【警示】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用！

【药品名称】外用重组人酸性成纤维细胞生长因子

【商品名/商标】艾夫吉夫

【规格】25000U/2ml

【主要成份】主要成分：重组人酸性成纤维细胞生长因子。

【性状】艾夫吉夫外用重组人酸性成纤维细胞生长因子为白色或类白色疏松体。

【适应症】本品用于下述创面，以促进创面愈合：1、深Ⅱ度烧伤创面。2、慢性溃疡创面(包括外伤扁残余创面、糖尿病溃疡、血管性溃疡和褥疮)。

【用法用量】用法:将本包装中所配置的10m稀释剂阁入装有aFGF冻干粉的瓶中，盖(卡上包装中所配盲的质喜剂菜后，即可开始使用。将药液直接填于清创后的伤忠处，或在伤思处覆以适当大小的消毒纱布将药液均匀滴加于纱布，适当包扎即可。每日换药1次，或遵医骗。对于烧伤创面，用药时问最长不宜超过3周;对于慢性溃疡创面，用药时问最长不宜超过6周用量:本品最适用量约为:100U/cm2。

【不良反应】在本品的临床研究中，部分使用者出现了搔痒、皮疹、轻微发热和创面疼痛，停药后并加抗过敏药物治疗，搔痒和皮疹均消失。未发现有其他明显不良反应。

【禁忌】对本品中任何成分过敏者禁用。

【注意事项】
1、溶解过程中应避免污染。
2、碘酒、酒精、双氧水、重金属等蛋白变性剂可能会影响本品活性。因此，常规清创后，建议以生理盐水冲洗后再使用本品。
3、包装瓶有破损时不可使用。
4、若发现不良反应，应立即停止使用。
5、运动员慎用。

【贮藏】2~8°C避光保存和运输。

【批准文号】国药准字S20060102

【生产厂家】上海腾瑞制药有限公司

【生产地址】上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号

艾夫吉夫（外用重组人酸性成纤维细胞生长因子，rh-aFGF） 是一种通过基因重组技术生产的多功能细胞生长因子，能促进中胚层和外胚层来源的多种细胞增殖与分化。其临床核心价值体现在：在深Ⅱ度烧伤创面治疗中，疗效与重组碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）相当，且显著优于安慰剂；在浅Ⅱ度烧伤中，愈合时间仅需7.3天，显著优于传统药物磺胺嘧啶银的9.4天；在下肢慢性创面治疗中，总有效率达97.50%，并可显著降低炎症因子水平；对具有感染高危因素的剖宫产术后切口，感染率可从37.2%降至6.2%。该药已被纳入国家医保乙类目录（2025版）。 一、药物概述 1.1 基本信息 项目 内容 通用名 外用重组人酸性成纤维细胞生长因子 商品名 艾夫吉夫® 生产企业 上海腾瑞制药股份有限公司 药物类别 基因工程制剂（细胞因子） 医保类别 国家医保乙类（2025版），限外用冻干制剂 基药属性 非基本药物 处方类型 处方药 有效期限 36个月（冻干粉），溶解后1个月内使用 1.2 核心适应症 根据NMPA批准的药品说明书及医保目录，艾夫吉夫适用于促进以下创面愈合： 适应症类别 具体类型 烧伤创面 深Ⅱ度烧伤创面 慢性溃疡创面 外伤后残余创面、糖尿病溃疡、血管性溃疡、褥疮 1.3 作用机制 艾夫吉夫是成纤维细胞生长因子（FGF）家族成员，作为一种多功能细胞生长因子，对中胚层和外胚层来源的多种细胞具有促进增殖和分化的作用。其具体作用包括： 促进创面肉芽组织形成 加速上皮细胞增殖和迁移 促进新生血管生成 调节创面微环境，减轻炎症反应 二、烧伤创面临床疗效 2.1 深Ⅱ度烧伤：与bFGF疗效相当，显著优于安慰剂 艾夫吉夫在深Ⅱ度烧伤中的注册临床研究结果充分证实了其疗效。研究共入组216例患者，以重组碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）为阳性对照。 核心疗效数据（与bFGF对比）： 疗效指标 艾夫吉夫组 bFGF组 组间差异 创面愈合天数 16.0天 16.19天 无统计学差异 用药12天愈合率 72.55% 70.77% 无统计学差异 用药15天愈合率 88.74% 88.45% 无统计学差异 用药21天愈合率 98.94% 98.74% 无统计学差异 与安慰剂对比研究（106例患者）： 疗效指标 艾夫吉夫组 安慰剂组 统计学差异 创面愈合天数 17.23天 18.92天 有统计学意义 用药12天愈合率 67.01% 55.97% 有统计学意义 用药15天愈合率 89.20% 78.43% 有统计学意义 用药21天愈合率 99.23% 95.62% 有统计学意义 结论：艾夫吉夫治疗深Ⅱ度烧伤的疗效与bFGF相当，且显著优于安慰剂。 2.2 浅Ⅱ度烧伤：优于磺胺嘧啶银 一项纳入46例浅Ⅱ度烧伤患者的随机对照研究证实了艾夫吉夫的优越疗效： 疗效指标 艾夫吉夫组（21例） 磺胺嘧啶银组（25例） P值 愈合时间 7.3±1.4天 9.4±1.9天 <0.05 有效率 76.2%（16/21） 44.0%（11/25） <0.05 结论：与磺胺嘧啶银相比，艾夫吉夫能明显促进浅Ⅱ度烧伤创面的愈合，缩短愈合时间约2天，减轻色素沉着，且无明显不良反应。 2.3 最新研究（2025年）：rh-aFGF联合治疗烧烫伤 2025年发表于《实用临床医药杂志》的研究评估了rh-aFGF联合复方多黏菌素B软膏治疗烧烫伤的疗效。研究纳入240例烧伤患者，分为观察组（rh-aFGF联合复方多黏菌素B）和对照组（复方多黏菌素B单用），每组120例。 核心疗效数据： 疗效指标 rh-aFGF联合组 对照组 统计学差异 创面愈合时间 显著缩短 参照 P<0.05 创面愈合率 显著更高 参照 P<0.05 病原菌检出率（7-28天） 显著降低 参照 P<0.05 创面炎症反应 显著减轻 参照 P<0.05 结论：rh-aFGF在烧烫伤创面治疗中效果显著，有利于促进创面愈合、缩短愈合时间、减轻创面炎症反应。 三、慢性溃疡创面临床疗效 3.1 注册临床研究：与bFGF疗效相当 艾夫吉夫在慢性溃疡创面中的注册临床试验以bFGF为阳性对照，入组432例患者（试验组321例，对照组109例）。 核心疗效数据： 疗效指标 艾夫吉夫组 bFGF组 统计学差异 平均愈合天数 33天 34天 无统计学意义 不良反应（皮疹、瘙痒、创面疼痛） 与bFGF组相当 参照 无统计学意义 3.2 下肢慢性创面：总有效率97.5% 2023年发表于《齐齐哈尔医学院学报》的临床研究探讨了艾夫吉夫治疗下肢慢性创面的疗效，共纳入40例患者。 炎症指标改善： 指标 治疗前 治疗15天后 统计学意义 创面渗液pH值 较高 显著降低 P<0.05 降钙素原（PCT） 较高 显著下降 P<0.05 C反应蛋白（CRP） 较高 显著下降 P<0.05 白介素-6（IL-6） 较高 显著下降 P<0.05 生活质量改善（治疗30天后）： 指标 治疗前 治疗后 统计学意义 SDS评分 较高 显著降低 P<0.05 SAS评分 较高 显著降低 P<0.05 生活质量各维度 较低 显著提高 P<0.05 结论：艾夫吉夫可以有效治疗下肢慢性创面，减轻创面炎症反应，改善患者的临床症状，加速溃疡面愈合，提高其生活质量，治疗总有效率达97.50%。 3.3 糖尿病足溃疡：联合湿润烧伤膏增效 2022年发表的研究评估了湿润烧伤膏联合艾夫吉夫治疗糖尿病足溃疡的疗效，共纳入96例患者，分为治疗组和对照组各48例。该研究显示联合治疗方案在糖尿病足溃疡治疗中具有更好的疗效。 四、术后切口愈合临床疗效 4.1 剖宫产术后切口：感染率从37.2%降至6.2% 2014年发表的前瞻性随机对照研究评估了艾夫吉夫对具有感染高危因素的剖宫产妇女术后切口愈合的影响。研究纳入167例待产孕妇，随机分为治疗组和对照组。 研究设计： 对照组：皮层缝合前用生理盐水清洗创口 治疗组：用艾夫吉夫清洗创口，皮肤缝合后于创面喷雾艾夫吉夫 核心疗效数据： 疗效指标 治疗组 对照组 P值 平均愈合时间 8.1±2.8天 13.1±4.7天 P=0.032 延迟愈合率 4.9% 29.1% P=0.013 切口感染率 6.2% 37.2% P=0.006 瘢痕平均直径 7.6±1.9mm 13.0±2.1mm P=0.045 结论：艾夫吉夫可显著缩短具有感染高危因素的剖宫产切口愈合时间（从13.1天缩短至8.1天），使切口感染率从37.2%降至6.2%，并减轻瘢痕形成。 五、疗效数据汇总 适应症 研究类型 样本量 核心疗效数据 证据来源 深Ⅱ度烧伤（vs bFGF） 注册RCT 216例 愈合天数：16.0 vs 16.19天（无差异） 注册研究 深Ⅱ度烧伤（vs安慰剂） 注册RCT 106例 愈合天数：17.23 vs 18.92天（有显著差异） 注册研究 浅Ⅱ度烧伤 RCT 46例 愈合时间：7.3 vs 9.4天（P<0.05） 临床研究 烧烫伤（联合治疗） 随机对照 240例 愈合时间显著缩短，炎症反应显著减轻 2025年研究 慢性溃疡 注册RCT 432例 愈合天数：33 vs 34天（与bFGF相当） 注册研究 下肢慢性创面 临床观察 40例 总有效率97.50%，炎症指标显著降低 2023年研究 剖宫产术后切口 前瞻性RCT 167例 愈合时间：8.1 vs 13.1天；感染率：6.2% vs 37.2% 2014年研究 六、安全性特征 6.1 常见不良反应 根据注册临床研究及药品说明书数据： 不良反应 发生率/表现 处理措施 瘙痒 偶见 停药后加抗过敏药物治疗可消失 皮疹 偶见 停药后加抗过敏药物治疗可消失 轻微发热 偶见 停药后自行消失 创面疼痛 偶见 停药后自行消失 严重不良反应：未观察到严重不良反应，未发现与其他药物的相互作用。 6.2 注意事项 注意事项 说明 烧伤创面 用药时间最长不宜超过3周 慢性溃疡创面 用药时间最长不宜超过6周 用法用量 最适用量约为100U/cm²，每日换药1次 配制方法 将配置的10ml稀释剂倒入冻干粉瓶中，盖上喷雾剂泵即可使用 七、用法用量 7.1 推荐用法 项目 内容 配制方法 将包装中配置的10ml稀释剂倒入装有rhaFGF冻干粉的瓶中，盖上喷雾剂泵 给药方式 药液直接喷于清创后的伤患处，或在患处覆以消毒纱布后均匀滴加药液 包扎 适当包扎即可 给药频率 每日1次，或遵医嘱 用量 最适用量约为100U/cm² 7.2 疗程限制 烧伤创面：最长不超过3周 慢性溃疡创面：最长不超过6周 7.3 贮藏条件 冻干粉：自生产之日起有效期为36个月 溶解后：1个月内使用 八、医保与可及性 项目 内容 医保类别 国家医保乙类（2025版） 医保限定 限外用冻干制剂 基药属性 非基本药物 处方类型 处方药 九、临床定位与优势总结 维度 核心评价 深Ⅱ度烧伤 与bFGF疗效相当，显著优于安慰剂；联合复方多黏菌素B可进一步增效 浅Ⅱ度烧伤 愈合时间7.3天，显著优于磺胺嘧啶银（9.4天） 慢性溃疡 与bFGF疗效相当，总有效率97.50% 下肢慢性创面 显著降低PCT、CRP、IL-6炎症指标，改善生活质量和情绪状态 剖宫产切口 愈合时间缩短5天，感染率降低31个百分点 安全性 不良反应轻微可逆，无严重不良反应报告 医保可及 国家医保乙类（2025版），可及性高 十、总结 艾夫吉夫（外用重组人酸性成纤维细胞生长因子）作为促进创面愈合的多功能细胞因子类药物，其核心临床价值可概括为： 1. 烧伤创面疗效确切 注册临床研究证实，艾夫吉夫治疗深Ⅱ度烧伤的疗效与bFGF相当，显著优于安慰剂。在浅Ⅱ度烧伤中，愈合时间仅需7.3天，显著优于传统药物磺胺嘧啶银的9.4天。2025年最新研究（240例）证实，rh-aFGF联合复方多黏菌素B可显著缩短愈合时间、减轻炎症反应。 2. 慢性溃疡疗效优异 432例注册研究证实艾夫吉夫治疗慢性溃疡的疗效与bFGF相当（愈合天数33 vs 34天）。2023年研究（40例下肢慢性创面）显示总有效率达97.50%，且可显著降低PCT、CRP、IL-6等炎症指标，改善患者生活质量和情绪状态。 3. 术后切口感染控制 前瞻性RCT研究（167例具有感染高危因素的剖宫产患者）显示，艾夫吉夫可使切口愈合时间从13.1天缩短至8.1天，使切口感染率从37.2%降至6.2%，瘢痕直径从13.0mm减至7.6mm。 4. 安全性良好 不良反应主要为轻度瘙痒、皮疹、创面疼痛和轻微发热，停药后自行消失，未观察到严重不良反应。 温馨提示：本品为处方药，必须在医师指导下使用。烧伤创面用药时间最长不宜超过3周，慢性溃疡创面最长不宜超过6周。用药前需彻底清创。以上信息仅供专业参考。

【警示】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用！

【药品名称】外用重组人酸性成纤维细胞生长因子

【商品名/商标】艾夫吉夫

【规格】25000U/2ml

【主要成份】主要成分：重组人酸性成纤维细胞生长因子。

【性状】艾夫吉夫外用重组人酸性成纤维细胞生长因子为白色或类白色疏松体。

【适应症】本品用于下述创面，以促进创面愈合：1、深Ⅱ度烧伤创面。2、慢性溃疡创面(包括外伤扁残余创面、糖尿病溃疡、血管性溃疡和褥疮)。

【用法用量】用法:将本包装中所配置的10m稀释剂阁入装有aFGF冻干粉的瓶中，盖(卡上包装中所配盲的质喜剂菜后，即可开始使用。将药液直接填于清创后的伤忠处，或在伤思处覆以适当大小的消毒纱布将药液均匀滴加于纱布，适当包扎即可。每日换药1次，或遵医骗。对于烧伤创面，用药时问最长不宜超过3周;对于慢性溃疡创面，用药时问最长不宜超过6周用量:本品最适用量约为:100U/cm2。

【不良反应】在本品的临床研究中，部分使用者出现了搔痒、皮疹、轻微发热和创面疼痛，停药后并加抗过敏药物治疗，搔痒和皮疹均消失。未发现有其他明显不良反应。

【禁忌】对本品中任何成分过敏者禁用。

【注意事项】
1、溶解过程中应避免污染。
2、碘酒、酒精、双氧水、重金属等蛋白变性剂可能会影响本品活性。因此，常规清创后，建议以生理盐水冲洗后再使用本品。
3、包装瓶有破损时不可使用。
4、若发现不良反应，应立即停止使用。
5、运动员慎用。

【贮藏】2~8°C避光保存和运输。

【批准文号】国药准字S20060102

【生产厂家】上海腾瑞制药有限公司

【生产地址】上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号