| 药品名称： | 安加维 |
| 通 用 名： | 地舒单抗注射液 |
| 医保类型： | |
| 规 格： | 120 mg（1.7 mL） |
| 生产企业： | 美国安进Amgen |
| 价 格： | 1260.00元/瓶元/瓶 |
| 会 员 价： | 1250.00元/瓶元/瓶 |
- 详细说明
- 药品概述
- 用药经验
- 推荐药店
- 相关内容
【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名称：地舒单抗注射液
商品名称：安加维
英文名称：Denosumab Injection
汉语拼音：Dishudankang Zhusheye
【成份】
安加维（地舒单抗）是一种人IgG2 单克隆抗体，与人RANKL 结合。地舒单抗的分子量大约为 147 kDa，由基因工程哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞生产。
每瓶单剂量的安加维含 120 mg 地舒单抗、乙酸盐（18 mM）、聚山梨酯 20（0.01%）、山梨醇（4.6%）、注射用水（USP）和氢氧化钠，pH 为 5.2。
【性状】
地舒单抗为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液。
【适应症】
用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤， 包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。
【规格】
120 mg（1.7 mL）/瓶
【用法用量】
地舒单抗仅可通过皮下途径给药，不能通过静脉、肌内或皮内途径给药。
地舒单抗的推荐剂量为 120 mg 每 4 周一次，治疗第 1 个月的第 8 日和第 15 日分别给予 120 mg 额外给药。于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。
同时需要给予钙和维生素 D 以治疗或预防低钙血症。不应与双膦酸盐合并用药。
骨巨细胞瘤患者在接受地舒单抗治疗期间，应定期评估，以确保患者持续获益。在骨巨细胞瘤疾病状态可被地舒单抗控制的患者中，未评估过中断或终止治疗的影响。
【副作用和不良反应】
地舒单抗治疗骨巨细胞瘤患者时最常见的不良反应（发生率 ≥ 10%）包括关节痛、头痛、恶心、背部疼痛、疲劳和四肢疼痛。
地舒单抗最常见的严重不良反应包括颌骨坏死（ONJ）、骨髓炎（发生率 0.7%）和呼吸困难（0.4%）。
最常见的导致终止地舒单抗治疗的不良反应包括 ONJ（发生率 0.7%）以及牙脓肿或牙齿感染（发生率 0.7%）。骨骼成熟青少年和成人患者中的不良反应特征相似。
【治疗禁忌】
低钙血症
在地舒单抗治疗前必须纠正原先存在的低钙血症（参见【注意事项】）。
超敏反应
安加维禁用于已知会对地舒单抗或安加维的任何成份发生具有临床意义的超敏反应的患者（参见【注意事项】、【不良反应】）。
牙科或口腔术后创口未愈合
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
根据动物实验的结果以及药物的作用机制，孕妇使用地舒单抗可能会对胎儿造成损害（参见【药理毒理】）。地舒单抗用于孕妇的数据尚不足以排除或确定任何 与药物相关的不良发育结局风险。
应当告知妊娠女性对胎儿的潜在风险。
尚不清楚适应症人群中重要出生缺陷和流产的背景发生率。在美国的普通人群中，临床已证实的妊娠中的重要出生缺陷和流产的估计背景发生率分别为 2-4% 和 15-20%。
哺乳
尚不明确安加维是否影响泌乳、是否通过人乳汁分泌以及是否影响母乳喂养
的儿童。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，同时也应从临床角度考虑母体对安加维的治疗需求，还应考虑安加维或母体基础疾病可能对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。
【儿童用药】
除骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者以外，尚未确定安加维用于儿童患者的安全性和有效性。仅建议安加维用于骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者（参见【适 应症】）。安加维治疗可能会抑制生长板开放的儿童的骨骼生长，并抑制牙齿萌出。 一项开放标签的安加维试验招募了一组由 10 例已达到骨骼成熟的青少年骨巨
细胞瘤患者（年龄 13-17 岁）组成的亚组；骨骼成熟定义为至少 1 个成熟长骨（例如肱骨骨骺生长板闭合）且体重 ≥ 45 kg（参见【适应症】、【临床试验】）。根据修订的实体肿瘤缓解评估标准（RECIST 1.1），使用回顾性独立影像学缓解评估， 6 例可评估的青少年患者中，共有 2 例（33%）达到客观缓解。骨骼成熟的青少年和成人患者中地舒单抗的不良反应特征与有效性结果相似（参见【不良反应】、【临 床试验】）。
【老年用药】
在安加维开展的多项临床试验中，纳入了年龄在 65 岁至 75 岁或以上的患者， 在相对年长的人群和年龄相对年轻的人群中未观察到安全性或疗效存在总体差异。
【贮藏】
安加维应放在原包装盒中保存在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中。请勿冷冻。从冰箱中取出后，安加维不能暴露于 25°C/77°F 以上的温度或阳光直射，且必须在 14 天内使用。如果 14 天内未使用，应当丢弃安加维。在超过标签上的有效期后请勿使用安加维。
安加维应避免阳光直射和远离热源保存。请勿剧烈摇晃安加维。
【包装】
安加维以单剂量西林瓶供应。
| 120 mg/1.7 mL | 1 瓶/盒 |
【有效期】
36 个月
【执行标准】
进口注册标准编号：
【批准文号】
进口药品注册证号：注册证号 S20190025
【生产企业】
持证商名称：Amgen Inc.
持证商地址：One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320, 美国
生产厂名称：Amgen Manufacturing Limited (AML)
生产厂地址：State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, 美国
安加维®（地舒单抗注射液）在预防实体瘤骨转移骨相关事件和治疗骨巨细胞瘤方面，临床疗效已得到多项高级别证据证实。 作为RANKL抑制剂，该药通过阻断破骨细胞活化通路发挥作用，其具体疗效数据如下： 1. 实体瘤骨转移：预防骨相关事件(SREs) · 疗效等同：一项纳入850例实体瘤骨转移患者的III期研究显示，安加维在降低骨吸收指标（uNTX/uCr）方面的疗效与原研药高度一致，组间无统计学差异。 · 指南推荐：地舒单抗已被NCCN、CSCO等国内外权威指南推荐作为减少及推迟骨相关事件（如病理性骨折、骨痛、脊髓压迫）的一线用药之一。 2. 骨巨细胞瘤(GCTB)：缩小肿瘤、改善功能 · 联合手术：在扩大刮除术基础上加用地舒单抗辅助治疗，可显著降低术后疼痛（VAS评分）、改善肢体功能（MSTS评分），并降低术后不良反应发生率。 · 新辅助治疗：术前使用地舒单抗（120mg，每4周一次）可促进病灶内钙化、增厚皮质骨，提高骨结构稳定性。一项针对13例桡骨远端GCTB患者的研究显示，新辅助治疗联合关节保留术后，平均随访28个月，关节保留率为100%，复发率为15.3%，VAS疼痛评分从术前5.1分降至1.7分。 · 不可手术患者：对于拒绝手术或无法手术的患者，地舒单抗单药可带来持久的疾病控制，并用于控制转移性或复发性病灶。 3. 安全性注意事项 · 常见不良反应包括低钙血症、颌骨坏死等，治疗期间需监测血钙水平并注意口腔卫生。 · 在骨巨细胞瘤中，关于术前使用地舒单抗是否增加术后局部复发率，目前研究结论尚存争议，需医生评估后决策。 总结来说，安加维在实体瘤骨转移和骨巨细胞瘤两个核心领域均展现出明确、可量化的疗效，是重要的临床治疗选择。
【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名称：地舒单抗注射液
商品名称：安加维
英文名称：Denosumab Injection
汉语拼音：Dishudankang Zhusheye
【成份】
安加维（地舒单抗）是一种人IgG2 单克隆抗体，与人RANKL 结合。地舒单抗的分子量大约为 147 kDa，由基因工程哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞生产。
每瓶单剂量的安加维含 120 mg 地舒单抗、乙酸盐（18 mM）、聚山梨酯 20（0.01%）、山梨醇（4.6%）、注射用水（USP）和氢氧化钠，pH 为 5.2。
【性状】
地舒单抗为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液。
【适应症】
用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤， 包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。
【规格】
120 mg（1.7 mL）/瓶
【用法用量】
地舒单抗仅可通过皮下途径给药，不能通过静脉、肌内或皮内途径给药。
地舒单抗的推荐剂量为 120 mg 每 4 周一次，治疗第 1 个月的第 8 日和第 15 日分别给予 120 mg 额外给药。于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。
同时需要给予钙和维生素 D 以治疗或预防低钙血症。不应与双膦酸盐合并用药。
骨巨细胞瘤患者在接受地舒单抗治疗期间，应定期评估，以确保患者持续获益。在骨巨细胞瘤疾病状态可被地舒单抗控制的患者中，未评估过中断或终止治疗的影响。
【副作用和不良反应】
地舒单抗治疗骨巨细胞瘤患者时最常见的不良反应（发生率 ≥ 10%）包括关节痛、头痛、恶心、背部疼痛、疲劳和四肢疼痛。
地舒单抗最常见的严重不良反应包括颌骨坏死（ONJ）、骨髓炎（发生率 0.7%）和呼吸困难（0.4%）。
最常见的导致终止地舒单抗治疗的不良反应包括 ONJ（发生率 0.7%）以及牙脓肿或牙齿感染（发生率 0.7%）。骨骼成熟青少年和成人患者中的不良反应特征相似。
【治疗禁忌】
低钙血症
在地舒单抗治疗前必须纠正原先存在的低钙血症（参见【注意事项】）。
超敏反应
安加维禁用于已知会对地舒单抗或安加维的任何成份发生具有临床意义的超敏反应的患者（参见【注意事项】、【不良反应】）。
牙科或口腔术后创口未愈合
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
根据动物实验的结果以及药物的作用机制，孕妇使用地舒单抗可能会对胎儿造成损害（参见【药理毒理】）。地舒单抗用于孕妇的数据尚不足以排除或确定任何 与药物相关的不良发育结局风险。
应当告知妊娠女性对胎儿的潜在风险。
尚不清楚适应症人群中重要出生缺陷和流产的背景发生率。在美国的普通人群中，临床已证实的妊娠中的重要出生缺陷和流产的估计背景发生率分别为 2-4% 和 15-20%。
哺乳
尚不明确安加维是否影响泌乳、是否通过人乳汁分泌以及是否影响母乳喂养
的儿童。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，同时也应从临床角度考虑母体对安加维的治疗需求，还应考虑安加维或母体基础疾病可能对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。
【儿童用药】
除骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者以外，尚未确定安加维用于儿童患者的安全性和有效性。仅建议安加维用于骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者（参见【适 应症】）。安加维治疗可能会抑制生长板开放的儿童的骨骼生长，并抑制牙齿萌出。 一项开放标签的安加维试验招募了一组由 10 例已达到骨骼成熟的青少年骨巨
细胞瘤患者（年龄 13-17 岁）组成的亚组；骨骼成熟定义为至少 1 个成熟长骨（例如肱骨骨骺生长板闭合）且体重 ≥ 45 kg（参见【适应症】、【临床试验】）。根据修订的实体肿瘤缓解评估标准（RECIST 1.1），使用回顾性独立影像学缓解评估， 6 例可评估的青少年患者中，共有 2 例（33%）达到客观缓解。骨骼成熟的青少年和成人患者中地舒单抗的不良反应特征与有效性结果相似（参见【不良反应】、【临 床试验】）。
【老年用药】
在安加维开展的多项临床试验中，纳入了年龄在 65 岁至 75 岁或以上的患者， 在相对年长的人群和年龄相对年轻的人群中未观察到安全性或疗效存在总体差异。
【贮藏】
安加维应放在原包装盒中保存在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中。请勿冷冻。从冰箱中取出后，安加维不能暴露于 25°C/77°F 以上的温度或阳光直射，且必须在 14 天内使用。如果 14 天内未使用，应当丢弃安加维。在超过标签上的有效期后请勿使用安加维。
安加维应避免阳光直射和远离热源保存。请勿剧烈摇晃安加维。
【包装】
安加维以单剂量西林瓶供应。
| 120 mg/1.7 mL | 1 瓶/盒 |
【有效期】
36 个月
【执行标准】
进口注册标准编号：
【批准文号】
进口药品注册证号：注册证号 S20190025
【生产企业】
持证商名称：Amgen Inc.
持证商地址：One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320, 美国
生产厂名称：Amgen Manufacturing Limited (AML)
生产厂地址：State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, 美国
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】依诺肝素钠注射液
【商品名/商标】赛倍畅
【规格】6000AⅩaIU 0.6ml:60mg*10支
【主要成份】主要成分为低分子肝素钠(依诺肝素钠)。
【性状】赛倍畅依诺肝素钠注射液为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。
【用法用量】为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药，用于血液透析体外循环时为血管内途径给药依诺肝素钠注射液为成人用药，禁止肌肉内注射。每毫升注射液含10000AxaIU，相当于100mg低分子肝素钠。每毫克(0.01ml)低分子肝素钠约等于100AxaIU。皮下用药须知：在注射之前不需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术)，克赛推荐剂量为2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮下注射，当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术)，依诺肝素钠注射液推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。低分子肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期，若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中，连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。在内科治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU(0.4ml)。低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止，最长为14天。治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100AxaIU/kg。低分子肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗，并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果(INR：2至3)。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗：皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用(每日一次口服100至325mg)。在以上患者中推荐疗程最小为2天，至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成推荐剂量为100AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75AxaIU/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而，当出现纤维蛋白环时，应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。
【不良反应】与其它药物相同，依诺肝素钠注射液可产生不同程度的不良反应：出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应。有出血倾向的器官损伤，影响凝血的药物(见注意事项)，腹膜后及颅内出血，某些情况是致命的。出现此种情况时，应立即通知医师。部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节，几天后缓解不需停止治疗。除非注射部位引起皮肤坏疽(包括不可逆的皮肤损伤)。以上现象通常先出现紫瘢(皮肤小范围出血)或红斑(红色炎性皮疹)，渗出及疼痛。应停止治疗。局部或全身过敏反应尽管极少出现，也可发生皮肤(疱疹)或全身过敏现象。血小板减少症(血小板计数异常降低)：在极少病例中，发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成(静脉中有凝块)。在一些病例中，血栓伴有器官梗死(组织缺氧坏死)或肢体缺血(供血不足)。应立即通知医师。增加血中某些酶的水平(转氨酶)，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时。使用低分子肝素，极少有椎管内血肿的报导(见：特别警告)。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。
【禁忌】下列情况禁用依诺肝素钠注射液：对肝素及低分子肝素过敏;严重的凝血障碍;有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板计数明显下降);活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤;急性感染性心内膜炎(心内膜炎)，心脏瓣膜置换术所致的感染除外。依诺肝素钠注射液不推荐用于下列情况：严重的肾功能损害;出血性脑卒中;难以控制的动脉高压;与其它药物共用(见：药物相互作用)。有任何疑问请咨询医师或药师。
【注意事项】注射依诺肝素钠注射液时应严密监控，无论因何适应症使用或使用何种剂量，都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降，(低于原值的30_50%)，应停用依诺肝素钠注射液。在下述情况中应小心使用：止血障碍、肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤史，近期出血性脑卒中，难以控制的严重高血压，糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉(见特别警告一节)。在老年患者特别是>80岁的患者，未发现预防剂量的低分子肝素钠引起出血事件增加，而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。肾功能不全患者：在肾功能损害的患者，用低分子肝素钠的暴露量增加导致出血危险性增大，所以在严重肾功能不全患者需调整用药剂量，推荐剂量：预防：每日一次2000AxaIU;治疗剂量：每日一次100AxaIU/kg。中度及轻度肾功能不全患者：建议治疗时严密监测。肝功能不全患者：应给予特别注意。低体重患者(女性<45kg，男性<57kg)应用预防剂量的低分子肝素时的暴露量增加，导致出血危险性增大，应严密监测。在所有病例中，都应严格遵守医嘱。
【药物相互作用】为了避免药物间可能产生的相互作用，须将正在使用的药物明告医师或药师。不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向)：用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物)，非甾类抗炎药(全身用药)，噻氯匹啶，右旋糖酐40(肠道外使用)。当依诺肝素钠注射液与下列药物共同使用时应注意：口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗)，糖皮质激素(全身用药)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类，尚无克赛可通过胎盘屏障的证据，妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受克赛治疗时应停止哺乳。
【老年患者用药】由于老年患者肾功能减弱，依诺肝素钠注射液的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱)，预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。
【儿童用药】不推荐应用于儿童。
【药理毒理】本品为具有高抗Ⅹa（100I.U./mg）活性和较低抗Ⅱa或抗凝血酶（28I.U./mg左右）活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下，本品并不延长出血时间。在预防剂量时，本品对APTT没有明显改变。既不影响血小板聚集，也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。
【药物过量】大剂量皮下注射本品可导致出血症状。缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。（1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用）。应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。
【药代动力学】药代动力学的参数源于对血浆中抗Ⅹa因子活性的研究。生物利用度：皮下注射本品可迅速并完全被吸收，本品的生物利用度接近95％。分布：皮下注射本品3小时之后达最大血药浓度，抗Ⅹa活性存在于血管内。生物转化：本品主要在肝脏代谢。消除：使用4000AxaIU（0.4ml）本品时其抗Ⅹa因子活性的半衰期约为4.4小时。使用6000AxaIU（0.6ml）或8000AxaIU（0.8ml）本品时约为4小时。在老年患者中消除半衰期略延长。排泄：本品经尿排出。
【贮藏】低于25℃储存，用时开封。按处方药要求运输。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20163484
【生产厂家】南京健友生化制药股份有限公司
【生产地址】南京高新技术产业开发区学府路16号
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