| 药品名称： | 开同 |
| 通 用 名： | 复方α-酮酸片 |
| 医保类型： | |
| 规 格： | 0.63g*100片 |
| 生产企业： | 北京费森尤斯卡比医药 |
| 价 格： | 160.00元/盒 元/盒 |
| 会 员 价： | 150.00元/盒 元/盒 |
- 详细说明
- 药品概述
- 用药经验
- 推荐药店
- 相关内容
【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名称：复方α-酮酸片
商品名称：开同
英文名称：Compound α-Ketoacid Tablets
汉语拼音：Fufang α-Tongsuan Pian
【成份】
本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。其组分为每片含：消旋酮异亮氨酸钙67mg 酮亮氨酸钙101mg 酮苯丙氨酸钙68mg 酮缬氨酸钙86mg 消旋羟蛋氨酸钙59mg L-赖氨酸醋酸盐105mg L-苏氨酸53mg L-色氨酸23mg L-组氨酸38mg L-酪氨酸30mg 总氨量/片36mg 总钙量/片1.25mmol≈50mg
【性状】
本品为黄色薄膜衣片，去除薄膜衣后为白色。
【适应症】
配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。
【规格]
0.63g
【用法用量】
口服。一日3次，一次4～8片，用餐期间，整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。对于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40克（成人）的低蛋白饮食，可长期服用。
【不良反应】
可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。
【禁忌】
对本品中的活性物质或辅料过敏者。高钙血症。氨基酸代谢紊乱。
【注意事项】
本品宜在用餐时服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。遗传性苯丙酮酸尿症患者使用本品时，应注意本品中含有苯丙氨酸。如果同时服用氢氧化铝应监测血磷水平不要把药品存放在儿童接触得到的地方。请勿服用超过有效期的产品。本品不影响驾驶及操作机械能力。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。动物实验未发现本品在妊娠、胚胎。胎儿发育、分娩或产后发育方面有直接或间接的不良影响。孕妇慎用。
【儿童用药】
目前没有儿童使用本品的资料。
【老年用药】
无特别要求。
【药物相互作用】
与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物（如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物和含雌莫司汀的药物等），不应与开同同时服用，这些药物与开同服用的间隔时间至少为2小时。血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。
【药物过量】
至今未观察到药物过量的病例。
【药理毒理】
药理作用本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。毒理研究毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。
【药代动力学】
氨基酸的药代动力学与代谢过程中的同化作用早已被证实。而尿毒症患者经常发生血氨基酸水平变化的原因，似乎不是补充氨基酸的吸收问题，即吸收本身没有障碍，该变化似乎是由吸收后的动力学受损引起，这在疾病的初期可以被检测到。对于正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20-60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。目前尚未对酮酸的排泄进行特别的研究。
【贮藏】
25℃以下，干燥保存
【包装】
铝塑包装，100片/盒。
【有效期】
36个月
【执行标准】
YBH14982004
【批准文号】
国药准字H20041442
【生产企业】
企业名称：北京费森尤斯卡比医药有限公司
公司地址：北京朝阳区双桥东路2号
临床研究证实，开同（复方α-酮酸片）的核心作用是配合低蛋白饮食，为慢性肾功能不全患者补充必需氨基酸，从而减少尿素生成、改善营养状况并延缓肾病进展。它本身不直接“降肌酐”，而是通过纠正蛋白质代谢失调来发挥作用。 核心疗效数据 · 提升联合治疗有效率：多项研究显示，联合用药可提升疗效。例如联合百令片，总有效率从 63.16% 提升至 92.11%，并有效改善肾功能及微炎症指标。联合肾衰宁或肾炎康复片也显示了类似的增效趋势。 · 改善生活质量：针对CKD G2-G3期非透析患者的研究，评估了其联合IMB（信息-动机-行为技巧）干预对生活质量的影响。 适应症与用法 · 适用人群：配合低蛋白饮食，用于肾小球滤过率（GFR）低于每分钟25ml的慢性肾功能不全患者。 · 关键用法：用餐期间整片吞服，使其充分吸收并转化为氨基酸。成人常规剂量为每日3次，每次4-8片（按70kg体重计）。 安全性需知 · 最需警惕——高钙血症：本品含钙，可能引起血钙升高。治疗期间需定期监测血钙，并保证足够热量摄入。若出现厌食、恶心、呕吐、乏力等症状需及时就医。 · 禁忌人群：高钙血症和氨基酸代谢紊乱者禁用；遗传性苯丙酮尿患者需注意本品含苯丙氨酸。 【特别提醒】 本品为处方药，需在医生指导下使用。不可自行停药，停药时机需由医生根据肾功能及营养状况评估决定。
【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名称：复方α-酮酸片
商品名称：开同
英文名称：Compound α-Ketoacid Tablets
汉语拼音：Fufang α-Tongsuan Pian
【成份】
本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。其组分为每片含：消旋酮异亮氨酸钙67mg 酮亮氨酸钙101mg 酮苯丙氨酸钙68mg 酮缬氨酸钙86mg 消旋羟蛋氨酸钙59mg L-赖氨酸醋酸盐105mg L-苏氨酸53mg L-色氨酸23mg L-组氨酸38mg L-酪氨酸30mg 总氨量/片36mg 总钙量/片1.25mmol≈50mg
【性状】
本品为黄色薄膜衣片，去除薄膜衣后为白色。
【适应症】
配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。
【规格]
0.63g
【用法用量】
口服。一日3次，一次4～8片，用餐期间，整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。对于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40克（成人）的低蛋白饮食，可长期服用。
【不良反应】
可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。
【禁忌】
对本品中的活性物质或辅料过敏者。高钙血症。氨基酸代谢紊乱。
【注意事项】
本品宜在用餐时服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。遗传性苯丙酮酸尿症患者使用本品时，应注意本品中含有苯丙氨酸。如果同时服用氢氧化铝应监测血磷水平不要把药品存放在儿童接触得到的地方。请勿服用超过有效期的产品。本品不影响驾驶及操作机械能力。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。动物实验未发现本品在妊娠、胚胎。胎儿发育、分娩或产后发育方面有直接或间接的不良影响。孕妇慎用。
【儿童用药】
目前没有儿童使用本品的资料。
【老年用药】
无特别要求。
【药物相互作用】
与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物（如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物和含雌莫司汀的药物等），不应与开同同时服用，这些药物与开同服用的间隔时间至少为2小时。血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。
【药物过量】
至今未观察到药物过量的病例。
【药理毒理】
药理作用本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。毒理研究毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。
【药代动力学】
氨基酸的药代动力学与代谢过程中的同化作用早已被证实。而尿毒症患者经常发生血氨基酸水平变化的原因，似乎不是补充氨基酸的吸收问题，即吸收本身没有障碍，该变化似乎是由吸收后的动力学受损引起，这在疾病的初期可以被检测到。对于正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20-60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。目前尚未对酮酸的排泄进行特别的研究。
【贮藏】
25℃以下，干燥保存
【包装】
铝塑包装，100片/盒。
【有效期】
36个月
【执行标准】
YBH14982004
【批准文号】
国药准字H20041442
【生产企业】
企业名称：北京费森尤斯卡比医药有限公司
公司地址：北京朝阳区双桥东路2号
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】依诺肝素钠注射液
【商品名/商标】赛倍畅
【规格】6000AⅩaIU 0.6ml:60mg*10支
【主要成份】主要成分为低分子肝素钠(依诺肝素钠)。
【性状】赛倍畅依诺肝素钠注射液为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。
【用法用量】为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药，用于血液透析体外循环时为血管内途径给药依诺肝素钠注射液为成人用药，禁止肌肉内注射。每毫升注射液含10000AxaIU，相当于100mg低分子肝素钠。每毫克(0.01ml)低分子肝素钠约等于100AxaIU。皮下用药须知：在注射之前不需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术)，克赛推荐剂量为2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮下注射，当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术)，依诺肝素钠注射液推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。低分子肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期，若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中，连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。在内科治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU(0.4ml)。低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止，最长为14天。治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100AxaIU/kg。低分子肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗，并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果(INR：2至3)。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗：皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用(每日一次口服100至325mg)。在以上患者中推荐疗程最小为2天，至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成推荐剂量为100AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75AxaIU/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而，当出现纤维蛋白环时，应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。
【不良反应】与其它药物相同，依诺肝素钠注射液可产生不同程度的不良反应：出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应。有出血倾向的器官损伤，影响凝血的药物(见注意事项)，腹膜后及颅内出血，某些情况是致命的。出现此种情况时，应立即通知医师。部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节，几天后缓解不需停止治疗。除非注射部位引起皮肤坏疽(包括不可逆的皮肤损伤)。以上现象通常先出现紫瘢(皮肤小范围出血)或红斑(红色炎性皮疹)，渗出及疼痛。应停止治疗。局部或全身过敏反应尽管极少出现，也可发生皮肤(疱疹)或全身过敏现象。血小板减少症(血小板计数异常降低)：在极少病例中，发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成(静脉中有凝块)。在一些病例中，血栓伴有器官梗死(组织缺氧坏死)或肢体缺血(供血不足)。应立即通知医师。增加血中某些酶的水平(转氨酶)，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时。使用低分子肝素，极少有椎管内血肿的报导(见：特别警告)。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。
【禁忌】下列情况禁用依诺肝素钠注射液：对肝素及低分子肝素过敏;严重的凝血障碍;有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板计数明显下降);活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤;急性感染性心内膜炎(心内膜炎)，心脏瓣膜置换术所致的感染除外。依诺肝素钠注射液不推荐用于下列情况：严重的肾功能损害;出血性脑卒中;难以控制的动脉高压;与其它药物共用(见：药物相互作用)。有任何疑问请咨询医师或药师。
【注意事项】注射依诺肝素钠注射液时应严密监控，无论因何适应症使用或使用何种剂量，都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降，(低于原值的30_50%)，应停用依诺肝素钠注射液。在下述情况中应小心使用：止血障碍、肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤史，近期出血性脑卒中，难以控制的严重高血压，糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉(见特别警告一节)。在老年患者特别是>80岁的患者，未发现预防剂量的低分子肝素钠引起出血事件增加，而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。肾功能不全患者：在肾功能损害的患者，用低分子肝素钠的暴露量增加导致出血危险性增大，所以在严重肾功能不全患者需调整用药剂量，推荐剂量：预防：每日一次2000AxaIU;治疗剂量：每日一次100AxaIU/kg。中度及轻度肾功能不全患者：建议治疗时严密监测。肝功能不全患者：应给予特别注意。低体重患者(女性<45kg，男性<57kg)应用预防剂量的低分子肝素时的暴露量增加，导致出血危险性增大，应严密监测。在所有病例中，都应严格遵守医嘱。
【药物相互作用】为了避免药物间可能产生的相互作用，须将正在使用的药物明告医师或药师。不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向)：用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物)，非甾类抗炎药(全身用药)，噻氯匹啶，右旋糖酐40(肠道外使用)。当依诺肝素钠注射液与下列药物共同使用时应注意：口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗)，糖皮质激素(全身用药)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类，尚无克赛可通过胎盘屏障的证据，妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受克赛治疗时应停止哺乳。
【老年患者用药】由于老年患者肾功能减弱，依诺肝素钠注射液的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱)，预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。
【儿童用药】不推荐应用于儿童。
【药理毒理】本品为具有高抗Ⅹa（100I.U./mg）活性和较低抗Ⅱa或抗凝血酶（28I.U./mg左右）活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下，本品并不延长出血时间。在预防剂量时，本品对APTT没有明显改变。既不影响血小板聚集，也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。
【药物过量】大剂量皮下注射本品可导致出血症状。缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。（1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用）。应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。
【药代动力学】药代动力学的参数源于对血浆中抗Ⅹa因子活性的研究。生物利用度：皮下注射本品可迅速并完全被吸收，本品的生物利用度接近95％。分布：皮下注射本品3小时之后达最大血药浓度，抗Ⅹa活性存在于血管内。生物转化：本品主要在肝脏代谢。消除：使用4000AxaIU（0.4ml）本品时其抗Ⅹa因子活性的半衰期约为4.4小时。使用6000AxaIU（0.6ml）或8000AxaIU（0.8ml）本品时约为4小时。在老年患者中消除半衰期略延长。排泄：本品经尿排出。
【贮藏】低于25℃储存，用时开封。按处方药要求运输。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20163484
【生产厂家】南京健友生化制药股份有限公司
【生产地址】南京高新技术产业开发区学府路16号
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