【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

【商品名/商标】安佰诺

【规格】25mg

【性状】安佰诺注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白为白色冻干粉针剂，加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体。

【适应症】用于治疗：1.中度及重度活动性类风湿关节炎；2.18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病；3.活动性强直性脊柱炎。

【用法用量】成人推荐剂量为每次25mg，皮下注射，每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72小时。

【禁忌】败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。

【注意事项】1．在同类品种的上市使用中发生了严重的感染（败血症、致死和危及生命的感染），因此，当医生发现患者有反复发作的感染史或者有易导致感染的潜伏疾病时，在考虑使用海正注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白时应极为慎重。2．在使用本品过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时，应及时到医院就诊，由医生根据具体情况指导治疗。3．当发生严重感染如糖尿病继发感染，结核杆菌感染等时，患者应暂停使用本品。4．在使用本品的过程中，应注意过敏反应的发生，包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应，因此，一旦出现过敏反应的发生，应立刻中止本品的治疗，并予适当处理。5．由于TNF可调节炎症及细胞免疫反应，因此在使用本品时，应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及恶性肿瘤的作用。6．目前尚无接受本品的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据，但在使用本品期间不可接种活疫苗。7．在同类品种上市后报道中发现有可能导致充血性心衰的病人病情恶化，因此，对于有充血性心衰的患者在需要使用本品时应极为慎重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用安佰诺注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白。

【老年患者用药】国外文献报道，197例65岁以上的老年患者进行了临床试验，在安全性及有效性方面，与青壮年患者没有显著性差别。由于在老年患者中通常易发生感染，因此在治疗中应予以注意。

【儿童用药】对于此适应症，尚无明确的儿童用药资料。

【药理毒理】药理作用：已知TNF是类风湿性关节炎（RA）病理过程中的一个主要炎性介质，其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。本品的作用机制为竞争性地与血中肿瘤坏死因子(TNF)－α结合，阻断它和细胞表面TNF受体结合，降低其活性。毒理研究：急性毒性试验结果显示给予小鼠静脉注射160mg/kg的益赛普，未见毒性反应；给予猴4周的长期毒性试验结果显示，15mg/kg剂量的益赛普，无明显毒性反应。

【药代动力学】临床研究表明，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白经皮下注射后，在注射部位缓慢吸收。单次给药后，约48小时后可达血药浓度峰值。绝对生物利用度约为76%。每周给药2次，达稳态时的血药浓度约为单次给药峰度的2倍。11名活动性类风湿关节炎患者皮下注射25mg/次，每周2次，连续给药6周后，rhTNFR:Fc达稳态的时间为408±20h，达稳态时峰浓度(Css)max为3.0±0.2μg/ml，达稳态时谷浓度(Css)min为2.6±0.2μg/ml，平均稳态浓度Css为2.8±0.3μg/ml，波动系数FI为12.8±3.3%。最后一次给药后rhTNFR:Fc的半衰期T1/2为74±4h，Tmax为53±6h，CL为102.8±10.4ml/h。在健康人和急性肾脏或肝脏功能异常的病人中观察到的血药浓度没有十分显著的差别，因此，对于肾脏功能受损的病人无需调整剂量。在研究中未观察到甲氨蝶呤（MTX）对重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白的药动学的影响。

【贮藏】本品应置于2-8℃，避光干燥保存，不可冷冻。

【有效期】三年。

【批准文号】国药准字S20150006

【生产厂家】海正生物制药有限公司

【生产地址】浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路8号

【安佰诺】（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）是依那西普（Etanercept）的生物类似药，属于TNF-α抑制剂。它是一种处方生物制剂，主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。 该药自2015年在国内上市以来积累了较多疗效数据，以下是基于临床研究的循证分析： 一、适应症概览 根据药品说明书及临床研究资料，【安佰诺】的获批适应症包括： 适应症 适用人群特征 类风湿关节炎 中度至重度活动性，对甲氨蝶呤等传统抗风湿药应答不足的成年患者（推荐与甲氨蝶呤联用） 强直性脊柱炎 活动性，对常规治疗（如非甾体抗炎药）无效的成年患者 斑块状银屑病 中度至重度，对常规系统治疗无效的18岁及以上成人患者 二、临床疗效数据 1. 类风湿关节炎（RA）：联合用药效果最佳 一项纳入396例中重度RA患者的多中心、随机、双盲研究（24周）评估了安佰诺联合甲氨蝶呤（MTX）的疗效。核心结果如下： 联合用药显著提升达标率： ACR20达标率：联合用药组为 80.4%，显著高于安佰诺单用组的71.1%和MTX单用组的56.7%。 ACR50与ACR70达标率：联合组分别为 53.6% 和 27.7%，均显著优于单用MTX组（30.8%和7.7%），ACR70达标率也优于安佰诺单用组（15.8%）。 延缓关节破坏：基于双手X线Sharp评分的评估显示，联合治疗组的影像学进展程度显著低于MTX单用组（-1.7 vs 2.1），表明该方案不仅能控制症状，还能延缓结构性损伤。 2. 银屑病：与参照药疗效相当 一项2015年发表的多中心临床研究（180例患者）直接对比了安佰诺与参照药依那西普治疗中重度斑块状银屑病的效果： 治疗12周后，安佰诺组的银屑病面积和严重程度指数改善量表（PASI）关键指标与参照药相当： PASI 50：75.6% PASI 75：51.1% PASI 90：安佰诺组达到 30.0%，显著高于对照组的16.7%（P<0.05）。 这一结果表明，安佰诺在银屑病治疗中疗效非劣于参照药，且在某些深度缓解指标上表现更优。 3. 真实世界与转换治疗研究 一项2025年发表的国际研究（ESCORT-NGSK）关注了从依那西普原研药转换为安佰诺的疗效。研究共纳入20例RA患者： 转换后24周，94.1% 的患者维持在低疾病活动度或缓解状态（DAS28-ESR评估）。 剂量减半后（52周），仍有 81.8% 的患者维持疗效。 肌肉骨骼超声（MSUS）显示的中位总PD评分为0，提示炎症控制良好。 三、安全性与注意事项 1. 常见不良反应 不良反应类型 具体表现与数据 注射部位反应 最常见，包括轻至中度红斑、瘙痒、疼痛、肿胀，通常发生在治疗首月，持续时间约3-5天 感染风险 最常见感染为上呼吸道感染。一项汇总数据中，严重感染发生率约为 1%，与安慰剂组相当 实验室异常 可能引起一过性的转氨酶升高、白细胞或中性粒细胞减少等 2. 重要风险与禁忌（黑框警告） 使用TNF-α抑制剂（包括安佰诺）需警惕以下严重不良反应： 严重感染：包括败血症、结核病（TB）等。活动性感染患者禁用。使用前必须筛查潜伏性结核。 恶性肿瘤：有报道显示使用TNF抑制剂可能增加淋巴瘤等恶性肿瘤的风险。 其他：罕见但需警惕的不良反应包括脱髓鞘病变、血液系统反应、自身抗体产生等。 3. 推荐用法用量 给药方式：皮下注射，大腿、腹部或上臂均可。 常规剂量：25mg，每周两次（间隔72-96小时）。 适用人群：由风湿科或皮肤科专业医生处方和指导，肝功能或肾功能不全患者一般无需调整剂量。 四、总结 总的来说，【安佰诺】作为一款依那西普生物类似药，其核心证据明确： 疗效确切：多项高质量研究均证实其对RA、AS和银屑病有效。 联合更优：在RA治疗中，与甲氨蝶呤联用的方案无论从症状控制还是延缓影像学进展看，都是效果最好的临床策略，且联合方案在ACR20/50/70等各项疗效指标上均表现出色。 安全可控：主要风险为注射部位反应和感染，总体安全性与其他TNF-α抑制剂类似。 特别提醒：本品为处方药，必须在医生指导下使用并定期监测。活动性感染患者禁用。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

【商品名/商标】安佰诺

【规格】25mg

【性状】安佰诺注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白为白色冻干粉针剂，加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体。

【适应症】用于治疗：1.中度及重度活动性类风湿关节炎；2.18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病；3.活动性强直性脊柱炎。

【用法用量】成人推荐剂量为每次25mg，皮下注射，每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72小时。

【禁忌】败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。

【注意事项】1．在同类品种的上市使用中发生了严重的感染（败血症、致死和危及生命的感染），因此，当医生发现患者有反复发作的感染史或者有易导致感染的潜伏疾病时，在考虑使用海正注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白时应极为慎重。2．在使用本品过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时，应及时到医院就诊，由医生根据具体情况指导治疗。3．当发生严重感染如糖尿病继发感染，结核杆菌感染等时，患者应暂停使用本品。4．在使用本品的过程中，应注意过敏反应的发生，包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应，因此，一旦出现过敏反应的发生，应立刻中止本品的治疗，并予适当处理。5．由于TNF可调节炎症及细胞免疫反应，因此在使用本品时，应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及恶性肿瘤的作用。6．目前尚无接受本品的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据，但在使用本品期间不可接种活疫苗。7．在同类品种上市后报道中发现有可能导致充血性心衰的病人病情恶化，因此，对于有充血性心衰的患者在需要使用本品时应极为慎重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用安佰诺注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白。

【老年患者用药】国外文献报道，197例65岁以上的老年患者进行了临床试验，在安全性及有效性方面，与青壮年患者没有显著性差别。由于在老年患者中通常易发生感染，因此在治疗中应予以注意。

【儿童用药】对于此适应症，尚无明确的儿童用药资料。

【药理毒理】药理作用：已知TNF是类风湿性关节炎（RA）病理过程中的一个主要炎性介质，其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。本品的作用机制为竞争性地与血中肿瘤坏死因子(TNF)－α结合，阻断它和细胞表面TNF受体结合，降低其活性。毒理研究：急性毒性试验结果显示给予小鼠静脉注射160mg/kg的益赛普，未见毒性反应；给予猴4周的长期毒性试验结果显示，15mg/kg剂量的益赛普，无明显毒性反应。

【药代动力学】临床研究表明，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白经皮下注射后，在注射部位缓慢吸收。单次给药后，约48小时后可达血药浓度峰值。绝对生物利用度约为76%。每周给药2次，达稳态时的血药浓度约为单次给药峰度的2倍。11名活动性类风湿关节炎患者皮下注射25mg/次，每周2次，连续给药6周后，rhTNFR:Fc达稳态的时间为408±20h，达稳态时峰浓度(Css)max为3.0±0.2μg/ml，达稳态时谷浓度(Css)min为2.6±0.2μg/ml，平均稳态浓度Css为2.8±0.3μg/ml，波动系数FI为12.8±3.3%。最后一次给药后rhTNFR:Fc的半衰期T1/2为74±4h，Tmax为53±6h，CL为102.8±10.4ml/h。在健康人和急性肾脏或肝脏功能异常的病人中观察到的血药浓度没有十分显著的差别，因此，对于肾脏功能受损的病人无需调整剂量。在研究中未观察到甲氨蝶呤（MTX）对重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白的药动学的影响。

【贮藏】本品应置于2-8℃，避光干燥保存，不可冷冻。

【有效期】三年。

【批准文号】国药准字S20150006

【生产厂家】海正生物制药有限公司

【生产地址】浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路8号