药品名称

商品名：迈格尔
通用名：注射用重组人白介素-11
英文名：RecombinantHumanInterlaken-11forinjection，rhIL-11

成份

本品活性成份为重组人白介素-11，缓冲体系为10mM磷酸冲液，pH7．0，内含0．3M甘氨酸。

适应症

本品用于实体瘤和白血病放、化疗后血小板减少症的预防和治疗及其它原因引起的血小板减少症的治疗。

规格

1200万单位(1.5mg)/瓶

用法用量

推荐本品应用剂量为25μg/kg,，于化疗结束后24-48小时起或发生血小板减少症后皮下注射，每日一次，疗程一般为7-14天。轻度血小板减少症剂量可调整为12．5μg/kg。血小板计数恢复后应及时停药。

不良反应

除了化疗本身的不良反应外，重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。国外临床试验中发生率高于安慰剂对照组的不忍受反应包括水肿、头痛、发热、心悸、心动过速、房颤、恶心呕吐、眩晕、失眠、呼吸困难、皮疹、结膜充血，偶见用药后一过性视力模糊。

注意事项

1．肿瘤化疗病人应在化疗后使用，不宜在化疗前或化疗中使用。 2．使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化，在血小板升至100×109/L时应及时停药。 3．器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者慎用。 4．使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测，如体重增加、浮肿、浆膜腔积液等。 5．本品仅供医嘱或在医生指导下使用。

药理作用

本品是应用基因重组技术生产的一种促血小权生长因子，可直接刺激骨髓造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核工业细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改善。 临床前研究表明，体内应用本品后发育成熟的巨核工业细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。

禁忌

对白介素-11及本品中其它成分过敏者禁用。

贮藏

2-8℃

有效期

二年

批准文号

国药准字S20030015

生产商

北京双鹭药业股份有限公司

临床研究参考资料：

迈格尔®（注射用重组人白介素-11，rhIL-11）是一种用于治疗化疗后血小板减少症的促血小板生成药物，其临床疗效主要体现在以下几个方面：

1. 适应症与主要疗效
迈格尔主要用于实体瘤和非髓系白血病患者化疗后出现的Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症（血小板计数≤50×10⁹/L）。临床研究表明，该药物能显著提升血小板计数，减少因血小板减少导致的出血风险和对血小板输注的依赖性 。

推荐剂量：25 μg/kg，皮下注射，每日1次，疗程通常为7-14天，血小板恢复后应及时停药 。

起效时间：一般在化疗结束后24-48小时开始使用，可有效预防或治疗血小板减少 。

2. 临床研究数据
对照试验：在Ⅲ期临床试验中，迈格尔与安慰剂相比，能显著提高血小板计数，缩短血小板恢复时间 。

疗效对比：与第一代天然结构IL-11（如Neumega）相比，迈格尔的疗效相当，但部分研究显示其不良反应发生率可能较低 。

新型改构体对比：北京诺思兰德研发的改构体IL-11（剂量仅为迈格尔的1/3-1/5）在Ⅱ期试验中表现出非劣效性，且不良反应更少，但迈格尔仍是目前临床常用的标准治疗选项 。

3. 不良反应与安全性
尽管迈格尔在提升血小板方面效果明确，但其不良反应需引起重视：

常见不良反应：水肿、头痛、心悸、房颤、呼吸困难、皮疹等，多数为轻至中度，停药后可缓解 。

严重风险：过敏反应（如喉头水肿、休克）、毛细血管渗漏综合征、心力衰竭等，需密切监测 。

特殊人群慎用：器质性心脏病患者（尤其心衰、房颤病史者）需谨慎使用 。

4. 临床使用建议
适用人群：适用于化疗后血小板严重减少的患者，但不建议在化疗前或化疗过程中使用 。

监测要求：治疗期间需定期检查血象（隔日一次），血小板升至100×10⁹/L时应停药 。

联合用药：若合并白细胞减少，可联用粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF） 。

5. 总结
迈格尔在治疗化疗所致血小板减少症方面具有明确的临床疗效，能有效提升血小板计数并减少出血风险。但其不良反应（如心血管事件、过敏反应）需严格管理。对于高风险患者（如心脏病史者），可考虑替代治疗方案（如TPO受体激动剂或新型改构体IL-11） 。

如需更详细的临床数据或个体化用药建议，建议结合患者具体情况咨询血液科或肿瘤科专家。