【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】盐酸普罗帕酮片

【商品名/商标】悦复隆

【规格包装】150mg*10片

【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后显白色或类白色。

【适应症】用于阵发性室性心动过速及室上性心动过速（包括伴预激综合症者）。

【用法用量】在心脏监测之下包括心电图监测和反复测量血压（稳定期）制定个体的维持剂量。推荐的起始和维持剂量：每日450mg(1片150mg，每日3次)-600mg，可根据需要增加至900mg/日（2片150mg，每日3次）。普罗帕酮在治疗初期加量必须谨慎，而且要求小量增加，尤其在老年、有明显心肌损害、肝功能不全或肾功能不全的病人中，可能需要进行药物的血浆浓度监测。首次加量应该在初始用药后的3-4天。室性心律失常病人在开始普罗帕酮的治疗时应进行严密的心电监测，只有在具备心脏急救设施和确保监测的条件下才能开始治疗。治疗期间定期复查（例如每月做标准心电图，每3个月动态心电图检查，如有需要做运动心电图）。若心电图发生变化如QRS或QT间期延长超过25％，PR间期延长超过50％，QT大于500毫秒，心律失常加重或发作频率增加，则由医师决定是否继续治疗。相对左室功能不全（左室射血分数<35％）或器质性心肌病的病人开始治疗要特别慎重，应小剂量加量。建议对于该类病人延迟加量，直到达到血浆浓度稳定（通常5-8天），以减少在治疗初期发生普罗帕酮促心律失常的危险性。用。由于其局部麻醉作用，宜在饭后与饮料或食物同时吞眼，不得嚼碎。

【不良反应】在普罗帕酮治疗过程中会发生如下不良反应：根据不良反应的发生率分类列表如下：常见的不良反应>10％；较常见的不良反应>1％-<10％；不常见的不良反应>0.1％-<1％；少见的不良反应>0.001％-<0.1％；很少见的不良反应<0.01%或还不完全清楚的一些作用。心血管系统：常见的不良反应：循环紊乱，表现为体位性低血压或长时间站立后的直立性低血压，特别是老年人合并心肌功能损害的患者。病人还可出现头晕，晕厥，胸痛等不良反应。普罗帕酮的促心律失常作用：使原有的心律失常恶化或引起新的心律失常，损害心脏功能，甚至导致心跳骤停。促心律失常作用可诱发心动过缓，传导障碍（窦房、房室、或室内传导阻滞）或心跳加速（如发展为窦性心动过速）。可能会加重病人心力衰竭。少见的不良反应：心室扑动和/或心室颤动。胃肠道系统：常见的不良反应有胃肠道不适，如食欲下降、恶心、干呕、腹胀、便秘、口干、口苦、嘴麻。起始剂量较大时易于出现。肝和胆囊：不常见的不良反应有过敏反应和肝脏损害可引起胆汁郁积、血清转氨酶和碱性磷酸酶升高，黄疸和肝炎。乳腺和生殖器官：少见的不良反应：大剂量服用盐酸普罗帕酮时可能有性功能减退和精子数下降，一般在停药后消失。由于停用盐酸普罗帕酮可能对患者健康造成重要影响，停药前要谨慎。呼吸系统：不常见的不良反应有易于发生支气管痉挛的患者服用盐酸普罗帕酮后可能会出现呼吸窘迫。血液和淋巴系统系统：少见的不良反应有白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少，停药后可恢复。粒细胞缺乏症。皮肤：不常见的不良反应：过敏性皮肤反应，如红斑，瘙痒，皮疹，荨麻疹。少见的不良反应：抗核抗体计数增加和狼疮样综合征。心理方面：常见的不良反应：厌食。不常见的不良反应：疲劳、焦虑和意识模糊、烦乱不安、恶梦和睡眠障碍。眼：常见的不良反应有视力模糊。神经系统：常见的不良反应：感觉异常。不常见的不良反应：锥体外系症状，共济失调。极少见的不良反应：药物过量可引起惊厥。全身反应：常见的不良反应：发热。不常见的不良反应：头痛。

【禁忌】存在下面情况禁忌普罗帕酮治疗：对活性成份盐酸普罗帕酮或普罗帕酮的其他组成成份过敏患者；明显心衰患者；心源性休克，但心律失常造成的心源性休克除外；有严重症状的心动过缓患者；3个月以内的心肌梗死患者或心输出量受损患者（左心室输出量小于35％），但如果患者存在致死性室性心律失常情况下除外；有严重传导障碍（如二度或三度窦房或房室传导阻滞，束支传导阻滞）且未植入起搏器的患者；未植入起搏器的病态窦房结综合征患者；严重低血压；严重的电解质紊乱（如钾代谢紊乱）；严重的阻塞性呼吸道疾病；重症肌无力；每天同时服用800-1200mg利托那韦药物的患者。

【注意事项】由于此病的高活性成份，普罗帕酮薄膜包衣片剂150mg一般不适合用于儿童。普罗帕酮治疗阵发性房性心动过速（以1：1或2：1下传心室）引起的快速心室率（大于180次/min）时可能发生房颤转变成房扑。带有起搏器的患者，在接受盐酸普罗帕酮治疗中会出现起搏节律和感知阈值的改变，所以应检查起搏器功能，必要时可以重新设定起搏器程序。与其他Ic类抗心律失常药一样，有严重心脏器质性病变的患者，在盐酸普罗帕酮治疗时也会发生严重的副作用。即使服用常规剂量的普罗帕酮，也会影响人们的驾驶能力、操作机器能力和危险环境中安全工作能力。普罗帕酮这种影响在药物治疗初期、增加剂量时、转用其他药物时和服药的同时还饮酒的情况下更加明显。

【药物相互作用】应记住如下普罗帕酮与药物之间的相互作用：局麻药(如用于起搏器的植入术、外科手术、牙科处置)或其他抑制心律和/心肌收缩力的药物（如β受体阻滞剂，三环类抗抑郁药）可能增强本药的作用。据报道，本药增加心得安、美托洛尔、去甲丙咪嗪、环孢菌素、和地高辛的血浆或血液水平，可能有增加这些药物效果的作用。1例报道普罗帕酮和茶碱合用时，茶碱的血浆浓度是原来的2倍，如果出现药物过量的症状，必须检查血浆浓度，适当的减少药物剂量。同时服用西米替丁、奎尼丁、酮康唑、红霉素（药物的代谢产物可以抑制细胞色素P450同功酶CYP2D6、CYP1A2和CYP3A4）、葡萄汁与盐酸普罗帕酮，可以增加盐酸普罗帕酮的效果（由于增加了盐酸普罗帕酮的血浆浓度）。当盐酸普罗帕酮与经CYP2D6代谢的药物（如文法拉辛）合用时，这些药物的血浆浓度会增高。盐酸普罗帕酮与苯巴比妥和/或利福平合用时，会降低盐酸普罗帕酮的抗心律失常作用，这主要是因为盐酸普罗帕酮的血浆浓度降低。胺碘酮与盐酸普罗帕酮合用会影响心脏的传导和复极，导致心脏节律紊乱触发心律失常，可能需要根据治疗效果来调整2个药物的剂量。盐酸普罗帕酮与利多卡因合用时没有发现盐酸普罗帕酮与利多卡因药代动力学有明显改变。尽管如此，据报道，服用盐酸普罗帕酮的同时静脉使用利多卡因会增加利多卡因对中枢神经系统的副作用。苯巴比妥代谢后可以诱导CYP3A4同工酶。所以，长期应用苯巴比妥的患者在同时应用盐酸普罗帕酮时应做好监护。快代谢患者同时应用盐酸普罗帕酮和氟西汀时，S-普罗帕酮(左旋对映体)的最大浓度和药物浓度-时间曲线下面积分别增加了39%和50%，同时R-普罗帕酮(右旋对映体)的最大浓度和药物浓度-时间曲线下面积分别增加了71%和50%。帕罗西汀与盐酸普罗帕酮合用时会增加盐酸普罗帕酮的血浆浓度，使用较小剂量的盐酸普罗帕酮就可以达到理想的治疗效果。口服抗凝血药(如双香豆素，华法林)与普罗帕酮合用时会增加这些药物的血浆浓度，延长凝血酶原时间。建议在这种情况下严密监测患者凝血状态，必要时要调整这些药物的剂量。与生理盐水混溶会发生由温度和浓度引起的沉淀反应。查看悦复隆包膜片的详细药物相互作用

【药理毒理】盐酸普罗帕酮是具有膜稳定性及钠通道阻断作用的lc类抗心律失常药物。盐酸普罗帕酮还具有II类抗心律失常药物的β阻断作用。盐酸普罗帕酮通过降低动作电位升高速率而减慢冲动传导，盐酸普罗帕酮可以延长心房、房室节及心室的不应期。对于患有WPW综合征的患者，盐酸普罗帕酮可以延长传导旁路的不应期。

【药物过量】药物过量可引起惊厥。全身反应：常见的不良反应：发热。不常见的不良反应：头痛。

【贮藏】密封。

【批准文号】国药准字J20200004

【生产厂家】法国Benta Lyon(Famar Lyo)

【药品上市许可持有人】上海雅培制药有限公司

【生产地址】法国29 Avenue Charles de Gaulle 69230 Saint Genis Laval France 69230 分包装企业地址:上海市奉贤区海湾镇五四公路1288号