注射用伦康依隆妥单抗（宜泽康®）说明书

【药品名称】

通用名：注射用伦康依隆妥单抗

商品名/商标：宜泽康

英文：Izalontamab Brengitecan for Injection

【规格】

120mg/瓶

【适应症】

本品适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD‑1/PD‑L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

【作用机制】

本品为全球首创EGFR×HER3双抗ADC。由人源化抗EGFR/HER3双特异性抗体、可裂解连接子、拓扑异构酶I抑制剂Ed‑04（Brengitecan）三部分组成。 抗体部分识别肿瘤细胞EGFR/HER3靶点，结合后被肿瘤细胞内吞，在细胞内释放毒素Ed‑04，抑制DNA复制，杀伤肿瘤细胞；同时双抗可阻断EGFR、HER3肿瘤增殖信号，发挥ADCC效应，抑制肿瘤生长。

【用法用量】

仅限静脉滴注，严禁静脉推注、皮下注射，必须在肿瘤专科医师监护下院内使用。

1. 推荐剂量：2.75 mg/kg
2. 给药方案：第1天、第8天给药，每21天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
3. 输注时长：首次输注建议90分钟；耐受良好后，后续输注60～120分钟。
4. 剂量调整：根据血液学毒性、非血液学不良反应分级进行延迟给药、减量或永久停药；轻度肝功能不全、轻中度肾功能不全无需调整剂量。

【不良反应】

十分常见（≥10%）

贫血、白细胞减少、血小板降低、中性粒细胞减少、乏力/虚弱、恶心、呕吐、口腔黏膜炎、腹泻、便秘、脱发、食欲下降。

常见

发热性中性粒细胞减少、骨髓抑制、便血、腹痛、发热、水肿、低磷血症、胆红素升高、心电图异常、感觉减退、血肌酐升高、窦性心动过速、感染、鼻出血。 不良反应以血液学毒性、胃肠道反应为主，治疗期间需定期监测血常规、生化指标。

【禁忌】

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1. 骨髓抑制：密切监测血常规；出现中性粒细胞减少可遵医嘱使用G-CSF支持治疗，严重时延迟给药或减量。
2. 胃肠道毒性：口腔黏膜炎、腹泻、呕吐，对症支持处理。
3. 输液相关反应：用药前可进行预处理，输注全程监护，出现过敏/输液反应及时停药并抢救。
4. 特殊人群
   • 孕妇、哺乳期妇女：不推荐使用；育龄期男女用药期间及停药后一段时间内采取避孕。
   • 老年人：无需专门调整剂量，但密切监测毒性。
   • 儿童：尚无安全性有效性数据，不推荐。
   • 重度肝、肾功能不全：无研究数据，慎用。
5. 药物相互作用：尚无专门药物相互作用研究。
6. 药物过量：暂无过量病例报道。

【贮藏】

2～8℃避光保存，不可冷冻；有效期36个月。

【批准文号】

【生产厂家】

成都百利多特生物药业有限责任公司

【宜泽康】（注射用伦康依隆妥单抗）是全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC药物，其临床疗效已在多个高发实体瘤中展现出“翻倍式”的提升。 核心疗效数据：不同癌种表现 1. 复发/转移性鼻咽癌（已获批适应症） 这是该药的首发适应症，III期研究结果同步发表于《柳叶刀》主刊。对于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的患者： 客观缓解率（ORR）：达到 54.6%，而标准化疗组仅为27.0%，提升至近2倍。 中位无进展生存期（mPFS）：达到 8.38个月，对照组为4.34个月，疾病进展或死亡风险降低56%。 缓解持续时间（mDoR）：同样实现近乎翻倍（8.5个月 vs 4.8个月）。 2. 复发/转移性食管鳞癌（已获批适应症） 针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗失败的患者（免疫耐药后线）： 客观缓解率（ORR）：达到 35.3%，是化疗组（13.1%）的近3倍。 中位无进展生存期（mPFS）：达到 4.17个月，是化疗组（1.97个月）的2倍以上，疾病进展风险降低50%。 中位总生存期（mOS）：达到 9.79个月，显著优于化疗组的7.20个月，死亡风险降低36%。 3. 非小细胞肺癌（探索性数据） 在多线治疗失败的晚期肺癌患者中，该药也显示出优异的潜力： EGFR突变经治患者：单药治疗的客观缓解率（ORR）达 66%，中位PFS为12.5个月。 后线小细胞肺癌：单药治疗ORR达 80.0%。 多线耐药汇总：ORR为 56.2%，疾病控制率（DCR）为81.0%，中位OS达24.8个月。 安全性与不良反应 作为ADC药物，其不良反应以血液学毒性为主，但整体安全性可控。 常见不良反应（≥20%）：包括贫血（88.1%）、白细胞计数降低（74.7%）、血小板计数降低（69.7%）、中性粒细胞计数降低（67.4%），以及恶心、虚弱、食欲减退等。 关键安全性数据：在食管鳞癌研究中，因治疗相关不良事件导致的停药率仅为2.0%，低于化疗组；间质性肺病（ILD）发生率仅1.6%。 提示：以上信息基于公开的临床研究数据和药品获批公告，不构成用药建议。该药为处方药，具体治疗方案需由肿瘤专科医生根据患者病情制定。

注射用伦康依隆妥单抗（宜泽康®）说明书

【药品名称】

通用名：注射用伦康依隆妥单抗

商品名/商标：宜泽康

英文：Izalontamab Brengitecan for Injection

【规格】

120mg/瓶

【适应症】

本品适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD‑1/PD‑L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

【作用机制】

本品为全球首创EGFR×HER3双抗ADC。由人源化抗EGFR/HER3双特异性抗体、可裂解连接子、拓扑异构酶I抑制剂Ed‑04（Brengitecan）三部分组成。 抗体部分识别肿瘤细胞EGFR/HER3靶点，结合后被肿瘤细胞内吞，在细胞内释放毒素Ed‑04，抑制DNA复制，杀伤肿瘤细胞；同时双抗可阻断EGFR、HER3肿瘤增殖信号，发挥ADCC效应，抑制肿瘤生长。

【用法用量】

仅限静脉滴注，严禁静脉推注、皮下注射，必须在肿瘤专科医师监护下院内使用。

1. 推荐剂量：2.75 mg/kg
2. 给药方案：第1天、第8天给药，每21天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
3. 输注时长：首次输注建议90分钟；耐受良好后，后续输注60～120分钟。
4. 剂量调整：根据血液学毒性、非血液学不良反应分级进行延迟给药、减量或永久停药；轻度肝功能不全、轻中度肾功能不全无需调整剂量。

【不良反应】

十分常见（≥10%）

贫血、白细胞减少、血小板降低、中性粒细胞减少、乏力/虚弱、恶心、呕吐、口腔黏膜炎、腹泻、便秘、脱发、食欲下降。

常见

发热性中性粒细胞减少、骨髓抑制、便血、腹痛、发热、水肿、低磷血症、胆红素升高、心电图异常、感觉减退、血肌酐升高、窦性心动过速、感染、鼻出血。 不良反应以血液学毒性、胃肠道反应为主，治疗期间需定期监测血常规、生化指标。

【禁忌】

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1. 骨髓抑制：密切监测血常规；出现中性粒细胞减少可遵医嘱使用G-CSF支持治疗，严重时延迟给药或减量。
2. 胃肠道毒性：口腔黏膜炎、腹泻、呕吐，对症支持处理。
3. 输液相关反应：用药前可进行预处理，输注全程监护，出现过敏/输液反应及时停药并抢救。
4. 特殊人群
   • 孕妇、哺乳期妇女：不推荐使用；育龄期男女用药期间及停药后一段时间内采取避孕。
   • 老年人：无需专门调整剂量，但密切监测毒性。
   • 儿童：尚无安全性有效性数据，不推荐。
   • 重度肝、肾功能不全：无研究数据，慎用。
5. 药物相互作用：尚无专门药物相互作用研究。
6. 药物过量：暂无过量病例报道。

【贮藏】

2～8℃避光保存，不可冷冻；有效期36个月。

【批准文号】

【生产厂家】

成都百利多特生物药业有限责任公司