【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用人干扰素α1b

【商品名/商标】赛若金

【规格】30μg*10支

【主要成分】本品主要成份为人干扰素a1b，系由含有高效表达人干扰素a1b基因的大肠埃希菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。辅料：人血白蛋白、氯化钠。

【性状】赛若金注射用人干扰素α1b为白色薄壳状疏松体，加入1ml灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。

【适应症】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床实验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射，疗程4~6个月，可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5~1个月后改为隔日一次，到疗程结束。慢性丙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射。治疗4~6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。在治疗的第1个月，一日1次。疗程结束后随访6~12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。慢性粒细胞性白血病：本品一次30~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病：本品一次30~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。尖锐湿疣：本品一次10~30μg，皮下或肌肉注射，或一次10μg，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤：本品数一次30~60μg，每日1次或隔日1次，连续用药6个月以上。视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。

【不良反应】本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

【禁忌】1.已知对干扰素制品过敏者。2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。3.有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

【注意事项】1.过敏体质，特别是对多种抗生素有过敏者，注射用重组人干扰素α1b应慎用。在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。2.使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。3.本品溶解后应一次用完，不得分次使用。

【药物相互作用】使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在孕妇及哺乳妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时由医生指导使用。

【老年患者用药】本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的除外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用注射用重组人干扰素α1b较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。

【贮藏】2-8°C避光保存和运输。

【批准文号】国药准字S10960059

【生产厂家】深圳科兴药业有限公司

【上市许可持有人】深圳科兴药业有限公司

【生产地址】深圳市宝安区沙井向兴路同富裕工业园

【赛若金】（注射用人干扰素α1b）是一款临床应用近30年的广谱抗病毒和免疫调节药物。它的核心价值在于，通过增强人体免疫功能来对抗多种病毒性疾病和部分肿瘤，尤其在慢性病毒性肝炎和儿童呼吸道病毒感染等领域积累了明确的疗效证据。 主要适应症与临床疗效 其疗效因具体疾病和应用方式而有所差异，以下是基于循证数据的主要应用场景： 慢性乙型肝炎（核心适应症） 作为儿童慢性乙肝的一线抗病毒治疗选择，干扰素是少数能让患儿在停药后仍能获得持续应答、且不会产生基因耐药的药物。在HBeAg阳性、ALT升高的患儿中，治疗6个月左右，HBV DNA、HBeAg的阴转率可达到40%-60%和50%左右。 在成人中，联合用药方案可进一步提升疗效。一项研究显示，干扰素α-1b联合苦参素治疗6个月后，患者的HBeAg和HBV DNA阴转率显著优于单用干扰素或苦参素的方案。对于慢性乙肝患者，一项较早的研究显示干扰素治疗的有效率约为55.6%。 慢性丙型肝炎 干扰素是治疗丙型肝炎的基础药物之一，尤其在与利巴韦林联用时效果更佳。在儿童丙肝患者中，基因2型或3型感染者的持续病毒学应答率（相当于临床治愈率）可高达80%。 一项针对65例慢性丙肝患者的研究显示，接受赛若金治疗的35例患者，其疗效优于接受常规保肝治疗的对照组。 儿童呼吸道病毒感染（前沿应用） 这是赛若金近年来的重要突破。其专为儿童设计的吸入溶液已被国家药监局纳入“突破性治疗品种”名单，用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。 采用雾化吸入方式给药，药物能直达病灶、起效更快，并且避免了注射给药的疼痛，尤其适合低龄儿童。一项针对160例病毒性肺炎儿童的研究显示，在常规治疗基础上加用干扰素α1b治疗1周，能显著改善患儿的症状体征和免疫功能。 用法与给药方式 传统上为肌内或皮下注射，用于治疗病毒性肝炎等疾病。近年来，雾化吸入这一局部给药方式在儿童呼吸道感染治疗中应用越来越广，具有直达病灶、起效快、儿童接受度高的优势。 需要注意 赛若金是处方药，具体方案（包括剂量、疗程和给药方式）必须由专业医生根据病情制定。 其疗效研究多基于联合用药方案（如联合抗病毒药物或中药），单药效果可能有限。同时，需注意干扰素可能引起发热、流感样症状等不良反应。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用人干扰素α1b

【商品名/商标】赛若金

【规格】30μg*10支

【主要成分】本品主要成份为人干扰素a1b，系由含有高效表达人干扰素a1b基因的大肠埃希菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。辅料：人血白蛋白、氯化钠。

【性状】赛若金注射用人干扰素α1b为白色薄壳状疏松体，加入1ml灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。

【适应症】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床实验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射，疗程4~6个月，可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5~1个月后改为隔日一次，到疗程结束。慢性丙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射。治疗4~6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。在治疗的第1个月，一日1次。疗程结束后随访6~12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。慢性粒细胞性白血病：本品一次30~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病：本品一次30~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。尖锐湿疣：本品一次10~30μg，皮下或肌肉注射，或一次10μg，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤：本品数一次30~60μg，每日1次或隔日1次，连续用药6个月以上。视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。

【不良反应】本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

【禁忌】1.已知对干扰素制品过敏者。2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。3.有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

【注意事项】1.过敏体质，特别是对多种抗生素有过敏者，注射用重组人干扰素α1b应慎用。在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。2.使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。3.本品溶解后应一次用完，不得分次使用。

【药物相互作用】使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在孕妇及哺乳妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时由医生指导使用。

【老年患者用药】本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的除外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用注射用重组人干扰素α1b较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。

【贮藏】2-8°C避光保存和运输。

【批准文号】国药准字S10960059

【生产厂家】深圳科兴药业有限公司

【上市许可持有人】深圳科兴药业有限公司

【生产地址】深圳市宝安区沙井向兴路同富裕工业园