【医保类型】医保乙类
【药品名称】

商品名称：兆珂/DARZALEX

药品名称：达雷妥尤单抗注射液

英文名称：Daratumumab Injection

【成份】

主要成份：达雷妥尤单抗。

辅料：冰醋酸、甘露醇、聚山梨酯20、三水乙酸钠、氯化钠、注射用水。

【性状】为无色至淡黄色的浓缩注射液。

【适应症】本品适用于单药治疗方法和难治性多发行骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

【用法用量】本品应有医务人员在配有复苏设施的条件下给药。

用法

应给与输注前和输注后药物，以降低本品的输注相关反应(IRR)风险。参见下文“推荐的合并用药”、“输注相关反应的管理”和【注意事项】。

用量

本品单药治疗的标准给药方案（4周为一个周期的给药方案）：

本品的推荐剂量为16mg/kg，静脉输注，给药时间安排见表1。

输注速率

稀释后，应按照下表2别处的初始输注速率静脉内输注本品。仅在没有输注相关反应的情况下才应考虑递增输注速率。

为了便于给药，第一周的首剂药物(剂量16mg/kg)可以分成连续两天给予，即，第1天和第2天分别8mg/kg，见下表2。

【输注相关反应的管理】

本品治疗前，应给予输注前用药以降低发生输注相关反应(IRR)的风险。

对于任何等级/严重程度的IRR，应立即中断本品输注并对症治疗。

治疗IRR可能还需要降低输注速率，或者停用本品，具体如下所述（见【注意事项】）。

·1-2级（轻度至中度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是速率不得大于发生IRR时输注速率的一半。如果患者未发生任何进一步的IRR症状，可以继续递增输注速率；增量和间隔视临床情况而定，直至最大速率200mL/小时（表2）

·3级（重度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但速率不得大于发生IRR时输注速度的一半。如果患者没有出现其他症状，可以重新开始递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定(表2)。如果再次发生3级症状，应重复上述步骤。第三次发生≥3级输注相关反应时，应永久终止本品治疗。

·4级（危及生命）：永久终止本品治疗。

更多信息详见说明书

【贮藏】

冰箱冷藏(2℃-8℃)。

请勿冷冻。

置于原包装中遮光储存。

关于药品稀释后的贮存条件，请参阅【有效期】。

【有效期】

未开启的药瓶

24个月。

稀释后

从微生物学的角度来看，除非打开/稀释的防范能排除微生物污染的风险，否则应立即使用本品。如果不能立即使用，由使用者负责遵守使用期间的贮存时间和条件，在冷藏(2-8℃)遮光条件下贮存不得超过24小时，之后在室温(15-25℃)和室内照明条件下不得超过15小时（包括输注时间）。

【生产企业】

生产厂商：Cilag AG

厂商地址：Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen 瑞士

经销商：西安杨森制药

兆珂是近年来多发性骨髓瘤治疗领域的革命性药物，临床疗效非常显著，极大地改变了治疗格局和患者预后。 它的疗效主要体现在以下几个方面，并且有大量的临床试验数据支持： 1. 极高的反应率和深度缓解 总缓解率高：无论是用于新诊断的患者还是复发/难治的患者，达雷妥尤单抗为基础的方案都能获得远高于传统方案的总体缓解率。 深度缓解：它能显著提高 “完全缓解” 和 “微小残留病灶阴性” 的比例。MRD阴性意味着通过极其灵敏的检测方法，在患者体内也找不到癌细胞，这与更长的无进展生存期和总生存期密切相关。 2. 显著延长生存期 无进展生存期显著延长：在多项关键性III期临床试验中，与标准方案相比，加入达雷妥尤单抗能将疾病进展或死亡的风险降低50%甚至更多。这意味着患者能享受更长的、无疾病进展的“高质量”生存时间。 总生存期获益：长期随访数据证实，使用达雷妥尤单抗能显著延长患者的总生存期，这在复发/难治患者中尤其宝贵。 3. 覆盖疾病全程，改变治疗模式 兆珂的疗效使其从后线治疗“前移”，现在已成为新诊断多发性骨髓瘤的标准一线治疗选择之一。 适合移植的患者：与标准诱导、巩固治疗联用，并在移植后作为维持治疗，能获得更深缓解和更长的PFS。 不适合移植的患者：与来那度胺、地塞米松联合（DRd方案）或与硼替佐米、地塞米松联合（DVd方案），已成为老年或体弱患者的一线金标准。 4. 对高危细胞遗传学患者有效 传统上，具有某些高危基因异常（如del(17p), t(4;14), t(14;16)等）的患者预后很差。达雷妥尤单抗为基础的方案被证实对这部分患者也有效，能够克服部分高危因素带来的不良影响。 5. 多种给药方式，提升便捷性 从最初的静脉输注，发展到现在的皮下注射。皮下注射剂型疗效与静脉相当，但注射时间从几小时缩短到3-5分钟，且大大降低了输液相关反应的发生率，极大提高了患者的治疗便利性和生活质量。 重要临床研究举例（数据概览） 针对复发/难治患者（POLLUX, CASTOR研究）： DRd方案 vs Rd方案：显著延长PFS（中位PFS：44.5个月 vs 17.5个月）。 DVd方案 vs Vd方案：同样大幅延长PFS，降低疾病进展风险。 针对新诊断不适合移植的患者（MAIA, ALCYONE研究）： DRd方案：将死亡风险降低了32%，中位PFS超过60个月（5年），而对照组约为34个月。 DVMP方案：也显著优于传统VMP方案。 针对新诊断适合移植的患者（GRIFFIN, CASSIOPEIA研究）： 在移植前后联合使用，显著提高了严格完全缓解率和MRD阴性率。 需要注意的方面 不是治愈性药物：虽然疗效卓越，但目前多发性骨髓瘤仍被认为是一种不可治愈的慢性病。达雷妥尤单抗的作用是最大限度地控制疾病，延长高质量生存期，将其转变为慢性管理模式。 个体差异：疗效会因患者的具体情况（如年龄、体能状态、基因分型、既往治疗线数等）而有所不同。 副作用管理：其副作用通常可控。常见的有： 输注相关反应（多见于首次静脉输注，皮下注射大大减少了此风险）。 感染风险增加（因为它会降低正常免疫球蛋白水平，需注意预防和监测）。 血液学毒性（如中性粒细胞减少）。 患者需要定期接受预防性抗病毒治疗，并可能需静脉注射免疫球蛋白来预防感染。 结论 兆珂（达雷妥尤单抗）是多发性骨髓瘤治疗中一个里程碑式的靶向药物，临床疗效确切且强大。 它能带来高缓解率、深度缓解和显著的生存获益，并且已广泛应用于从新诊断到复发难治的各个治疗阶段，显著改善了患者的预后和生活质量。

【医保类型】医保乙类
【药品名称】

商品名称：兆珂/DARZALEX

药品名称：达雷妥尤单抗注射液

英文名称：Daratumumab Injection

【成份】

主要成份：达雷妥尤单抗。

辅料：冰醋酸、甘露醇、聚山梨酯20、三水乙酸钠、氯化钠、注射用水。

【性状】为无色至淡黄色的浓缩注射液。

【适应症】本品适用于单药治疗方法和难治性多发行骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

【用法用量】本品应有医务人员在配有复苏设施的条件下给药。

用法

应给与输注前和输注后药物，以降低本品的输注相关反应(IRR)风险。参见下文“推荐的合并用药”、“输注相关反应的管理”和【注意事项】。

用量

本品单药治疗的标准给药方案（4周为一个周期的给药方案）：

本品的推荐剂量为16mg/kg，静脉输注，给药时间安排见表1。

输注速率

稀释后，应按照下表2别处的初始输注速率静脉内输注本品。仅在没有输注相关反应的情况下才应考虑递增输注速率。

为了便于给药，第一周的首剂药物(剂量16mg/kg)可以分成连续两天给予，即，第1天和第2天分别8mg/kg，见下表2。

【输注相关反应的管理】

本品治疗前，应给予输注前用药以降低发生输注相关反应(IRR)的风险。

对于任何等级/严重程度的IRR，应立即中断本品输注并对症治疗。

治疗IRR可能还需要降低输注速率，或者停用本品，具体如下所述（见【注意事项】）。

·1-2级（轻度至中度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是速率不得大于发生IRR时输注速率的一半。如果患者未发生任何进一步的IRR症状，可以继续递增输注速率；增量和间隔视临床情况而定，直至最大速率200mL/小时（表2）

·3级（重度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但速率不得大于发生IRR时输注速度的一半。如果患者没有出现其他症状，可以重新开始递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定(表2)。如果再次发生3级症状，应重复上述步骤。第三次发生≥3级输注相关反应时，应永久终止本品治疗。

·4级（危及生命）：永久终止本品治疗。

更多信息详见说明书

【贮藏】

冰箱冷藏(2℃-8℃)。

请勿冷冻。

置于原包装中遮光储存。

关于药品稀释后的贮存条件，请参阅【有效期】。

【有效期】

未开启的药瓶

24个月。

稀释后

从微生物学的角度来看，除非打开/稀释的防范能排除微生物污染的风险，否则应立即使用本品。如果不能立即使用，由使用者负责遵守使用期间的贮存时间和条件，在冷藏(2-8℃)遮光条件下贮存不得超过24小时，之后在室温(15-25℃)和室内照明条件下不得超过15小时（包括输注时间）。

【生产企业】

生产厂商：Cilag AG

厂商地址：Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen 瑞士

经销商：西安杨森制药