药品基本信息
| 药品名称： | 利生妥 |
| 通用名： | 利沙托克拉片 |
| 医保类型： | 非医保 |
| 规格： | 200mg*21片 |
| 生产企业： | 江苏宣泰药业有限公司 |
| 价格： | 6590.00 元 / 盒 |
| 会员价： | 6560.00 元 / 盒 |
药品详细信息
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
利沙托克拉片药品说明书
本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称:利沙托克拉片
商品名称:利生妥
英文名称:Lisaftoclax Tablets
汉语拼音:Lishatuokela Pian
【成份】
本品活性成份为利沙托克拉
【性状】本品为浅黄色圆形薄膜衣片(规格:10mg和50mg)或浅黄色长圆形薄膜衣片(规格:200mg)，除去包衣后显黄色。
【适应症】本品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。基于一项单臂临床试验的总缓解率和缓解持续时间结果附条件批准上述适应症，本适应症的常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验的结果。
【规格】
(1) 10 mg (2) 50 mg (3) 200 mg
【用法用量】
本品需在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。
推荐剂量
本品给药方法如表1所示，首次用药的第1~5天为每日剂量梯度递增期，第6天及以后为治疗推荐剂量，治疗推荐剂量为600mg，每日1次，口服，持续至疾病进展或不耐受。剂量梯度递增方案允许医师根据患者实际临床情况，在某个剂量上适当延长给药天数。
表1.CLL/SLL患者每日剂量梯度递增期计划服药剂量
本品每日剂量
第1天 20mg
第2天 50 mg
第3天 100mg
第4天 200 mg
第5天 400 mg
第6天及以后 600 mg
给药注意事项
本品应口服给药，每日一次，低脂餐后服用，每天的用药时间尽量固定。应用水送服整片药片，不可掰开、压碎或咀嚼药片。如果患者在常规服药时间的8小时内漏服一次本品，应指导患者尽快补服，并恢复每日常规给药。若患者漏服本品已超过8小时，则不需要补服，只需在第二天恢复常规给药。如果患者在正常给药后发生呕吐，在呕吐当天不需要再次服用本品，在常规服药时间进行下次给药。
特殊人群用药
肝功能不全
轻度肝功能不全患者不建议进行剂量调整。中度、重度肝功能不全患者避免使用(参见[药代动力学】)。
肾功能不全
由于可能导致 TLS风险增加，肾功能不全患者(CLcr<80mL/min，通过Cockcroft-Gault公式计算)在接受本品治疗时，需加强监测和预防以减少TLS发生风险。
轻、中度肾功能不全患者不建议进行剂量调整。重度肾功能不全患者避免使用(参见[药代动力学】)。
老年患者
老年患者无需因为年龄因素进行剂量调整(参见[老年用药】)。
儿童患者
本品在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确立。
【不良反应】
以下不良反应的详细内容请参考说明书[注意事项】
肿瘤溶解综合征(TLS)
中性粒细胞减少症
安全性特征总结
利沙托克拉治疗CLL/SLL的安全性总结来自6项单药及联合治疗CLL/SLL的临床试验，共306例受试者接受本品每日600mg及以上剂量(单药或联合)连续给药治疗。本品的中位给药时间为16.6个月(范围:0.0-58.8个月)。
上述6项试验中，常见不良反应(发生率≥10%)为中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、白细胞计数降低、腹泻、高尿酸血症、低钾血症、高磷酸血症和低钙血症。其中3级及以上不良反应发生率为43.1%，常见不良反应(发生率≥5%)和其中3级以上不良反应参见表8。
【禁忌】
对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后至少1个月内避免妊娠。如果在妊娠期间服用本品或服用本品期间妊娠，应明确告知患者本品对胎儿的潜在危害。
哺乳
目前无哺乳期妇女服用本品的研究资料，缺乏本品及其代谢物是否会经人乳分泌，是否会对母乳喂养的婴儿或乳汁生成造成影响的数据。建议在使用本品的过程中及末次给药后两周内停止母乳喂养。
避孕
在使用本品治疗期间以及末次给药后(30天)内有生育能力的女性应采取有效的避孕措施。
有生育能力的男性在本品治疗期间以及末次给药后(90天)内本人或性伴侣也应该采取有效的避孕措施。
服用本药物的男性患者的性伴侣也应采取有效的避孕措施。
生育力
尚无本品对人类生育力影响的相关数据。非临床相关数据参见[药理毒理]。
【儿童用药】
尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。
【老年用药】
本品关键临床试验中，≥60岁的患者占42.1%。在整体患者人群和老年患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
【药理毒理】]
药理作用
利沙托克拉是选择性抗凋亡蛋白B淋巴细胞瘤-2(BCL-2)小分子抑制剂。已有研究显示，BCL-2在CLL/SLL等多种恶性血液学肿瘤中过表达，介导肿瘤细胞的存活，并与化疗药物耐药性相关。利沙托克拉通过与BCL-2蛋白选择性结合，释放与BCL-2结合的促凋亡蛋白BIM，激活下游凋亡信号级联反应，从而诱导肿瘤细胞发生凋亡。非临床研究结果显示，利沙托克拉在BCL-2依赖的肿瘤模型中可见剂量依赖性的抗肿瘤活性。
【包装】
采用聚三氟氯乙烯/聚氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔泡罩包装。
10mg:2片/盒(2片/板，1板/盒);
50mg:3片/盒(3片/板，1板/盒);
200mg:21片/盒(3片/板，7板/盒);3片/盒(3片/板，1板/盒)。
【有效期】
12个月
【执行标准】
YBH15942025
【批准文号】国药准字H20250046
【贮藏】密封，不超过25℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。
【生产厂家】江苏宣泰药业有限公司
【药品上市许可持有人】苏州亚盛药业有限公司
【生产地址】南通市海门区滨江街道珠海路163号
