药品名称
通用名称：注射用盐酸平阳霉素
英文名称：BleomycinA5HydrochlorideforInjection
汉语拼音：ZhusheyongYansuanPingyangmeisu

成份

本品主要成分为盐酸平阳霉素。 其化学名：为N‘-[3-[（4-氨基丁基）氨基]丙基]博莱霉素酰胺盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C57H89N19O21S2·nHCl 辅料：无

性状

本品为白色疏松块状物或粉末。

适应症

主治唇癌、舌癌、齿龈癌、鼻咽癌等头颈部鳞癌。亦可用于治疗皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、食管癌、阴茎癌、外阴癌、恶性淋巴癌和坏死性肉芽肿等。对肝癌也有一定疗效。对翼状胬肉有显著疗效。

规格

8mg(以盐酸平阳霉素计)

用法用量

1．静脉内注射：用生理盐水或葡萄糖溶液等适合静脉用之注射液5～20ml溶解本品4～15mg(效价)/ml的浓度注射。 2．肌内注射：用生理盐水5ml以下溶解本品4～15mg(效价)/ml的浓度注射。 3．动脉内注射：用3～25ml添加抗凝血剂(如肝素)的生理盐水溶解本品4～8mg(效价)作一次动脉内注射或持续动脉内注射。 4．成人每次剂量为8mg(效价)，通常每周给药2～3次。根据患者情况可增加或减少至每日一次到每周一次。显示疗效的剂量一般为80～160mg(效价)。一个疗程的总剂量为240mg(效价)。 5．肿瘤消失后，应适当加给药，如每周一次8mg(效价)静注10次左右。 6．治疗血管瘤及淋巴管瘤：平阳霉素瘤体内注射治疗淋巴管瘤：每次4～8mg，溶入注射用水2ml～4ml，有囊者尽可能抽尽囊内液后注药，间歇期至少1个月，5次为1个疗程。3个月以下新生儿暂不使用或减量使用。治疗血管瘤：每次注射平阳霉素4～8mg，用生理盐水或利多卡因注射液3ml～5ml稀释。注入瘤体内，注射1次未愈者，间歇7～10天重复注射，药物总量一般不超过70mg(效价)。 7．治疗鼻息肉：取平阳霉素1支(含8mg)用生理盐水4ml溶解，用细长针头行息肉内注射，每次息肉注射2ml～4ml，即一次注射1～2个息肉。观察15～30分钟有无过敏反应，每周1次，五次为1个疗程，一般1～2个疗程。

不良反应

平阳霉素的不良反应主要有发热、胃肠道反应(恶心、呕吐、食欲不振等)、皮肤反应(色素沉着、角化增厚、皮炎、皮疹等)、脱发，肢端麻痹和口腔炎症等，肺部症状(肺炎样病变或肺纤维化)出现率低于博莱霉素。

禁忌

1．对博莱霉素类抗生素有过敏史的患者禁用。 2．对有肺、肝、肾功能障碍的患者慎用。

注意事项

1．发热，给药后如患者出现发热现象，可给予退热药。对出现高热的病人，在以后的治疗中应减少剂量，缩短给药时间，并在给药前后给予解热药或抗过敏剂。 2．病人出现皮疹等过敏症状时应停止给药，停药后症状可自然消失。 3．病人如出现咳嗽、咳痰、呼吸困难等肺炎样症状，同时胸部X-光片出现异常，应停止给药，并给予甾体激素和适当的抗生素。 4．偶尔出现休克样症状(血压低下，发冷发热、喘鸣、意识模糊等)，应立即停止给药，对症处理。 5．局部用药的用法用量供临床医师参考。 6．需按医师处方，指示用药。

孕妇及哺乳期妇女用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

儿童用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理

1.药理 平阳霉素是由平阳链霉菌(StieplomycesPingyangensisn.S.P)产生的博莱霉素类抗肿瘤抗生素，能抑制癌细胞DNA的合成和切断DNA链，影响癌细胞代谢功能，促进癌细胞变性，坏死。 体外实验证明：平阳霉素对培养的多种癌细胞如肝癌BEL7402，胃癌MGC803，鼻咽癌CNB-2，结肠癌HT-29和口腔鳞癌KB均有较强的杀灭作用。 在体内：平阳霉素对大鼠皮下接种的瓦克瘤256，小鼠肉瘤180，肉瘤37，肝癌和黑色素瘤都有明显的抑制作用，对小鼠皮下接种的结肠癌C26；食管癌SGA73和Lewis肺癌的抗肿瘤作用强于丝裂霉素和BleomycinA2。平阳霉素为细胞周期非特异性药物，对机体的免疫功能和造血功能无明显影响。 2.毒理 用18～20克体重的小白鼠，雄雌各半，随机分组，每组10只动物，分别由静脉或腹腔内注射平阳霉素，观察14天，记录死亡动物数，用机率对数绘图法测定LD50和LD10。 结果：平阳霉素静脉注射的LD50为165ml/kg，LD10为100ml/kg；腹腔内注射的LD50为188ml/kg，LD10为125ml/kg。

药代动力学

给接种艾氏腹水癌的荷癌小白鼠注射平阳霉素，测定了肾、胃、肺、肝、肌、血、肿瘤、脾、心和骨中的药物浓度，发现除肾脏外，肿瘤中药物浓度最高，瘤血比达到4：1。

贮藏

密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

包装

玻璃管制注射用瓶，注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞包装，1支/盒。

有效期

24个月

执行标准

《中国药典》2015年版二部

批准文号

国药准字H20123357

生产企业

企业名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
生产地址：吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号

核心结论 敖东（注射用盐酸平阳霉素） 是我国自主研制的博莱霉素类抗肿瘤抗生素，由平阳链霉菌产生，化学结构与博莱霉素A5相同。其临床核心价值在于：作为细胞周期非特异性药物，对头颈部鳞癌、食管癌等实体瘤具有明确疗效，在血管瘤、淋巴管畸形等良性病的局部注射治疗中应用广泛，且肺毒性发生率低于博莱霉素。 一、药物概述 1.1 基本信息 项目 内容 通用名 注射用盐酸平阳霉素 商品名 敖东 药物类别 抗肿瘤抗生素（博莱霉素类） 作用机制 抑制癌细胞DNA合成、切断DNA链 规格 4mg、8mg 贮藏条件 密封，在凉暗干燥处保存 有效期 24个月 1.2 研发背景 平阳霉素是我国独立自主研发的抗肿瘤抗生素。1969年，抗生素专家宋爱兰在浙江平阳的土壤中分离出一株链霉菌，发现其能产生具有抗癌作用的物质，最初命名为“争光霉素”，后更名为“平阳霉素”（Pingyangmycin），也称博莱霉素A5（Bleomycin A5）。1978年，国家药品监督管理局批准平阳霉素用于临床。 二、抗肿瘤疗效：核心适应症 2.1 体外抗肿瘤活性 体外实验证明，平阳霉素对培养的多种人癌细胞株具有明确的抑制作用： 癌细胞类型 敏感性 ID50值 肝癌（BEL-7402） 相对敏感 <0.20 μg/ml 食管鳞癌（Eca109、CaEs17） 相对敏感 <0.20 μg/ml 鼻咽癌（CNE） 相对敏感 0.70 μg/ml 数据来源： 2.2 体内抗肿瘤作用 动物实验显示，平阳霉素对多种移植性肿瘤具有显著抑制作用： 大鼠瓦克瘤256 小鼠肉瘤180、肉瘤37 小鼠肝癌、黑色素瘤 小鼠结肠癌C26、食管癌SGA73、Lewis肺癌 对小鼠皮下接种的结肠癌C26、食管癌SGA73和Lewis肺癌的抗肿瘤作用强于丝裂霉素和博莱霉素A2。 2.3 获批适应症 根据NMPA药品说明书及临床指南，平阳霉素适用于： 适应症类别 具体疾病 头颈部鳞癌 唇癌、舌癌、齿龈癌、鼻咽癌 皮肤肿瘤 皮肤癌 妇科肿瘤 宫颈癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌 胸部肿瘤 乳腺癌、食管癌 血液肿瘤 恶性淋巴瘤 其他 肝癌（有一定疗效）、坏死性肉芽肿 良性病 翼状胬肉（显著疗效） 三、良性病治疗：最新临床证据 3.1 咽喉部海绵状血管瘤 2025年发表于《中华医学杂志》的研究报道了平阳霉素治疗咽喉部海绵状血管瘤的疗效。 研究设计： 45例咽喉部海绵状血管瘤患者（15-79岁） 治疗方法：喉镜下缝扎联合平阳霉素注射 核心疗效数据： 疗效指标 结果 1次治疗后完全退缩 31例（68.9%） 2-3次治疗后完全退缩 其余14例（100%完全消退） 中位随访时间 18个月（13-48个月） 功能障碍 无发音及吞咽功能障碍 结论：缝扎联合平阳霉素注射既能提高疗效，又可保护咽喉部重要器官的结构和功能。 3.2 儿童淋巴管畸形 2026年发表于《Journal of Pediatric Surgery》的随机对照研究（238例儿童）比较了平阳霉素与聚桂醇泡沫硬化剂治疗淋巴管畸形的疗效。 核心疗效数据： 疗效指标 平阳霉素组（n=126） 聚桂醇组（n=112） 统计学差异 治疗次数 2.19±0.7次 1.35±0.3次 P<0.05（聚桂醇更少） 不良反应发生率 38.9% 12.5% P0.05（无显著差异） 结论：两种药物治疗儿童淋巴管畸形的总体疗效相当，但聚桂醇组治疗次数更少、不良事件发生率更低，具有更高的临床价值。平阳霉素作为传统治疗选择仍有效，但不良反应发生率较高需关注。 3.3 肝巨大海绵状血管瘤 2024年发表于《PubMed》的病例报告报道了首例应用平阳霉素载药微球经动脉化疗栓塞（DEB-TACE）治疗肝巨大海绵状血管瘤。 病例详情： 59岁男性，肝右叶巨大海绵状血管瘤（187.5mm × 142.7mm） 症状：咳嗽、咳痰（与血管瘤占位效应及继发性肺不张相关） 治疗效果： 时间点 血管瘤尺寸 症状 治疗前 187.5 × 142.7mm 咳嗽、咳痰 第1次DEB-TACE后1.1个月 106.7 × 141.3mm（缩小） — 第2次DEB-TACE后4.6个月 83.1 × 50.1mm（继续缩小） — 8.7个月随访 63.2 × 55.8mm（进一步缩小） 症状消失 结论：DEB-TACE可能是治疗巨大肝海绵状血管瘤安全有效的新选择，但仍需更大样本量的研究验证。 四、用法用量 4.1 成人常规剂量 给药途径 用法 说明 静脉注射 每次8mg（效价），用5-20ml生理盐水或葡萄糖溶液溶解 成人常规剂量 肌内注射 每次8mg，用5ml以下生理盐水溶解 适用于不宜静脉给药者 动脉内注射 每次4-8mg，用3-25ml含抗凝血剂的生理盐水溶解 一次或持续动脉内注射 给药频率 通常每周2-3次 可根据情况调整为每日1次至每周1次 显示疗效总剂量 一般80-160mg（效价） — 一个疗程总剂量 240mg（效价） 不超过此限量 数据来源： 4.2 瘤体内注射（血管瘤/淋巴管瘤） 疾病类型 剂量 用法 疗程 淋巴管瘤 每次4-8mg，溶于2-4ml注射用水 有囊者先抽尽囊内液后注药 间歇期至少1个月，5次为1疗程 血管瘤 每次4-8mg，用3-5ml生理盐水或利多卡因稀释 注入瘤体内 间歇7-10天重复，总量≤70mg 新生儿（<3个月） 暂不使用或减量使用 — — 数据来源： 五、安全性特征 5.1 常见不良反应 根据NMPA药品说明书及临床研究数据： 不良反应类型 发生率/特点 处理建议 发热 常见 可给予退热药；高热者后续治疗应减量，并预防性给予解热药或抗过敏剂 胃肠道反应 恶心、呕吐、食欲不振 对症支持治疗 皮肤反应 色素沉着、角化增厚、皮炎、皮疹、脱发 出现皮疹应停药，停药后可自然消失 口腔炎症 口腔炎 停药后恢复 肢端麻木 偶见 — 5.2 肺毒性（最需关注） 平阳霉素的肺毒性是博莱霉素类药物的剂量限制性毒性。 对比项 平阳霉素 博莱霉素 肺毒性发生率 低于博莱霉素 较高 临床表现 肺炎样病变、肺纤维化 间质性肺炎、肺纤维化 关键因素 与累积剂量相关 与累积剂量相关 肺毒性管理要点： 累积剂量500mg时，发生率显著升高 出现咳嗽、咳痰、呼吸困难等肺炎样症状，或胸部X线异常时，应立即停药 给予甾体激素和适当的抗生素治疗 5.3 严重不良反应 不良反应 处理措施 休克样症状（血压低下、发冷发热、喘鸣、意识模糊） 立即停药，对症处理 过敏反应 有博莱霉素类抗生素过敏史者禁用 5.4 儿童患者不良反应 2026年RCT研究显示，平阳霉素治疗儿童淋巴管畸形的不良反应发生率为38.9%，显著高于聚桂醇组的12.5%（P<0.05）。 5.5 禁忌症与注意事项 情况 建议 博莱霉素类抗生素过敏史 禁用 肺、肝、肾功能障碍 慎用 发热患者、白细胞<2500/mm³ 不宜使用 孕妇与哺乳期妇女 谨慎给药（有致畸风险） 用药期间监测： 肺部体征（啰音）、胸部X线检查、肺功能 血常规、肝肾功能 淋巴瘤患者易发生高热、过敏甚至休克，用药前应做好充分准备 六、作用机制与药理学特点 6.1 作用机制 平阳霉素为细胞周期非特异性药物，通过以下途径发挥抗肿瘤作用： 抑制DNA合成：干扰癌细胞DNA代谢 切断DNA链：直接损伤DNA分子 促进癌细胞变性、坏死 独特优势：对机体的免疫功能和造血功能无明显影响。 6.2 组织分布特点 动物实验显示，平阳霉素在肿瘤组织中浓度最高，瘤血比达4:1（除肾脏外）。这一特点使其特别适合局部治疗和瘤体内注射。 七、临床定位总结 维度 核心评价 头颈部鳞癌 核心适应症，体外实验证实敏感（ID50<0.20μg/ml） 食管癌、鼻咽癌 明确有效，临床广泛应用 血管瘤/淋巴管畸形 局部注射治疗有效，但2026年RCT显示不良反应率（38.9%）高于聚桂醇（12.5%） 肝血管瘤 DEB-TACE新技术显示良好前景 咽喉部海绵状血管瘤 联合缝扎治疗，1次治疗后68.9%完全消退，无功能障碍 肺毒性 发生率低于博莱霉素，但仍需控制累积剂量 国产原研 我国自主研制，1978年上市，应用历史悠久 八、总结 敖东（注射用盐酸平阳霉素）作为我国自主研制的抗肿瘤抗生素，其核心临床价值可概括为： 抗肿瘤疗效明确：对头颈部鳞癌、食管癌、鼻咽癌等实体瘤具有明确疗效，体外实验证实对肝癌、鼻咽癌、食管鳞癌等敏感（ID50<0.20μg/ml）。对机体的免疫功能和造血功能无明显影响是其独特优势。 良性病治疗应用广泛：在血管瘤、淋巴管畸形、翼状胬肉等良性病的局部注射治疗中应用广泛。2025年研究显示，缝扎联合平阳霉素注射治疗咽喉部海绵状血管瘤，1次治疗后68.9%完全消退。DEB-TACE新技术在肝巨大血管瘤治疗中亦显示良好前景。 肺毒性低于博莱霉素：作为博莱霉素类衍生物，平阳霉素的肺毒性发生率低于博莱霉素，但仍是临床管理重点。累积剂量应控制在240mg/疗程以内。 安全性需关注：2026年RCT显示，平阳霉素治疗儿童淋巴管畸形的不良反应发生率为38.9%，高于新型硬化剂（12.5%），临床选择时需综合考虑。 温馨提示：本品为处方药，必须在具有抗肿瘤治疗经验的医师指导下使用。有博莱霉素类抗生素过敏史者禁用。治疗期间需监测肺功能、胸部影像学及肝肾功能。肺纤维化是其最严重的不良反应，出现呼吸困难、咳嗽等症状应立即就医。

药品名称
通用名称：注射用盐酸平阳霉素
英文名称：BleomycinA5HydrochlorideforInjection
汉语拼音：ZhusheyongYansuanPingyangmeisu

成份

本品主要成分为盐酸平阳霉素。 其化学名：为N‘-[3-[（4-氨基丁基）氨基]丙基]博莱霉素酰胺盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C57H89N19O21S2·nHCl 辅料：无

性状

本品为白色疏松块状物或粉末。

适应症

主治唇癌、舌癌、齿龈癌、鼻咽癌等头颈部鳞癌。亦可用于治疗皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、食管癌、阴茎癌、外阴癌、恶性淋巴癌和坏死性肉芽肿等。对肝癌也有一定疗效。对翼状胬肉有显著疗效。

规格

8mg(以盐酸平阳霉素计)

用法用量

1．静脉内注射：用生理盐水或葡萄糖溶液等适合静脉用之注射液5～20ml溶解本品4～15mg(效价)/ml的浓度注射。 2．肌内注射：用生理盐水5ml以下溶解本品4～15mg(效价)/ml的浓度注射。 3．动脉内注射：用3～25ml添加抗凝血剂(如肝素)的生理盐水溶解本品4～8mg(效价)作一次动脉内注射或持续动脉内注射。 4．成人每次剂量为8mg(效价)，通常每周给药2～3次。根据患者情况可增加或减少至每日一次到每周一次。显示疗效的剂量一般为80～160mg(效价)。一个疗程的总剂量为240mg(效价)。 5．肿瘤消失后，应适当加给药，如每周一次8mg(效价)静注10次左右。 6．治疗血管瘤及淋巴管瘤：平阳霉素瘤体内注射治疗淋巴管瘤：每次4～8mg，溶入注射用水2ml～4ml，有囊者尽可能抽尽囊内液后注药，间歇期至少1个月，5次为1个疗程。3个月以下新生儿暂不使用或减量使用。治疗血管瘤：每次注射平阳霉素4～8mg，用生理盐水或利多卡因注射液3ml～5ml稀释。注入瘤体内，注射1次未愈者，间歇7～10天重复注射，药物总量一般不超过70mg(效价)。 7．治疗鼻息肉：取平阳霉素1支(含8mg)用生理盐水4ml溶解，用细长针头行息肉内注射，每次息肉注射2ml～4ml，即一次注射1～2个息肉。观察15～30分钟有无过敏反应，每周1次，五次为1个疗程，一般1～2个疗程。

不良反应

平阳霉素的不良反应主要有发热、胃肠道反应(恶心、呕吐、食欲不振等)、皮肤反应(色素沉着、角化增厚、皮炎、皮疹等)、脱发，肢端麻痹和口腔炎症等，肺部症状(肺炎样病变或肺纤维化)出现率低于博莱霉素。

禁忌

1．对博莱霉素类抗生素有过敏史的患者禁用。 2．对有肺、肝、肾功能障碍的患者慎用。

注意事项

1．发热，给药后如患者出现发热现象，可给予退热药。对出现高热的病人，在以后的治疗中应减少剂量，缩短给药时间，并在给药前后给予解热药或抗过敏剂。 2．病人出现皮疹等过敏症状时应停止给药，停药后症状可自然消失。 3．病人如出现咳嗽、咳痰、呼吸困难等肺炎样症状，同时胸部X-光片出现异常，应停止给药，并给予甾体激素和适当的抗生素。 4．偶尔出现休克样症状(血压低下，发冷发热、喘鸣、意识模糊等)，应立即停止给药，对症处理。 5．局部用药的用法用量供临床医师参考。 6．需按医师处方，指示用药。

孕妇及哺乳期妇女用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

儿童用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理

1.药理 平阳霉素是由平阳链霉菌(StieplomycesPingyangensisn.S.P)产生的博莱霉素类抗肿瘤抗生素，能抑制癌细胞DNA的合成和切断DNA链，影响癌细胞代谢功能，促进癌细胞变性，坏死。 体外实验证明：平阳霉素对培养的多种癌细胞如肝癌BEL7402，胃癌MGC803，鼻咽癌CNB-2，结肠癌HT-29和口腔鳞癌KB均有较强的杀灭作用。 在体内：平阳霉素对大鼠皮下接种的瓦克瘤256，小鼠肉瘤180，肉瘤37，肝癌和黑色素瘤都有明显的抑制作用，对小鼠皮下接种的结肠癌C26；食管癌SGA73和Lewis肺癌的抗肿瘤作用强于丝裂霉素和BleomycinA2。平阳霉素为细胞周期非特异性药物，对机体的免疫功能和造血功能无明显影响。 2.毒理 用18～20克体重的小白鼠，雄雌各半，随机分组，每组10只动物，分别由静脉或腹腔内注射平阳霉素，观察14天，记录死亡动物数，用机率对数绘图法测定LD50和LD10。 结果：平阳霉素静脉注射的LD50为165ml/kg，LD10为100ml/kg；腹腔内注射的LD50为188ml/kg，LD10为125ml/kg。

药代动力学

给接种艾氏腹水癌的荷癌小白鼠注射平阳霉素，测定了肾、胃、肺、肝、肌、血、肿瘤、脾、心和骨中的药物浓度，发现除肾脏外，肿瘤中药物浓度最高，瘤血比达到4：1。

贮藏

密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

包装

玻璃管制注射用瓶，注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞包装，1支/盒。

有效期

24个月

执行标准

《中国药典》2015年版二部

批准文号

国药准字H20123357

生产企业

企业名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
生产地址：吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号