药品名称: 甲强龙
通  用  名: 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
医保类型: 医保乙类
规       格: 500mg*1瓶
生产企业: 比利时Pfizer Manufacturing Belgium NV
价       格: 225元/盒
会  员  价: 220元/盒
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【医保类型】医保乙类

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!

【药品名称】注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

【商品名/商标】甲强龙/Solu-Medrol

【规格】500mg*1瓶

【主要成份】甲泼尼龙琥珀酸钠。

【性状】本品为白色至类白色的疏松块状物。

【适应症】除非用于某些内分泌失调的疾病的替代治疗,糖皮质激素仅仅是一种对症治疗的药物。1.抗炎治疗:风湿性疾病,胶原疾病,过敏状态,季节性或全年性过敏性鼻炎,眼部带状疱疹;虹膜炎,虹膜睫状体炎;2.免疫抑制治疗:器官移植。3.治疗血液疾病及肿瘤,肿瘤;4.治疗休克:肾上腺皮质机能不全诱发的休克;5.其它:神经系统。预防癌症化疗引起的恶心,呕吐。6.内分沁失调:原发性或继发性肾上腺皮质机能不全;急性肾上腺皮质机能不全;已知患有或可能患有肾上腺皮质机能不全的患者,在手术前和发生严重创伤或疾病时给药。先天性肾上腺增生;非化脓性甲状腺炎;癌症引起的高钙血症。

【用法用量】本品必须遵医嘱用药。作为对生命构成威胁的情况的辅助药物时:推荐剂量为15~30mg/kg体重,应至少30分钟作静脉注射。根据临床需要,此剂量可在医院内于48小时内每隔4~6小时重复一次(参见“注意事项”)。冲击疗法:用于疾病严重恶习化和(或)对常规治疗(如:非甾体类抗炎药,金盐及青霉胺)无反应的疾病。建议方案:类风湿性关节炎:一日1g(2瓶),静脉注射,用1,2,3或4日;或一月1g(2瓶),静脉注射,用6个月。因大剂量皮质类固醇能引起心律失常,因此仅限在医院内使用本治疗方法,以便及时作心电图及除颤。每次应至少用30分钟给药,如果治疗后一周内病情无好转,或因病情需要,本治疗方案可重复。预防肿瘤化疗引起的恶心及呕吐;建议方案:关于化疗引起的轻至中度致吐;在化疗前1小时,化疗开始时及化疗结束后,以至少5分钟静脉注射250mg米乐松。在给予首剂米乐松时,可同时给予氯人酚噻嗪以增强效果.关于化疗引起的重度致吐:化疗前1小时,以至少5分钟静脉注射250mg米乐松,同时给予适量的灭吐灵或丁酰苯类药物,随后在化疗开始时及结束时分别静脉注射250mg米乐松。急性脊髓损伤:治疗应在损伤后8小时内开始。初始剂量为30mg/kg体重甲泼尼龙,在持续的医疗监护下,以15分钟静脉注射。仅此适应症能以此速度进行大剂量注射,并且要在心电监护并能提供除颤器的情况下进行。短时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙(以少于10分钟的时间给予大于500mg(1瓶)的甲泼尼龙)可能引起心律失常,循环性虚脱及心脏停搏。大剂量注射后暂停45分钟,随后以每小时5.4mg/kg体重的速度持续静脉滴注23小时。应选择与大剂量注射不同的注射部位安置输液泵。其它适应症的初始剂量从10mg到500mg不等,以临床疾病而变化。大剂量甲基强的松龙可用于短期内控制某些急性重症疾病,如:支气管哮喘,血清病,荨麻疹样输血反应及多发性硬化症急性恶化期。小于等于250mg的初始剂量应至少用5分钟静脉注射;大于250mg的初始剂量应至少用30分钟静脉注射。根据患者的反应及临床需要,间隔一段时间后可静脉注射或肌内注射下一剂量。皮质类固醇只可辅助,不可替代常规疗法。婴儿和儿童可减量,但依据应是疾病的严重程度及患者的反应,而不是年龄和体型。每24小时的总量不应少于0.5mg/kg。用药数天后,必须逐量递减用药剂量或逐步停药.如果慢性疾病自发缓解,应停止治疗.长期治疗的患者应定期作常规实验室检查,如:尿常规,饭后2小时血糖,血压和体重,胸部X线检查.有溃疡史或明显消化不良的患者应作上消化道X线检查,中断长期治疗的患者也需要作医疗监护.米乐松可静脉注射或肌内注射给药,或静脉滴注给药,紧急情况的治疗应使用静脉注射。静脉注射(肌肉注射)时,按指导方法配制溶液。起始治疗方法可能是用至少5分钟(剂量小于或等于250mg)或至少30分钟(剂量大于250mg)静脉注射甲泼尼龙;下一剂量可能减少并用同样方法给药。如果需要,该药可稀释后给药,方法为将已溶解的药品与5%葡萄糖溶液,生理盐水或5%葡萄糖与0.45%氯化钠的混合液混合.配制后的溶液在48小时内物理和化学性质保持稳定。

【不良反应】可能会观察到全身性副反应。尽管在短期治疗时很少出现,但仍应仔细随访。这是类固醇治疗的随访工作的一部分,并不针对某一药物。糖皮质激素(如甲泼尼龙)可能的不良反应为:体液与电解质紊乱相对于可的松和氢化可的松,合成的衍生物(如甲泼尼龙)较少发生盐皮质激素作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的。所有皮质类固醇都会增加钙离子的丧失。钠潴留、体液潴留:某些敏感患者的充血性心力衰竭;钾离子丧失:低钾性碱中毒、高血压肌肉骨骼系统、肌无力、类固醇性肌病、骨质疏松、压迫性脊椎骨折、无菌性坏死、病理性骨折胃肠道、可能穿孔或出血的消化道溃疡 消化道出血 胰腺炎 食管炎 肠穿孔已观察到与临床症状无关的SGOT,SGPT和AP暂时升高的现象皮肤 妨碍伤口愈合 皮肤薄脆 瘀点和瘀斑 反复局部皮下注射可能引起局部皮肤萎缩神经系统 颅内压升高 假性脑肿瘤 癫痫发作 服用皮质类固醇可能出现下列精神紊乱的症状:欣快感、失眠、情绪变化、个性改变及重度抑郁直至明显的精神病表现。 眩晕内分泌 月经失调 出现柯兴氏体态 抑制儿童生长 抑制垂体-肾上腺皮质轴 糖耐量降低 引发潜在的糖尿病 增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求眼 长期使用糖皮质激素可能引起后房囊下白内障、青光眼(可能累及视神经),并增加眼部继发真菌或病毒感染的机会。为防止角膜穿孔,糖皮质激素应慎用于眼部单纯疱疹患者。 眼内压增高 眼球突出代谢 因蛋白质分解造成的负氮平衡免疫系统 掩盖感染 潜在感染发作 机会性感染 过敏反应 可能抑制皮试反应以下不良反应与胃肠道外给予皮质类固醇激素有关 过敏反应,伴有或不伴有循环性虚脱、心脏停搏、支气管痉挛、低血压或高血压、心律不齐据报道,短时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙(10分钟内所给的量超过0.5g)会引起心律不齐和/或循环性虚脱和/或心脏停搏。也有报道说大剂量甲泼尼龙会引起心动过缓,但与给药速度或滴注时间可能无关。另有报道说大剂量糖皮质激素会引起心动过速。

【禁忌】全身性霉菌感染;已知对药物成份过敏者 对属于下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程(同时参阅注意事项和不良反应):儿童;糖尿病患者;高血压患者;有精神病史者;有明显症状的某些感染性疾病,如结核病;或有明显症状的某些病毒性疾病,如波及眼部的疱疹及带状疱疹。 为避免相容性和稳定性问题,应尽可能将甲泼尼龙琥珀酸钠溶液与其它药物分开给药。

【注意事项】对属于下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程。–儿童:长期每天服用分次给予糖皮质激素会抑制儿童的生长,这种治疗方法只可用于非常危重的情况。–糖尿病患者:引发潜在的糖尿病或增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求。–高血压患者:使动脉性高血压病情恶化。–有精神病史者:已有的情绪不稳和精神病倾向可能会因服用皮质类固醇而加重。–因糖皮质激素治疗的并发症与用药的剂量和时间有关,对每个病例均需就剂量、疗程及每天给药还是隔日给药作出风险/利益评价。–采用皮质类固醇治疗异常紧急状况的患者,在紧急状况发生前、发生时和发生后须加大速效皮质类固醇的剂量。–皮质类固醇可能会掩盖感染的若干症状,治疗期间亦可能发生新的感染。 使用皮质类固醇可能会减弱抵抗力而无法使感染局限。–一项为明确甲泼尼龙琥珀酸钠对感染性休克的有效性所作的研究发现,参加研究时已有血清肌酐水平升高或激素治疗开始后有继发感染的病人死亡率较高。–甲泼尼龙琥珀酸钠用于结核活动期患者时,应仅限于暴发性或扩散性结核病,皮质激素可与适当的抗结核病药物联用以控制病情。如皮质类固醇用于结核病潜伏期或结核菌素试验阳性的患者时,必须小心观察以防疾病复发。此类患者长期服用皮质类固醇期间应接受化学预防治疗。–由于极少数经胃肠道外接受类固醇治疗的患者发生过过敏反应(如支气管痉挛),因此在给药前应采取适当的预防措施,特别对有药物过敏史的患者。–逐量递减用药量可减少因用药而产生的肾上腺皮质机能不全现象。这种相对机能不全现象可在停药后持续数月,因而在此期间一旦出现紧急情况应恢复服药;由于盐皮质激素的分泌也可能被抑制,应同时补充盐份和/或给予盐皮质激素。–甲状腺功能减退和肝硬化会增强皮质类固醇的作用。–皮质类固醇应慎用于眼部单纯疱疹患者,以免引起角膜穿孔。–糖皮质激素应慎用于非特异性溃疡性结肠炎的患者。–应注意观察长期接受类固醇激素治疗的婴儿及儿童的生长发育情况。–某些制剂中含苯甲醇。据报道苯甲醇与致命的早产儿“喘息综合症”(以持续喘息为特征的呼吸紊乱)有关。–在解释整套生物学检查和数据时(如:皮试,甲状腺素水平),应将类固醇治疗因素考虑在内。–通常情况下应尽量缩短疗程(同时参阅用法和用量)。长期治疗后停药也应在医疗监护下进行(逐量递减,评估肾上腺皮质的功能)。肾上腺皮质机能不全最重要的症状为无力、体位性低血压及抑郁。–避免在三角肌注射,因为此部位皮下萎缩发病率高。–如用药时发现不良反应/不良事件应告知医生。

【药物相互作用】有益的相互作用 –预防肿瘤化疗引起的恶心和呕吐:-轻至中度致吐的化疗方案: 氯化酚噻嗪可与首剂甲泼尼龙(化疗前1小时)合用以增强效果。-重度致吐的化疗方案: 灭吐灵或丁酰苯类药物可与首剂甲泼尼龙(化疗前1小时)合用以增强效果。–甲泼尼龙与其它抗结核化疗法联合,可用于治疗暴发性或扩散性肺结核及伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎。–甲泼尼龙经常与烷化剂、抗代谢类药物及长春花碱类药物联合用于肿瘤疾病,如白血病及淋巴瘤。有害的相互作用 –糖皮质激素与致溃疡药物(如水杨酸盐和N.S.A.I.)合用,会增加发生消化道并发症的危险。–糖皮质激素与噻嗪类利尿药合用,会增加糖耐量异常的危险。–糖皮质激素会增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求。–服用皮质类固醇的患者不可接种牛痘,也不可接受其它免疫措施,特别是大剂量服用的患者,因为有出现神经系统并发症和/或缺乏抗体反应的危险。–皮质类固醇与乙酰水杨酸联合用于凝血酶原过少的患者时应谨慎。–有报道说同时服用甲泼尼龙和环孢菌素会引起惊厥。因为上述两种药物会互相抑制对方的代谢,所以服用任一药物时引起的惊厥和其它副反应在同时服用两种药物时更易发生。

【贮藏】未调配的药品:储存于室温下(15-30°C)。已调配之溶液:于室温下(15-30°C)储存,并在48小时内使用。

【批准文号】国药准字HJ20170199

【生产厂家】比利时Pfizer Manufacturing Belgium NV

【药品上市许可持有人】比利时PFIZER SA

【生产地址】比利时Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium


甲强龙(注射用甲泼尼龙琥珀酸钠)是一种强效的糖皮质激素,其临床疗效非常确切,广泛用于治疗多种急危重症和炎症性疾病。 其核心临床应用和疗效数据如下: 应用领域 具体病症与疗效证据 关键数据/结论 呼吸系统疾病 小儿支原体肺炎:联合阿奇霉素治疗,可显著提高疗效,快速控制炎症。 总有效率:联合治疗组为92.31%,显著高于单用阿奇霉素组的74.36%。 炎症指标:治疗后血清IL-6、TNF-α等关键炎症因子水平显著降低。 重症哮喘与特定新冠患者:用于控制严重的、常规疗法难以处理的哮喘急性发作。在伴有哮喘的新冠危重症患者中,甲强龙与地塞米松的疗效和安全性无统计学差异。 一项针对哮喘合并新冠危重症患者的研究显示,使用甲强龙和地塞米松的患者,其住院死亡率、急性肾损伤等关键指标无显著差异。 耳鼻喉科疾病 突发性耳聋:通过耳后注射局部给药,疗效优于传统的地塞米松,能更有效地改善听力。 临床总有效率:甲强龙组显著更高。 听力恢复:治疗后,甲强龙组的纯音听阈均值(评估听力的核心指标)显著低于地塞米松组。 感染性疾病 早期普通型登革热:在常规治疗基础上加用甲强龙,能减轻炎症反应,缩短病程。 退热和住院时间:高剂量组(5mg/kg/天)患者的退热时间和住院时间均显著短于常规治疗组和低剂量组。 器官保护:能有效减轻病毒对肝脏和心肌的损害。 其他重要用途 免疫系统疾病:如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症急性期等。 器官移植:用于免疫抑制治疗,预防排斥反应。 严重过敏:如支气管哮喘、药物过敏反应、过敏性休克等。 神经系统:如急性脊髓损伤(需在伤后8小时内使用)、脑水肿等。 这些均为甲强龙的经典和权威适应症,在临床实践中广泛应用。具体疗效取决于疾病类型、严重程度及个体化治疗方案。 重要注意事项 甲强龙是处方药,疗效虽好,但必须在医生严密指导下使用,并注意以下关键点: 禁忌人群:对本品任何成分过敏者、有全身性真菌感染的患者禁用。 慎用人群:癫痫、重症肌无力、高血压、糖尿病患者等需谨慎使用。 疫苗接种:治疗期间禁止接种活疫苗或减毒活疫苗。 停药方法:长期用药后,不可突然停药,必须在医生指导下逐渐减量,否则可能导致危险的肾上腺皮质功能不全。 特定用法:用于治疗急性脊髓损伤时,必须在创伤后8小时内开始给药,并有严格的剂量和速度要求。

【医保类型】医保乙类

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!

【药品名称】注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

【商品名/商标】甲强龙/Solu-Medrol

【规格】500mg*1瓶

【主要成份】甲泼尼龙琥珀酸钠。

【性状】本品为白色至类白色的疏松块状物。

【适应症】除非用于某些内分泌失调的疾病的替代治疗,糖皮质激素仅仅是一种对症治疗的药物。1.抗炎治疗:风湿性疾病,胶原疾病,过敏状态,季节性或全年性过敏性鼻炎,眼部带状疱疹;虹膜炎,虹膜睫状体炎;2.免疫抑制治疗:器官移植。3.治疗血液疾病及肿瘤,肿瘤;4.治疗休克:肾上腺皮质机能不全诱发的休克;5.其它:神经系统。预防癌症化疗引起的恶心,呕吐。6.内分沁失调:原发性或继发性肾上腺皮质机能不全;急性肾上腺皮质机能不全;已知患有或可能患有肾上腺皮质机能不全的患者,在手术前和发生严重创伤或疾病时给药。先天性肾上腺增生;非化脓性甲状腺炎;癌症引起的高钙血症。

【用法用量】本品必须遵医嘱用药。作为对生命构成威胁的情况的辅助药物时:推荐剂量为15~30mg/kg体重,应至少30分钟作静脉注射。根据临床需要,此剂量可在医院内于48小时内每隔4~6小时重复一次(参见“注意事项”)。冲击疗法:用于疾病严重恶习化和(或)对常规治疗(如:非甾体类抗炎药,金盐及青霉胺)无反应的疾病。建议方案:类风湿性关节炎:一日1g(2瓶),静脉注射,用1,2,3或4日;或一月1g(2瓶),静脉注射,用6个月。因大剂量皮质类固醇能引起心律失常,因此仅限在医院内使用本治疗方法,以便及时作心电图及除颤。每次应至少用30分钟给药,如果治疗后一周内病情无好转,或因病情需要,本治疗方案可重复。预防肿瘤化疗引起的恶心及呕吐;建议方案:关于化疗引起的轻至中度致吐;在化疗前1小时,化疗开始时及化疗结束后,以至少5分钟静脉注射250mg米乐松。在给予首剂米乐松时,可同时给予氯人酚噻嗪以增强效果.关于化疗引起的重度致吐:化疗前1小时,以至少5分钟静脉注射250mg米乐松,同时给予适量的灭吐灵或丁酰苯类药物,随后在化疗开始时及结束时分别静脉注射250mg米乐松。急性脊髓损伤:治疗应在损伤后8小时内开始。初始剂量为30mg/kg体重甲泼尼龙,在持续的医疗监护下,以15分钟静脉注射。仅此适应症能以此速度进行大剂量注射,并且要在心电监护并能提供除颤器的情况下进行。短时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙(以少于10分钟的时间给予大于500mg(1瓶)的甲泼尼龙)可能引起心律失常,循环性虚脱及心脏停搏。大剂量注射后暂停45分钟,随后以每小时5.4mg/kg体重的速度持续静脉滴注23小时。应选择与大剂量注射不同的注射部位安置输液泵。其它适应症的初始剂量从10mg到500mg不等,以临床疾病而变化。大剂量甲基强的松龙可用于短期内控制某些急性重症疾病,如:支气管哮喘,血清病,荨麻疹样输血反应及多发性硬化症急性恶化期。小于等于250mg的初始剂量应至少用5分钟静脉注射;大于250mg的初始剂量应至少用30分钟静脉注射。根据患者的反应及临床需要,间隔一段时间后可静脉注射或肌内注射下一剂量。皮质类固醇只可辅助,不可替代常规疗法。婴儿和儿童可减量,但依据应是疾病的严重程度及患者的反应,而不是年龄和体型。每24小时的总量不应少于0.5mg/kg。用药数天后,必须逐量递减用药剂量或逐步停药.如果慢性疾病自发缓解,应停止治疗.长期治疗的患者应定期作常规实验室检查,如:尿常规,饭后2小时血糖,血压和体重,胸部X线检查.有溃疡史或明显消化不良的患者应作上消化道X线检查,中断长期治疗的患者也需要作医疗监护.米乐松可静脉注射或肌内注射给药,或静脉滴注给药,紧急情况的治疗应使用静脉注射。静脉注射(肌肉注射)时,按指导方法配制溶液。起始治疗方法可能是用至少5分钟(剂量小于或等于250mg)或至少30分钟(剂量大于250mg)静脉注射甲泼尼龙;下一剂量可能减少并用同样方法给药。如果需要,该药可稀释后给药,方法为将已溶解的药品与5%葡萄糖溶液,生理盐水或5%葡萄糖与0.45%氯化钠的混合液混合.配制后的溶液在48小时内物理和化学性质保持稳定。

【不良反应】可能会观察到全身性副反应。尽管在短期治疗时很少出现,但仍应仔细随访。这是类固醇治疗的随访工作的一部分,并不针对某一药物。糖皮质激素(如甲泼尼龙)可能的不良反应为:体液与电解质紊乱相对于可的松和氢化可的松,合成的衍生物(如甲泼尼龙)较少发生盐皮质激素作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的。所有皮质类固醇都会增加钙离子的丧失。钠潴留、体液潴留:某些敏感患者的充血性心力衰竭;钾离子丧失:低钾性碱中毒、高血压肌肉骨骼系统、肌无力、类固醇性肌病、骨质疏松、压迫性脊椎骨折、无菌性坏死、病理性骨折胃肠道、可能穿孔或出血的消化道溃疡 消化道出血 胰腺炎 食管炎 肠穿孔已观察到与临床症状无关的SGOT,SGPT和AP暂时升高的现象皮肤 妨碍伤口愈合 皮肤薄脆 瘀点和瘀斑 反复局部皮下注射可能引起局部皮肤萎缩神经系统 颅内压升高 假性脑肿瘤 癫痫发作 服用皮质类固醇可能出现下列精神紊乱的症状:欣快感、失眠、情绪变化、个性改变及重度抑郁直至明显的精神病表现。 眩晕内分泌 月经失调 出现柯兴氏体态 抑制儿童生长 抑制垂体-肾上腺皮质轴 糖耐量降低 引发潜在的糖尿病 增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求眼 长期使用糖皮质激素可能引起后房囊下白内障、青光眼(可能累及视神经),并增加眼部继发真菌或病毒感染的机会。为防止角膜穿孔,糖皮质激素应慎用于眼部单纯疱疹患者。 眼内压增高 眼球突出代谢 因蛋白质分解造成的负氮平衡免疫系统 掩盖感染 潜在感染发作 机会性感染 过敏反应 可能抑制皮试反应以下不良反应与胃肠道外给予皮质类固醇激素有关 过敏反应,伴有或不伴有循环性虚脱、心脏停搏、支气管痉挛、低血压或高血压、心律不齐据报道,短时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙(10分钟内所给的量超过0.5g)会引起心律不齐和/或循环性虚脱和/或心脏停搏。也有报道说大剂量甲泼尼龙会引起心动过缓,但与给药速度或滴注时间可能无关。另有报道说大剂量糖皮质激素会引起心动过速。

【禁忌】全身性霉菌感染;已知对药物成份过敏者 对属于下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程(同时参阅注意事项和不良反应):儿童;糖尿病患者;高血压患者;有精神病史者;有明显症状的某些感染性疾病,如结核病;或有明显症状的某些病毒性疾病,如波及眼部的疱疹及带状疱疹。 为避免相容性和稳定性问题,应尽可能将甲泼尼龙琥珀酸钠溶液与其它药物分开给药。

【注意事项】对属于下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程。–儿童:长期每天服用分次给予糖皮质激素会抑制儿童的生长,这种治疗方法只可用于非常危重的情况。–糖尿病患者:引发潜在的糖尿病或增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求。–高血压患者:使动脉性高血压病情恶化。–有精神病史者:已有的情绪不稳和精神病倾向可能会因服用皮质类固醇而加重。–因糖皮质激素治疗的并发症与用药的剂量和时间有关,对每个病例均需就剂量、疗程及每天给药还是隔日给药作出风险/利益评价。–采用皮质类固醇治疗异常紧急状况的患者,在紧急状况发生前、发生时和发生后须加大速效皮质类固醇的剂量。–皮质类固醇可能会掩盖感染的若干症状,治疗期间亦可能发生新的感染。 使用皮质类固醇可能会减弱抵抗力而无法使感染局限。–一项为明确甲泼尼龙琥珀酸钠对感染性休克的有效性所作的研究发现,参加研究时已有血清肌酐水平升高或激素治疗开始后有继发感染的病人死亡率较高。–甲泼尼龙琥珀酸钠用于结核活动期患者时,应仅限于暴发性或扩散性结核病,皮质激素可与适当的抗结核病药物联用以控制病情。如皮质类固醇用于结核病潜伏期或结核菌素试验阳性的患者时,必须小心观察以防疾病复发。此类患者长期服用皮质类固醇期间应接受化学预防治疗。–由于极少数经胃肠道外接受类固醇治疗的患者发生过过敏反应(如支气管痉挛),因此在给药前应采取适当的预防措施,特别对有药物过敏史的患者。–逐量递减用药量可减少因用药而产生的肾上腺皮质机能不全现象。这种相对机能不全现象可在停药后持续数月,因而在此期间一旦出现紧急情况应恢复服药;由于盐皮质激素的分泌也可能被抑制,应同时补充盐份和/或给予盐皮质激素。–甲状腺功能减退和肝硬化会增强皮质类固醇的作用。–皮质类固醇应慎用于眼部单纯疱疹患者,以免引起角膜穿孔。–糖皮质激素应慎用于非特异性溃疡性结肠炎的患者。–应注意观察长期接受类固醇激素治疗的婴儿及儿童的生长发育情况。–某些制剂中含苯甲醇。据报道苯甲醇与致命的早产儿“喘息综合症”(以持续喘息为特征的呼吸紊乱)有关。–在解释整套生物学检查和数据时(如:皮试,甲状腺素水平),应将类固醇治疗因素考虑在内。–通常情况下应尽量缩短疗程(同时参阅用法和用量)。长期治疗后停药也应在医疗监护下进行(逐量递减,评估肾上腺皮质的功能)。肾上腺皮质机能不全最重要的症状为无力、体位性低血压及抑郁。–避免在三角肌注射,因为此部位皮下萎缩发病率高。–如用药时发现不良反应/不良事件应告知医生。

【药物相互作用】有益的相互作用 –预防肿瘤化疗引起的恶心和呕吐:-轻至中度致吐的化疗方案: 氯化酚噻嗪可与首剂甲泼尼龙(化疗前1小时)合用以增强效果。-重度致吐的化疗方案: 灭吐灵或丁酰苯类药物可与首剂甲泼尼龙(化疗前1小时)合用以增强效果。–甲泼尼龙与其它抗结核化疗法联合,可用于治疗暴发性或扩散性肺结核及伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎。–甲泼尼龙经常与烷化剂、抗代谢类药物及长春花碱类药物联合用于肿瘤疾病,如白血病及淋巴瘤。有害的相互作用 –糖皮质激素与致溃疡药物(如水杨酸盐和N.S.A.I.)合用,会增加发生消化道并发症的危险。–糖皮质激素与噻嗪类利尿药合用,会增加糖耐量异常的危险。–糖皮质激素会增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求。–服用皮质类固醇的患者不可接种牛痘,也不可接受其它免疫措施,特别是大剂量服用的患者,因为有出现神经系统并发症和/或缺乏抗体反应的危险。–皮质类固醇与乙酰水杨酸联合用于凝血酶原过少的患者时应谨慎。–有报道说同时服用甲泼尼龙和环孢菌素会引起惊厥。因为上述两种药物会互相抑制对方的代谢,所以服用任一药物时引起的惊厥和其它副反应在同时服用两种药物时更易发生。

【贮藏】未调配的药品:储存于室温下(15-30°C)。已调配之溶液:于室温下(15-30°C)储存,并在48小时内使用。

【批准文号】国药准字HJ20170199

【生产厂家】比利时Pfizer Manufacturing Belgium NV

【药品上市许可持有人】比利时PFIZER SA

【生产地址】比利时Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】依诺肝素钠注射液
【商品名/商标】赛倍畅
【规格】6000AⅩaIU 0.6ml:60mg*10支
【主要成份】主要成分为低分子肝素钠(依诺肝素钠)。
【性状】赛倍畅依诺肝素钠注射液为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】预防深静脉血栓形成及肺栓塞;治疗已形成的静脉血栓;预防血液透析时体外循环中血栓的形成;治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。
【用法用量】为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药,用于血液透析体外循环时为血管内途径给药依诺肝素钠注射液为成人用药,禁止肌肉内注射。每毫升注射液含10000AxaIU,相当于100mg低分子肝素钠。每毫克(0.01ml)低分子肝素钠约等于100AxaIU。皮下用药须知:在注射之前不需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度,在整个注射过程中,用拇指和食指将皮肤捏起,并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。在外科患者中,预防静脉血栓栓塞性疾病:当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术),克赛推荐剂量为2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮下注射。在普外手术中,应于术前2小时给予第一次皮下注射,当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术),依诺肝素钠注射液推荐剂量为术前12小时开始给药,每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时,应特别注意给药间隔,见特殊警告。低分子肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期,若患者有静脉栓塞倾向,应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中,连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。在内科治疗患者中,预防静脉血栓栓塞性疾病:低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU(0.4ml)。低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止,最长为14天。治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时,推荐每日两次给药100AxaIU/kg。低分子肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗,并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果(INR:2至3)。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗:皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg,每12小时给药一次,应与阿司匹林同用(每日一次口服100至325mg)。在以上患者中推荐疗程最小为2天,至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。用于血液透析体外循环中,防止血栓形成推荐剂量为100AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者,应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75AxaIU/kg。应于血液透析开始时,在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而,当出现纤维蛋白环时,应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。
【不良反应】与其它药物相同,依诺肝素钠注射液可产生不同程度的不良反应:出血:使用任何抗凝剂都可产生此反应。有出血倾向的器官损伤,影响凝血的药物(见注意事项),腹膜后及颅内出血,某些情况是致命的。出现此种情况时,应立即通知医师。部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节,几天后缓解不需停止治疗。除非注射部位引起皮肤坏疽(包括不可逆的皮肤损伤)。以上现象通常先出现紫瘢(皮肤小范围出血)或红斑(红色炎性皮疹),渗出及疼痛。应停止治疗。局部或全身过敏反应尽管极少出现,也可发生皮肤(疱疹)或全身过敏现象。血小板减少症(血小板计数异常降低):在极少病例中,发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成(静脉中有凝块)。在一些病例中,血栓伴有器官梗死(组织缺氧坏死)或肢体缺血(供血不足)。应立即通知医师。增加血中某些酶的水平(转氨酶),在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时。使用低分子肝素,极少有椎管内血肿的报导(见:特别警告)。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。
【禁忌】下列情况禁用依诺肝素钠注射液:对肝素及低分子肝素过敏;严重的凝血障碍;有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板计数明显下降);活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤;急性感染性心内膜炎(心内膜炎),心脏瓣膜置换术所致的感染除外。依诺肝素钠注射液不推荐用于下列情况:严重的肾功能损害;出血性脑卒中;难以控制的动脉高压;与其它药物共用(见:药物相互作用)。有任何疑问请咨询医师或药师。
【注意事项】注射依诺肝素钠注射液时应严密监控,无论因何适应症使用或使用何种剂量,都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数,并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降,(低于原值的30_50%),应停用依诺肝素钠注射液。在下述情况中应小心使用:止血障碍、肝肾功能不全患者,有消化道溃疡史,或有出血倾向的器官损伤史,近期出血性脑卒中,难以控制的严重高血压,糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉(见特别警告一节)。在老年患者特别是>80岁的患者,未发现预防剂量的低分子肝素钠引起出血事件增加,而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。肾功能不全患者:在肾功能损害的患者,用低分子肝素钠的暴露量增加导致出血危险性增大,所以在严重肾功能不全患者需调整用药剂量,推荐剂量:预防:每日一次2000AxaIU;治疗剂量:每日一次100AxaIU/kg。中度及轻度肾功能不全患者:建议治疗时严密监测。肝功能不全患者:应给予特别注意。低体重患者(女性<45kg,男性<57kg)应用预防剂量的低分子肝素时的暴露量增加,导致出血危险性增大,应严密监测。在所有病例中,都应严格遵守医嘱。
【药物相互作用】为了避免药物间可能产生的相互作用,须将正在使用的药物明告医师或药师。不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向):用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物),非甾类抗炎药(全身用药),噻氯匹啶,右旋糖酐40(肠道外使用)。当依诺肝素钠注射液与下列药物共同使用时应注意:口服抗凝剂,溶栓剂,用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗),糖皮质激素(全身用药)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类,尚无克赛可通过胎盘屏障的证据,妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受克赛治疗时应停止哺乳。
【老年患者用药】由于老年患者肾功能减弱,依诺肝素钠注射液的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱),预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。
【儿童用药】不推荐应用于儿童。
【药理毒理】本品为具有高抗Ⅹa(100I.U./mg)活性和较低抗Ⅱa或抗凝血酶(28I.U./mg左右)活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下,本品并不延长出血时间。在预防剂量时,本品对APTT没有明显改变。既不影响血小板聚集,也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。
【药物过量】大剂量皮下注射本品可导致出血症状。缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。(1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用)。应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。
【药代动力学】药代动力学的参数源于对血浆中抗Ⅹa因子活性的研究。生物利用度:皮下注射本品可迅速并完全被吸收,本品的生物利用度接近95%。分布:皮下注射本品3小时之后达最大血药浓度,抗Ⅹa活性存在于血管内。生物转化:本品主要在肝脏代谢。消除:使用4000AxaIU(0.4ml)本品时其抗Ⅹa因子活性的半衰期约为4.4小时。使用6000AxaIU(0.6ml)或8000AxaIU(0.8ml)本品时约为4小时。在老年患者中消除半衰期略延长。排泄:本品经尿排出。
【贮藏】低于25℃储存,用时开封。按处方药要求运输。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20163484
【生产厂家】南京健友生化制药股份有限公司
【生产地址】南京高新技术产业开发区学府路16号

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