【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】替妥尤单抗N01注射液

【商品名/商标】信必敏

【规格】500mg(10ml)

【主要成份】替妥尤单抗N01。辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯 80(Ⅱ)和注射用水。

【性状】信必敏替妥尤单抗N01注射液为澄清至微乳光，无色至微黄色液体。

【适应症】本品用于治疗甲状腺眼病。

【用法用量】推荐剂量为：首剂10mg/kg，随后以20mg/kg剂量维持，每3周一次，共8次。药物配制：1.本品不得冷冻。给药前观察注射用药外观，本品为澄清至微乳光，无色至微黄色液体，无异物。如观察到浑浊、变色或可见颗粒，请勿使用。2.根据患者体重计算每次注射所需替妥尤单抗N01的用量(mg)(用量=体重x单位体重剂量，每次注射单位体重剂量见下表)，并计算出所需替妥尤单抗N01注射液的体积V(m)(V=用量÷50mg/ml)。治疗(单位体重剂量(mg/kg))–首剂：10mg/kg；维持(第2~8次)：20mg/kg。3.按照以下表格，从250m1无菌生理盐水(0.9%氯化钠注射液)输液袋中抽取(25+V)ml无菌生理盐水并弃置。然后抽取步骤2中计算出的替妥尤单抗N01注射液体积V(ml)，一次性转移到生理盐水输液袋中，并记录配制开始的时间。配制终浓度应在2~10mg/ml。体重：45~100kg，生理盐水规格：250ml，弃置生理盐水体积：25+Vml，加入替妥尤单抗N01注射液体积：Vml，配制后输注液体体积：225ml。备注：a.以患者体重70kg为例：首剂注射需替妥尤单抗N01的用量=700mg(70kgX10mg/kg=700mg)，需要替妥尤单抗N01注射液的体积V=14ml(700mg÷50mg/ml=14ml)。配制时先从250ml生理盐水输液袋中抽取39ml(25ml+14ml-39ml)生理盐水弃置，然后将14m1替妥尤单抗N01注射液转移至生理盐水输液袋中，配制成225ml(250ml-39ml+14ml=225ml)的液体用于输注。b.表格中推荐的配制方法适合体重45~100kg的患者，超出此体重范围的患者需要根据实际体重情况计算和配制，确保药物配制终浓度在2~10mg/ml。4.轻轻倒置输液袋混合，确保输液袋中药物的均一性，避免剧烈震荡产生泡沫。药物输注：1.使用装有0.2μm~5μm在线过滤器的输液装置进行静脉输液。建议稀释后立即使用，如未立即使用，稀释后的输注溶液置于室温不超过4小时，或在2℃~8℃的避光冷藏条件下不超过12小时。放置时间为配制完成开始计时至给药完成。2.前两次静脉输注时间约90分钟。如果耐受良好，后续输注的最短时间可缩短至60分钟。如果耐受性不佳或出现输注反应，后续输注的最短时间应保持在90分钟。3.请勿静脉推注给药。不应与其他药物合并输注。

【禁忌】对于替妥尤单抗N01或药品成分中任何一种辅料过敏的患者禁用。

【注意事项】(1)输注反应：约1%接受替妥尤单抗N01治疗的患者报告了输注反应。输注相关反应的体征和症状包括一过性血压升高、发热感、心动过速、呼吸困难、头痛和肌肉疼痛。输注反应可能发生在任何一次输注期间或输注后1.5小时内。报告的输注反应的严重程度通常为轻度或中度，通常可通过皮质类固醇和抗组胺药成功治疗。在发生输注反应的患者中，应考虑预先给予抗组胺药、退热药、皮质类固醇和/或以较慢的输注速率给予所有后续输注。(2)既存炎症性肠病加重：替妥尤单抗N01可能导致既存炎症性肠病加重。监测炎症性肠病患者的疾病发作。如果怀疑炎症性肠病加重，考虑停用替妥尤单抗N01治疗。(3)高血糖症：接受替妥尤单抗N01治疗的患者可能发生高血糖症或血糖升高在本临床试验中，14.9%的患者发生高血糖症(包括空腹血糖受损、血葡萄糖升高、高血糖症)。如有必要，应使用降糖药物控制高血糖事件。在本品治疗前、治疗期间和治疗后，应监测患者的血糖、糖化血红蛋白以及高血糖症状。既存糖尿病的患者在接受本品治疗前应接受适当的血糖控制。(4)听觉减退：替妥尤单抗N01可能导致听觉减退，在本临床试验中，9.2%的患者发生听觉减退，以轻度为主。在使用本品治疗前、治疗期间和治疗后，请评估患者的听力，并考虑治疗对患者的益处和风险。(5)窦性心动过缓：对于心动过缓患者或同时使用β受体阻滞剂药物的患者，在使用本品时需咨询医生建议。

【贮藏】2℃~ 8℃避光保存和运输。

【有效期】18个月。

【批准文号】国药准字S20250013

【生产厂家】信达生物制药(苏州)有限公司

【药品上市许可持有人】信达生物制药(苏州)有限公司

【生产地址】苏州工业园区东平街168号

【信必敏】替妥尤单抗N01注射液（通用名：Teprotumumab N01）是中国首个获批用于治疗甲状腺眼病（TED）的靶向药物。作为一款针对胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）的全人源单克隆抗体，它在控制眼部炎症、显著减少眼球突出（改善突眼）和复视方面表现出色，代表着甲状腺眼病治疗领域的重要进展。 核心临床疗效数据一览 替妥尤单抗N01的疗效得到了全球多个随机安慰剂对照试验、长期随访研究以及首个中国真实世界研究的支持。 关键疗效指标 数据结果 数据来源与说明 突眼应答率 (眼球突出减少 ≥2mm) 89% (24周) 91.2% (72周长期维持) 日本III期研究：治疗组 vs 安慰剂组(11%)，差异极显著。 全球长期随访：效果在停药近1年后依然稳固。 疾病活动度改善 (CAS评分降低 ≥2分) 91.2% (72周) 超过九成患者的眼红、眼睑水肿、疼痛等炎症得到长期有效控制。 复视改善率 72.9% (72周) 近四分之三的患者看东西重影的问题得到显著缓解。 中国人群数据 (首个真实世界研究) 与全球数据一致 2025年公布的中国研究证实，在22例患者中，替妥尤单抗N01同样能显著降低突眼度和活动评分，并改善生活质量。 起效速度 40.6% 患者在 2-3次 输注后显著改善 一项真实世界研究显示，近半数患者起效迅速。 长期疗效总结：超过80% 的患者在完成一个疗程（约6个月）治疗后，近2年（99周）内无需额外治疗（包括手术）。 安全性概览与注意事项 整体上，替妥尤单抗N01的耐受性良好，但有几个需要特别关注和管理的不良反应。 需要关注的不良反应： 高血糖：这是最常见且需要重点监测的副作用。在临床试验中发生率约11%，但真实世界中已有严重高血糖（血糖>900mg/dL）的个案报道。糖尿病患者或血糖控制不佳者禁用或在医生严密监控下使用。 听力障碍：包括听力下降、耳鸣等，发生率约15%-31%。部分患者可能为持续性，需要在用药前后进行听力评估。 肌肉痉挛/疲劳：发生率较高（>50%），但通常为轻中度。 脱发、胃肠道反应：如腹泻、恶心，也较常见。 输液反应：少数患者可能出现。 其他需警惕的信号：FAERS数据库分析发现了牙龈退缩和月经周期改变等新的潜在不良事件信号，临床应用中也需关注。 总结 替妥尤单抗N01精准针对甲状腺眼病的核心发病机制，能在有效控制炎症的同时，显著逆转眼球突出这一核心体征，且疗效持久。它的出现改变了过去主要依赖糖皮质激素且对突眼改善有限的困境。 但必须强调的是，它并非适用于所有患者，且有严格的使用禁忌和需要重点监测的副作用（尤其是高血糖和听力问题）。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】替妥尤单抗N01注射液

【商品名/商标】信必敏

【规格】500mg(10ml)

【主要成份】替妥尤单抗N01。辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯 80(Ⅱ)和注射用水。

【性状】信必敏替妥尤单抗N01注射液为澄清至微乳光，无色至微黄色液体。

【适应症】本品用于治疗甲状腺眼病。

【用法用量】推荐剂量为：首剂10mg/kg，随后以20mg/kg剂量维持，每3周一次，共8次。药物配制：1.本品不得冷冻。给药前观察注射用药外观，本品为澄清至微乳光，无色至微黄色液体，无异物。如观察到浑浊、变色或可见颗粒，请勿使用。2.根据患者体重计算每次注射所需替妥尤单抗N01的用量(mg)(用量=体重x单位体重剂量，每次注射单位体重剂量见下表)，并计算出所需替妥尤单抗N01注射液的体积V(m)(V=用量÷50mg/ml)。治疗(单位体重剂量(mg/kg))–首剂：10mg/kg；维持(第2~8次)：20mg/kg。3.按照以下表格，从250m1无菌生理盐水(0.9%氯化钠注射液)输液袋中抽取(25+V)ml无菌生理盐水并弃置。然后抽取步骤2中计算出的替妥尤单抗N01注射液体积V(ml)，一次性转移到生理盐水输液袋中，并记录配制开始的时间。配制终浓度应在2~10mg/ml。体重：45~100kg，生理盐水规格：250ml，弃置生理盐水体积：25+Vml，加入替妥尤单抗N01注射液体积：Vml，配制后输注液体体积：225ml。备注：a.以患者体重70kg为例：首剂注射需替妥尤单抗N01的用量=700mg(70kgX10mg/kg=700mg)，需要替妥尤单抗N01注射液的体积V=14ml(700mg÷50mg/ml=14ml)。配制时先从250ml生理盐水输液袋中抽取39ml(25ml+14ml-39ml)生理盐水弃置，然后将14m1替妥尤单抗N01注射液转移至生理盐水输液袋中，配制成225ml(250ml-39ml+14ml=225ml)的液体用于输注。b.表格中推荐的配制方法适合体重45~100kg的患者，超出此体重范围的患者需要根据实际体重情况计算和配制，确保药物配制终浓度在2~10mg/ml。4.轻轻倒置输液袋混合，确保输液袋中药物的均一性，避免剧烈震荡产生泡沫。药物输注：1.使用装有0.2μm~5μm在线过滤器的输液装置进行静脉输液。建议稀释后立即使用，如未立即使用，稀释后的输注溶液置于室温不超过4小时，或在2℃~8℃的避光冷藏条件下不超过12小时。放置时间为配制完成开始计时至给药完成。2.前两次静脉输注时间约90分钟。如果耐受良好，后续输注的最短时间可缩短至60分钟。如果耐受性不佳或出现输注反应，后续输注的最短时间应保持在90分钟。3.请勿静脉推注给药。不应与其他药物合并输注。

【禁忌】对于替妥尤单抗N01或药品成分中任何一种辅料过敏的患者禁用。

【注意事项】(1)输注反应：约1%接受替妥尤单抗N01治疗的患者报告了输注反应。输注相关反应的体征和症状包括一过性血压升高、发热感、心动过速、呼吸困难、头痛和肌肉疼痛。输注反应可能发生在任何一次输注期间或输注后1.5小时内。报告的输注反应的严重程度通常为轻度或中度，通常可通过皮质类固醇和抗组胺药成功治疗。在发生输注反应的患者中，应考虑预先给予抗组胺药、退热药、皮质类固醇和/或以较慢的输注速率给予所有后续输注。(2)既存炎症性肠病加重：替妥尤单抗N01可能导致既存炎症性肠病加重。监测炎症性肠病患者的疾病发作。如果怀疑炎症性肠病加重，考虑停用替妥尤单抗N01治疗。(3)高血糖症：接受替妥尤单抗N01治疗的患者可能发生高血糖症或血糖升高在本临床试验中，14.9%的患者发生高血糖症(包括空腹血糖受损、血葡萄糖升高、高血糖症)。如有必要，应使用降糖药物控制高血糖事件。在本品治疗前、治疗期间和治疗后，应监测患者的血糖、糖化血红蛋白以及高血糖症状。既存糖尿病的患者在接受本品治疗前应接受适当的血糖控制。(4)听觉减退：替妥尤单抗N01可能导致听觉减退，在本临床试验中，9.2%的患者发生听觉减退，以轻度为主。在使用本品治疗前、治疗期间和治疗后，请评估患者的听力，并考虑治疗对患者的益处和风险。(5)窦性心动过缓：对于心动过缓患者或同时使用β受体阻滞剂药物的患者，在使用本品时需咨询医生建议。

【贮藏】2℃~ 8℃避光保存和运输。

【有效期】18个月。

【批准文号】国药准字S20250013

【生产厂家】信达生物制药(苏州)有限公司

【药品上市许可持有人】信达生物制药(苏州)有限公司

【生产地址】苏州工业园区东平街168号