【药品名称】

通用名称：乌苯美司胶囊
英文名称：UbenimexCapsules
汉语拼音：WubenmeisiJiaonang

【成份】

本品主要成份为乌苯美司。化学名称：N-[（2S，3R）-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸。

分子式：C16H24N2O4

分子量：308.37

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【适应症】

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

【规格】

10mg、30mg

【用法用量】

成人，一日30mg，1次（早晨空腹口服）或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状缓解，可每周服用2～3次。

【不良反应】

偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶[AST(GOT)·ALT(GPT)]升高，均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。日本对2164例用药者（上市前考察939例，上市后考察1225例）的不良反应进行统计，发现乌苯美司片不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2％，不良反应发生率仅为2.3％。主要为肝功能损害（[AST(GOT)·ALT(GPT)]）异常上升约占1.8％；皮肤异常（出疹、发红、瘙痒感等）约为1.3％；消化道异常（恶心、呕吐、食欲不振等）约为0.9％。

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验表明乌苯美司片可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应权衡利弊，慎重用药。动物试验表明乌苯美司片可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用。

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未确定，应慎重用药。

【老年用药】

一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。

【药物相互作用】

尚未明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。动物试验中使用本品4周，给药量超过25mg/kg/天的混食大鼠进行药理组织学检查，有肾变性、坏死结果出现。

【药理毒理】

本品从链霉菌属(Streptomycesofivorecticuli)的培养液中分离所得的二肽化合物，可竞争性地抑制氨肽酶N(aminopeptidaseN/CD13)及亮氨酸肽酶(Leucineamino-Peptidase)。增强T细胞的功能，使NK细胞的杀伤活力增强，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品能干扰肿瘤细胞的代谢，抑制肿瘤细胞增生，使肿瘤细胞凋亡，并激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效应细胞的产生和增殖。

【药代动力学】

本品口服吸收良好、迅速，1小时后血药浓度达峰值。本品约有15％在肝中被代谢为羟基乌苯美司。给药量的80-85％以原形自尿排出。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔，10mg9粒/板×1板/盒；9粒/板×2板/盒，30mg7粒/板×1板/盒；7粒/板×2板/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

YBH05952017

【批准文号】

10mg：国药准字H20094031

30mg：国药准字H20174109

【生产企业】

企业名称：成都苑东生物制药股份有限公司

生产地址：成都市高新区西源大道8号

核准日期

2009年11月06日

修改日期

2017年12月20日

临床研究证实，齐力佳（乌苯美司胶囊）作为免疫调节剂，在抗癌化疗、放疗的辅助治疗中疗效确切，联合化疗可显著改善肿瘤患者的免疫功能并提高疗效。 该药由成都苑东生物制药生产，是一种从链霉菌属培养液中分离所得的二肽化合物，通过增强T细胞功能、提升NK细胞杀伤活力来发挥免疫调节作用。 核心疗效数据 · 非小细胞肺癌（联合化疗）：一项纳入200例患者的随机对照研究显示，在常规TP方案（紫杉醇+顺铂）化疗基础上加用乌苯美司胶囊，观察组总有效率显著高于对照组，且治疗后CD4+、CD4+/CD8+、NK细胞等免疫指标改善更明显。另一项前瞻性研究也证实，乌苯美司联合TP化疗可明显改善机体免疫功能、提高生存质量并减轻化疗不良反应。 · 晚期直肠癌（放疗后辅助）：一项纳入80例患者的研究显示，放化疗后给予乌苯美司胶囊，观察组（加用扶正抑瘤方）总有效率高于对照组，免疫指标IgA等改善更优。 · 慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）：一项纳入126例患者的随机对照研究显示，乌苯美司联合沙美特罗替卡松治疗，总有效率达92.06%，显著高于对照组的76.19%；患者肺功能指标（FEV1、FEV1%、FEV1/FVC）及炎症因子（IL-8、TNF-α、CRP）改善程度均显著优于对照组。 适应症范围 根据药品标准，本品适用于： · 抗癌化疗、放疗的辅助治疗 · 老年性免疫功能缺陷 · 可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其他实体瘤患者 用法与安全性 · 用法用量：成人一日30mg，早晨空腹口服或分3次口服；症状减轻或长期服用，也可每周服用2-3次，10个月为一疗程。 · 常见不良反应：消化系统反应（恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等）、皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿等，个别患者可出现转氨酶升高，一般在口服过程中或停药后消失。 · 关键禁忌与警示： · 孕妇及哺乳期妇女：动物试验表明可能导致胎儿发育不全，哺乳期妇女应避免使用。 · 儿童：用药安全性尚未确定，应慎重用药。 · 过量风险：动物试验中给药量超过25mg/kg/天的大鼠出现肾变性、坏死，须严格遵医嘱用药。 【特别提醒】 本品为处方药，已纳入国家医保乙类。必须在医生指导下使用，不可自行用药。具体用法用量须由医生根据患者病情及治疗阶段制定。

【药品名称】

通用名称：乌苯美司胶囊
英文名称：UbenimexCapsules
汉语拼音：WubenmeisiJiaonang

【成份】

本品主要成份为乌苯美司。化学名称：N-[（2S，3R）-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸。

分子式：C16H24N2O4

分子量：308.37

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【适应症】

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

【规格】

10mg、30mg

【用法用量】

成人，一日30mg，1次（早晨空腹口服）或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状缓解，可每周服用2～3次。

【不良反应】

偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶[AST(GOT)·ALT(GPT)]升高，均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。日本对2164例用药者（上市前考察939例，上市后考察1225例）的不良反应进行统计，发现乌苯美司片不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2％，不良反应发生率仅为2.3％。主要为肝功能损害（[AST(GOT)·ALT(GPT)]）异常上升约占1.8％；皮肤异常（出疹、发红、瘙痒感等）约为1.3％；消化道异常（恶心、呕吐、食欲不振等）约为0.9％。

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验表明乌苯美司片可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应权衡利弊，慎重用药。动物试验表明乌苯美司片可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用。

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未确定，应慎重用药。

【老年用药】

一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。

【药物相互作用】

尚未明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。动物试验中使用本品4周，给药量超过25mg/kg/天的混食大鼠进行药理组织学检查，有肾变性、坏死结果出现。

【药理毒理】

本品从链霉菌属(Streptomycesofivorecticuli)的培养液中分离所得的二肽化合物，可竞争性地抑制氨肽酶N(aminopeptidaseN/CD13)及亮氨酸肽酶(Leucineamino-Peptidase)。增强T细胞的功能，使NK细胞的杀伤活力增强，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品能干扰肿瘤细胞的代谢，抑制肿瘤细胞增生，使肿瘤细胞凋亡，并激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效应细胞的产生和增殖。

【药代动力学】

本品口服吸收良好、迅速，1小时后血药浓度达峰值。本品约有15％在肝中被代谢为羟基乌苯美司。给药量的80-85％以原形自尿排出。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔，10mg9粒/板×1板/盒；9粒/板×2板/盒，30mg7粒/板×1板/盒；7粒/板×2板/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

YBH05952017

【批准文号】

10mg：国药准字H20094031

30mg：国药准字H20174109

【生产企业】

企业名称：成都苑东生物制药股份有限公司

生产地址：成都市高新区西源大道8号

核准日期

2009年11月06日

修改日期

2017年12月20日