【慈善赠药】买一赠一

【医保类型】非医保

【药品名称】普特利单抗注射液

【商品名/商标】普佑恒/pucotenlimab/乐普生物

【规格】100mg(10ml)

【主要成份】普特利单抗。

【适应症】1.适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者Ÿ既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；Ÿ既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；2.普特利单抗注射液适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

【用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。用于治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤时的患者选择：在使用本品治疗前，首先需要明确MSI-H/dMMR的状态，应采用经过充分验证的检测方法确定存在MSI-H或dMMR方可使用本品治疗。本品推荐剂量为200mg，静脉滴注，输液时间为60min（±15min），每3周给药一次（Q3W），直到疾病进展或者出现不可耐受的毒性。用于治疗黑色素瘤时的患者选择：本品推荐剂量为3mg/kg，静脉滴注60min（±15min），每3周给药一次，直至出现疾病进展或者出现不可耐受的毒性。其余详见说明书。

【不良反应】
用普特利单抗治疗的患者的不良反应
器官系统分类(SOC)发生率分类
单药治疗
(n=329)
代谢及营养类疾病
十分常见 ：高脂血症
常见： 食欲减退、低钾血症·、低钠血症、高尿酸血症、低氯血症、低钙血症、低镁血症、高镁血症’、低磷血症、高钾血症、糖尿病
偶见：高钙血症、电解质失衡、高钠血症、营养不良、低血糖、碱中毒、维生素D缺乏症

血液及淋巴系统疾病
十分常见：贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症
常见：淋巴结病、凝血障碍、血小板减少症
偶见：骨髓抑制、低球蛋白血症

全身性疾病及给药部位各种反应
十分常见：乏力、发热
常见：水肿、疼痛、胸部不适、流感样疾病、局部炎症
偶见：步态障碍、寒热不耐受、寒战、输液部位青肿

胃肠系统疾病
常见：恶心、便秘、腹泻、便血、腹痛y、呕吐、牙周病?、胃肠出血、腹胀、口千口腔黏膜炎、肠梗阻、腹内积液
偶见：吞咽困难、胃食管反流病、肛门直肠不适、功能性胃肠紊乱、胰腺炎

感染及侵染类疾病
常见：尿路感染、呼吸道感染、胃肠炎、流行性感冒、感染性肺炎
偶见：病毒感染、无症状性菌尿、中耳炎、胆道感染、发热性感染、肝血吸虫病、感染性休克、肛门脓肿、口腔感染、慢性中耳炎、皮肤感染、输卵管炎、阴道感染

皮肤及皮下组织类疾病
十分常见：皮疹
常见：皮肤色素脱失mm、瘙痒、皮炎、多汗
偶见：皮肤干燥、皮肤角化症、皮肤糜烂、皮肤疼痛、脱发、掌跖红肿综合征

呼吸系统、胸及纵隔疾病
十分常见：咳痰
常见：肺部炎症、呼吸困难
偶见：咯血、过敏性鼻炎、喉部疼痛、呼吸衰竭、胸膜增厚、鼻衄、肺不张、肺部肿块、肺出血、呼吸急促、口咽疼痛、囊性肺部疾病、胸腔积液、呃逆

内分泌系统疾病
十分常见：甲状腺功能减退症
常见：甲状腺功能亢进症
偶见：甲状腺肿块、肾上腺功能不全、甲状腺炎、免疫介导性甲状腺炎

心脏器官疾病
常见：心律失常、窦性心动过缓、右束支阻滞
偶见：冠状动脉硬化、心肌缺血、心包积液、心肌炎、心力衰竭、一度房室传导阻滞、左束支阻滞

各种肌肉骨骼及结缔组织疾病
常见：骨骼肌肉疼痛、关节炎
偶见：肌无力、肌炎、肌痉挛、颈痛、椎间盘突出、足底筋膜炎

各类神经系统疾病
常见：头痛、头晕
偶见：异常感觉、外周感觉神经病、截瘫、腔隙性脑梗死、嗅觉异常、言语障碍

肝胆系统疾病
常见：肝功能异常、肝炎
偶见：肝脂肪变性、胆管阻塞、胆囊扩大、胆囊炎、胆石症、胆汁淤积性黄疸

血管与淋巴管类疾病
常见：高血压、血栓形成
偶见：潮热、出血性休克、低血压、梗死、四肢静脉血栓形成、主动脉粥样硬化

精神病类
常见：失眠
偶见：焦虑、倦怠、抑郁、意识模糊状态

肾脏及泌尿系统疾病
常见：血尿症
偶见：肾积水、尿频、排尿困难、肾炎cc、输尿管积水、夜尿症

耳及迷路类疾病
常见：眩晕、耳鸣

良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)
偶见：癌症疼痛、颅内肿瘤出血、肿瘤出血、垂体良性肿瘤、肿瘤感染、肿瘤破裂

生殖系统及乳腺疾病
常见：阴道出血
偶见：盆腔积液、月经不调、闭经、外阴阴道炎症

眼器官疾病
常见：视物模糊
偶见：眼充血、眼炎症

各类损伤、中毒及操作并发症
偶见：输液相关反应、皮肤创伤、软组织损伤、重复性劳损

其他各类检查(包括实验室检查)
十分常见：天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、甲状腺功能检查异常”血胆红素升高888、体重降低、尿蛋白检出、血葡萄糖升高”、总蛋白降低、体重增加
常见：Y-谷氨酰转移酶升高、血肌酸磷酸激酶升高、淀粉酶升高、血碱性磷酸酶升高血肌酐升高、血乳酸脱氢酶升高、血肌酸磷酸激酶 MB 升高、脂肪酶升高、垂体激素检查异常kk*、活化部分凝血活酶时间延长、肌钙蛋白升高mm、尿糖检出、血压升高。
偶见：心电图 ST-T 段变化、尿排出量降低、肾小球滤过率降低、心电图 OT 间期延长、心率降低、血肌红蛋白升高。

【禁忌】对本说明书【成份】项下的活性成份和辅料过敏反应的患者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示PD-1阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见【药理毒理】)。已知IgG会穿过胎盘屏障，作为一种gG4，本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。避孕
育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少3个月内应采用有效避孕措施。
生育力
尚未进行本品对两性生育力的研究，因此本品对男性和女性生育力的影响不详。

【儿童用药】
尚未确立本品在18岁以下儿童和青少年中的安全性与疗效。

【老年用药】
本品目前临床试验中>65岁老年患者占所有患者数的21.0%(69/329例)。老年患者(>65 岁)与非老年患者(<65 岁)所有级别的药物不良反应发生率分别为 89.9%和 89.6%、3 级及以上的药物不良反应发生率分别为30.4%和 33.5%、导致暂停给药的不良反应发生率分别为 26.1%和 17.7%、导致永久停药的不良反应为11.6%和10.0%，临床试验中没有对老年患者进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

【临床药理】
作用机制
普特利单抗是一种重组人源化免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体(HuMAb)，可与PD1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应包括抗肿瘤免疫反应。MSI-H/dMMR肿瘤微环境存在免疫检测点配体的高表达,包括PD-1、PD-L1、CTLA-4、LAG-3和IDO，已被临床证实可作为PD-1抑制剂预测晚期实体瘤免疫治疗疗效的生物标志物。

【贮藏】于2-8℃避光保存、运输。

【有效期】18个月。

【批准文号】国药准字S20220022

【生产厂家】鼎康(武汉)生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】乐普生物科技股份有限公司

【生产地址】湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新二路388号

核心结论 普佑恒（普特利单抗注射液，Pucotenlimab） 是乐普生物自主研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体。其核心临床价值在于：作为MSI-H/dMMR晚期实体瘤的后线治疗具有明确疗效，且在联合EGFR-ADC方案治疗PD-1耐药的鼻咽癌患者中展现出显著的协同增效作用，ORR可达66.7%-77.8%。 该产品已于2022年7月获NMPA附条件批准上市，其独特的技术特点在于通过Fc区改造大幅延长半衰期（稳定后半衰期18-38天），提升了用药便利性。 一、药物概述 1.1 基本信息 项目 内容 通用名 普特利单抗注射液 商品名 普佑恒® 研发企业 乐普生物 获批时间 2022年7月22日（附条件批准） 药物类别 重组人源化抗PD-1单克隆抗体 医保状态 非医保（截至2025年） 规格 100mg（10ml）/瓶 1.2 独特技术特点 普特利单抗采用Fc区工程化改造技术，于Fc区引入突变以提高FcRn的结合亲和力，从而大幅延长半衰期： 单次给药半衰期：17-24天 稳定后半衰期：18-38天 这一特点是普特利单抗区别于多数PD-1抑制剂的核心技术优势，使其能够维持持久血药浓度、延长给药间隔、提高药物依从性。 二、核心适应症与疗效数据 2.1 MSI-H/dMMR晚期实体瘤（核心获批适应症） 获批适应症： 不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者 既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者 既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者 重要提示：本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。 2.2 晚期黑色素瘤 获批适应症：适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。 剂量：推荐剂量为3mg/kg，静脉滴注，每3周给药一次。 2.3 联合MRG003治疗EGFR阳性实体瘤（最新突破性数据） 这是普特利单抗目前最值得关注的临床进展。2024年ASCO大会公布了一项开放标签、I/II期临床试验结果，评估普特利单抗联合EGFR-ADC药物MRG003治疗EGFR阳性实体瘤的疗效和安全性。 总体疗效（27例可评估患者） 疗效指标 数据 客观缓解率（ORR） 63.0%（17/27） 疾病控制率（DCR） 88.9%（24/27） 鼻咽癌（NPC）子队列 这是研究中最亮眼的数据。II期研究中9例可评估的EGFR阳性NPC患者既往均接受过PD-1抑制剂联合铂类化疗的一线治疗后进展。 疗效指标 数据 完全缓解（CR） 2例 部分缓解（PR） 5例 疾病稳定（SD） 2例 ORR 77.8%（95%CI: 40.0, 97.2） DCR 100%（95%CI: 66.4, 100） 更新数据（ESMO Asia 2024）：在30例可评估的抗PD-(L)1治疗失败的鼻咽癌患者中： 确认ORR：66.7%（2例CR，18例PR） DCR：93.3% 6个月PFS率：76.2% 6个月DoR率：83.3% 头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）子队列 5例初治EGFR阳性SCCHN患者的疗效： 疗效指标 数据 PR 3例 SD 1例 ORR 60% DCR 80% 安全性 最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）： 瘙痒：46% 皮疹：33% AST升高：30% 贫血：30% 3-4级TRAEs出现在4例患者（12%）中，主要是白细胞计数减少（9%）和低钾血症（6%）。 2.4 联合化疗一线治疗儿童淋巴上皮瘤样癌（II期研究） 2025年启动的一项II期临床试验探索普特利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP）方案作为1-18岁儿童青少年淋巴上皮瘤样癌（LELC）的一线治疗。 背景数据（来自前期研究）： PD-1抑制剂+化疗组：1年PFS率100%，2年OS率87.5% 单纯化疗组：1年PFS率仅60.72% 2.5 联合低剂量放疗+化疗治疗晚期胰腺癌（探索性研究） 一项正在进行的单臂研究正在评估低剂量放疗（2Gy）联合普特利单抗和标准化疗（AG方案或FOLFIRINOX方案）治疗晚期胰腺癌的疗效和安全性。 三、用法与剂量 3.1 推荐剂量 适应症 剂量 给药方式 频率 MSI-H/dMMR晚期实体瘤 200mg 静脉滴注 每3周1次 黑色素瘤 3mg/kg 静脉滴注 每3周1次 普特利单抗采用体重封顶机制，体重>60kg的患者按60kg计算，避免超高体重患者用药浪费。 3.2 用法说明 输液时间：60min（±15min） 不可静脉推注或快速注射 使用带有无菌、无防腐剂、低蛋白结合在线滤膜（孔径0.2μm-5μm）的输注器 3.3 特殊人群 人群 建议 轻度肝/肾功能不全 无需剂量调整，慎用 中重度肝/肾功能不全 不推荐使用 儿童（<18岁） 安全性和有效性尚不明确 眼黑色素瘤 不推荐使用 四、安全性特征 4.1 常见不良反应 根据临床试验数据，普特利单抗最常见的不良反应为： 不良反应 严重程度 贫血 最常见，≥3级发生率较高 天门冬氨酸氨基转移酶升高 1-2级为主 丙氨酸氨基转移酶升高 1-2级为主 甲状腺功能检查异常 1-2级为主 高脂血症 ≥3级需关注 甲状腺功能减退症 1-2级为主 白细胞减少症 1-2级为主 皮疹 1-2级为主 ≥3级不良反应：贫血、高脂血症、低钾血症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、高血压、脂肪酶升高、呼吸困难。 因不良反应终止治疗率：10.3%。 4.2 需特别关注的免疫相关不良反应 普特利单抗作为PD-1抑制剂，可发生免疫相关不良反应（irAE），可发生在治疗期间及停药后，可能累及任何组织器官： irAE类型 管理要点 免疫相关性肺炎 2级暂停给药；3/4级永久停药 免疫相关性腹泻/结肠炎 2/3级暂停；4级或复发性3级永久停药 免疫相关性肝炎 3级暂停；4级永久停药 免疫相关性甲状腺功能紊乱 ≤3级可激素替代，无需停药；≥3级暂停 免疫相关性垂体炎 症状性2/3级暂停；4级永久停药 免疫相关性肾上腺功能不全 症状性2/3级暂停；3/4级永久停药 免疫相关性高血糖症/1型糖尿病 3级暂停；4级永久停药 免疫相关性皮肤不良反应 3级暂停；4级永久停药 免疫相关性心肌炎 2级暂停；3/4级永久停药 4.3 禁忌症 对普特利单抗活性成分及辅料过敏者禁用 五、疗效汇总 适应症/治疗方案 人群特征 ORR DCR 其他关键数据 MSI-H/dMMR实体瘤 后线治疗 - - 附条件批准，待确证 联合MRG003（总体） EGFR阳性实体瘤 63.0% 88.9% I/II期研究 联合MRG003（NPC） PD-1耐药后 77.8% 100% 9例，含2例CR 联合MRG003（NPC更新） PD-(L)1治疗失败 66.7% 93.3% 30例，6个月PFS率76.2% 联合MRG003（SCCHN） 初治 60% 80% 5例 联合化疗（儿童LELC） 一线治疗 - - 前期数据1年PFS率100% 六、临床定位总结 维度 核心评价 已获批适应症 MSI-H/dMMR实体瘤、黑色素瘤（附条件批准，待确证） 联合治疗亮点 MRG003+普特利单抗在PD-1耐药的NPC中ORR达66.7%-77.8%，DCR达100% 技术特点 Fc区改造→超长半衰期（18-38天）→用药便利性提升 安全性 常见不良反应1-2级为主，≥3级发生率较低 医保 暂未纳入医保 临床开发阶段 多项联合治疗研究正在推进（胰腺癌、儿童肿瘤等） 七、总结 普佑恒（普特利单抗注射液）作为国产PD-1抑制剂的创新成员，其核心特点可概括为： 技术优势突出：通过Fc区改造实现超长半衰期（稳定后18-38天），在同类产品中具有差异化优势 联合治疗潜力显著：与EGFR-ADC（MRG003）联合在PD-1耐药后鼻咽癌患者中展现出令人鼓舞的疗效，ORR达66.7%-77.8%，为免疫治疗耐药患者提供了新的挽救治疗选择 已获批适应症明确：MSI-H/dMMR实体瘤和黑色素瘤，但为附条件批准，需进一步上市后研究确证 安全性可控：不良反应谱与其他PD-1抑制剂类似，以1-2级为主，需常规监测免疫相关不良反应 临床探索广泛：在胰腺癌、儿童淋巴上皮瘤样癌等领域均有研究布局，临床价值有望进一步拓展 温馨提示：本品为处方药，必须在具有肿瘤治疗经验的专科医生指导下使用。本品为附条件批准上市，有效性和安全性尚待进一步确证。使用前需确认MSI-H/dMMR状态（采用充分验证的检测方法）。具体用药方案应根据患者病情、既往治疗史及耐受性个体化制定。 类风湿关节炎（RA） 显著改善症状、延缓影像学进展，12个月缓解率达51.7%，可与甲氨蝶呤联用增效 强直性脊柱炎（AS） 有效控制脊柱炎症，改善活动功能，指南推荐为一线生物制剂 银屑病关节炎（PsA） 同时改善关节和皮肤症状，12个月缓解率达61.9% 减量治疗策略 缓解期患者减量后可维持疗效，40%可成功停药至少6个月 安全性 最常见注射部位反应（36%），严重感染/恶性肿瘤罕见但需监测 用药便利 每周1-2次皮下注射，居家操作简便 医保可及 国家医保乙类，显著减轻患者负担 六、总结 恩利（依那西普注射液）作为全球首个获批的TNF-α抑制剂，是风湿免疫疾病生物制剂治疗的经典代表药物： 疗效确切：大规模真实世界研究（1466例）证实，12个月RA缓解率51.7%、PsA缓解率61.9%、axSpA低疾病活动度控制率64.3% 延缓结构性损害：临床试验证实可显著降低X线检测的关节损害进展率，具有疾病修饰作用 减量策略可行：缓解期患者减量（间隔延长一倍）可维持疗效，40%可成功停药至少6个月 安全性特征明确：注射部位反应最常见（36%），严重感染和恶性肿瘤罕见但需警惕 应用广泛：覆盖RA、AS、PsA、axSpA等多种风湿免疫疾病 温馨提示：本品为处方药，必须在具有风湿免疫疾病诊疗经验的专科医生指导下使用。治疗前需筛查结核、肝炎等潜伏性感染，治疗期间需监测感染体征和血常规。具体用药方案应根据患者病情、耐受性和既往治疗史个体化制定。

【慈善赠药】买一赠一

【医保类型】非医保

【药品名称】普特利单抗注射液

【商品名/商标】普佑恒/pucotenlimab/乐普生物

【规格】100mg(10ml)

【主要成份】普特利单抗。

【适应症】1.适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者Ÿ既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；Ÿ既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；2.普特利单抗注射液适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

【用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。用于治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤时的患者选择：在使用本品治疗前，首先需要明确MSI-H/dMMR的状态，应采用经过充分验证的检测方法确定存在MSI-H或dMMR方可使用本品治疗。本品推荐剂量为200mg，静脉滴注，输液时间为60min（±15min），每3周给药一次（Q3W），直到疾病进展或者出现不可耐受的毒性。用于治疗黑色素瘤时的患者选择：本品推荐剂量为3mg/kg，静脉滴注60min（±15min），每3周给药一次，直至出现疾病进展或者出现不可耐受的毒性。其余详见说明书。

【不良反应】
用普特利单抗治疗的患者的不良反应
器官系统分类(SOC)发生率分类
单药治疗
(n=329)
代谢及营养类疾病
十分常见 ：高脂血症
常见： 食欲减退、低钾血症·、低钠血症、高尿酸血症、低氯血症、低钙血症、低镁血症、高镁血症’、低磷血症、高钾血症、糖尿病
偶见：高钙血症、电解质失衡、高钠血症、营养不良、低血糖、碱中毒、维生素D缺乏症

血液及淋巴系统疾病
十分常见：贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症
常见：淋巴结病、凝血障碍、血小板减少症
偶见：骨髓抑制、低球蛋白血症

全身性疾病及给药部位各种反应
十分常见：乏力、发热
常见：水肿、疼痛、胸部不适、流感样疾病、局部炎症
偶见：步态障碍、寒热不耐受、寒战、输液部位青肿

胃肠系统疾病
常见：恶心、便秘、腹泻、便血、腹痛y、呕吐、牙周病?、胃肠出血、腹胀、口千口腔黏膜炎、肠梗阻、腹内积液
偶见：吞咽困难、胃食管反流病、肛门直肠不适、功能性胃肠紊乱、胰腺炎

感染及侵染类疾病
常见：尿路感染、呼吸道感染、胃肠炎、流行性感冒、感染性肺炎
偶见：病毒感染、无症状性菌尿、中耳炎、胆道感染、发热性感染、肝血吸虫病、感染性休克、肛门脓肿、口腔感染、慢性中耳炎、皮肤感染、输卵管炎、阴道感染

皮肤及皮下组织类疾病
十分常见：皮疹
常见：皮肤色素脱失mm、瘙痒、皮炎、多汗
偶见：皮肤干燥、皮肤角化症、皮肤糜烂、皮肤疼痛、脱发、掌跖红肿综合征

呼吸系统、胸及纵隔疾病
十分常见：咳痰
常见：肺部炎症、呼吸困难
偶见：咯血、过敏性鼻炎、喉部疼痛、呼吸衰竭、胸膜增厚、鼻衄、肺不张、肺部肿块、肺出血、呼吸急促、口咽疼痛、囊性肺部疾病、胸腔积液、呃逆

内分泌系统疾病
十分常见：甲状腺功能减退症
常见：甲状腺功能亢进症
偶见：甲状腺肿块、肾上腺功能不全、甲状腺炎、免疫介导性甲状腺炎

心脏器官疾病
常见：心律失常、窦性心动过缓、右束支阻滞
偶见：冠状动脉硬化、心肌缺血、心包积液、心肌炎、心力衰竭、一度房室传导阻滞、左束支阻滞

各种肌肉骨骼及结缔组织疾病
常见：骨骼肌肉疼痛、关节炎
偶见：肌无力、肌炎、肌痉挛、颈痛、椎间盘突出、足底筋膜炎

各类神经系统疾病
常见：头痛、头晕
偶见：异常感觉、外周感觉神经病、截瘫、腔隙性脑梗死、嗅觉异常、言语障碍

肝胆系统疾病
常见：肝功能异常、肝炎
偶见：肝脂肪变性、胆管阻塞、胆囊扩大、胆囊炎、胆石症、胆汁淤积性黄疸

血管与淋巴管类疾病
常见：高血压、血栓形成
偶见：潮热、出血性休克、低血压、梗死、四肢静脉血栓形成、主动脉粥样硬化

精神病类
常见：失眠
偶见：焦虑、倦怠、抑郁、意识模糊状态

肾脏及泌尿系统疾病
常见：血尿症
偶见：肾积水、尿频、排尿困难、肾炎cc、输尿管积水、夜尿症

耳及迷路类疾病
常见：眩晕、耳鸣

良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)
偶见：癌症疼痛、颅内肿瘤出血、肿瘤出血、垂体良性肿瘤、肿瘤感染、肿瘤破裂

生殖系统及乳腺疾病
常见：阴道出血
偶见：盆腔积液、月经不调、闭经、外阴阴道炎症

眼器官疾病
常见：视物模糊
偶见：眼充血、眼炎症

各类损伤、中毒及操作并发症
偶见：输液相关反应、皮肤创伤、软组织损伤、重复性劳损

其他各类检查(包括实验室检查)
十分常见：天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、甲状腺功能检查异常”血胆红素升高888、体重降低、尿蛋白检出、血葡萄糖升高”、总蛋白降低、体重增加
常见：Y-谷氨酰转移酶升高、血肌酸磷酸激酶升高、淀粉酶升高、血碱性磷酸酶升高血肌酐升高、血乳酸脱氢酶升高、血肌酸磷酸激酶 MB 升高、脂肪酶升高、垂体激素检查异常kk*、活化部分凝血活酶时间延长、肌钙蛋白升高mm、尿糖检出、血压升高。
偶见：心电图 ST-T 段变化、尿排出量降低、肾小球滤过率降低、心电图 OT 间期延长、心率降低、血肌红蛋白升高。

【禁忌】对本说明书【成份】项下的活性成份和辅料过敏反应的患者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示PD-1阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见【药理毒理】)。已知IgG会穿过胎盘屏障，作为一种gG4，本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。避孕
育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少3个月内应采用有效避孕措施。
生育力
尚未进行本品对两性生育力的研究，因此本品对男性和女性生育力的影响不详。

【儿童用药】
尚未确立本品在18岁以下儿童和青少年中的安全性与疗效。

【老年用药】
本品目前临床试验中>65岁老年患者占所有患者数的21.0%(69/329例)。老年患者(>65 岁)与非老年患者(<65 岁)所有级别的药物不良反应发生率分别为 89.9%和 89.6%、3 级及以上的药物不良反应发生率分别为30.4%和 33.5%、导致暂停给药的不良反应发生率分别为 26.1%和 17.7%、导致永久停药的不良反应为11.6%和10.0%，临床试验中没有对老年患者进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

【临床药理】
作用机制
普特利单抗是一种重组人源化免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体(HuMAb)，可与PD1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应包括抗肿瘤免疫反应。MSI-H/dMMR肿瘤微环境存在免疫检测点配体的高表达,包括PD-1、PD-L1、CTLA-4、LAG-3和IDO，已被临床证实可作为PD-1抑制剂预测晚期实体瘤免疫治疗疗效的生物标志物。

【贮藏】于2-8℃避光保存、运输。

【有效期】18个月。

【批准文号】国药准字S20220022

【生产厂家】鼎康(武汉)生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】乐普生物科技股份有限公司

【生产地址】湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新二路388号