【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】
通用名称:依库珠单抗注射液
商品名称:舒立瑞/Soliris
英文名称:Eculizumab
汉语拼音:Yikuzhudankang
【规格】300mg(30ml)/瓶
【适应症】
1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。
2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者)。
3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。
4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。
【用法用量】仅静脉输注给药。
1.阵发性夜间血红蛋白尿(PNH):前四周每周静脉注射600 mg ,第五周:静脉注射900 mg,此后每两周静脉注射900mg。
2.溶血性尿毒症综合症(aHUS):前四周每周静脉注射依库丽单抗900mg,第五周静脉注射1200mg ,此后每两周静脉注射1200毫克。
3.重症肌无力(MG):前四周每周静脉注射900mg ,第五周静脉注射1200 mg ,此后每两周静脉注射1200毫克。
4.视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO):前四周:每周静脉注射依库丽单抗900mg,第五周静脉注射1200 mg ,此后每两周静脉注射1200毫克。
【不良反应】1.在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心。2.最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。
【禁忌】1.有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者。2.当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者,除非延迟本品治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。
【注意事项】1.正在对严重的脑膜炎双球菌感染治疗患者终止本品。2.当给予依库珠单抗注射液至有任何其它系统感染患者慎用。3.不适用于治疗有志贺毒素大肠杆菌[Shiga toxin E. coli]相关溶血尿毒综合征(STEC-HUS)患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】根据动物资料,本品可能致胎儿危害。当给予哺乳妇女应谨慎对待。
【儿童用药】PNH:未确定安全性和有效性。aHUS:安全性和有效性与成年患者相似。
【贮藏】置冰箱贮存(2~8℃)。不得冷冻。置于原包装中以避光保存。将药品置于原包装中,自冰箱冷藏条件下取出时仅可在25℃以下单次放置最多2天的时间,之后应立即使用。
【有效期】30个月。本品无防腐剂。稀释后,药品应立即使用。化学和物理稳定性研究已证实稀释后的溶液在2~8℃、24小时内保持稳定。
【批准文号】注册证号 S20180023
【生产厂家】爱尔兰Alexion Athlone Manufacturing Facility(AAMF)
【生产地址】爱尔兰Monksland Industrial Estate, Athlone, Roscommon, Ireland