【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】注射用盐酸平阳霉素
【商品名/商标】博莱平阳
【规格】8mg*1瓶
【主要成份】化学名称为:(4 -氨基丁基)-氨基】丙基】氨基博莱霉素盐酸盐。
【性状】本品为盐酸平阳霉素的无菌冻干粉,为白色疏松块状物或无定形固体。
【适应症】适用于头颈部恶性肿瘤、皮肤癌、食道癌、乳腺癌、宫颈癌、外阴癌、阴茎癌、恶性淋巴肿瘤肝癌和坏死性肉芽肿等,局部用药对血管瘤、淋巴管瘤、鼻息肉、银屑病、白癜风、尖锐湿疣、翼状胬肉有显著疗效。
【用法用量】1. 静脉注射:用生理盐水或葡萄糖溶液等适合静脉用之注射液5~20ml溶解本品4~8mg,作缓慢的静脉内注射。 2. 肌内注射:用生理盐水5ml以下溶解本品4~8mg,作肌肉注射,皮肤癌或头颈癌患者,可在患部周围以低于1mg/ml的浓度注射。 3. 动脉注射:用3~25ml添加有抗血凝剂(如肝素)的生理盐水溶解本品4~8mg,作一次动脉内注射或持续动脉内注射。 4. 成人每次剂量为4~8mg,通常每周给药2~3次。根据患者情况可增加或减少,每日一次到每周一次。显示疗效的剂量一般60~120mg,一个疗程的总剂量为120~240mg。 5. 肿瘤患者,尤其是恶性淋巴肿瘤患者,在初次和第二次给予本品时,应以4mg以下剂量给药,以观察和增强患者耐受能力,当患者无急性反应时,方可增至正常剂量。 6. 肿瘤消失后,应适当追加给药,如每周一次4~8mg静注10次左右。 7. 治疗血管瘤及淋巴管瘤:瘤体内注射本品治疗淋巴管瘤,每次4~8mg,溶入注射用水2~4ml,有囊者尽可能抽净囊内液后注药,间歇期20~30天,5次为一疗程。1个月以下新生儿暂不使用或减量使用。治疗血管瘤,每次注射本品4~8mg,用生理盐水3~5ml稀释,注入瘤体内。注射一次未愈者,间歇7~10天重复注射,药物总量一般不超过70mg。 8. 治疗鼻息肉:取本品8mg,用生理盐水4ml溶解,用6号细长针头行息肉内注射,每个息肉注射2~4ml,即一次注射1~2个息肉。观察15~30分钟有无过敏反应。每周一次,五次为一疗程,一般1~2疗程。 9. 治疗尖锐湿疣:取本品8mg,用生理盐水2ml溶解,随配随用,放在1~5℃冰箱中保存,最多保留3天。每日2次将药液用小毛刷涂于疣体表面,一般12~18日疣体全部消退、局部遗留色素沉着斑、无其他毒副反应发生。 10. 治疗银屑病:本品5mg肌注,隔日一次,10次为一疗程,一般进行二个疗程。对红皮病型银屑病增加剂量至每次8~10mg。对病人使用本品前先肌注5mg(成人)地塞米松(DXM)能有效控制病人的发热反应。
【不良反应】本品的不良反应主要有发热、胃肠道反应(恶心、呕吐、食欲不振等)、皮肤反应(色素沉着、角化增厚、皮炎、皮疹等)、脱发、肢端麻痛和口腔炎症等。肺症状(肺炎样病变或肺纤维化)出现率低于博来霉素A2。
【禁忌】(1)对博莱霉素类抗生素有过敏史的患者禁用。(2)对有肺、肝、肾功能障碍的患者慎用。
【注意事项】为预防由于个人体质差异给药后出现发热、过敏现象,给药前应注意:(1)首次使用本品的病人,应先肌注1/3量本品,观察60分钟无过敏反应后,再按正常剂量给药。(2)用本品前1小时先肌注地塞米松(DXM)5mg(成人)或者口服50mg消炎痛(成人)和5mg地塞米松,临床验证可有效控制本品的发热反应。(3)病人如出现皮疹等过敏症状时应停止给药,停药后症状可自然消失。 (4)病人如出现咳嗽、咳痰、呼吸困难等肺炎样症状,同时胸部X-光片出现异常,应停止给药,并给予甾体激素。
【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存。
【批准文号】国药准字H23021807
【生产厂家】哈尔滨莱博通药业有限公司
【生产地址】哈尔滨市利民开发区北京路13号
临床研究资料参考:
注射用盐酸平阳霉素(商品名:博莱平阳或平阳星)是一种抗肿瘤抗生素,属于博莱霉素类药物,主要用于治疗多种癌症,尤其是头颈部鳞癌。以下是其临床疗效的详细分析:
1. 适应症与疗效
-
头颈部鳞癌:平阳霉素对唇癌、舌癌、齿龈癌、鼻咽癌等头颈部鳞癌有显著疗效,是其主要适应症 。
-
其他癌症:也可用于治疗皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、食管癌、阴茎癌、外阴癌、恶性淋巴癌和坏死性肉芽肿等,对肝癌也有一定疗效 。
-
非癌性疾病:对翼状胬肉(一种眼表疾病)和血管瘤、淋巴管瘤等良性病变也有显著效果 。
2. 作用机制
3. 临床优势
-
低骨髓抑制:与许多化疗药物不同,平阳霉素对造血功能和免疫系统影响较小,适合免疫功能受损患者 。
-
肺毒性较低:相比博莱霉素,平阳霉素的肺纤维化风险更低,但仍需警惕肺部不良反应 。
-
局部应用效果好:在血管瘤、淋巴管瘤和翼状胬肉的治疗中,瘤体内或局部注射效果显著 。
4. 不良反应
5. 与其他药物的比较
6. 临床使用建议
结论
注射用盐酸平阳霉素在头颈部鳞癌、皮肤癌及部分良性病变中疗效显著,尤其适合需要低毒性治疗方案的患者。但其使用需严格遵循剂量和监测要求,以减少不良反应风险。对于特定病例(如淋巴瘤或癌性胸水),博莱霉素可能更具优势 。
如需具体治疗方案,建议结合患者病情由专业医生评估选择。