【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】吸入用丙酸倍氯米松混悬液

【商品名/商标】宝丽亚

【规格】0.8mg:2ml*20支

【性状】为白色或类白色混悬液。

【适应症】用气雾吸入法以缓解哮喘症状和过敏性鼻炎的治疗，本品有治疗和预防作用。

【用法用量】成人：单剂量药瓶经雾化器给药，每次1支，每天1-2次。儿童：单剂量药瓶的一半剂量经雾化器给药，每次0.5支，每天1-2次。单剂量药瓶上用刻度标记出一半剂量。使用前请充分摇匀。

【不良反应】下面按系统器官分类和频率列出不良事件。频率定义为：很常见（1/10）；常见（1/100和<1/10）；不常见（1/1000和<1/100）；罕见（1/10000和<1/1000）；非常罕见（<1/10000），包括孤立报告和未知（从现有数据无法估计）。非常常见、常见和不常见的不良事件一般是从临床试验数据计算的。在估计这些频率时，没有考虑在安慰剂组和对照组中的发生率。罕见和非常罕见的不良事件一般是从自发报告数据计算的。 感染和传染性疾病：很常见：口腔和咽喉部位的念珠菌病。

【禁忌】活动期或静止期局部病毒和结核感染的患者。对吸入用丙酸倍氯米松混悬液宝丽亚中任何成份过敏的患者。通常妊娠与哺乳期患者禁用。

【注意事项】吸入性皮质激素可能会发生全身性效应，特别是以高处方剂量进行长期用药时。但这些效应发生的可能性远远低于使用口服皮质激素时发生的可能性。可能的全身效应包括库欣综合征、类库欣综合征、肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度降低、白内障、青光眼以及一些更罕见的心理或行为方面的作用，如精神亢奋、睡眠障碍、焦虑、抑郁或激越（特别是儿童）。因此重要的是，吸入性皮质激素的剂量应调整至维持哮喘有效控制的最低剂量。鼻腔或副鼻窦感染不是吸入用丙酸倍氯米松混悬液宝丽亚的禁忌症，但应采取适当的治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】单剂量药瓶的一半剂量经雾化器给药，每次0.5支，每天1-2次。

【药理毒理】吸入用丙酸倍氯米松混悬液宝丽亚为人工合成的强效肾上腺皮质激素类药物，是倍氯米松的二丙酸酯，具有抗炎、抗过敏、止痒等作用，能抑制支气管渗出物，消除支气管粘膜肿胀，解除支气管痉挛。毒理研究：生殖毒性：大鼠中口服16mg/kg/day（以体表面积mg/m2计算，接近200倍最大成人推荐剂量）丙酸倍氯米松可引起受孕降低。给予0.5mg/kg/day的口服剂量（以体表面积mg/m2计算，接近20倍最大成人推荐剂量），通过抑制其性周期而损害其生殖力。以0.33mg/kg/day（以体表面积mg/m2计算，接近20倍最大成人推荐剂量）。

【药物过量】急性过量：吸入用丙酸倍氯米松混悬液宝丽亚的剂量超过推荐剂量，可能会导致暂时的肾上腺功能抑制。这种情况不需要采取紧急措施。在这些患者中，应当以足以控制哮喘的剂量继续进行治疗；肾上腺功能可在数日内恢复，可以通过测定血浆皮质醇来。

【药代动力学】吸入本品后仅20 – 25%的药物被吸收。部分剂量被吞咽并经粪便排泄。吸收进入循环中的部分药物经肝脏途径代谢为单丙酸盐和乙醇倍氯米松，然后以非活性代谢产物的形式经胆汁和尿液排泄。

【贮藏】25℃以下按照外包装所示竖直放置本品。

【批准文号】注册证号 H20130214

【生产厂家】意大利:Chiesi Farmaceutici S.p.A.

【生产地址】意大利:Via San Leonardo 96 – Via Palermo 26/A – Via Ortles 6 – Parma(PR)