【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用亚胺培南西司他丁钠

【商品名/商标】谱能/Prepenem

【规格】1.0g(0.5g:0.5g)*10瓶

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：亚胺培南和西司他丁钠（亚胺培南和西司他丁为1：1）。辅料为碳酸氢钠。

【/适应症】适用于治疗敏感革兰阳性菌及革兰阴性杆菌所致的严重感染，如败血症、感染性心内膜炎、下呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、尿路感染以及多种细菌引起的混合感染。

【用法用量】对大多数感染孤推荐治疗剂量为每天1～2克，分3～4次滴注。对中度感染也可用每次1克，每天2次的方案。对不敏感病原菌引起的感染，本品静脉滴注的剂量最多可以增至每天4克，或50毫克/千克体重/天，两者中择较低剂量使用。当每次本品静脉滴注的剂量等到于或低于500毫克时，静脉滴注时间应不少于20～30分钟，如剂量大于500毫克时，静脉滴注时间应不少于40～60分钟。如病菌人在滴注时出现恶心症状，可减慢滴注速度。1.儿童体重≥40千克，可按成人剂量给予。2.儿童和婴儿体重＜40千克者，可按15毫克/千克，每6小冒一次给药。每天总剂量不超过2克。对患脓毒症的儿童，只要能排除脑膜炎的可能，仍然可以使用本品。

【不良反应】1.本品静脉使用时速度太快可引起血栓静脉炎，肌内注射时可引起局部疼痛、红斑、硬结等，宜注意改换注射部位。2.肝脏：可有氨基转移酶、血胆红素或碱性磷酸酶升高。3.肾脏：可有血肌酐和血尿素氮升高。但儿童用本药时常可发现红色尿，这是由于药物引起变色，并非血尿。4.可有神经系统方面的症状，如肌痉挛、精神障碍等。5.本品可引起恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，偶可引起假膜性肠炎。6.可有嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少或增多、血红蛋白减少等，并可致抗人球蛋白（Coombs）试验阳性。7.本品也可致过敏反应，如皮肤瘙痒、皮疹、荨麻疹、药热等。

【禁忌】本品禁用于对该品任何成分过敏的病人。

【注意事项】1.过敏体质者慎用。2.本品不可与含乳酸钠的输液或其它碱性药液相配伍。3.本品应在使用前溶解，用盐水溶解的药液只能在室温存放10小时，含葡萄糖的药液只能存放4小时。

【药物相互作用】1.丙磺舒与亚胺培南/西司他丁钠合用，可使亚胺培南血浆半衰期延长，可相应增加其血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）。有研究指出，二者合用时亚胺培南的半衰期可延长约6%，AUC可增加约13%，血浆清除率下降约13%。2.亚胺培南/西司他丁钠与氨基糖苷类抗生素合用时，对某些分离的假单胞菌有协同抗菌作用。3.亚胺培南/西司他丁钠与环孢霉素同用，可增加神经毒性作用。4.亚胺培南/西司他丁钠与茶碱同用，可发生茶碱中毒（恶心、呕吐、心悸、癫痫发作等），其可能的机制为合用时可能增加了中枢神经毒性作用。5有报道，亚胺培南与更昔洛韦（ganciclovir）合用，可引起癫痫发作。6亚胺培南/西司他丁钠可使伤寒活疫苗的免疫反应减弱，其可能的机制是本品对伤寒沙门菌有抗菌活性。

【贮藏】避光、密封保存。

【批准文号】国药准字HJ20160502

【生产厂家】韩国JW PHARMACEUTICAL CORPORATION

【药品上市许可持有人】韩国JW PHARMACEUTICAL CORPORATION

【生产地址】韩国56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea

谱能（注射用亚胺培南西司他丁钠） 是临床目前抗菌谱最广的β-内酰胺类抗生素之一，被誉为抗感染治疗的“王牌药物”。其临床核心价值体现在：对需氧菌与厌氧菌、革兰阳性菌与阴性菌均有强大杀菌活性，是治疗重症、混合感染及病原菌未明感染的首选经验性治疗药物；同时，西司他丁组分具有明确的肾脏保护作用，可使急性肾损伤（AKI）风险降低48%。 一、药物概述 1.1 基本信息 项目 内容 通用名 注射用亚胺培南西司他丁钠 商品名 谱能 药物类别 碳青霉烯类抗生素（复方制剂） 医保类别 国家医保乙类 参考价格 43.90元-92.00元 给药方式 静脉滴注 规格 含亚胺培南0.5g和西司他丁0.5g 1.2 组分与作用机制 本品为复方制剂，由两种组分按1:1比例组成： 组分 作用 亚胺培南 碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成发挥广谱杀菌作用，对多种β-内酰胺酶高度稳定 西司他丁钠 肾脏脱氢肽酶抑制剂，可阻止亚胺培南在肾脏被代谢分解，提高尿液中亚胺培南的抗菌活性浓度，同时具有独立的肾脏保护作用 西司他丁的肾保护机制：通过抑制肾小管上皮细胞对某些毒性物质的摄取、减少氧化应激和炎症反应，从而降低急性肾损伤风险。 1.3 抗菌谱特点 亚胺培南西司他丁是临床目前抗菌谱最广的抗生素之一，覆盖范围包括： 革兰阳性菌： 金黄色葡萄球菌（包括产酶株） 表皮葡萄球菌 肺炎链球菌 化脓性链球菌 粪肠球菌 革兰阴性菌： 大肠埃希菌、克雷伯菌属 流感嗜血杆菌 铜绿假单胞菌 不动杆菌属 肠杆菌属 厌氧菌： 脆弱拟杆菌（包括产β-内酰胺酶株） 消化链球菌属 梭菌属 核心优势：本品对许多耐药菌仍保持强效，包括耐头孢菌素类（头孢曲松、头孢他啶等）、耐氨基糖苷类（庆大霉素、阿米卡星等）和耐青霉素类的细菌。 二、核心临床疗效数据 2.1 重症感染经验性治疗——广谱覆盖的优势 亚胺培南西司他丁最主要的临床价值在于：病原菌未明确前的重症感染经验性治疗。 临床定位：对需氧/厌氧混合感染、多重耐药菌感染风险高的重症患者（如腹腔感染、败血症、重症肺炎），本品单药即可覆盖绝大多数可能的病原体，包括脆弱拟杆菌等对常规抗生素耐药的厌氧菌。 权威评价：《Drugs》杂志的综述指出："亚胺培南/西司他丁对包括腹腔内、妇产科、下呼吸道、皮肤软组织、尿路感染以及菌血症/败血症在内的多种感染均有效，尤其适用于病原菌尚未明确时的经验性治疗，以及免疫缺陷患者的重症感染治疗"。 2.2 治疗成功率：历史数据显示疗效卓越 早期临床试验数据（1987年，286例可评估患者）： 评价指标 数据 总体治疗成功率 98.7% 感染类型 皮肤软组织、腹腔、呼吸道、尿路感染 治疗方案 500mg bid、500mg tid、750mg bid 说明：该研究为亚胺培南肌注剂型的临床试验，反映了药物在轻中度感染中的优异疗效。静脉给药在重症感染中的效果同样显著，是当前主要的临床应用方式。 2.3 碳青霉烯耐药菌感染治疗——新复方制剂 针对碳青霉烯耐药肠杆菌（CRE）等难治性耐药菌感染，含新型β-内酰胺酶抑制剂的复方制剂——亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦（IMI/CS/REL）已取得重要进展。 2025年Meta分析（6项RCT，1,606例患者）： 疗效指标 IMI/CS/REL组 vs 对照组 统计学结论 28/30天全因死亡率 RR=0.82（95%CI: 0.39-1.72） 无显著差异（非劣效） 早期临床应答率 RR=1.02（95%CI: 0.96-1.08） 非劣效 微生物学应答率 RR=1.02（95%CI: 0.95-1.09） 非劣效 不良事件发生率 RR=1.02（95%CI: 0.95-1.08） 无显著差异 临床意义：含瑞来巴坦的新型复方制剂在治疗碳青霉烯耐药菌感染方面，疗效和安全性与现有标准方案相当，为CRE感染提供了新的治疗选择。该复方制剂已于2024年12月在中国获批。 三、独特的肾脏保护作用——西司他丁的额外获益 亚胺培南西司他丁相比其他碳青霉烯类抗生素的一个独特优势是其肾脏保护作用。 3.1 系统评价/Meta分析证据 2024年发表于《Kidney Medicine》的系统评价与Meta分析（10项研究，6,852例患者）： 分析维度 结果 急性肾损伤（AKI）风险 RR=0.52（95%CI: 0.40-0.67）—降低48% RCT亚组分析（3项） RR=0.26（降低74%） 观察性研究（4项） RR=0.54（降低46%） 治疗后血清肌酐 平均降低0.14 mg/dL（95%CI: -0.21至-0.07） 研究人群：涵盖肾移植受者、心脏/肺移植受者、骨髓移植受者、重症感染患者、接受顺铂化疗的患者等AKI高危人群。 结论：西司他丁具有明确的肾脏保护作用，这一特性使亚胺培南西司他丁成为肾功能不全或AKI高风险患者的优选碳青霉烯类药物。 四、临床适应症 4.1 治疗适应症 根据药品说明书，本品适用于敏感细菌所致的以下感染： 感染类别 具体疾病 腹腔内感染 腹膜炎、腹腔内脓肿、肝胆感染、阑尾炎 下呼吸道感染 重症肺炎、医院获得性肺炎 妇科感染 盆腔炎、产后感染 败血症/菌血症 各种原因引起的血流感染 泌尿生殖道感染 复杂性尿路感染、肾盂肾炎 骨关节感染 骨髓炎、化脓性关节炎 皮肤软组织感染 坏死性筋膜炎、糖尿病足感染 心内膜炎 敏感菌所致感染性心内膜炎 特别适用场景： 混合感染：需氧菌与厌氧菌混合感染（单药即可覆盖，无需联合甲硝唑等抗厌氧菌药物） 多重耐药菌感染：对头孢菌素类、青霉素类、氨基糖苷类耐药的细菌感染 经验性治疗：病原菌未确定前的重症感染早期治疗 4.2 预防适应症 本品可用于预防已污染或具有潜在污染性外科手术的术后感染，特别是术后感染一旦发生将特别严重的手术。 4.3 重要限制 本品不适用于脑膜炎的治疗。 五、用法用量参考 5.1 肾功能正常成人剂量 感染严重程度 剂量（以亚胺培南计） 给药间隔 每日总剂量 轻度感染 250mg 每6小时 1.0g 中度感染 500mg 每8小时 1.5g 1,000mg 每12小时 2.0g 严重感染 500mg 每6小时 2.0g 严重/危及生命感染 1,000mg 每8小时 3.0g 1,000mg 每6小时 4.0g 重要说明： 对大多数感染，推荐剂量为每天1-2g，分3-4次滴注 每日最高总剂量不超过50mg/kg体重或4g（择较低者） 剂量≤500mg时，滴注时间≥20-30分钟；＞500mg时，滴注时间≥40-60分钟 如滴注时出现恶心，可减慢滴注速度 5.2 肾功能不全患者剂量调整 肌酐清除率（ml/min/1.73m²） 推荐调整 31-70 调整剂量 21-30 调整剂量 6-20 调整剂量（500mg剂量时癫痫风险可能增加） ≤5 除非48小时内进行血液透析，否则禁用 血液透析患者：应在血液透析后给药，并于血液透析后以每12小时间隔使用一次。 5.3 儿童剂量 体重 推荐剂量 ≥40kg 可按成人剂量给药 <40kg 15mg/kg，每6小时一次，每日总剂量不超过2g 注：3个月以下婴儿的安全性和有效性数据尚不充分。 六、安全性特征 6.1 常见不良反应 本品耐受性良好，不良反应大多轻微短暂。 系统 不良反应 局部反应 红斑、局部疼痛、硬结、血栓性静脉炎 过敏反应 皮疹、瘙痒、荨麻疹、药物热 消化系统 恶心、呕吐、腹泻 神经系统 头晕、意识模糊、幻觉、癫痫发作（多见于剂量过高或肾功能不全者） 实验室异常 嗜酸细胞增多、转氨酶升高、血小板减少、直接Coombs试验阳性 1987年临床试验的安全性数据： 临床不良事件发生率：3.2%（主要为注射部位疼痛） 实验室异常发生率：17%（其中7%考虑与药物相关，主要为肝酶升高） 6.2 需特别关注的不良事件 中枢神经系统： 癫痫发作是最严重的神经系统不良反应 高危因素：剂量超过推荐范围、已有CNS疾病、肾功能损害 过敏反应： 与其它β-内酰胺类抗生素有部分交叉过敏 使用前应详细询问过敏史 伪膜性肠炎： 与其他广谱抗生素一样，可出现腹泻 出现严重腹泻时应考虑此诊断 6.3 禁忌症 对本品任何成分过敏者禁用 对其它β-内酰胺类抗生素（青霉素类、头孢菌素类）严重过敏者慎用 七、与其他碳青霉烯类的比较 对比维度 亚胺培南西司他丁 美罗培南 抗菌谱 最广，尤其对厌氧菌更强 略窄 肾保护作用 有（西司他丁） 无 CNS副作用 癫痫风险较高（剂量相关） 较低 中枢感染 不适用 可用于脑膜炎 对铜绿假单胞菌 强效 强效 给药频率 每6-8小时 每8小时 关于集采品种的真实世界疗效，一项2024年研究正在比较集采美罗培南与亚胺培南西司他汀在肺炎治疗中的疗效差异。 八、临床定位总结 维度 核心评价 抗菌谱 目前临床最广，覆盖需氧/厌氧、革兰阳性/阴性菌 耐药菌疗效 对耐头孢菌素类、耐青霉素类、耐氨基糖苷类细菌有效 混合感染 单药治疗，无需联合甲硝唑等抗厌氧菌药物 经验性治疗 重症感染、病原菌未明时的首选经验性治疗 肾脏保护 西司他丁使AKI风险降低48%，高危患者优选 CRE治疗 IMI/CS/REL新复方（含瑞来巴坦）为耐药菌感染提供新选择 治疗成功率 历史数据显示轻中度感染98.7%，重症感染疗效确切 安全性 耐受性良好，CNS副作用（癫痫）需关注剂量和肾功能 医保可及 医保乙类（43.90-92.00元），可及性高 九、总结 谱能（注射用亚胺培南西司他丁钠）作为碳青霉烯类抗生素的代表性药物，其核心临床价值可概括为： 1. 抗菌谱最广，覆盖全面 亚胺培南对革兰阳性菌、革兰阴性菌（包括铜绿假单胞菌）、需氧菌及厌氧菌均有强大活性，是目前临床抗菌谱最广的抗生素之一。对产β-内酰胺酶菌株高度稳定，对许多耐头孢菌素类、耐青霉素类、耐氨基糖苷类的耐药菌仍有效。 2. 混合感染与经验性治疗的理想选择 本品单药即可覆盖需氧菌和厌氧菌混合感染，无需联合甲硝唑等抗厌氧菌药物。历史数据显示，在轻中度感染中的治疗成功率达98.7%，同时是重症感染、病原菌未明时经验性治疗的首选。 3. 独特的肾脏保护优势 西司他丁不仅是亚胺培南的代谢保护剂，还具有独立的肾脏保护作用。Meta分析（10项研究，6,852例患者）显示，亚胺培南西司他丁可使AKI风险降低48%（RR=0.52），血清肌酐平均降低0.14 mg/dL。对于肾移植受者、重症感染患者、接受肾毒性药物治疗的患者，本品具有不可替代的优势。 4. 耐药菌感染的新武器 含瑞来巴坦的新型复方制剂（IMI/CS/REL）已在中国获批，针对CRE等碳青霉烯耐药菌感染，Meta分析（6项RCT，1,606例患者）证实其疗效和安全性非劣于现有标准方案。 温馨提示：本品为处方药，必须在医师指导下使用。亚胺培南西司他丁有引起癫痫发作的风险，尤其在剂量过高或肾功能不全患者中，应根据肌酐清除率调整剂量。使用前应详细询问过敏史，与其他β-内酰胺类抗生素有部分交叉过敏。具体用药方案应根据感染类型、严重程度、肾功能及病原学结果个体化制定。以上信息仅供专业参考。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用亚胺培南西司他丁钠

【商品名/商标】谱能/Prepenem

【规格】1.0g(0.5g:0.5g)*10瓶

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：亚胺培南和西司他丁钠（亚胺培南和西司他丁为1：1）。辅料为碳酸氢钠。

【/适应症】适用于治疗敏感革兰阳性菌及革兰阴性杆菌所致的严重感染，如败血症、感染性心内膜炎、下呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、尿路感染以及多种细菌引起的混合感染。

【用法用量】对大多数感染孤推荐治疗剂量为每天1～2克，分3～4次滴注。对中度感染也可用每次1克，每天2次的方案。对不敏感病原菌引起的感染，本品静脉滴注的剂量最多可以增至每天4克，或50毫克/千克体重/天，两者中择较低剂量使用。当每次本品静脉滴注的剂量等到于或低于500毫克时，静脉滴注时间应不少于20～30分钟，如剂量大于500毫克时，静脉滴注时间应不少于40～60分钟。如病菌人在滴注时出现恶心症状，可减慢滴注速度。1.儿童体重≥40千克，可按成人剂量给予。2.儿童和婴儿体重＜40千克者，可按15毫克/千克，每6小冒一次给药。每天总剂量不超过2克。对患脓毒症的儿童，只要能排除脑膜炎的可能，仍然可以使用本品。

【不良反应】1.本品静脉使用时速度太快可引起血栓静脉炎，肌内注射时可引起局部疼痛、红斑、硬结等，宜注意改换注射部位。2.肝脏：可有氨基转移酶、血胆红素或碱性磷酸酶升高。3.肾脏：可有血肌酐和血尿素氮升高。但儿童用本药时常可发现红色尿，这是由于药物引起变色，并非血尿。4.可有神经系统方面的症状，如肌痉挛、精神障碍等。5.本品可引起恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，偶可引起假膜性肠炎。6.可有嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少或增多、血红蛋白减少等，并可致抗人球蛋白（Coombs）试验阳性。7.本品也可致过敏反应，如皮肤瘙痒、皮疹、荨麻疹、药热等。

【禁忌】本品禁用于对该品任何成分过敏的病人。

【注意事项】1.过敏体质者慎用。2.本品不可与含乳酸钠的输液或其它碱性药液相配伍。3.本品应在使用前溶解，用盐水溶解的药液只能在室温存放10小时，含葡萄糖的药液只能存放4小时。

【药物相互作用】1.丙磺舒与亚胺培南/西司他丁钠合用，可使亚胺培南血浆半衰期延长，可相应增加其血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）。有研究指出，二者合用时亚胺培南的半衰期可延长约6%，AUC可增加约13%，血浆清除率下降约13%。2.亚胺培南/西司他丁钠与氨基糖苷类抗生素合用时，对某些分离的假单胞菌有协同抗菌作用。3.亚胺培南/西司他丁钠与环孢霉素同用，可增加神经毒性作用。4.亚胺培南/西司他丁钠与茶碱同用，可发生茶碱中毒（恶心、呕吐、心悸、癫痫发作等），其可能的机制为合用时可能增加了中枢神经毒性作用。5有报道，亚胺培南与更昔洛韦（ganciclovir）合用，可引起癫痫发作。6亚胺培南/西司他丁钠可使伤寒活疫苗的免疫反应减弱，其可能的机制是本品对伤寒沙门菌有抗菌活性。

【贮藏】避光、密封保存。

【批准文号】国药准字HJ20160502

【生产厂家】韩国JW PHARMACEUTICAL CORPORATION

【药品上市许可持有人】韩国JW PHARMACEUTICAL CORPORATION

【生产地址】韩国56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea