【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

仅供参考，详见药品的说明书。

【医保类型】医保乙类

【药品名称】

通用名：磷酸索立德吉胶囊

商品名：奥昔朵

英文名：Sonidegib Phosphate Capsules

【成分】

每粒胶囊含磷酸索立德吉200mg。

【规格】

200mg*30粒

【适应症】

适用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）的成年患者，或不宜手术或放疗的患者。

【用法用量】

推荐服用剂量为每次 200 mg，口服，每日一次，直至发生疾病进展或出现不可接受的毒性。

本品必须在餐后 2 小时至下一餐前 1 小时之间服用，以防止进餐时服用导致的药物暴露量升高，从而造成不良反应风险升高。如果服药后呕吐，在下一次 计划给药前不得重复用药。

具体剂量需遵医嘱。

【不良反应】

最常见药物不良反应（发生率≥10%）为肌肉痉挛， 脱发，消化不良，疲乏，恶心，肌肉骨骼疼痛，腹泻，体重减轻，食欲下降，肌痛，腹痛， 头痛，疼痛，呕吐和瘙痒

严重：肌肉损伤、肝酶升高等。

【禁忌】

对索立德吉或其成分过敏者禁用。

孕妇禁用，因可能致胎儿畸形。

【注意事项】

治疗期间需定期监测肌酸激酶和肝功能。

育龄女性需采取有效避孕措施。

【作用机制】

索尼德吉是一种 Hh 通路抑制剂。索尼德吉可与 Hh 信号转导通路的跨膜蛋白 Smoothened（SMO）结合，并对其产生抑制作用。

【药物相互作用】

与强效CYP3A抑制剂或诱导剂合用时需谨慎，可能影响药效。

【临床试验】

此次磷酸索立德吉国内获批，是基于一项名为BOLT（NCT01327053）的国际多中心、随机、双盲II期研究[2]，该研究在230例局部晚期基底细胞癌（laBCC，n=194）或转移性基底细胞癌（mBCC，n=36）成人患者中开展，评估了磷酸索立德吉的有效性和安全性，研究对象来自12个国家的58个研究中心。患者按2:1比例随机接受口服磷酸索立德吉 800 mg或200 mg，每日1次。研究结果显示，第30个月时，随机接受每日200mg磷酸索立德吉治疗的laBCC患者客观缓解率（ORR）为56.1%，完全缓解率（CR）为21.2%，中位缓解持续时间为26.1个月，2年总体生存率（OS）为93.2%，且200mg的安全性要优于800mg。

【贮藏】

密封，避光，25°C以下保存。

 【包装】

每盒30粒。

【批准文号】国药准字HJ20210061

【生产厂家】加拿大Patheon Inc.

【药品上市许可持有人】Sun Pharma Global FZE

【生产地址】加拿大2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9 CANADA