【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】替莫唑胺胶囊

【商品名/商标】艾瑞星

【规格】20mg*5粒

【主要成分】替莫唑胺。

【性状】替莫唑胺胶囊为硬胶囊剂，内容物为白色粉末。

【适应症】用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

【用法用量】本药第一疗程28天，最初剂量为按体表面积口服一次150mg/m²,一日一次。在28天为一治疗周期连续服用5天。如果治疗周期内，第22天与第29天（下一周期的第一天）测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L,血小板数为≥100×109/L时，下一周期剂量为按体表面积口服200mg/m²，一日1次。在28天的治疗周期内连续服用5天。在治疗期间，第22天（首次给药后的21天）或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。在任意治疗周期内，如果测得的绝对中性粒细胞数（ANC）<1.0×109/L或者血小板数为<50×109/L时，下一周期的剂量将减少50mg/m²，但不得低于推荐剂量100mg/m²。

【不良反应】最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制，但可恢复，病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。

【禁忌】1、对替莫唑胺胶囊及辅料过敏者禁用。2、由于替莫唑胺与达卡巴嗪均代谢为MTIC，对达卡巴嗪过敏者禁用。

【贮藏】常温、密封、避光保存。

【批准文号】国药准字H20223522

【生产厂家】苏州特瑞药业股份有限公司

【上市许可持有人】苏州特瑞药业股份有限公司

【生产地址】苏州高新区浒墅关镇浒青路68号

【艾瑞星】（替莫唑胺胶囊）是治疗恶性脑胶质瘤的一线标准化疗药物，其临床疗效在多个大型研究中均得到充分验证。它能够有效穿透血脑屏障，杀伤肿瘤细胞，显著延长患者的生存期。 📊 核心疗效数据 替莫唑胺的疗效因治疗阶段（一线初治或复发/难治）及联合方案而异，具体数据如下： 治疗场景 治疗方案 关键疗效数据 证据来源 新诊断胶质母细胞瘤（一线） 同步放化疗 + 替莫唑胺辅助治疗 2年生存率：26%（单放化疗组为10%） 中位总生存期：显著优于单放化疗（风险比HR=1.59） 国际大型III期临床试验 复发/难治性恶性胶质瘤 替莫唑胺单药 6个月无进展生存率：21%（对照组丙卡巴肼为8%） 中位无进展生存期：2.89个月（对照组为1.88个月） 随机对照试验 术后辅助治疗（vs 司莫司汀） 替莫唑胺单药治疗2-6个月 6个月无进展生存率：78.29%（司莫司汀组为55.08%） 客观缓解率：45.83%（司莫司汀组为21.27%） 国内多中心随机对照试验 术后辅助治疗（vs 尼莫司汀） 替莫唑胺单药或联合放疗 客观缓解率：67.31%-82.1%（尼莫司汀组为37.5%-60.5%） 疾病控制率：92.3%（尼莫司汀组为73.7%） 国内随机对照研究 💡 疗效影响因素 值得注意的是，替莫唑胺的疗效在不同患者中存在差异，这主要与肿瘤的分子标记物有关。其中，最关键的一个预测指标是MGMT启动子甲基化状态： MGMT启动子甲基化阳性患者：对替莫唑胺更敏感，疗效更好，中位生存期可达23.4个月。 甲基化阴性患者：敏感性较差，中位生存期约12.6个月。 因此，在使用替莫唑胺前，通常建议进行MGMT启动子甲基化检测，以帮助医生评估可能的疗效并制定个体化治疗策略。 🛡️ 安全性概览 常见不良反应：主要为轻至中度的恶心、呕吐（发生率约12%）和骨髓抑制，后者表现为中性粒细胞减少等。这些副作用通常可控。 联合治疗的增效与安全性：研究表明，联合贝伐珠单抗可将客观缓解率从单药的3.85%提升至23.53%，同时改善神经功能和降低颅内压，且未显著增加不良反应的发生率。 总之，【艾瑞星】（替莫唑胺胶囊）是治疗恶性脑胶质瘤的基石药物，疗效确切，能有效延长患者生存期。不过，由于其疗效受MGMT等分子标记物影响，具体治疗方案必须在专科医生的指导下，结合基因检测结果进行个体化制定。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】替莫唑胺胶囊

【商品名/商标】艾瑞星

【规格】20mg*5粒

【主要成分】替莫唑胺。

【性状】替莫唑胺胶囊为硬胶囊剂，内容物为白色粉末。

【适应症】用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

【用法用量】本药第一疗程28天，最初剂量为按体表面积口服一次150mg/m²,一日一次。在28天为一治疗周期连续服用5天。如果治疗周期内，第22天与第29天（下一周期的第一天）测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L,血小板数为≥100×109/L时，下一周期剂量为按体表面积口服200mg/m²，一日1次。在28天的治疗周期内连续服用5天。在治疗期间，第22天（首次给药后的21天）或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。在任意治疗周期内，如果测得的绝对中性粒细胞数（ANC）<1.0×109/L或者血小板数为<50×109/L时，下一周期的剂量将减少50mg/m²，但不得低于推荐剂量100mg/m²。

【不良反应】最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制，但可恢复，病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。

【禁忌】1、对替莫唑胺胶囊及辅料过敏者禁用。2、由于替莫唑胺与达卡巴嗪均代谢为MTIC，对达卡巴嗪过敏者禁用。

【贮藏】常温、密封、避光保存。

【批准文号】国药准字H20223522

【生产厂家】苏州特瑞药业股份有限公司

【上市许可持有人】苏州特瑞药业股份有限公司

【生产地址】苏州高新区浒墅关镇浒青路68号