万迅的疗效。 给药方案对比： 分组 治疗方案 治疗时长 对照组 静脉给药800mg，每12小时1次 16.6 ± 5.2天 实验组 静脉+鞘内联合给药（静脉800mg+鞘内16mg/日） 11.2 ± 2.6天 核心发现： 实验组治疗时间显著缩短（P=0.005） 联合给药组脑脊液药物浓度显著提高（AUC0-24h/MIC：2306.57 vs 46.83，P<0.001） 两组不良反应发生率无显著差异 临床意义：对于中枢神经系统MRSA感染，联合静脉和鞘内给药方案可显著缩短治疗周期，为临床优化治疗策略提供了重要参考。 2.4 急性革兰阳性菌感染：疗效确切 2005年一项纳入58例急性革兰阳性菌感染患者的研究显示，去甲万古霉素（0.4g静脉滴注，每8小时1次）治疗有效率较高。 三、安全性特征 3.1 不良反应概览 万迅的不良反应谱与万古霉素相似，主要包括： 不良反应类型 具体表现 发生率 耳毒性 耳鸣、听力减退、听神经损害 与万古霉素相当 肾毒性 蛋白尿、管型尿、血尿、BUN/肌酐升高 与万古霉素相当 过敏反应 皮疹、瘙痒、红颈综合征（红人综合征） 可见 血液系统 白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少 可见 局部反应 注射部位疼痛、血栓性静脉炎 需注意 其他 恶心、呕吐、肝功能异常 偶见 3.2 儿童患者安全性数据 2024年儿童AHO研究显示，万迅与万古霉素的不良反应发生率无显著差异： 不良反应 去甲万古霉素组（n=104） 万古霉素组（n=104） P值 皮疹 4例 5例 0.733 腹泻 7例 8例 0.789 肾功能损害 2例 2例 1.000 粒细胞减少 5例 2例 0.249 总发生率 18.27% 17.31% 0.856 3.3 动物研究的安全性证据 2004年发表于《The Journal of Antibiotics》的豚鼠研究显示，在54mg/kg和108mg/kg剂量范围内连续静脉给药14天，未见功能性或形态学耳毒性证据；高剂量组（216mg/kg）仅出现0-4dB听力阈值升高，无明显形态学改变。 四、经济性优势 万迅最显著的优势之一是经济性。 2024年儿童AHO研究显示： 总住院费用：去甲万古霉素组为28,765.35元，万古霉素组为43,776.06元（P=0.000） 临床疗效成本比：去甲万古霉素组（290.44）显著低于万古霉素组（437.76） 细菌清除成本比：去甲万古霉素组（356.14）显著低于万古霉素组（576.30） 结论：去甲万古霉素在保证疗效和安全性的同时，可显著降低治疗费用，具有良好的药物经济学价值。 五、用法用量 5.1 常规剂量 人群 剂量 用法 备注 成人 0.8g-1.6g/日（80万-160万单位） 分2-3次静脉滴注 儿童 16mg-24mg/kg/日（1.6-2.4万单位/kg） 分2次静脉滴注 中枢感染联合方案 静脉800mg/12h + 鞘内16mg/日 — 适用于开颅术后MRSA脑室炎 5.2 重要用药提醒 项目 要求 禁用途径 不可肌内注射、不可静脉推注 滴注速度 每次0.4-0.8g至少用200ml溶液稀释，滴注时间≥1小时 溶媒选择 5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液 肾功能不全者 需监测血药浓度（TDM），根据肾功能减退程度减量 过敏史 对万古霉素类抗生素过敏者禁用 六、核心注意事项 6.1 严格禁忌症 对万古霉素类抗生素过敏者：绝对禁用 妊娠期患者：避免应用 肾功能不全者：慎用，需调整剂量 6.2 需要警惕的情况 情况 建议 肾功能减退 需在治疗药物浓度监测（TDM）指导下减量 听力减退/耳聋病史 慎用，治疗期间定期检查听力 老年人 即使肾功能正常，也应采用较小治疗剂量 快速滴注 可导致红颈综合征、低血压甚至心跳骤停 药物相互作用 与氨基苷类联用可增加耳毒性和肾毒性 6.3 治疗监测建议 听力检查：治疗期间定期检查 肾功能检查：尿蛋白、管型、细胞数、尿比重 血常规：监测白细胞、血小板变化 肝功能：ALT、AST监测 6.4 药物稳定性 临用前加注射用水适量使溶解，静脉缓慢滴注。与氯霉素、肝素、氨茶碱、碳酸氢钠、5-氟尿嘧啶等有配伍禁忌。 七、临床定位总结 维度 核心评价 抗菌谱 与万古霉素一致，主要覆盖MRSA等耐药革兰阳性菌 临床疗效 治疗MRSA感染疗效确切，与万古霉素相当 中枢感染 静脉+鞘内联合给药可显著缩短疗程 儿童安全性 不良反应发生率与万古霉素相当（约18%） 耳肾毒性 风险与万古霉素相似，需监测 经济性 显著优于万古霉素，是性价比更高的选择 用药便利 肾功能不全者需TDM监测，使用相对复杂 八、总结 万迅（注射用盐酸去甲万古霉素）作为我国自主研发的糖肽类抗生素，在治疗MRSA等耐药革兰阳性菌所致严重感染方面，具有确切的临床疗效和良好的安全性。 疗效可靠：多项临床研究证实，其治疗MRSA肺炎、急性血源性骨髓炎等感染的疗效与万古霉素相当。针对中枢神经系统MRSA感染，静脉联合鞘内给药方案可显著缩短治疗周期。 安全性可控：耳毒性、肾毒性等不良反应谱与万古霉素相似，发生率无显著差异。治疗期间需监测听力、肾功能，并严格把握给药速度。 经济性优势突出：显著低于万古霉素的治疗费用是万迅的核心优势之一，对于需要长期治疗的骨髓炎等疾病，可大幅减轻患者经济负担。 临床应用价值：作为万古霉素的国产替代选项，万迅在确保治疗效果的同时提供更经济的治疗选择，已被纳入国家医保乙类目录。 温馨提示：本品为处方药，必须在医生指导下使用。治疗期间需监测肾功能和听力，肾功能不全者应调整剂量。具体用药方案需根据患者病情、肾功能及耐受性个体化制定。

【警示】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用！

【产品名称】注射用盐酸去甲万古霉素

【商品名/商标】万迅

【规格】0.4g

【主要成份】为盐酸去甲万古霉素。

【性状】本品为淡棕色粉末。

【适应症】本品静脉滴注适用于葡萄球菌属（包括甲氧西林耐药菌株对本品敏感者）所致心内膜炎、骨髓炎、肺炎、败血症或软组织感染等。青霉素过敏者不能采用青霉素类或头孢菌素类，或经上述抗生素治疗无效的严重葡萄球菌感染患者，可选用万古霉素。本品也用于对青霉素过敏者的肠球菌心内膜炎、棒状杆菌属（类白喉杆菌属）心内膜炎的治疗。对青霉素过敏与青霉素不过敏的血液透析患者发生葡萄球菌属所致动、静脉分流感染的治疗。

【用法用量】临用前加注射用水适量使溶解。静脉缓慢滴注:成人一日0.8g～1.6g(80万～160万单位)，分2～3次静滴。小儿每日按体重16mg～24mg/kg(1.6～2.4万单位/kg)，一次或分次静滴。

【不良反应】少数患者可出现皮疹、恶心、静脉炎等。本品也可引致耳鸣、听力减退，肾功能损害。个别患者尚可发生一过性周围血象白细胞降低、血清氨基转移酶升高等;快速注射可出现类过敏反应血压降低，甚至心跳骤停，以及喘鸣、呼吸困难、皮疹、上部躯体发红（红颈综合征）、胸背部肌肉痉挛等。

【禁忌】对万古霉素类抗生素过敏者。

【注意事项】1.不可肌内注射，也不宜静脉推注。2.静脉滴注速度不宜过快，每次剂量(0.4～0.8g)应至少用200ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解后缓慢滴注，滴注时间宜在l小时以上。3.肾功能不全患者慎用万迅，如有应用指征时需在治疗药物浓度监测(TDM)下，根据肾功能减退程度减量应用。4.对诊断的干扰：血尿素氮可能增高。5.治疗期间应定期检查听力、尿液中蛋白、管型、细胞数及测定尿相对密度等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期患者避免应用万迅。哺乳期妇女慎用。

【老年患者用药】用于老年患者有引起耳毒性与肾毒性的危险（听力减退或丧失）。由于老年患者的肾功能随年龄增长而减退，因此老年患者即使肾功能测定在正常范围内，使用时应采用较小治疗剂量。

【儿童用药】新生儿和婴幼儿中尚缺乏应用万迅的资料。

【贮藏】密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H13020286

【生产厂家】华北制药股份有限公司

【生产地址】石家庄经济技术开发区海南路115号