富马酸吉瑞替尼片（商品名：适加坦®）是一种针对FLT3突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者的靶向治疗药物，其临床疗效已在多项研究中得到验证。以下是其关键临床数据及疗效总结：

1. 显著延长总生存期（OS）

• 在一项全球III期临床试验（ADMIRAL研究）中，吉瑞替尼组的中位总生存期（OS）为9.3个月，而挽救性化疗组仅为5.6个月，显示出显著的生存获益 。

• 另一项针对亚洲患者的COMMODORE研究（NCT03182244）显示，吉瑞替尼组的中位OS为11.2个月，对照组为8.1个月，1年生存率分别为35.1% vs. 25.1% 。

2. 提高完全缓解率（CR）

• 吉瑞替尼组的完全缓解率（CR）为21.1%，而化疗组仅为10.5% 。

• 若考虑完全缓解且血液学部分恢复（CRh），吉瑞替尼组的缓解率可达34.0%，显著高于化疗组的15.3% 。

3. 改善无事件生存期（EFS）

• 吉瑞替尼组的中位无事件生存期（EFS）为2.8个月，而化疗组仅为0.7个月，表明吉瑞替尼能更有效地延缓疾病进展 。

4. 对FLT3-ITD和FLT3-TKD突变均有效

• 吉瑞替尼可同时抑制FLT3-ITD（内部串联重复突变）和FLT3-TKD（酪氨酸激酶结构域突变），适用于多种FLT3突变类型 。

5. 中国患者的临床数据支持

• 吉瑞替尼在中国的获批基于COMMODORE研究，该研究纳入中国、马来西亚、泰国等地的患者，证实其在亚洲人群中同样有效 。

结论

吉瑞替尼在复发或难治性FLT3突变AML患者中表现出显著的生存优势和更高的缓解率，是目前中国唯一获批的FLT3抑制剂，为这类患者提供了重要的治疗选择 。