【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】环孢素口服溶液

【商品名/商标】川抗

【规格】50ml:5g

【主要成分】环孢素，

【性状】为淡黄色或黄色的澄明油状液体。

【适应症】1、预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植的排斥反应或移植物抗宿主反应。2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。

【用法用量】1、器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量6～11mg/kg/日，并根据血药浓度调整剂量，根据血药浓度每2周减量0.5～1mg/kg/日，维持剂量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整个治疗过程，必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。2、骨髓移植：预防GVHD：移植前一天起先用环孢素注射液,2.5mg/kg/日,分2次静脉滴注，待胃肠反应消失后（约0.5～1月），改服环孢素口服溶液，起始剂量6mg/kg/日，分2次口服，一月后缓慢减量,总疗程半年左右。治疗GVHD：单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用环孢素口服溶液，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上。3、狼疮肾炎、难治性肾病综合征：初始剂量4～5mg/kg/日，分2～3次口服，出现明显疗效后缓慢减量至2～3mg/kg/日，疗程3～6月以上。儿童用量可按或稍高于成人剂量计算。

【不良反应】最常见的副作用为多毛、震颤、胃肠道不适、齿龈增生以及肝、肾毒性，亦可见乏力、厌食、四肢感觉异常、高血压、闭经及抽搐发作等。

【禁忌】1、对环孢素过敏者。2、严重肝、肾损害、未控制的高血压、感染及恶性肿瘤者忌用或慎用。

【注意事项】1、环孢素口服溶液必须在专科医师指导下遵照医嘱用药。2、定期检测肝、肾功能和监测血药浓度，以调整用药剂量。3、服药期间应避免食用高钾食物、服用高钾药品及保钾利尿药。4、应避免与有肾毒性药物一起服用如：氨基糖甙类抗菌素、两性霉素B、甲氧苄氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。

【药物相互作用】下列药物可以影响环孢素口服溶液血药浓度，应避免联合用药，若须使用时，应严密监测环孢素血浓度并调整其剂量。增加环孢素血浓度的药物：大环内酯类抗菌素、强力霉素、酮康唑、口服避孕药、钙离子通道阻断药、大剂量甲基强的松龙等。降低环孢素血浓度的药物：苯巴比妥、苯妥英、安乃近、利福平、异烟肼、酰胺咪嗪、二氧萘青霉素、甲氧苄氨嘧啶以及静脉给药的磺胺异二甲嘧啶等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女禁用。

【贮藏】遮光、密闭，在室温下(15～30℃)保存。

【有效期】暂定一年半。

【批准文号】国药准字H10940044

【生产厂家】国药集团川抗制药有限公司

【生产地址】成都市高新区西部园区新文路2号

【川抗】环孢素口服溶液的临床疗效已在多种免疫相关疾病的治疗中得到证实。它的核心作用机制是作为一种强效的免疫抑制剂，通过调节T细胞活性来发挥作用。其有效性高度依赖于精准的剂量控制和治疗药物浓度监测（TDM）。 以下是它在几个主要适应症中的疗效数据和临床定位： 临床疗效与应用领域 适应症领域 主要应用场景与疗效证据 临床定位说明 再生障碍性贫血（AA） 1. 治疗基石：是AA的标准治疗药物之一。 2. 联合治疗增效：联合罗特西普可将3个月总体缓解率（ORR）从37.9% 提升至69.0%；联合中药方案总有效率可达96%，显著优于环孢素单药（68%）。 3. 需血药浓度监测：临床药师干预可显著提升血药浓度达标率（58.43% vs 30.59%），降低再住院率。 关键治疗药物，联合用药可增效，需严格监测血药浓度。 器官移植 用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植后发生的排斥反应。 抗排斥反应的核心药物之一。 肾病综合征 1. 单药或联合治疗：在难治性肾病综合征中，环孢素单药或联合治疗均有应用。 2. 联合贝利尤单抗增效：一项研究显示，联合贝利尤单抗可将临床总有效率从单药的72.09%提升至90.70%。 用于激素抵抗或依赖的肾病综合征。 其他自身免疫病 说明书及临床实践中也试用于银屑病、难治性狼疮肾炎、眼色素层炎及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜等。 用于传统治疗无效的严重病例。 💡 影响疗效的关键：血药浓度监测 环孢素的疗效与安全性高度依赖于精确的剂量控制。口服环孢素的生物利用度个体差异大（平均约30%），且治疗窗（有效且安全的血药浓度范围）狭窄。因此，为确保疗效并避免严重不良反应，用药期间必须定期监测血药浓度，并据此进行个体化剂量调整。 ⚠️ 重要安全提醒：需警惕的不良反应 根据药品说明书，使用环孢素需特别关注以下不良反应： 肾毒性：约1/3用药者可出现肾功能损害，表现为血肌酐、尿素氮升高。这是最需重视的不良反应之一。 高血压：较为常见，需定期监测血压。 牙龈增生：常见，伴出血、疼痛，停药后6个月左右可消失。 其他：还可能出现厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，以及惊厥、肝酶升高、高血糖、多毛症、手震颤等。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】环孢素口服溶液

【商品名/商标】川抗

【规格】50ml:5g

【主要成分】环孢素，

【性状】为淡黄色或黄色的澄明油状液体。

【适应症】1、预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植的排斥反应或移植物抗宿主反应。2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。

【用法用量】1、器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量6～11mg/kg/日，并根据血药浓度调整剂量，根据血药浓度每2周减量0.5～1mg/kg/日，维持剂量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整个治疗过程，必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。2、骨髓移植：预防GVHD：移植前一天起先用环孢素注射液,2.5mg/kg/日,分2次静脉滴注，待胃肠反应消失后（约0.5～1月），改服环孢素口服溶液，起始剂量6mg/kg/日，分2次口服，一月后缓慢减量,总疗程半年左右。治疗GVHD：单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用环孢素口服溶液，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上。3、狼疮肾炎、难治性肾病综合征：初始剂量4～5mg/kg/日，分2～3次口服，出现明显疗效后缓慢减量至2～3mg/kg/日，疗程3～6月以上。儿童用量可按或稍高于成人剂量计算。

【不良反应】最常见的副作用为多毛、震颤、胃肠道不适、齿龈增生以及肝、肾毒性，亦可见乏力、厌食、四肢感觉异常、高血压、闭经及抽搐发作等。

【禁忌】1、对环孢素过敏者。2、严重肝、肾损害、未控制的高血压、感染及恶性肿瘤者忌用或慎用。

【注意事项】1、环孢素口服溶液必须在专科医师指导下遵照医嘱用药。2、定期检测肝、肾功能和监测血药浓度，以调整用药剂量。3、服药期间应避免食用高钾食物、服用高钾药品及保钾利尿药。4、应避免与有肾毒性药物一起服用如：氨基糖甙类抗菌素、两性霉素B、甲氧苄氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。

【药物相互作用】下列药物可以影响环孢素口服溶液血药浓度，应避免联合用药，若须使用时，应严密监测环孢素血浓度并调整其剂量。增加环孢素血浓度的药物：大环内酯类抗菌素、强力霉素、酮康唑、口服避孕药、钙离子通道阻断药、大剂量甲基强的松龙等。降低环孢素血浓度的药物：苯巴比妥、苯妥英、安乃近、利福平、异烟肼、酰胺咪嗪、二氧萘青霉素、甲氧苄氨嘧啶以及静脉给药的磺胺异二甲嘧啶等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女禁用。

【贮藏】遮光、密闭，在室温下(15～30℃)保存。

【有效期】暂定一年半。

【批准文号】国药准字H10940044

【生产厂家】国药集团川抗制药有限公司

【生产地址】成都市高新区西部园区新文路2号