【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用玻璃酸酶

【商品名/商标】倍宜宁

【规格】1500单位

【适应症】用于促使眼局部积贮的药液、渗出液或血液的扩散,促使玻璃体混浊的吸收、预防结膜化学烧伤后睑球粘连,并消除有关的炎症反应;用于骨关节炎的治疗。

【用法用量】本品以适量氯化钠注射液溶解，制成150单位/ml或适宜浓度的溶液。皮试:取上述药液,皮内注射约0.02ml。如5分钟内出现具有伪足的疹块,持续20～30分钟，并有瘙痒感，示为阳性。但在局部出现一过性红斑，是由于血管扩张所引起，则并非阳性反应。1.促进局部组织中药液、渗出液或血液的扩散，以上述药液注射于肿胀或其周围部位，用量视需要而定，但一次用量不超过1500单位。2.促进皮下输液的扩散：在皮下输液每1000ml中添加本品150单位，可根据输液品种的不同(粘度和刺激性等)适当增加。3.球后注射促进玻璃体混浊及出血的吸收，每次100～300单位/ml，每日1次。4.结膜下注射促使结膜下出血或球后血肿的吸收，每次50～150单位/0.5ml，每日或隔日一次。5.滴眼预防结膜化学烧伤后睑球粘连，治疗外伤性眼眶出血、外伤性视网膜水肿等：浓度为150单位/ml，每2小时滴眼1次。6.关节腔内注射：每次2ml，每周一次，连续3～5周。

【注意事项】1.本品使用前，必须先和室温平衡。2.不要向眼内注入过量的玻璃酸钠。3.对无晶状体的糖尿症人，施行后术手术时，禁止使用大量玻璃酸钠。4.手术结束时，可采用注洗法或抽吸法清除残留玻璃酸钠。5.本品勿于含苯扎氯铵药物接触以免产生混浊。

【贮藏】密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【批准文号】国药准字H31022111

【生产厂家】上海上药第一生化药业有限公司

【生产地址】上海市剑川路1317号

注射用玻璃酸酶是一种能降解透明质酸的酶促辅助剂，通过水解细胞外基质中的透明质酸，暂时性降低组织粘滞度，增加组织通透性。其临床核心价值体现在：作为透明质酸填充剂并发症的“解药”，超声引导下注射可使缺血性皮肤坏死的完全消退率高达94.6%；在药物外渗管理中，可有效减轻水肿和组织损伤；近年来，其在肿瘤治疗中作为药物渗透增强剂、在眼科局麻中作为辅助剂等方面均有重要应用。 一、药物概述 1.1 基本信息 项目 内容 通用名 注射用玻璃酸酶 药物类别 酶促辅助剂 作用机制 水解透明质酸，降低细胞外基质粘滞度，增加组织通透性 FDA批准适应症 增加注射药物的吸收和分散、皮下输液辅助、皮下尿路造影辅助 给药途径 皮下注射 典型剂量范围 50-300单位 1.2 作用机制 玻璃酸酶通过水解透明质酸发挥作用： 靶向降解：透明质酸是细胞外基质的核心成分，具有吸收水分和维持组织凝胶状特性的功能 暂时性作用：对透明质酸的降解是可逆且暂时的，通常在24-48小时内恢复 协同效应：与其他药物联用可降低达峰时间、增加药物生物利用度，促进分散和吸收 二、美容填充剂并发症：核心应用领域 2.1 透明质酸填充剂逆转（“解药”） 透明质酸酶是目前临床上唯一能够“溶解”透明质酸填充剂的药物，是处理填充剂相关并发症的金标准治疗。 （1）面部缺血性皮肤坏死（血管栓塞） 填充剂注射误入血管导致栓塞是严重的并发症，可引发皮肤缺血坏死甚至失明。超声引导下透明质酸酶注射已成为处理这一危重情况的高级策略。 系统综述与Meta分析证据（2025年发表）： 分析指标 结果 完全瘢痕消退率 94.6%（95%CI: 80.6-98.7%，4项研究，55例） 证据质量 中等 超声引导 vs 盲法注射 超声引导显著提高完全消退率 关键时间窗：美国StatPearls临床知识库指出：症状出现后6小时内给予透明质酸酶与更好的临床结局相关。皮肤坏死的消退率达78.4%，血管栓塞所致视力损害的恢复率达45.2%。 （2）眶周填充剂并发症 一项针对眶周透明质酸填充剂并发症的回顾性研究（54例）显示： 研究参数 数据 并发症类型 持续性水肿、泪沟隆起、填充不足、皮下结节 首次注射至就诊平均间隔 25.8个月（范围1.5-72个月） 单次高剂量方案 150-600单位/下眼睑 所有患者对单次治疗均有反应 100% 无需进一步干预获得满意结局 35.2%（19/54） 结论：单次高剂量注射是一种安全、有效、高效的策略，即使在复杂病例（多次注射史或填充剂长期滞留）中同样有效。 2.2 早期瘢痕治疗 一项随机对照研究（60例早期瘢痕患者）比较了二氧化碳点阵激光与透明质酸酶注射的疗效： 疗效指标 二氧化碳激光组 透明质酸酶组 统计学差异 瘢痕体积减少率 45.3% 32.7% P < 0.001 VSS评分改善率 52.4% ± 15.6% 38.9% ± 14.2% P < 0.01 结论：二氧化碳激光疗效优于透明质酸酶，但透明质酸酶仍是一种有效的早期瘢痕治疗选择。 2.3 美容填充剂管理总结 应用场景 推荐剂量 证据等级 关键数据 血管栓塞致皮肤坏死 1500单位“淹没式”注射或超声引导 Meta分析 超声引导下完全消退率94.6% 眶周并发症 150-600单位/下眼睑 回顾性研究（54例） 有效率100% 三、药物外渗：辅助治疗选择 3.1 非细胞毒性药物外渗 美国StatPearls临床知识库明确将透明质酸酶列为多种药物外渗的治疗选择，包括： 药物类别 具体药物 证据类型 肠外营养液 全肠外营养（TPN） 病例系列（新生儿） 高渗溶液 10%-50%葡萄糖、甘露醇 病例报告 电解质/药物 氯化钙、苯妥英、胺碘酮 病例报告 其他 浓缩红细胞 病例系列 Meta分析局限性：2024年Mayo Clinic的倾向评分匹配研究（820例，25例接受透明质酸酶治疗）显示： 分析阶段 透明质酸酶组并发症发生率 对照组并发症发生率 差异 匹配前 14% 2.5% P < 0.001 匹配后（n=93） 12% 13% P = 0.95（无显著差异） 重要提示：该研究存在局限性（小样本、单中心、剂量低（15单位））。ASCO/ONS指南仍基于大量病例报告支持透明质酸酶的应用。 3.2 抗肿瘤药物外渗（花碱类） 在花碱类（长春新碱、长春碱等）外渗的管理中，透明质酸酶被推荐为一线干预措施之一。 3.3 外渗管理临床总结 外渗药物类型 推荐措施 推荐剂量 证据来源 肠外营养液 皮下注射 150-1000单位 病例系列（n=10） 高渗葡萄糖/甘露醇 皮下注射 150-1500单位 多项病例报告 花碱类化疗药 皮下注射 150单位 ASCO/ONS指南 碘对比剂 有限证据不支持常规使用 — 倾向评分匹配研究 四、眼科麻醉：术后镇痛获益 透明质酸酶被广泛用作眼科局麻的辅助剂，在球周阻滞中与利多卡因、布比卡因联合使用。 4.1 最新临床研究（2024年） 一项50例白内障手术的随机对照研究显示： 疗效指标 利多卡因+透明质酸酶组 利多卡因+布比卡因+透明质酸酶组 P值 麻醉起效时间（运动阻滞） 4.52 ± 0.65分钟 4.6 ± 0.64分钟 0.663（无显著差异） 术后无需镇痛患者比例 50% 70% 不显著 阻滞持续时间 4.8 ± 0.73小时 6.6 ± 0.60小时 P = 0.0001 临床意义：白内障手术时间短，利多卡因单用可满足手术需求，避免布比卡因的心脏毒性风险。 4.2 Cochrane系统评价（2018年） Cochrane系统评价（4项RCT，289例）分析了透明质酸酶作为眼科局麻辅助剂的疗效： 结局指标 结论 证据质量 术中疼痛（二分类） RR 0.83（95%CI: 0.48-1.42） 低 患者满意度 透明质酸酶组显著更高（P < 0.05） 中等 手术满意度 两项大样本研究显示透明质酸酶组更优 中等 不良事件 无研究报道相关危害 — 结论：现有证据质量有限，但透明质酸酶作为眼科局麻辅助剂在患者和手术医生满意度方面显示出获益。 五、新兴应用领域 5.1 肿瘤治疗：药物渗透增强剂 肿瘤微环境中的透明质酸可升高间质压力，阻碍药物渗透。透明质酸酶通过降解透明质酸、降低间质压力，可增强抗肿瘤药物的肿瘤内分布。 肝癌研究数据（2025年）： 疗效指标 TACE+透明质酸酶 TACE单用 差异 肿瘤内阿霉素浓度（ng/g） 9326.4 3802.8 提高约2.5倍 肿瘤坏死率 90.6% 77.5% +13.1% 中位生存期 60.5天 42.5天 延长18天 胰腺癌的阴性结果：PEGPH20（聚乙二醇化透明质酸酶）联合化疗/免疫治疗的临床试验未显示生存获益，III期HALO-301试验因缺乏疗效提前终止。 5.2 生物制剂的皮下给药 重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）已被整合入FDA批准的皮下生物制剂平台，如： 药物 应用 曲妥珠单抗（Herceptin Hylecta） 皮下注射替代静脉输注 利妥昔单抗 皮下给药 免疫球蛋白 皮下替代静脉治疗 这一技术使大体积药物的皮下给药成为可能，显著缩短输注时间并降低医疗资源占用。 六、安全性特征 6.1 常见不良反应 注射部位局部反应（红肿、疼痛、瘙痒） 过敏反应（罕见，可能与动物源性产品的免疫原性相关） 重组人源化产品的免疫原性较低 6.2 禁忌症 禁忌情况 说明 已知对透明质酸酶过敏 绝对禁忌 蜂毒过敏 可能交叉反应 活动性感染/炎症 注射部位应避开 6.3 妊娠与哺乳 妊娠期：现有数据不足以评估胎儿风险，需权衡利弊 哺乳期：无人类数据评估对乳汁分泌的影响 七、用法与剂量参考 7.1 标准剂量方案 适应症 推荐剂量 给药方式 促进药物吸收和分散 50-300单位（最常用150单位） 加入注射液中 皮下输液 150-200单位（1000mL液体） 注入输液管路 美容填充剂并发症 150-1500单位（超声引导可减少用量） 皮下注射 药物外渗 150单位（可重复） 皮下/皮内注射 7.2 特定人群用药 人群 注意事项 儿童 早产儿/新生儿每日输液量≤25mL/kg，速度<2mL/min，监测过度水化 老年人 根据临床状况确定输液量 肾功能不全 无特殊剂量调整要求 八、临床定位总结 维度 核心评价 美容填充剂并发症 金标准治疗，超声引导下完全消退率94.6% 药物外渗 ASCO/ONS指南推荐用于花碱类外渗；非细胞毒性药物外渗有大量病例报告支持 眼科麻醉辅助 可能提高患者和手术医生满意度，对缩短白内障手术阻滞时间价值有限 肿瘤药物渗透 肝癌TACE中增强阿霉素渗透（提高2.5倍），延长生存期；胰腺癌中未显示获益 皮下生物制剂 已整合入多种FDA批准的皮下生物制剂（曲妥珠单抗、利妥昔单抗等） 早期瘢痕 有效，但疗效低于CO₂激光 安全性 总体良好，注射部位反应最常见 玻璃酸酶对照物质 外用玻璃酸酶产品与注射用剂型适应症完全不同 九、总结 注射用玻璃酸酶通过水解透明质酸的独特机制，在多个临床领域发挥重要作用： 1. 美容填充剂并发症的“解药”：透明质酸酶是处理填充剂相关血管栓塞的金标准。超声引导下注射使面部缺血性皮肤坏死的完全消退率达94.6%，单次高剂量方案对眶周并发症的有效率达100%，症状出现后6小时内干预与更佳的临床结局相关。 2. 药物外渗的多面手：ASCO/ONS指南推荐用于花碱类抗肿瘤药物外渗。大量病例报告支持其在TPN、高渗葡萄糖、甘露醇、氯化钙等药物外渗中的应用，但在碘对比剂外渗中，匹配对照研究未显示获益，需进一步研究。 3. 眼科麻醉的有益辅助：Cochrane评价和最新RCT数据显示，透明质酸酶可提高患者和手术医生满意度，但对白内障手术这一短时操作而言，利多卡因单用已可满足需求，避免布比卡因的毒性风险。 4. 肿瘤治疗和生物制剂递送的新前沿：重组人透明质酸酶（rHuPH20）已成为多种皮下生物制剂（曲妥珠单抗、利妥昔单抗等）的核心技术。在肝癌TACE中联用可提高肿瘤内化疗药物浓度2.5倍、延长生存期，但在胰腺癌中未显示获益。 温馨提示：本品为处方药，必须在医师指导下使用。具体剂量和给药方式应根据适应症、患者状况和治疗目标个体化制定。对于美容填充剂并发症的管理，应由经验丰富的医师操作。以上信息仅供专业参考。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用玻璃酸酶

【商品名/商标】倍宜宁

【规格】1500单位

【适应症】用于促使眼局部积贮的药液、渗出液或血液的扩散,促使玻璃体混浊的吸收、预防结膜化学烧伤后睑球粘连,并消除有关的炎症反应;用于骨关节炎的治疗。

【用法用量】本品以适量氯化钠注射液溶解，制成150单位/ml或适宜浓度的溶液。皮试:取上述药液,皮内注射约0.02ml。如5分钟内出现具有伪足的疹块,持续20～30分钟，并有瘙痒感，示为阳性。但在局部出现一过性红斑，是由于血管扩张所引起，则并非阳性反应。1.促进局部组织中药液、渗出液或血液的扩散，以上述药液注射于肿胀或其周围部位，用量视需要而定，但一次用量不超过1500单位。2.促进皮下输液的扩散：在皮下输液每1000ml中添加本品150单位，可根据输液品种的不同(粘度和刺激性等)适当增加。3.球后注射促进玻璃体混浊及出血的吸收，每次100～300单位/ml，每日1次。4.结膜下注射促使结膜下出血或球后血肿的吸收，每次50～150单位/0.5ml，每日或隔日一次。5.滴眼预防结膜化学烧伤后睑球粘连，治疗外伤性眼眶出血、外伤性视网膜水肿等：浓度为150单位/ml，每2小时滴眼1次。6.关节腔内注射：每次2ml，每周一次，连续3～5周。

【注意事项】1.本品使用前，必须先和室温平衡。2.不要向眼内注入过量的玻璃酸钠。3.对无晶状体的糖尿症人，施行后术手术时，禁止使用大量玻璃酸钠。4.手术结束时，可采用注洗法或抽吸法清除残留玻璃酸钠。5.本品勿于含苯扎氯铵药物接触以免产生混浊。

【贮藏】密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【批准文号】国药准字H31022111

【生产厂家】上海上药第一生化药业有限公司

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