| 药品名称： | 奥壹新 |
| 通 用 名： | 利厄替尼片 |
| 医保类型： | 医保乙类 |
| 规 格： | 80mg*20片 |
| 生产企业： | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 价 格： | 1860.00元/盒 |
| 会 员 价： | 1800.00元/盒 |
- 详细说明
- 药品概述
- 用药经验
- 推荐药店
- 相关内容
【药品名称】利厄替尼片
【商品名/商标】奥壹新
【规格】80mg*20片
【适应症】奥壹新利厄替尼片用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者治疗。
【用法用量】推荐剂量：160mg，每日两次（间隔12小时），空腹服用（餐前1小时或餐后2小时）。减量剂量：80mg，每日两次。
服用方法：整片吞服，用适量温水送服，不要咀嚼或压碎。
治疗持续：直至出现疾病进展或无法耐受的毒性
剂量调整：根据患者安全性和耐受性，可暂停用药或减量
【不良反应】
发生率 >5% 的不良反应（日剂量 >320mg）
系统分类 不良反应 发生率
胃肠系统 腹泻 83.3%
恶心 30.3%
呕吐 24.9%
代谢及营养 食欲减退 29.8%
低钾血症 18.9%
高尿酸血症 10.1%
低白蛋白血症 9.3%
高甘油三酯/胆固醇血症 6.0%
血液系统 贫血 32.5%
皮肤 皮疹 29.5%
瘙痒 6.8%
其他 虚弱 13.1%
蛋白尿 12.0%
尿路感染 6.0%
严重不良反应
发生率：9.6%（35例）的患者发生严重不良反应
>1%的严重不良反应：腹泻（1.4%）、食欲减退（1.4%）、低钾血症（1.1%）
【特殊人群用药】
人群 用药建议
年龄、体重、性别、吸烟状态 无需调整剂量
轻度肝功能损害 无需调整剂量
中重度肝功能损害 安全性尚不明确，应慎用
轻中度肾功能损害 无需调整剂量
重度肾功能损害 安全性尚未确定
儿童（<18岁） 安全性和有效性尚不明确
【生育与避孕】
生育与避孕
人群 避孕要求
育龄期女性 治疗期间及治疗结束后至少3个月应采取有效避孕措施
育龄期男性 治疗期间及治疗结束后至少6个月应采取有效避孕措施
妊娠期 如在使用过程中发现妊娠，建议停用本品并于妇产科就诊
哺乳期 治疗期间应停止哺乳
【禁忌】
禁忌
对本品任何成分过敏者禁用
【贮藏条件】
不超过30℃保存
存放在干燥、阴凉、避光处
【批准文号】国药准字H20250004
【生产厂家】江苏奥赛康药业有限公司
【药品上市许可持有人】江苏奥赛康药业有限公司
【生产地址】南京江宁科学园科建路699号
利厄替尼（奥壹新®）是一款国产第三代EGFR-TKI靶向药，其临床疗效已在多项大型临床研究中得到验证，相关成果发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》（IF 32.8）。 总体而言，该药针对EGFR突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，无论是在一线治疗还是二线及后线治疗中均展现了优异的疗效，尤其对脑转移患者效果突出。 以下是其疗效和安全性的核心数据总结： 一、 一线治疗： 对比吉非替尼的 III 期临床数据 在一项针对EGFR敏感突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）晚期NSCLC患者的III期头对头研究中，利厄替尼相较于标准一代药物吉非替尼显示出压倒性的疗效优势。 疗效指标 利厄替尼组 吉非替尼组（对照组） 临床获益解读 中位无进展生存期 20.7个月 9.7个月 延长11个月，疾病进展或死亡风险降低56% 颅内PFS（脑转移患者） 20.7个月 7.1个月 颅内进展或死亡风险降低72% 3级及以上不良反应 25% 25% 与一代药物相当，严重不良反应发生率更低（5% vs 10%） 二、 二线及后线治疗： 针对 T790M 耐药突变 该药获批上市的首个适应症，是针对因T790M突变而对一/二代靶向药耐药的患者，数据来源于一项关键的IIB期研究。 疗效指标 临床数据 说明 客观缓解率 68.8% 超过三分之二的入组患者肿瘤显著缩小 疾病控制率 92.4% 绝大多数患者的病情得到有效控制 中位PFS 11.0个月 即50%的患者无进展生存期可超过11个月 颅内ORR（脑转移患者） 65.9% 对脑转移病灶也有良好控制力 三、 安全性与耐受性 利厄替尼的不良反应谱与同类第三代EGFR-TKI药物类似，总体耐受性良好。 常见不良反应：主要包括腹泻、贫血、皮疹、恶心、食欲减退等。 严重不良反应：研究中3级及以上不良反应发生率为25%（与吉非替尼对照组一致）。治疗相关的严重不良事件发生率仅为5%，显著低于对照组的10%。 总结：该药的毒性可控可管理，为患者长期治疗提供了安全保障。 总结 利厄替尼是一款疗效显著、安全性可控的国产第三代EGFR靶向药： 一线治疗：相比一代药，可将肿瘤控制时长延长11个月，大幅降低疾病进展风险。 解决耐药：针对一/二代靶向药最常见的T790M耐药突变，有效率达68.8%。 入脑效果强：无论一线还是后线治疗，均显示出优异的入脑效果，为脑转移患者带来显著获益。
【药品名称】利厄替尼片
【商品名/商标】奥壹新
【规格】80mg*20片
【适应症】奥壹新利厄替尼片用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者治疗。
【用法用量】推荐剂量：160mg，每日两次（间隔12小时），空腹服用（餐前1小时或餐后2小时）。减量剂量：80mg，每日两次。
服用方法：整片吞服，用适量温水送服，不要咀嚼或压碎。
治疗持续：直至出现疾病进展或无法耐受的毒性
剂量调整：根据患者安全性和耐受性，可暂停用药或减量
【不良反应】
发生率 >5% 的不良反应（日剂量 >320mg）
系统分类 不良反应 发生率
胃肠系统 腹泻 83.3%
恶心 30.3%
呕吐 24.9%
代谢及营养 食欲减退 29.8%
低钾血症 18.9%
高尿酸血症 10.1%
低白蛋白血症 9.3%
高甘油三酯/胆固醇血症 6.0%
血液系统 贫血 32.5%
皮肤 皮疹 29.5%
瘙痒 6.8%
其他 虚弱 13.1%
蛋白尿 12.0%
尿路感染 6.0%
严重不良反应
发生率：9.6%（35例）的患者发生严重不良反应
>1%的严重不良反应：腹泻（1.4%）、食欲减退（1.4%）、低钾血症（1.1%）
【特殊人群用药】
人群 用药建议
年龄、体重、性别、吸烟状态 无需调整剂量
轻度肝功能损害 无需调整剂量
中重度肝功能损害 安全性尚不明确，应慎用
轻中度肾功能损害 无需调整剂量
重度肾功能损害 安全性尚未确定
儿童（<18岁） 安全性和有效性尚不明确
【生育与避孕】
生育与避孕
人群 避孕要求
育龄期女性 治疗期间及治疗结束后至少3个月应采取有效避孕措施
育龄期男性 治疗期间及治疗结束后至少6个月应采取有效避孕措施
妊娠期 如在使用过程中发现妊娠，建议停用本品并于妇产科就诊
哺乳期 治疗期间应停止哺乳
【禁忌】
禁忌
对本品任何成分过敏者禁用
【贮藏条件】
不超过30℃保存
存放在干燥、阴凉、避光处
【批准文号】国药准字H20250004
【生产厂家】江苏奥赛康药业有限公司
【药品上市许可持有人】江苏奥赛康药业有限公司
【生产地址】南京江宁科学园科建路699号
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】依诺肝素钠注射液
【商品名/商标】赛倍畅
【规格】6000AⅩaIU 0.6ml:60mg*10支
【主要成份】主要成分为低分子肝素钠(依诺肝素钠)。
【性状】赛倍畅依诺肝素钠注射液为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。
【用法用量】为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药，用于血液透析体外循环时为血管内途径给药依诺肝素钠注射液为成人用药，禁止肌肉内注射。每毫升注射液含10000AxaIU，相当于100mg低分子肝素钠。每毫克(0.01ml)低分子肝素钠约等于100AxaIU。皮下用药须知：在注射之前不需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术)，克赛推荐剂量为2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮下注射，当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术)，依诺肝素钠注射液推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。低分子肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期，若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中，连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。在内科治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU(0.4ml)。低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止，最长为14天。治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100AxaIU/kg。低分子肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗，并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果(INR：2至3)。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗：皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用(每日一次口服100至325mg)。在以上患者中推荐疗程最小为2天，至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成推荐剂量为100AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75AxaIU/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而，当出现纤维蛋白环时，应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。
【不良反应】与其它药物相同，依诺肝素钠注射液可产生不同程度的不良反应：出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应。有出血倾向的器官损伤，影响凝血的药物(见注意事项)，腹膜后及颅内出血，某些情况是致命的。出现此种情况时，应立即通知医师。部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节，几天后缓解不需停止治疗。除非注射部位引起皮肤坏疽(包括不可逆的皮肤损伤)。以上现象通常先出现紫瘢(皮肤小范围出血)或红斑(红色炎性皮疹)，渗出及疼痛。应停止治疗。局部或全身过敏反应尽管极少出现，也可发生皮肤(疱疹)或全身过敏现象。血小板减少症(血小板计数异常降低)：在极少病例中，发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成(静脉中有凝块)。在一些病例中，血栓伴有器官梗死(组织缺氧坏死)或肢体缺血(供血不足)。应立即通知医师。增加血中某些酶的水平(转氨酶)，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时。使用低分子肝素，极少有椎管内血肿的报导(见：特别警告)。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。
【禁忌】下列情况禁用依诺肝素钠注射液：对肝素及低分子肝素过敏;严重的凝血障碍;有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板计数明显下降);活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤;急性感染性心内膜炎(心内膜炎)，心脏瓣膜置换术所致的感染除外。依诺肝素钠注射液不推荐用于下列情况：严重的肾功能损害;出血性脑卒中;难以控制的动脉高压;与其它药物共用(见：药物相互作用)。有任何疑问请咨询医师或药师。
【注意事项】注射依诺肝素钠注射液时应严密监控，无论因何适应症使用或使用何种剂量，都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降，(低于原值的30_50%)，应停用依诺肝素钠注射液。在下述情况中应小心使用：止血障碍、肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤史，近期出血性脑卒中，难以控制的严重高血压，糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉(见特别警告一节)。在老年患者特别是>80岁的患者，未发现预防剂量的低分子肝素钠引起出血事件增加，而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。肾功能不全患者：在肾功能损害的患者，用低分子肝素钠的暴露量增加导致出血危险性增大，所以在严重肾功能不全患者需调整用药剂量，推荐剂量：预防：每日一次2000AxaIU;治疗剂量：每日一次100AxaIU/kg。中度及轻度肾功能不全患者：建议治疗时严密监测。肝功能不全患者：应给予特别注意。低体重患者(女性<45kg，男性<57kg)应用预防剂量的低分子肝素时的暴露量增加，导致出血危险性增大，应严密监测。在所有病例中，都应严格遵守医嘱。
【药物相互作用】为了避免药物间可能产生的相互作用，须将正在使用的药物明告医师或药师。不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向)：用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物)，非甾类抗炎药(全身用药)，噻氯匹啶，右旋糖酐40(肠道外使用)。当依诺肝素钠注射液与下列药物共同使用时应注意：口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗)，糖皮质激素(全身用药)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类，尚无克赛可通过胎盘屏障的证据，妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受克赛治疗时应停止哺乳。
【老年患者用药】由于老年患者肾功能减弱，依诺肝素钠注射液的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱)，预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。
【儿童用药】不推荐应用于儿童。
【药理毒理】本品为具有高抗Ⅹa（100I.U./mg）活性和较低抗Ⅱa或抗凝血酶（28I.U./mg左右）活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下，本品并不延长出血时间。在预防剂量时，本品对APTT没有明显改变。既不影响血小板聚集，也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。
【药物过量】大剂量皮下注射本品可导致出血症状。缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。（1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用）。应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。
【药代动力学】药代动力学的参数源于对血浆中抗Ⅹa因子活性的研究。生物利用度：皮下注射本品可迅速并完全被吸收，本品的生物利用度接近95％。分布：皮下注射本品3小时之后达最大血药浓度，抗Ⅹa活性存在于血管内。生物转化：本品主要在肝脏代谢。消除：使用4000AxaIU（0.4ml）本品时其抗Ⅹa因子活性的半衰期约为4.4小时。使用6000AxaIU（0.6ml）或8000AxaIU（0.8ml）本品时约为4小时。在老年患者中消除半衰期略延长。排泄：本品经尿排出。
【贮藏】低于25℃储存，用时开封。按处方药要求运输。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20163484
【生产厂家】南京健友生化制药股份有限公司
【生产地址】南京高新技术产业开发区学府路16号
【永吉】雪莲注射液 购买药店北京美信康年大药房 价格¥465.00 适应症风湿性关节炎 临床疗效
【天坦】注射用头孢他啶阿维巴坦钠 价格¥385.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症感染
依达方 依沃西单抗注射液 购买药店北京美信康年大药房价格¥1260.00 适应症非小细胞肺癌 临床疗效
【奥康泽】奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 价格¥256.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症恶心呕吐
【巨和粒】注射用重组人白介素-11 1.5mg 购买药店北京美信康年大药房 价格¥185.00 适应症血小板减少症的治疗
【恩经复】注射用鼠神经生长因子 购买药店北京美信康年大药房价格¥1650.00 适应症周围神经病 临床疗效
【拓益】特瑞普利单抗注射液PD1 PD-1 购买药店 北京美信康年大药房价格¥2460.00 适应症适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。临床疗效
【立幸】盐酸多柔比星脂质体注射液 价格¥11260.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症一线全身化疗药物
【山逸真】伏立康唑片 价格¥1260.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症感染
【艾瑞凯】枸橼酸戈来雷塞片 价格¥4960.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症非小细胞肺癌
【和日】注射用胸腺法新（配注射器）价格¥156.50 购买药店北京美信康年大药房 适应症肝炎 免疫应答
北京美信康年大药房
