2025年06月20日最新【安赛珠】帕妥珠单抗注射液 价格¥3360.00 买一赠一 购买药店北京美信康年大药房 适应症早期乳腺癌:本品与曲妥珠单抗和化疗联合:用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合,适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。临床疗效

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【安赛珠】(帕妥珠单抗,Pertuzumab)注射液是一种抗HER2人源化单克隆抗体,与曲妥珠单抗(赫赛汀)协同作用,显著提升HER2阳性乳腺癌患者的生存获益。以下是其临床疗效的详细分析:


1. 核心作用机制

  • 靶向HER2二聚化

    • 结合HER2受体的胞外结构域(与曲妥珠单抗结合位点不同),阻断HER2与HER3/EGFR的二聚化,抑制下游信号通路(如PI3K/AKT)。

  • 双重HER2阻断

    • 与曲妥珠单抗联用可全面抑制HER2信号,增强抗肿瘤效应。

  • 免疫调节

    • 通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)增强免疫杀伤。


2. 主要适应症及疗效

(1)HER2阳性早期乳腺癌(新辅助/辅助治疗)

  • 新辅助治疗(术前)

    • NeoSphere研究

      • 帕妥珠+曲妥珠+多西他赛组 病理完全缓解率(pCR)达45.8%(vs 29%单用曲妥珠)。

    • 长期生存获益

      • 5年无事件生存(EFS)率提高至 84%(对照组81%)。

  • 辅助治疗(术后)

    • APHINITY研究

      • 高危患者(淋巴结阳性)3年无侵袭性疾病生存(iDFS)率 94.1%(vs 90.6%对照组)。

(2)HER2阳性转移性乳腺癌(一线治疗)

  • CLEOPATRA研究

    • 帕妥珠+曲妥珠+多西他赛组中位总生存(OS)达 57.1个月(对照组40.8个月),死亡风险降低 31%

(3)其他探索性应用

  • HER2阳性胃癌(临床试验中,疗效待确认)。


3. 用法与剂量

  • 标准剂量

    • 初始负荷剂量:840mg静脉输注(60分钟),后续 420mg每3周一次(输注30~60分钟)。

  • 联合方案

    • 必须与曲妥珠单抗化疗(如多西他赛)联用。

  • 剂量调整

    • 出现≥3级输注反应或左心功能不全(LVEF<40%)时暂停用药。


4. 临床优势与局限

优势 局限性
✅ 显著延长生存期(尤其转移性) ❌ 仅适用于HER2阳性患者
✅ 与曲妥珠协同增效 ❌ 心脏毒性风险(需监测LVEF)
✅ 覆盖曲妥珠耐药部分机制 ❌ 价格昂贵(需医保支持)

5. 常见不良反应及管理

副作用 处理措施
腹泻 发生率约70%(多为1~2级),洛哌丁胺对症处理。
心脏毒性 用药前及每3个月监测LVEF(停药标准:<40%)。
输注反应 首次输注时密切观察(发热、寒战),预处理抗组胺药。
骨髓抑制 联合化疗时需定期查血常规。

6. 与其他HER2靶向药的对比

对比药物 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 恩美曲妥珠单抗(T-DM1)
靶点 HER2二聚化位点 HER2胞外域IV HER2+化疗药物偶联
主要适应症 早期/转移性乳腺癌一线 早期/转移性乳腺癌 曲妥珠耐药后的二线
心脏毒性 中(联用曲妥珠时增加风险)

7. 患者注意事项

  • 用药前检测:必须通过IHC 3+或FISH确认HER2阳性(IHC 2+需FISH验证)。

  • 疗效监测

    • 新辅助治疗每2~3周期评估肿瘤缩小(超声/MRI);转移患者每8~12周影像学复查。

  • 禁忌症

    • 妊娠期(致畸风险)、LVEF<50%或心功能不全。


总结

安赛珠(帕妥珠单抗)通过双重HER2阻断机制,成为HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物:

  1. 早期患者:显著提高pCR率和长期生存,尤其淋巴结阳性高危人群。

  2. 转移性患者:中位OS突破57个月,改写治疗结局。

注意:需严格遵循HER2检测标准,联合曲妥珠单抗及化疗使用,并定期评估心功能。医保覆盖可大幅降低经济负担。建议在肿瘤科专家指导下规范治疗。

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