吡非尼酮片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【警示语】
1.药物光遗传毒性试验结果显示会引起染色体结构异常，光照后有导致皮肤致癌的可能，该点需要向患者进行充分说明，在得到理解以及确认的基础上，才可应用本品，详见「注意事项」。
2.本品一定要在特发性肺间质纤维化专科医生的指导下使用。

【药品名称】
通用名称：吡非尼酮片
英文名称：Pirfenidone Tablets
汉语拼音：BifeinitongPian

【成份】
本品主要成份为：吡非尼酮

【性状】
本品为淡黄色至淡黄褐色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【适应症】
用于轻、中度特发性肺间质纤维化。

【规格】

200mg*63片

【用法用量】
本品按剂量递增原则逐渐增加用量，因空腹服用本品时，吡非尼酮在血液中浓度会明显升高，很可能会出现不良反应，因而餐后服用为宜。
本品的初始用量为每次 200mg，每日 3 次，希望能在两周的时间内，通过每次增加200mg 剂量，最后将本品用量维持在每次 600mg(每日 1800mg)；应密切观察患者用药耐受情况，若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变和体重减轻等现象时，可根据临床症状减少用量或者停止用药，在症状减轻后，可再逐步增加给药量，最好将维持用量调整在每次 400mg(每日 1200mg)以上。

【不良反应】
根据吡非尼酮国外资料，在参与安全性评价试验的 265 例受试者中，有 233 例(87.9％)确认出现不良反应。主要为光过敏症 137 例(51.7％)、食欲不振 61 例(23.0％)、胃部不适 37 例(14％)、恶心 32例(12.1％)。有 120 例受试者出现血液生化指标的异常，主要异常为 53 例受试者的 γ 谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高(20.0％)。
1.严重不良反应
(1)肝功能损害、黄疸(0.1％-1％)：随天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)等的升高而出现的肝功能损害，甚至可能会发生肝功能衰竭，所以要认真进行定期的检查。确认异常情况发生时，应停止用药，并进行适当的处理。
(2)严重的过敏反应(超敏反应)，如面部肿胀、喉头水肿、呼吸困难、喘憋等。
(3)严重的光敏反应罕见，日光或紫外灯照射可致严重皮肤光敏反应，如水疱和/或明显的剥脱。在服药期间需尽量避开日光或紫外灯的照射。外出时需涂抹防晒乳、穿戴防晒的服饰，以避免四肢和头面部直接暴露于日光下。
(4)粒细胞减少症、白细胞减少、中性粒细胞减少(频率不明):有可能引起粒细胞减少症、白细胞减少、中性粒细胞减少，因此，应定期进行血液学检查，发现异常时，采取停止给药等措施。
2．其他不良反应
出现以下不良反应时，应减量或停止给药等处理。详见说明书。

【禁忌】
对本品任何成份过敏的患者禁用；
重度肝病患者禁用；
妊娠及哺乳期患者禁用；
患有严重的肾病或需透析治疗者禁用；
需同时服用氟伏沙明者（一种治疗抑郁症或强迫性精神障碍的药物）。

【注意事项】
1、在吡非尼酮的临床试验中仅发现吡非尼酮可以改善轻中度特发性肺间质纤维化患者的肺功能指标，尚未发现吡非尼酮可以逆转肺纤维化，故重度特发性肺间质纤维化患者应用吡非尼酮可能无法受益。
2、慎用(以下患者慎重使用)
(1) 肝功能受损的患者，应用吡非尼酮可能会进一步损害肝功能或者使之恶化，轻度或中度肝功能不全患者慎用；重度肝病患者禁用；肝病患者在使用吡非尼酮前及使用过程中均应定期检查肝功能。
(2) 尚缺少肾功能受损的患者使用吡非尼酮的数据，患有严重的肾病或需透析治疗者禁用。
(3) 高龄者请详见「老年患者的使用」。
3、重要的基本注意事项
(1) 吡非尼酮可导致严重的光敏反应，长期暴露在光线下，有导致皮肤癌的可能。使用时要事先对患者进行详细说明，包括:
①外出时应穿长袖衣服、戴帽子、使用遮阳伞、使用防晒效果好的防晒霜，避免直接暴露接触紫外线。
②如出现皮疹、瘙痒等，立刻与医生联系。
③尽量避免合并使用其他药物，如四环素抗生素类药物(多西环素)等，因其可增加光敏反应的机率。
(2) 应用吡非尼酮会发生嗜睡、头晕等相关情况，因此使用吡非尼酮的患者不要驾车或从事危险的机器操作。若患者在服药期间不得不参加某些依赖反应力、动作协调能力而完成的运动，则需特别注意其影响。
(3) 由于肝功能损伤可引起 AST、ALT 等的升高和黄疸，所以在使用中要定期进行肝功能检查，并认真观察患者的症状和体征。
4、动物实验表明吡非尼酮能透过血脑屏障，故建议发作性脑部疾病患者(局灶性兴奋或发作性睡眠)应密切观察脑电图的病理变化，咨询医生后慎用。
5、吸烟可降低吡非尼酮疗效，故服药前及用药期间需戒烟。
6、吡非尼酮可致体重降低，用药期间需密切观察体重变化。
7、服药期间请勿饮用葡萄柚汁，葡萄柚汁可干扰吡非尼酮的疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、不推荐孕妇或者可能怀孕的妇女应用吡非尼酮，因尚不清楚吡非尼酮对未出生婴儿的风险。在大鼠实验中，确认出现使怀孕周期延长或导致出生率低下，并有向胎儿转移现象出现。另外，在兔实验中，确认导致出现流产或早产现象。总之，在很多动物实验中都发生致畸现象。
2、哺乳期妇女，在使用吡非尼酮期间要避免母乳喂养。在大鼠实验中，可在母乳中检测到有药物分泌。哺乳期使用，会抑制新生儿的体重增加。

【儿童用药】
18 岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】
一般老年人的生理机能有所下降，且目前尚无专门在老年人中进行的大规模临床试验，故建议高龄患者慎用。

【贮藏】密封保存。

【有效期】36 个月

【执行标准】YBH01942019

【批准文号】国药准字 H20193259

【上市许可持有人】
企业名称：北京凯因科技股份有限公司
注册地址：北京市北京经济技术开发区荣京东街 6 号 3 号楼

【生产企业】
企业名称：北京凯因科技股份有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7 号 201 栋、203 栋

核心结论 安博司（吡非尼酮片，Pirfenidone） 是一种口服抗纤维化药物，通过抑制转化生长因子-β(TGF-β)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)等细胞因子的产生，减少成纤维细胞增殖和细胞外基质合成，从而延缓肺功能下降。作为全球获批治疗特发性肺纤维化(IPF)的两大抗纤维化药物之一，其临床核心价值在于：长期疗效与尼达尼布相当，但具有更好的耐受性和更低的剂量调整率，能够显著延缓用力肺活量的下降速率、延长无进展生存期、改善患者生活质量。 一、药物概述 1.1 基本信息 项目 内容 通用名 吡非尼酮片 商品名 安博司® 生产企业 北京凯因科技股份有限公司 药物类别 抗纤维化药物、吡啶类小分子化合物 医保类别 国家医保乙类（2025版），限特发性肺纤维化 批准文号 国药准字H20193259 有效期 36个月 规格 200mg/片 1.2 核心适应症 根据NMPA药品说明书及临床指南，吡非尼酮主要用于： 适应症 说明 特发性肺纤维化(IPF) 轻中度患者的治疗 疾病定位 延缓肺功能下降，但不能逆转已形成的肺纤维化 重要提示：本品可改善轻中度IPF患者的肺功能指标，但尚未发现可以逆转肺纤维化，故重度IPF患者应用可能无法受益。 二、临床疗效核心数据 2.1 单药疗效：延缓肺功能下降 吡非尼酮的核心作用是延缓IPF患者的肺功能下降速率。 疗效指标 吡非尼酮组 临床意义 5年肺功能变化(FVC) -700 mL 延缓约40 mL/年的肺功能下降 中位无进展生存期(PFS) 31个月 显著延长疾病进展时间 中位总生存期(OS) 56个月 改善长期预后 长期真实世界研究（292例IPF患者，平均随访32.3个月）证实： 吡非尼酮治疗组5年FVC下降约700 mL 中位OS为56个月（95%CI: 50.53–61.47） 中位PFS为31个月（95%CI: 26.8–35.1） 2.2 与尼达尼布的疗效对比 2025年发表的真实世界队列研究直接比较了吡非尼酮与尼达尼布在IPF患者中的长期疗效。 对比维度 吡非尼酮(n=142) 尼达尼布(n=150) 统计学差异 5年FVC下降 -700 mL -660 mL P=0.697（无显著差异） 总生存率 参照 参照 Log-rank P=0.72 无进展生存率 参照 参照 Log-rank P=0.18 长期氧疗启动时间 23.9个月 25.1个月 P=0.81 停药率 14.1% 13.3% P=0.85 剂量调整率 16.9% 59.3% P<0.001 核心结论：两种药物治疗IPF的长期疗效相当，但吡非尼酮组的剂量调整率(16.9%)显著低于尼达尼布组(59.3%)，表明吡非尼酮的耐受性更优。 多变量分析显示：接受尼达尼布治疗的患者剂量调整风险是吡非尼酮的4倍（HR=4.27, P<0.001）。 2.3 联合尼达尼布治疗 2024-2025年发表的临床研究（98例IPF患者）评估了吡非尼酮联合尼达尼布治疗的疗效： 疗效指标 吡非尼酮单药组 联合治疗组 统计学差异 FVC改善 显著改善 显著优于单药 P<0.05 炎症因子降低(IL-6、TNF-α、TGF-β1) 降低 显著优于单药 P<0.05 肺纤维化指标改善(HA、IV-C、III-C) 改善 显著优于单药 P<0.05 总有效率 参照 更高 P<0.05 生活质量评分 改善 显著优于单药 P<0.05 临床意义：吡非尼酮联合尼达尼布治疗能够进一步缓解IPF患者的肺纤维化程度和炎症反应，更显著地改善肺功能和生活质量。 2.4 吸入型吡非尼酮(AP01)的新进展 2026年3月发表于《BMC Pulmonary Medicine》的吸入型吡非尼酮(AP01)的Ib期研究(ATLAS试验)带来了最新证据： 研究设计： 91例IPF患者 分别接受AP01 50mg每日1次或100mg每日2次吸入治疗 随访72周 核心疗效数据： 疗效指标 50mg QD组 100mg BID组 肺纤维化改善率(ΔQLF20分(临床最小差异5分) 关键发现： 结构-症状关联：100mg BID组中，80%-100%的肺纤维化改善患者同时出现显著的症状改善(KBILD评分) 早期效果：症状改善早在第8周即可观察到，并可持续至48周 治疗优势：吸入型吡非尼酮因血浆暴露量仅为口服的1/15，光敏反应、胃肠道反应等副作用更少 三、用法用量 3.1 剂量递增方案 根据药品说明书，吡非尼酮需采用剂量递增方案以减轻不良反应： 时间段 剂量 用法 第1周 200mg/次 每日3次(每日总量600mg) 第2周 400mg/次 每日3次(每日总量1200mg) 第3周及以后 600mg/次 每日3次(每日总量1800mg) 重要说明： 空腹服药时血药浓度升高，不良反应风险增加，建议餐后服用 应根据患者耐受情况调整剂量，如出现明显不良反应可减量 维持剂量至少应达到400mg/次，每日3次(每日总量1200mg) 如停药超过14天，重新用药需从初始剂量开始 3.2 漏服处理 如患者漏服，需要及时补服，但服用间隔时间不得少于3小时。 3.3 禁忌症 禁忌情况 对本品任何成分过敏者禁用 重度肝病患者禁用 妊娠及哺乳期患者禁用 严重肾功能障碍或需透析者禁用 需同时服用氟伏沙明者禁用 四、安全性特征 4.1 常见不良反应 不良反应类型 发生率/特点 处理建议 胃肠道反应 恶心、消化不良、呕吐、厌食 餐后服用可减轻；严重时减量 光敏反应/皮疹 常见 严格防晒(长袖、帽子、防晒霜)，出现皮疹及时就医 肝功能损害 ALT、AST升高 定期检查肝功能，重度肝病禁用 神经系统 嗜睡、眩晕、行走不稳 避免驾车或操作危险机械 4.2 严重不良反应 肝损伤：可能导致肝功能衰竭，需定期监测肝功能 光敏反应：长期暴露阳光下可能增加皮肤癌风险 体重下降：用药期间需监测体重变化 4.3 药物相互作用 药物类型 代表药物 相互作用 建议 CYP1A2强抑制剂 氟伏沙明 AUC增加约6倍 禁止合用 增加不良反应 环丙沙星、胺碘酮、普罗帕酮 可能增加吡非尼酮毒性 谨慎合用 降低疗效 奥美拉唑、利福平 可能降低吡非尼酮效果 谨慎合用 其他 四环素类抗生素 增加光敏反应风险 尽量避免 4.4 重要注意事项 防晒要求：使用期间及停药后避免直接暴露于紫外线，外出需穿长袖衣物、戴帽子、使用防晒霜 戒烟：吸烟可降低吡非尼酮疗效，用药前及用药期间需戒烟 肝功能监测：服药期间要定期进行肝功能检查 避免驾车：因可能引起嗜睡、头晕，服药期间不要驾车或从事危险机械操作 饮食禁忌：服药期间请勿饮用葡萄柚汁，葡萄柚汁可干扰吡非尼酮疗效 五、指南推荐与临床定位 5.1 国际指南推荐 IPF治疗的两大抗纤维化药物——吡非尼酮和尼达尼布——均被国际指南推荐为一线治疗。 2025年真实世界研究证实： 两种药物长期疗效无显著差异 吡非尼酮的耐受性更优（剂量调整率16.9% vs 59.3%） 剂量调整不影响临床结局 5.2 适用人群定位 推荐使用 谨慎使用 不推荐使用 轻中度IPF患者 轻度/中度肝功能不全 重度IPF FVC预测值较高的患者 发作性脑部疾病患者 重度肝病 老年患者（无需调整剂量） — 严重肾病/透析 5.3 临床优势总结 维度 核心评价 延缓肺功能下降 5年FVC下降-700mL，与尼达尼布相当 延长生存期 中位OS 56个月，中位PFS 31个月 耐受性优势 剂量调整率16.9%，显著低于尼达尼布(59.3%) 联合治疗潜力 与尼达尼布联用可进一步改善疗效 医保可及 国家医保乙类(2025版) 吸入新剂型 AP01吸入剂显示更好的疗效和安全性特征 六、总结 安博司（吡非尼酮片）作为IPF抗纤维化治疗的基石药物之一，其核心临床价值可概括为： 疗效确切：大型真实世界研究(292例，32.3个月随访)证实，吡非尼酮治疗IPF的中位OS达56个月，中位PFS达31个月，5年FVC下降约700mL 疗效与尼达尼布相当：两种药物的长期疗效在死亡率、PFS、肺功能下降率方面无显著差异，这是目前最有力的头对头比较证据 耐受性优势显著：吡非尼酮剂量调整率仅16.9%，而尼达尼布达59.3%。多变量分析显示尼达尼布剂量调整风险是吡非尼酮的4倍(HR=4.27, P20分(MCID=5分)，且因血浆暴露量仅为口服的1/15，副作用更少 医保可及：已纳入国家医保乙类目录(2025版)，可及性高 温馨提示：本品为处方药，必须在具有IPF诊疗经验的呼吸专科医生指导下使用。治疗需采用剂量递增方案，服药期间应定期监测肝功能、避免日晒、戒烟，并注意药物相互作用。具体用药方案应个体化制定。

吡非尼酮片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【警示语】
1.药物光遗传毒性试验结果显示会引起染色体结构异常，光照后有导致皮肤致癌的可能，该点需要向患者进行充分说明，在得到理解以及确认的基础上，才可应用本品，详见「注意事项」。
2.本品一定要在特发性肺间质纤维化专科医生的指导下使用。

【药品名称】
通用名称：吡非尼酮片
英文名称：Pirfenidone Tablets
汉语拼音：BifeinitongPian

【成份】
本品主要成份为：吡非尼酮

【性状】
本品为淡黄色至淡黄褐色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【适应症】
用于轻、中度特发性肺间质纤维化。

【规格】

200mg*63片

【用法用量】
本品按剂量递增原则逐渐增加用量，因空腹服用本品时，吡非尼酮在血液中浓度会明显升高，很可能会出现不良反应，因而餐后服用为宜。
本品的初始用量为每次 200mg，每日 3 次，希望能在两周的时间内，通过每次增加200mg 剂量，最后将本品用量维持在每次 600mg(每日 1800mg)；应密切观察患者用药耐受情况，若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变和体重减轻等现象时，可根据临床症状减少用量或者停止用药，在症状减轻后，可再逐步增加给药量，最好将维持用量调整在每次 400mg(每日 1200mg)以上。

【不良反应】
根据吡非尼酮国外资料，在参与安全性评价试验的 265 例受试者中，有 233 例(87.9％)确认出现不良反应。主要为光过敏症 137 例(51.7％)、食欲不振 61 例(23.0％)、胃部不适 37 例(14％)、恶心 32例(12.1％)。有 120 例受试者出现血液生化指标的异常，主要异常为 53 例受试者的 γ 谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高(20.0％)。
1.严重不良反应
(1)肝功能损害、黄疸(0.1％-1％)：随天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)等的升高而出现的肝功能损害，甚至可能会发生肝功能衰竭，所以要认真进行定期的检查。确认异常情况发生时，应停止用药，并进行适当的处理。
(2)严重的过敏反应(超敏反应)，如面部肿胀、喉头水肿、呼吸困难、喘憋等。
(3)严重的光敏反应罕见，日光或紫外灯照射可致严重皮肤光敏反应，如水疱和/或明显的剥脱。在服药期间需尽量避开日光或紫外灯的照射。外出时需涂抹防晒乳、穿戴防晒的服饰，以避免四肢和头面部直接暴露于日光下。
(4)粒细胞减少症、白细胞减少、中性粒细胞减少(频率不明):有可能引起粒细胞减少症、白细胞减少、中性粒细胞减少，因此，应定期进行血液学检查，发现异常时，采取停止给药等措施。
2．其他不良反应
出现以下不良反应时，应减量或停止给药等处理。详见说明书。

【禁忌】
对本品任何成份过敏的患者禁用；
重度肝病患者禁用；
妊娠及哺乳期患者禁用；
患有严重的肾病或需透析治疗者禁用；
需同时服用氟伏沙明者（一种治疗抑郁症或强迫性精神障碍的药物）。

【注意事项】
1、在吡非尼酮的临床试验中仅发现吡非尼酮可以改善轻中度特发性肺间质纤维化患者的肺功能指标，尚未发现吡非尼酮可以逆转肺纤维化，故重度特发性肺间质纤维化患者应用吡非尼酮可能无法受益。
2、慎用(以下患者慎重使用)
(1) 肝功能受损的患者，应用吡非尼酮可能会进一步损害肝功能或者使之恶化，轻度或中度肝功能不全患者慎用；重度肝病患者禁用；肝病患者在使用吡非尼酮前及使用过程中均应定期检查肝功能。
(2) 尚缺少肾功能受损的患者使用吡非尼酮的数据，患有严重的肾病或需透析治疗者禁用。
(3) 高龄者请详见「老年患者的使用」。
3、重要的基本注意事项
(1) 吡非尼酮可导致严重的光敏反应，长期暴露在光线下，有导致皮肤癌的可能。使用时要事先对患者进行详细说明，包括:
①外出时应穿长袖衣服、戴帽子、使用遮阳伞、使用防晒效果好的防晒霜，避免直接暴露接触紫外线。
②如出现皮疹、瘙痒等，立刻与医生联系。
③尽量避免合并使用其他药物，如四环素抗生素类药物(多西环素)等，因其可增加光敏反应的机率。
(2) 应用吡非尼酮会发生嗜睡、头晕等相关情况，因此使用吡非尼酮的患者不要驾车或从事危险的机器操作。若患者在服药期间不得不参加某些依赖反应力、动作协调能力而完成的运动，则需特别注意其影响。
(3) 由于肝功能损伤可引起 AST、ALT 等的升高和黄疸，所以在使用中要定期进行肝功能检查，并认真观察患者的症状和体征。
4、动物实验表明吡非尼酮能透过血脑屏障，故建议发作性脑部疾病患者(局灶性兴奋或发作性睡眠)应密切观察脑电图的病理变化，咨询医生后慎用。
5、吸烟可降低吡非尼酮疗效，故服药前及用药期间需戒烟。
6、吡非尼酮可致体重降低，用药期间需密切观察体重变化。
7、服药期间请勿饮用葡萄柚汁，葡萄柚汁可干扰吡非尼酮的疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、不推荐孕妇或者可能怀孕的妇女应用吡非尼酮，因尚不清楚吡非尼酮对未出生婴儿的风险。在大鼠实验中，确认出现使怀孕周期延长或导致出生率低下，并有向胎儿转移现象出现。另外，在兔实验中，确认导致出现流产或早产现象。总之，在很多动物实验中都发生致畸现象。
2、哺乳期妇女，在使用吡非尼酮期间要避免母乳喂养。在大鼠实验中，可在母乳中检测到有药物分泌。哺乳期使用，会抑制新生儿的体重增加。

【儿童用药】
18 岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】
一般老年人的生理机能有所下降，且目前尚无专门在老年人中进行的大规模临床试验，故建议高龄患者慎用。

【贮藏】密封保存。

【有效期】36 个月

【执行标准】YBH01942019

【批准文号】国药准字 H20193259

【上市许可持有人】
企业名称：北京凯因科技股份有限公司
注册地址：北京市北京经济技术开发区荣京东街 6 号 3 号楼

【生产企业】
企业名称：北京凯因科技股份有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7 号 201 栋、203 栋