拓得康®（盐酸特泊替尼片）作为全球首个获批的高选择性MET抑制剂，在治疗携带MET外显子14跳跃突变（METex14）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出显著的临床疗效。以下是其关键临床数据及研究结果：

1. VISION研究的主要疗效数据

• 初治患者（n=111）：

  • 客观缓解率（ORR）：58.6%（95% CI, 48.8-67.8） 。

  • 中位无进展生存期（mPFS）：15.9个月（95% CI, 11.0-49.7） 。

  • 中位总生存期（mOS）：29.7个月（95% CI, 18.8-NE） 。

  • 中位缓解持续时间（mDOR）：46.4个月（95% CI, 13.8-NE） 。

• 经治患者（n=97）：

  • ORR：49.5%（95% CI, 39.2-59.8） 。

  • mPFS：11.5个月（95% CI, 8.2-14.7） 。

  • mOS：20.4个月（95% CI, 17.0-25.5） 。

  • mDOR：12.6个月（95% CI, 9.5-18.5） 。

2. 亚洲患者队列的疗效

• 在VISION研究的亚洲队列（n=106）中，特泊替尼同样显示出良好的疗效：

  • 整体ORR：56.6% 。

  • 初治患者ORR：64% 。

  • 经治患者ORR：50% 。

  • 中位PFS：13.8个月 。

  • 中位OS：25.5个月 。

3. 液体活检与组织活检的一致性

• VISION研究证实，无论是通过组织活检（T+）还是液体活检（L+）检测METex14跳跃突变，特泊替尼均能带来显著疗效 。

• T+/L+患者（即组织活检和液体活检均阳性）的ORR略高，而T+/L-患者（组织活检阳性但液体活检阴性）的缓解持续时间（DOR）、PFS和OS更长 。

4. 安全性

• 特泊替尼的安全性良好，常见不良反应包括水肿、恶心、疲劳、腹泻、食欲下降等，多数为轻至中度 。

• 严重不良反应（如胸腔积液、肺炎）发生率较低，整体可控 。

5. 真实世界验证

• 在海南博鳌乐城先行区的真实世界应用中，特泊替尼也显示出快速且持久的抗肿瘤活性，部分患者在用药3周后即观察到肿瘤明显缩小 。

结论

拓得康®（盐酸特泊替尼片）在METex14跳跃突变的NSCLC患者中表现出高缓解率、持久疗效和可控的安全性，无论是初治还是经治患者均能获益。其临床数据支持其作为该罕见靶点的一线或后线治疗选择，并已被NCCN、CSCO等国内外指南推荐 。