【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用盐酸平阳霉素

【商品名/商标】博莱平阳

【规格】8mg*1瓶

【主要成份】化学名称为：(4 -氨基丁基)-氨基】丙基】氨基博莱霉素盐酸盐。

【性状】本品为盐酸平阳霉素的无菌冻干粉，为白色疏松块状物或无定形固体。

【适应症】适用于头颈部恶性肿瘤、皮肤癌、食道癌、乳腺癌、宫颈癌、外阴癌、阴茎癌、恶性淋巴肿瘤肝癌和坏死性肉芽肿等，局部用药对血管瘤、淋巴管瘤、鼻息肉、银屑病、白癜风、尖锐湿疣、翼状胬肉有显著疗效。

【用法用量】1. 静脉注射：用生理盐水或葡萄糖溶液等适合静脉用之注射液5～20ml溶解本品4～8mg，作缓慢的静脉内注射。 2. 肌内注射：用生理盐水5ml以下溶解本品4～8mg，作肌肉注射，皮肤癌或头颈癌患者，可在患部周围以低于1mg/ml的浓度注射。 3. 动脉注射：用3～25ml添加有抗血凝剂（如肝素）的生理盐水溶解本品4～8mg，作一次动脉内注射或持续动脉内注射。 4. 成人每次剂量为4～8mg，通常每周给药2～3次。根据患者情况可增加或减少，每日一次到每周一次。显示疗效的剂量一般60～120mg，一个疗程的总剂量为120～240mg。 5. 肿瘤患者，尤其是恶性淋巴肿瘤患者，在初次和第二次给予本品时，应以4mg以下剂量给药，以观察和增强患者耐受能力，当患者无急性反应时，方可增至正常剂量。 6. 肿瘤消失后，应适当追加给药，如每周一次4～8mg静注10次左右。 7. 治疗血管瘤及淋巴管瘤：瘤体内注射本品治疗淋巴管瘤，每次4～8mg，溶入注射用水2～4ml，有囊者尽可能抽净囊内液后注药，间歇期20～30天，5次为一疗程。1个月以下新生儿暂不使用或减量使用。治疗血管瘤，每次注射本品4～8mg，用生理盐水3～5ml稀释，注入瘤体内。注射一次未愈者，间歇7～10天重复注射，药物总量一般不超过70mg。 8. 治疗鼻息肉：取本品8mg，用生理盐水4ml溶解，用6号细长针头行息肉内注射，每个息肉注射2～4ml，即一次注射1～2个息肉。观察15～30分钟有无过敏反应。每周一次，五次为一疗程，一般1～2疗程。 9. 治疗尖锐湿疣：取本品8mg，用生理盐水2ml溶解，随配随用，放在1～5℃冰箱中保存，最多保留3天。每日2次将药液用小毛刷涂于疣体表面，一般12～18日疣体全部消退、局部遗留色素沉着斑、无其他毒副反应发生。 10. 治疗银屑病：本品5mg肌注，隔日一次，10次为一疗程，一般进行二个疗程。对红皮病型银屑病增加剂量至每次8～10mg。对病人使用本品前先肌注5mg（成人）地塞米松（DXM）能有效控制病人的发热反应。

【不良反应】本品的不良反应主要有发热、胃肠道反应（恶心、呕吐、食欲不振等）、皮肤反应（色素沉着、角化增厚、皮炎、皮疹等）、脱发、肢端麻痛和口腔炎症等。肺症状（肺炎样病变或肺纤维化）出现率低于博来霉素A2。

【禁忌】（1）对博莱霉素类抗生素有过敏史的患者禁用。（2）对有肺、肝、肾功能障碍的患者慎用。

【注意事项】为预防由于个人体质差异给药后出现发热、过敏现象,给药前应注意：（1）首次使用本品的病人，应先肌注1/3量本品，观察60分钟无过敏反应后，再按正常剂量给药。（2）用本品前1小时先肌注地塞米松（DXM）5mg（成人）或者口服50mg消炎痛（成人）和5mg地塞米松，临床验证可有效控制本品的发热反应。（3）病人如出现皮疹等过敏症状时应停止给药，停药后症状可自然消失。 （4）病人如出现咳嗽、咳痰、呼吸困难等肺炎样症状，同时胸部X-光片出现异常，应停止给药，并给予甾体激素。

【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。

【批准文号】国药准字H23021807

【生产厂家】哈尔滨莱博通药业有限公司

【生产地址】哈尔滨市利民开发区北京路13号

注射用盐酸平阳霉素（商品名：博莱平阳或平阳星）是一种抗肿瘤抗生素，属于博莱霉素类药物，主要用于治疗多种癌症，尤其是头颈部鳞癌。以下是其临床疗效的详细分析：

1. 适应症与疗效

• 头颈部鳞癌：平阳霉素对唇癌、舌癌、齿龈癌、鼻咽癌等头颈部鳞癌有显著疗效，是其主要适应症 。

• 其他癌症：也可用于治疗皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、食管癌、阴茎癌、外阴癌、恶性淋巴癌和坏死性肉芽肿等，对肝癌也有一定疗效 。

• 非癌性疾病：对翼状胬肉（一种眼表疾病）和血管瘤、淋巴管瘤等良性病变也有显著效果 。

2. 作用机制

• 平阳霉素通过抑制癌细胞DNA合成并切断DNA链，干扰癌细胞代谢，促进其变性坏死 。

• 与博莱霉素相比，平阳霉素（A5组分）的肺毒性较低，但抗肿瘤活性稍弱 。

3. 临床优势

• 低骨髓抑制：与许多化疗药物不同，平阳霉素对造血功能和免疫系统影响较小，适合免疫功能受损患者 。

• 肺毒性较低：相比博莱霉素，平阳霉素的肺纤维化风险更低，但仍需警惕肺部不良反应 。

• 局部应用效果好：在血管瘤、淋巴管瘤和翼状胬肉的治疗中，瘤体内或局部注射效果显著 。

4. 不良反应

• 常见副作用包括发热、胃肠道反应（恶心、呕吐）、皮肤反应（色素沉着、皮疹）、脱发和口腔炎症 。

• 偶见严重过敏反应或肺炎样症状，需密切监测 。

5. 与其他药物的比较

• 与博莱霉素对比：

  • 博莱霉素（A2+B2组分）对恶性淋巴瘤和癌性胸水效果更优，但肺毒性更高 。

  • 平阳霉素（A5组分）肺毒性较低，更适合长期或多次给药的患者 。

6. 临床使用建议

• 剂量与疗程：通常成人每次8mg，每周2-3次，总剂量不超过240mg 。

• 配伍禁忌：避免与5%葡萄糖注射液配伍，因其可能导致药物降解为毒性更强的A6组分 。

结论

注射用盐酸平阳霉素在头颈部鳞癌、皮肤癌及部分良性病变中疗效显著，尤其适合需要低毒性治疗方案的患者。但其使用需严格遵循剂量和监测要求，以减少不良反应风险。对于特定病例（如淋巴瘤或癌性胸水），博莱霉素可能更具优势 。

如需具体治疗方案，建议结合患者病情由专业医生评估选择。