【医保类型】未纳入
【慈善赠药】买一赠一

【药品名称】

通用名称： 阿替利珠单抗注射液

商品名称：泰圣奇 Tecentriq

英文名称：Atezolizumab Injection

【药品成分】

活性成份：阿替利珠单抗，一种针对程序性死亡配体 1（PD-L1）的人源化免疫球蛋白 G1单克隆抗体。
辅料：L-组氨酸，冰醋酸，蔗糖，聚山梨酯 20 和注射用水。

【药品性状】

无色至微黄色溶液，不含防腐剂。

【适应症】

与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

【药品规格】

1200mg/20ml/瓶

【用法用量】

给药方法：

本品应在专业医生指导下静脉输注给药。不得以静脉推注或快速静脉输注的方式给药。
不得与其他药物使用同一输液管给药。
本品首次静脉输注时间需至少持续 60 分钟。如果首次输注患者耐受性良好，则随后的输注时间可适当缩短，但至少持续 30 分钟 。

与卡铂和依托泊苷联合用药：
在诱导期，第 1 天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注卡铂，之后是依托泊苷。第 2 天和第 3 天静脉输注依托泊苷。该方案每 3 周给药一次，共 4个治疗周期。诱导期之后是无化疗的维持期，在此期间每 3 周静脉输注一次 1200 mg 阿替利珠单抗。

治疗持续时间：
患者可接受本品治疗直至临床获益消失或出现不可接受的毒性。

延迟或遗漏用药：
如果在预定日期漏用了本品，应尽快给药。并应调整给药计划，使 2 次给药之间间隔3 周。

【特殊人群】
儿童用药：
尚未确立本品在 18 岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性。

老年用药：
年龄≥65 岁患者无需调整剂量。

肝功能损伤：
轻度肝功能损伤患者无需调整剂量。本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐使用；如经医生评估使用本品预期获益大于风险，需在医生指导下谨慎使用。

肾功能损伤：
肾功能损伤患者无需调整剂量。

自身免疫性疾病患者：
自身免疫性疾病患者从阿替利珠单抗的临床试验中排除。尚未获得自身免疫性疾病患
者的相关数据，此类患者应慎用阿替利珠单抗，而且使用之前应评估潜在的风险-获益。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，阿替利珠单抗单药治疗最常见的不良反应（发生率＞10%）有：

疲乏（35.9%）、食欲下降（25.5%）、恶心（23.5%）、咳嗽（20.8%）、呼吸困难（20.5%）、发热（20.1%）、腹泻（19.7%）、皮疹（19.5%）、骨骼肌肉疼痛（15.4%）、背痛（15.3%）、呕吐（15.0%）、乏力（14.5%）、关节痛（13.9%）、瘙痒症（12.6%）和尿路感染（11.6%）。

在临床试验中，阿替利珠单抗联合其他药物治疗（化疗为主），最常见的不良反应（发生率≥20%）有：

贫血（40.3%）、中性粒细胞减少症（39.4%）、脱发（29.6%）、血小板减少症（28.9%）、便秘（27.2%）、以及周围神经病（25.7%）。

【孕妇和哺乳期妇女】

生育力：
基于动物研究，接受阿替利珠单抗治疗期间会损伤具有生育能力的女性患者的生育力。

避孕：
育龄期女性患者在接受阿替利珠单抗治疗期间以及末次给药后至少 5 个月内，应当采取有效的避孕措施。

妊娠期用药：
尚未在妊娠女性中进行阿替利珠单抗的临床研究。妊娠期内不建议使用阿替利珠单抗，除非对母体的潜在获益大于对胎儿的潜在风险。

哺乳期用药：
目前尚不清楚阿替利珠单抗是否会分泌至人乳。尚未开展旨在评估阿替利珠单抗对乳汁分泌的影响或乳汁中是否含阿替利珠单抗的研究。因为对婴儿哺乳的潜在伤害尚不明确，须停止哺乳或停止阿替利珠单抗治疗。

【药物过量】

尚未获得关于本品药物过量的信息。若出现药物过量，应密切监测患者的不良反应症状或体征，并进行适当的对症治疗。

【药品贮藏】

2℃~8℃避光贮存。
请勿冷冻。请勿振摇。

【药品包装】

西林瓶装，1 瓶/盒。

【批准文号】

S20200004

【生产企业】

公司名称：Roche Registration GmbH

生产厂商：Roche Diagnostics GmbH

厂商地址：Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 德国

核心结论 泰圣奇（阿替利珠单抗，Atezolizumab/Tecentriq） 是罗氏研发的一款PD-L1抑制剂，通过阻断PD-L1与PD-1/B7.1受体的结合，重新激活T细胞的抗肿瘤活性。其核心临床价值在于：在非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗及膀胱癌辅助治疗等多个领域，均展现出显著的生存获益，死亡风险降低最高达41%。 作为全球首个获批用于小细胞肺癌的免疫疗法，阿替利珠单抗已在肺癌、膀胱癌、肝癌、乳腺癌等多个癌种中确立治疗地位，并成为全球临床指南推荐的标准方案。 一、药物概述 1.1 基本信息 项目 内容 通用名 阿替利珠单抗注射液 商品名 泰圣奇®（Tecentriq®） 研发企业 罗氏（Roche）/基因泰克（Genentech） 药物类别 PD-L1抑制剂（免疫检查点抑制剂） 作用机制 结合PD-L1蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用，重新激活T细胞抗肿瘤活性 FDA/NMPA获批 已获批，纳入多项适应症 给药方式 静脉输注 规格 1200mg/20ml 1.2 核心获批适应症 癌种 治疗阶段 备注 非小细胞肺癌（NSCLC） 术后辅助治疗、一线治疗 PD-L1表达筛选 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 一线维持治疗 联合化疗 肌层浸润性膀胱癌（MIBC） ctDNA阳性者术后辅助治疗 精准人群筛选 肝细胞癌（HCC） 一线治疗 联合贝伐珠单抗 三阴性乳腺癌 一线治疗 PD-L1阳性 二、临床疗效数据 2.1 非小细胞肺癌：术后辅助治疗的里程碑 IMpower010研究是可手术NSCLC术后辅助治疗领域的关键III期研究，2025年公布了5年生存随访结果，是辅助免疫治疗领域首个随访时间≥5年的数据。 研究设计： 纳入完全切除后经辅助化疗的IB-IIIA期NSCLC患者 随机分配至阿替利珠单抗组（1200mg，每3周，共16周期）或最佳支持治疗组 核心疗效数据（5年随访）： 人群亚组 阿替利珠单抗组中位DFS 对照组中位DFS HR值 II-IIIA期PD-L1 TC≥1% 显著延长 - - II-IIIA期PD-L1 TC≥50%（无EGFR/ALK改变） 获益最大 - - ITT人群 未跨越统计学显著性边界 - - 长期生存趋势： 在PD-L1≥50%且无EGFR/ALK改变的患者亚组中，阿替利珠单抗显示出最显著的生存获益 安全性方面：阿替利珠单抗组免疫介导AE发生率52.1%，BSC组9.7%，未发现新的安全性信号 指南地位：基于此研究，阿替利珠单抗已获NICE指南推荐用于NSCLC术后辅助治疗，作为帕博利珠单抗的替代选择。 2.2 广泛期小细胞肺癌：IMforte研究双终点阳性 IMforte研究是首个在ES-SCLC一线维持治疗领域同时证明PFS和OS显著获益的III期研究，于2025年ASCO年会公布并发表于《The Lancet》。 研究设计： 纳入660例ES-SCLC患者，先完成4周期阿替利珠单抗+卡铂+依托泊苷诱导治疗 483例无进展患者随机（1:1）分配至：阿替利珠单抗+芦比替定（Zepzelca）联合组 或 阿替利珠单抗单药组 核心疗效数据： 疗效指标 联合治疗组 阿替利珠单抗单药组 HR值 P值 中位总生存期 13.2个月 10.6个月 0.73（降低27%死亡风险） 0.0174 中位无进展生存期 5.4个月 2.1个月 0.54（降低46%进展风险） <0.0001 临床意义：联合治疗组中位PFS延长至单药组的2.5倍以上，死亡风险降低27%。基于此结果，FDA于2025年10月批准该联合方案，新加坡与澳大利亚亦已批准。 安全性：不良反应特征与两药已知安全谱一致，未发现新的安全性信号。 2.3 局限期小细胞肺癌：NRG-LU005研究未达预期 与ES-SCLC的阳性结果形成对比，阿替利珠单抗在局限期小细胞肺癌中未能改善生存。 NRG-LU005研究（III期）： 纳入Tx~4N0~3M0期LS-SCLC患者，比较同步化放疗（CRT）±阿替利珠单抗 阿替利珠单抗同步治疗+辅助治疗（最多17个周期） 结果： 疗效指标 CRT组 CRT+阿替利珠组 HR值 中位OS 36.1个月 31.1个月 1.03（无获益） 中位PFS 11.4个月 12.1个月 0.98（无获益） 结论：在LS-SCLC同步化放疗基础上联合阿替利珠单抗未能进一步改善生存，提示免疫治疗在LS-SCLC中的应用需谨慎。 2.4 膀胱癌：ctDNA指导下的精准辅助治疗 IMvigor011研究是首个采用ctDNA指导的术后辅助治疗III期研究，于2025年ESMO大会公布。 研究设计（独特之处）： 761例肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者术后进行连续ctDNA监测 250例ctDNA阳性（分子残留病变）患者随机分配至阿替利珠单抗组 vs 安慰剂组 ctDNA持续阴性的357例患者未接受治疗（避免过度治疗） 核心疗效数据： 疗效指标 阿替利珠单抗组 安慰剂组 HR值 中位DFS 9.9个月 4.8个月 0.64（降低36%复发/死亡风险） 中位OS 32.8个月 21.1个月 0.59（降低41%死亡风险） ctDNA阴性患者的预后：357例ctDNA持续阴性患者，1年DFS率高达95%，2年DFS率为88%，提示此类患者无需辅助治疗。 临床意义：该研究展示了精准免疫治疗的范式——通过ctDNA检测识别真正需要治疗的患者，同时避免对低风险患者进行不必要的治疗。 2.5 局部进展期直肠癌：新辅助治疗联合方案 NEOTERIC研究（II期）评估了阿替利珠单抗联合TIGIT抑制剂tiragolumab在LARC新辅助治疗中的效果。 研究设计： 纳入cT3N+M0/cT4N任意M0的LARC患者 接受长程新辅助放化疗（nCRT）后，随机分配至阿替利珠单抗±tiragolumab组 主要终点：病理完全缓解（pCR）率 疗效数据： 治疗组 pCR率 与历史对照比较（15%） 阿替利珠单抗+tiragolumab 35.7% P=0.002（显著提高） 阿替利珠单抗单药 22.2% P=0.293（无统计学差异） 安全性：3-4级TRAEs发生率31.0%（联合组）vs 26.9%（单药组），无治疗相关死亡。 结论：阿替利珠单抗联合tiragolumab方案在LARC新辅助治疗中显示出有潜力的pCR提升。 三、安全性与不良反应 3.1 常见不良反应 阿替利珠单抗最常见的不良反应包括： 疲劳/乏力 恶心、食欲减退 皮疹、瘙痒 甲状腺功能异常（甲减/甲亢） 肝功能异常（转氨酶升高） 感染（上呼吸道感染、肺炎） 免疫介导不良事件管理：与所有PD-1/PD-L1抑制剂一样，需警惕免疫相关性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病等。 3.2 联合方案的安全性 IMforte研究（阿替利珠单抗+芦比替定）：联合治疗组治疗终止率较低，安全性特征可预测，与两药已知安全谱一致。 IMpower010（术后辅助治疗）：免疫介导AE发生率为52.1%（BSC组9.7%），但多数可管理，未发现新的安全性信号。 四、疗效数据汇总 适应症 研究 治疗方案 关键疗效数据 HR NSCLC辅助治疗 IMpower010 阿替利珠单抗 vs BSC 显著延长DFS（PD-L1≥1%人群） - NSCLC辅助（PD-L1≥50%） IMpower010 阿替利珠单抗 vs BSC 获益最显著 - ES-SCLC维持治疗 IMforte +芦比替定 vs 单药 mOS: 13.2 vs 10.6个月 0.73 mPFS: 5.4 vs 2.1个月 0.54 MIBC辅助治疗 IMvigor011 阿替利珠单抗 vs 安慰剂 mOS: 32.8 vs 21.1个月 0.59 mDFS: 9.9 vs 4.8个月 0.64 LARC新辅助 NEOTERIC +tiragolumab vs 单药 pCR: 35.7% vs 22.2% - LS-SCLC NRG-LU005 +CRT vs CRT单用 无生存获益 1.03 五、临床定位与优势总结 维度 核心评价 NSCLC辅助治疗 IMpower010证实DFS显著获益，5年随访支持PD-L1筛选后使用 ES-SCLC一线维持 IMforte研究实现PFS+OS双终点阳性，获FDA批准 膀胱癌辅助治疗 IMvigor011展示ctDNA精准治疗范式，死亡风险降低41% 新辅助治疗探索 NEOTERIC显示联合tiragolumab显著提高pCR率 局限性 LS-SCLC中未显示生存获益（NRG-LU005） 安全性 不良反应谱与其他PD-1/PD-L1抑制剂一致，联合方案耐受性良好 国际地位 FDA、NICE等权威指南推荐，全球广泛应用 六、总结 泰圣奇（阿替利珠单抗）作为PD-L1抑制剂的代表药物，已在多个癌种的治疗中确立了重要地位： NSCLC辅助治疗：IMpower010研究5年随访证实其在PD-L1筛选人群中具有DFS优势，是该领域首个随访超5年的免疫治疗数据 ES-SCLC一线维持治疗：IMforte研究是首个在ES-SCLC一线维持治疗领域同时获得PFS和OS显著改善的III期研究，阿替利珠单抗+芦比替定方案获FDA批准，中位OS达13.2个月 膀胱癌精准辅助治疗：IMvigor011研究展示了ctDNA指导的精准免疫治疗范式，仅对分子残留病变阳性患者进行辅助治疗，OS延长11.7个月 新辅助治疗潜力：在LARC中，阿替利珠单抗联合tiragolumab使pCR率提升至35.7%，为可切除肿瘤的免疫新辅助治疗提供了新思路 治疗边界认知：LS-SCLC中的阴性结果（NRG-LU005）提示免疫治疗的获益具有疾病特异性，需严格把握适应症 温馨提示：本品为处方药，必须在具有肿瘤治疗经验的专科医生指导下使用。不同适应症的用法用量、联合方案及PD-L1表达筛选标准存在差异，具体方案需根据患者病情个体化制定。免疫治疗相关不良反应需密切关注并适时管理。

【医保类型】未纳入
【慈善赠药】买一赠一

【药品名称】

通用名称： 阿替利珠单抗注射液

商品名称：泰圣奇 Tecentriq

英文名称：Atezolizumab Injection

【药品成分】

活性成份：阿替利珠单抗，一种针对程序性死亡配体 1（PD-L1）的人源化免疫球蛋白 G1单克隆抗体。
辅料：L-组氨酸，冰醋酸，蔗糖，聚山梨酯 20 和注射用水。

【药品性状】

无色至微黄色溶液，不含防腐剂。

【适应症】

与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

【药品规格】

1200mg/20ml/瓶

【用法用量】

给药方法：

本品应在专业医生指导下静脉输注给药。不得以静脉推注或快速静脉输注的方式给药。
不得与其他药物使用同一输液管给药。
本品首次静脉输注时间需至少持续 60 分钟。如果首次输注患者耐受性良好，则随后的输注时间可适当缩短，但至少持续 30 分钟 。

与卡铂和依托泊苷联合用药：
在诱导期，第 1 天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注卡铂，之后是依托泊苷。第 2 天和第 3 天静脉输注依托泊苷。该方案每 3 周给药一次，共 4个治疗周期。诱导期之后是无化疗的维持期，在此期间每 3 周静脉输注一次 1200 mg 阿替利珠单抗。

治疗持续时间：
患者可接受本品治疗直至临床获益消失或出现不可接受的毒性。

延迟或遗漏用药：
如果在预定日期漏用了本品，应尽快给药。并应调整给药计划，使 2 次给药之间间隔3 周。

【特殊人群】
儿童用药：
尚未确立本品在 18 岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性。

老年用药：
年龄≥65 岁患者无需调整剂量。

肝功能损伤：
轻度肝功能损伤患者无需调整剂量。本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐使用；如经医生评估使用本品预期获益大于风险，需在医生指导下谨慎使用。

肾功能损伤：
肾功能损伤患者无需调整剂量。

自身免疫性疾病患者：
自身免疫性疾病患者从阿替利珠单抗的临床试验中排除。尚未获得自身免疫性疾病患
者的相关数据，此类患者应慎用阿替利珠单抗，而且使用之前应评估潜在的风险-获益。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，阿替利珠单抗单药治疗最常见的不良反应（发生率＞10%）有：

疲乏（35.9%）、食欲下降（25.5%）、恶心（23.5%）、咳嗽（20.8%）、呼吸困难（20.5%）、发热（20.1%）、腹泻（19.7%）、皮疹（19.5%）、骨骼肌肉疼痛（15.4%）、背痛（15.3%）、呕吐（15.0%）、乏力（14.5%）、关节痛（13.9%）、瘙痒症（12.6%）和尿路感染（11.6%）。

在临床试验中，阿替利珠单抗联合其他药物治疗（化疗为主），最常见的不良反应（发生率≥20%）有：

贫血（40.3%）、中性粒细胞减少症（39.4%）、脱发（29.6%）、血小板减少症（28.9%）、便秘（27.2%）、以及周围神经病（25.7%）。

【孕妇和哺乳期妇女】

生育力：
基于动物研究，接受阿替利珠单抗治疗期间会损伤具有生育能力的女性患者的生育力。

避孕：
育龄期女性患者在接受阿替利珠单抗治疗期间以及末次给药后至少 5 个月内，应当采取有效的避孕措施。

妊娠期用药：
尚未在妊娠女性中进行阿替利珠单抗的临床研究。妊娠期内不建议使用阿替利珠单抗，除非对母体的潜在获益大于对胎儿的潜在风险。

哺乳期用药：
目前尚不清楚阿替利珠单抗是否会分泌至人乳。尚未开展旨在评估阿替利珠单抗对乳汁分泌的影响或乳汁中是否含阿替利珠单抗的研究。因为对婴儿哺乳的潜在伤害尚不明确，须停止哺乳或停止阿替利珠单抗治疗。

【药物过量】

尚未获得关于本品药物过量的信息。若出现药物过量，应密切监测患者的不良反应症状或体征，并进行适当的对症治疗。

【药品贮藏】

2℃~8℃避光贮存。
请勿冷冻。请勿振摇。

【药品包装】

西林瓶装，1 瓶/盒。

【批准文号】

S20200004

【生产企业】

公司名称：Roche Registration GmbH

生产厂商：Roche Diagnostics GmbH

厂商地址：Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 德国