药品名称: 瑞之吉
通用名: 注射用盐酸吉西他滨
规格: 1g
生产企业: 海南锦瑞制药有限公司
价格: 256.50元/瓶
优惠价: 253.00元/瓶
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】注射用盐酸吉西他滨
【规格】1g (按C9H11F2N3O4计)
【适应症】适用于治疗中、晚期非小细胞肺癌。
【用法用量】成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m2静脉滴注30分钟,每周一次,连续三周,随后休息一周,每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。配制方法:每瓶(含吉西他滨200mg)至少注入0.9%氯化钠注射液5ml(含吉西他滨浓度≤40mg/ml),振摇使溶解,给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释,配制好的吉西他滨溶液应贮存在室温并在24小时内使用,吉西他滨溶液不得冷藏,以防结晶析出。高龄患者:65岁以上的高龄患者也能很好耐受。尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响,但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。儿童:未研究过儿童使用吉西他滨。
【不良反应】血液系统:由于吉西他滨具有骨髓抑制作用,因此应用吉西他滨后可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。骨髓抑制常常为轻到中度,多为中性粒细胞减少。血小板减少也比较常见。消化系统:约2/3的病人发生肝脏氨基转移酶的异常,但多为轻度,非进行性损害,无需停药。肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别警慎(参见剂量和使用方法)。据报道,约1/3的病人出现恶心和呕吐反应,20%的病人需药物治疗,极少是剂量限制性毒性,并且很容易用抗呕吐药物控制。肾脏:近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿,但极少伴有临床症状和血清肌酐与尿素氮的变化,然而,报告有部分病例出现不明原因的肾衰。因此,对于已有肾功能损害的病人,使用注射用盐酸吉西他滨应特别谨慎(参见剂量和使用方法)。过敏:约25%的病人可有皮疹,10%的病人可出现瘙痒,通常皮疹轻度,非剂量限制性毒性,局部治疗有效,极少报道有脱皮,水泡和溃疡。滴注吉西他滨过程中,不到1%的病人可发生支气管痉挛,痉挛一般为轻度,且持续短暂,但可能需要胃肠道外的给药治疗,已知对本药高度敏感的病人应严禁使用。有报告约10%的病人在用药后数小时内发生呼吸困难,这种呼吸困难常常持续短暂、症状轻,几乎很少需要调整剂量,大多无需特殊治疗,其发病机制不清,与吉西他滨的关系也不清楚。其他:大约20%的病人有类似于流感的表现,大多症状较轻,短暂,且为非剂量限制性,仅1.5%的病人表现较重,发热、头痛、背痛、寒战、肌痛、乏力和厌食是最常见的症状,咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也有发生。有些仅表现为发热和乏力。此类症状的发病机制尚不清楚,有报告证实水杨酸类药物可减轻症状。水肿/周围性水肿的发生率约为30%,部分病人可出现面部水肿。肺水肿的发生率约1%。水肿/周围性水肿常常由轻到中度、几乎不影响用药剂量,部分病人伴有局部疼痛、停止用药(吉西他滨)后常自行逆转。引起这种毒性的机制尚不清楚,没任何证据表明与心脏、肝、肾功能受损有关。以下的不良反应亦常见报道,13%的病人脱发(常为轻度),10%病人嗜睡,8%病人腹泻,7%的病人有口腔毒性(主要为溃疡及红斑),6%病人有便秘。曾有低血压的病例报告,有的研究报告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常,但无明确的表明是吉西他滨引起的心脏毒性。
【禁忌】对注射用盐酸吉西他滨成份过敏的患者禁用。
【注意事项】警告:已证明滴注药物时间延长和增加用药频率可增大药物的毒性。吉西他滨可抑制骨髓,表现为白细胞和血小板减少及贫血。然而,由于骨髓抑制时间短,通常并不影响以后的用药剂量(参见用法用量及不良反应)。高敏反应:曾报告极个别病人发生过敏反应。注意:一般情况,接受吉西他滨治疗的病人需密切观察,包括实验室的监测,在出现药物毒性反应时,应能够及时处理。使用吉西他滨的病人应定期检查肝、肾功能,包括氨基转移酶和血清肌酐。对驾驶和操作机器能力的影响:据报道,注射用盐酸吉西他滨可引起轻至中度的困倦。病人在此期间必须禁止驾驶和操纵机器,直到经鉴定已不再倦怠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】B3类该药物对孕妇的安全性不详。动物实验表明,该药具有生殖毒性,如生殖缺陷或对胚胎及胎儿发育、妊娠和分娩前后的其它毒性作用。吉西他滨对胎儿和婴儿有潜在的危险,故孕妇及哺乳期的妇女应避免使用。
【批准文号】国药准字H20163171
【生产厂家】海南锦瑞制药有限公司
【生产地址】海口市南海大道海口保税区8号厂房
临床疗效参考资料:

注射用盐酸吉西他滨(商品名如瑞之吉、泽菲等)是一种广谱抗肿瘤药物,临床主要用于治疗非小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌等多种实体瘤。其疗效已在多项临床研究和实践中得到验证,以下是具体分析:


1. 非小细胞肺癌(NSCLC)

  • 一线治疗:吉西他滨联合铂类(如顺铂)是鳞状非小细胞肺癌的一线治疗方案。研究显示,与培美曲塞相比,吉西他滨在鳞癌患者中疗效更优,毒性更低 。

  • 维持治疗:在4-6个周期的铂类联合化疗后,吉西他滨单药维持可延长无进展生存期(PFS) 。


2. 胰腺癌

  • 标准治疗药物:吉西他滨是晚期胰腺癌的一线化疗药物,能显著改善患者生存质量和中位生存期。尽管新型方案(如FOLFIRINOX)出现,吉西他滨仍是基础选择,尤其对老年或体能状态较差的患者 。

  • 疗效比较:与替吉奥相比,吉西他滨的客观缓解率略低(研究显示替吉奥组总有效率更高),但吉西他滨的骨髓抑制等不良反应更常见 。


3. 乳腺癌

  • 复发/转移性乳腺癌:吉西他滨联合紫杉类或铂类药物被多个指南推荐,显示出良好的疗效和安全性  。


4. 其他肿瘤

  • 头颈部肿瘤:吉西他滨在复发/转移性鼻咽癌中作为一线或解救治疗药物,具有一定疗效 。


5. 不良反应

  • 常见副作用:骨髓抑制(中性粒细胞减少、血小板减少)、肝功能异常、恶心呕吐等。约25%患者出现皮疹,10%有瘙痒,少数可能发生支气管痉挛 。

  • 注意事项:需定期监测血常规和肝肾功能,避免与放疗联用(增加肺纤维化风险) 。


总结

吉西他滨(瑞之吉)在非小细胞肺癌、胰腺癌等肿瘤中疗效明确,尤其适合鳞癌和胰腺癌患者。但其疗效与肿瘤类型、分期及联合用药方案密切相关,需个体化选择。对于老年或耐受性差的患者,替代方案(如替吉奥)可能更优15。具体用药需在医生指导下进行,权衡疗效与安全性。

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