金葡素注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：金葡素注射液

商品名称：高聚生

英文名称：Staphylococcal Enterotoxin C Injection

【成份】

本品主要成份为肠毒素C、蛋白质、多肽、十八种氨基酸。活性成份来源于金黄色葡萄球菌培养发酵后所产生的代谢物。

【性状】

本品为淡黄色或无色液体，无沉淀、无异物。

【适应症】

本品对因放化疗而致的白细胞减少具有一定的保护作用，可用于恶性肿瘤病人放化疗的辅助治疗。另可用于骨折延迟愈合和不愈合。

【规格】

每支2ml，肠毒素C含量为10ng/ml。

【用法用量】

本品的配制和使用务必由专业医务人员操作，请勿自行使用。

1. 恶性肿瘤放、化疗病人：肌内注射，一日一次，一次一支（每支2ml），30天为一个疗程或遵医嘱。可与放化疗同时使用。
2. 骨折病人：骨折断端局部注射，每5天注射一次，一次1～2ml，一个月为一个疗程，根据病情可适当延长或缩短。

【不良反应】

可见全身发热反应或局部肿痛。用药后可有局部疼痛肿胀或全身发热反应，在37.5℃～38℃之间，8～12小时后可自行消退，严重者或持续不退者予对症处理。

【禁忌】

尚不明确。有高过敏体质者慎用。

【注意事项】

1. 在本品的使用过程中，特别是初次使用时，谨防过敏反应的发生。
2. 出现高温时应对症处理。
3. 对陈旧性骨折应用粗针头刺入骨折断端或造成新创面后再注入药液。
4. 用药后可有局部疼痛肿胀或全身发热反应，严重者或持续不退者予对症处理。
5. 有心脏疾患者慎用。
6. 本品应在有经验的专科医生指导下使用。
7. 严禁静脉注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确，慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品可缓解放疗、化疗引起的白细胞减少。本品还可通过促进毛细血管生长，使血肿吸收、机化和加速骨痂形成，促进骨折愈合。

【药代动力学】

本品人体药代动力学尚不明确。

【贮藏】

2～8℃避光保存。

【包装】（以实物为准）

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS4-(S-004)-2005Z。

【批准文号】

国药准字S19990010

【生产企业】

企业名称：沈阳协合生物制药股份有限公司

【说明书修订日期】

核准日期：2015年11月09日 修改日期：2015年11月09日

⚠️ 温馨提示：本品为处方药，须凭医师处方购买并在专业医务人员指导下使用；严禁静脉注射。

高聚生（金葡素注射液）是一种免疫调节剂，其临床效果在不同疾病中差异较大。 在特定情况下，它有明确的辅助治疗价值，但在某些应用领域的证据强度较弱。以下是基于临床研究的具体数据和分析： 恶性胸腔积液：联合化疗效果显著 在治疗恶性胸腔积液（癌性胸水）方面，高聚生有相对充分的研究数据支持，通常与化疗药物联合胸腔灌注使用，能提高疗效。 治疗方案 样本量 总有效率 关键发现 高聚生联合顺铂 32例 86.8% 有效率显著高于单用顺铂（51.7%），且能减轻化疗的骨髓抑制等副作用。 高聚生单用 40例 92.5% 单用有效率也显著高于单用顺铂（67.5%），疗效与联合用药相当。 联合组（金葡素+顺铂） 40例 95% 联合用药效果最佳，且与单用金葡素相比，可能有更高的实质性治疗意义。 骨关节炎：有一定效果，但不优于现有疗法 一项2024年的硕士论文研究了金葡素皮下注射对早期膝骨关节炎（K-L分期Ⅰ-Ⅱ期）的疗效，并与玻璃酸钠、富血小板血浆（PRP）关节腔注射进行对比。结果显示： 均有改善：治疗3个月后，三组患者的膝关节功能（WOMAC评分）和疼痛（VAS评分）均有所改善。 无显著差异：三组间的疗效在统计学上没有显著差异。 这意味着金葡素对缓解早期膝骨关节炎的疼痛、改善功能是有效的，但效果并未超越当前临床常用的玻璃酸钠或PRP。 其他应用与说明书指导 批准适应症：根据药品说明书，该药主要作为恶性肿瘤放化疗的辅助用药，对白细胞减少有一定保护作用；同时也可用于骨折延迟愈合和不愈合。在难治性气胸的治疗中，也有小样本研究显示其能通过促进胸膜粘连达到治疗效果。 非医保：该药未纳入国家医保目录。 高聚生（金葡素注射液）是一种多功能的免疫调节剂。它在恶性胸腔积液的局部治疗上证据最充分，常与化疗联用以提高疗效；在早期膝骨关节炎的治疗中也显示出一定潜力，但并非首选疗法。使用前需明确其获批的适应症，并在有经验的医生指导下进行。

金葡素注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：金葡素注射液

商品名称：高聚生

英文名称：Staphylococcal Enterotoxin C Injection

【成份】

本品主要成份为肠毒素C、蛋白质、多肽、十八种氨基酸。活性成份来源于金黄色葡萄球菌培养发酵后所产生的代谢物。

【性状】

本品为淡黄色或无色液体，无沉淀、无异物。

【适应症】

本品对因放化疗而致的白细胞减少具有一定的保护作用，可用于恶性肿瘤病人放化疗的辅助治疗。另可用于骨折延迟愈合和不愈合。

【规格】

每支2ml，肠毒素C含量为10ng/ml。

【用法用量】

本品的配制和使用务必由专业医务人员操作，请勿自行使用。

1. 恶性肿瘤放、化疗病人：肌内注射，一日一次，一次一支（每支2ml），30天为一个疗程或遵医嘱。可与放化疗同时使用。
2. 骨折病人：骨折断端局部注射，每5天注射一次，一次1～2ml，一个月为一个疗程，根据病情可适当延长或缩短。

【不良反应】

可见全身发热反应或局部肿痛。用药后可有局部疼痛肿胀或全身发热反应，在37.5℃～38℃之间，8～12小时后可自行消退，严重者或持续不退者予对症处理。

【禁忌】

尚不明确。有高过敏体质者慎用。

【注意事项】

1. 在本品的使用过程中，特别是初次使用时，谨防过敏反应的发生。
2. 出现高温时应对症处理。
3. 对陈旧性骨折应用粗针头刺入骨折断端或造成新创面后再注入药液。
4. 用药后可有局部疼痛肿胀或全身发热反应，严重者或持续不退者予对症处理。
5. 有心脏疾患者慎用。
6. 本品应在有经验的专科医生指导下使用。
7. 严禁静脉注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确，慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品可缓解放疗、化疗引起的白细胞减少。本品还可通过促进毛细血管生长，使血肿吸收、机化和加速骨痂形成，促进骨折愈合。

【药代动力学】

本品人体药代动力学尚不明确。

【贮藏】

2～8℃避光保存。

【包装】（以实物为准）

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS4-(S-004)-2005Z。

【批准文号】

国药准字S19990010

【生产企业】

企业名称：沈阳协合生物制药股份有限公司

【说明书修订日期】

核准日期：2015年11月09日 修改日期：2015年11月09日

⚠️ 温馨提示：本品为处方药，须凭医师处方购买并在专业医务人员指导下使用；严禁静脉注射。