【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用重组人白介素-2(125Ala)

【商品名/商标】欣吉尔/双鹭药业

【规格】100万IU*5瓶

【适应症】1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

【用法用量】用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。1、全身给药：(1)皮下注射：重组人白介素-2（125Ala）60－100万IU/m2（1－2支）加2ml注射用水溶解，皮下注射3次/周，6周为一疗程。(2)静脉注射：40～80万IU/m2（1－2支）加生理盐水500ml，滴注时间不少于4小时，每周3次，6周为一疗程。(3)介入动脉灌注50～100万IU/次（1－2支），2～4周一次，2～4次为一疗程。2、区域与局部用药：(1)胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白介素－2（125Ala）100～200万IU/m2次（1－2支），尽量抽去腔内积液后注入，1～2次/周，2～4周（或积液消失）为一疗程。(2)肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，每次用量不少于10万IU，隔日一次,4～6次为一疗程。

【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。

【禁忌】1.对本品成分有过敏史的病人。2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应：⑴ 持续性室性心动过速；⑵ 未控制的心率失常；⑶ 胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；⑷ 心压塞；⑸ 肾功能衰竭需透析＞72小时；⑹ 昏迷或中毒性精神病＞48小时；⑺ 顽固性或难治性癫痫；⑻ 肠局部缺血或穿孔；⑼ 消化道出血需外科手术； ⑽ 孕妇慎用。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。

【贮藏】2-8℃避光保存。

【批准文号】国药准字S19991010

【生产厂家】北京双鹭药业股份有限公司

【生产地址】北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号

关于【欣吉尔】注射用人白介素-2(125Ala)的临床疗效，它是一个上市多年的免疫调节剂，在不同的应用场景下，疗效和安全性数据有较大差异。 临床应用情况整理如下： 应用场景 关键研究/数据来源 主要疗效数据 安全性特征 恶性胸腔积液 2005年发表于《中国煤炭工业医学杂志》的一项联合顺铂的研究 客观缓解率（ORR）为80.6% （联合顺铂），显著高于单用顺铂组的52.9%。 主要不良反应为低热、乏力，患者可耐受。 晚期实体瘤（联合LAK细胞过继免疫治疗） 1989年发表于《European Journal of Cancer》的早期临床研究 在26例可评估患者中，3例肾细胞癌和1例黑色素瘤达到部分缓解（PR），中位缓解持续时间为5.5个月。 毒性显著，常见毛细血管渗漏综合征（表现为低血压、肾功能损伤）、中枢神经系统毒性，是导致剂量调整的主要原因。 多种恶性肿瘤及免疫缺陷病的辅助治疗 药品说明书 用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等多种恶性肿瘤的治疗，以及癌性胸腹水的控制；也用于手术、放疗及化疗后患者的免疫功能增强；还用于免疫缺陷症、自身免疫病及某些感染性疾病的治疗。 最常见不良反应为发热、寒战，与剂量相关，多为一过性。大剂量可能引起毛细血管渗漏综合征，需严格掌握安全剂量。 关键临床应用解析 局部应用效果明确：从现有数据看，该药在局部治疗方面表现突出。例如，在治疗恶性胸腔积液时，联合顺铂进行胸腔内注射，能取得超过80%的有效率，且患者对不良反应可耐受。这与其说明书推荐的“区域与局部用药”方式一致。 全身应用需权衡利弊：在早期的全身性应用研究中（如联合LAK细胞治疗晚期实体瘤），虽然能在部分患者（如肾细胞癌、黑色素瘤）中观察到肿瘤缓解，但毒性反应较大，尤其是高剂量下可能出现的毛细血管渗漏综合征，是需要密切监测的严重不良反应。因此，说明书也强调需“严格掌握安全剂量”，并建议从低剂量开始，采用“低剂量、长疗程”的方案以降低毒性。 广泛的辅助治疗用途：根据药品说明书，该药的适应症非常广泛，涵盖了多种恶性肿瘤的辅助治疗、免疫缺陷病和部分感染性疾病。这部分应用更多是基于其提升机体免疫功能的药理作用，作为综合治疗的一部分。 总结 总的来说，欣吉尔（注射用人白介素-2(125Ala)）作为一种免疫调节剂，其临床价值主要体现在： 局部治疗：如控制恶性胸腔积液，疗效确切，是其主要优势应用领域。 全身辅助治疗：可用于提升肿瘤患者术后或放化疗后的免疫功能。 谨慎的全身抗肿瘤：在特定肿瘤（如肾癌、黑色素瘤）的全身治疗中，需要由经验丰富的医生严格评估风险与获益，严密监控可能出现的严重不良反应。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用重组人白介素-2(125Ala)

【商品名/商标】欣吉尔/双鹭药业

【规格】100万IU*5瓶

【适应症】1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

【用法用量】用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。1、全身给药：(1)皮下注射：重组人白介素-2（125Ala）60－100万IU/m2（1－2支）加2ml注射用水溶解，皮下注射3次/周，6周为一疗程。(2)静脉注射：40～80万IU/m2（1－2支）加生理盐水500ml，滴注时间不少于4小时，每周3次，6周为一疗程。(3)介入动脉灌注50～100万IU/次（1－2支），2～4周一次，2～4次为一疗程。2、区域与局部用药：(1)胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白介素－2（125Ala）100～200万IU/m2次（1－2支），尽量抽去腔内积液后注入，1～2次/周，2～4周（或积液消失）为一疗程。(2)肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，每次用量不少于10万IU，隔日一次,4～6次为一疗程。

【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。

【禁忌】1.对本品成分有过敏史的病人。2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应：⑴ 持续性室性心动过速；⑵ 未控制的心率失常；⑶ 胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；⑷ 心压塞；⑸ 肾功能衰竭需透析＞72小时；⑹ 昏迷或中毒性精神病＞48小时；⑺ 顽固性或难治性癫痫；⑻ 肠局部缺血或穿孔；⑼ 消化道出血需外科手术； ⑽ 孕妇慎用。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。

【贮藏】2-8℃避光保存。

【批准文号】国药准字S19991010

【生产厂家】北京双鹭药业股份有限公司

【生产地址】北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号