【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】盐酸多柔比星脂质体注射液

【商品名/商标】合多普

【规格】10ml:20mg

【主要成分】盐酸多柔比星。

【适应症】本品可用于低CD4（＜200CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。

【用法用量】本品按20mg/m2，每2～3周一次静脉内给药，因不能排除药物蓄积和毒性增强的可能，故给药间隔不宜少于10天。病人应持续治疗2～3个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。 本品用5%葡萄糖（50mg/ml）注射液稀释后使用，静脉滴注30分钟以上。根据推荐剂量和病人的体表面积确定本品的剂量并按下述方法稀释：剂量＜90mg：本品用250ml5%葡萄糖注射液稀释。剂量≥90mg：本品用500ml5%葡萄糖注射液稀释。

【不良反应】以下引自国外上市的盐酸多柔比星脂质体的临床文献资料。对AIDS-KS病人的临床开放和对照研究显示，与盐酸多柔比星脂质体相关的最常见的不良反应是骨髓抑制，几乎近一半病人发生。白细胞减少是病人最常见的不良反应，也可见贫血和血小板减少。这些反应一般在治疗早期便可出现，而且是暂时的。临床试验中很少因骨髓抑制而停药。出现血液学毒性反应可能需要减少用量或暂停及推迟治疗。当中性粒细胞计数＜1，000/mm3或血小板计数＜50，000/mm3时应暂停使用本品。当中性粒细胞计数＜1000/mm3时，可同时使用G-CSF或GM-CSF来维持血液细胞数目。在临床研究中使用盐酸多柔比星脂质体过程中，出现的较常见的有临床意义的实验室检查异常（≥5%）包括碱性磷酸酶增加以及门冬酰胺转移酶和胆红素升高，这些反应被认为与基础疾病有关而与本品无关。根据报道，血红蛋白和血小板减少的发生率较低（＜5%），白细胞减少导致的脓毒病更为少见（＜1%）。以上某些异常的产生可能与HIV感染有关，而非盐酸多柔比星脂质体造成。其他发生率较高（≥5%）的不良反应有：恶心，无力，脱发，发热，腹泻，与滴注有关的急性反应和口腔炎等。滴注反应主要有潮红，气短，面部水肿，头痛，寒战，背痛，胸部和喉部收窄感，低血压。在多数情况下，不良反应发生在第一个疗程。采用某种对症处理，暂停滴注或减缓滴注速率后经过几个小时即可消除这些反应。据报道，连续滴注常规盐酸多柔比星的病人可见口腔炎，接受本品的病人亦时有报道。这并不影响病人完成治疗，一般无需调整剂量，除非口腔炎影响病人的饮食能力，此时可延长给药间期或减量。临床研究中常发生呼吸系统不良反应（≥5%），这可能与AIDS病人的机会性感染有关。KS病人使用本品后可见机会性感染，在HIV引起的免疫缺陷病人中常见发生。在临床研究中，最常见的机会性感染是念珠菌病，巨细胞病毒感染，单纯疱疹，卡氏肺囊虫肺炎及单纯鸟分支杆菌感染。其他不常见的不良反应（＜5%）有手掌-足底红斑性感觉迟钝，口腔念珠菌病，恶心，呕吐，体重下降，皮疹，口腔溃疡，呼吸困难，腹痛，过敏反应包括过敏症，血管扩张，头晕，厌食，舌炎，便秘，感觉异常，视网膜炎和意识模糊。手掌-足底红斑性感觉迟钝是一种有痛感的红色斑症。一般病人在治疗6周或更多时间后会出现这种反应。该反应似乎与剂量和用法有关，通过延长给药间期1～2周或减量后得以缓解。多数病人1～2周后便会消除，可使用皮质激素。这种反应在一些病人身上显得严重并使人十分衰弱，因而可能需要停药。用常规多柔比星制剂治疗时充血性心衰的发生率高。虽然对10例接受本品累积用量＞460mg/m2的AIDS-KS病人作心肌内膜活组织检查时，9例并未显示蒽环类药物性心肌病，但进一步的分析证实，使用本品发生心肌病变的风险与多柔比星相近。建议AIDS-KS病人的用药剂量为每2或3周20mg/m2。当累积剂量＞400mg/m2时要注意心脏毒性，这要经过20个疗程，历时约40～60周。虽然至今尚未见由于盐酸多柔比星脂质体外渗而造成局部坏死的报道，但本品仍被认为是一种刺激性药物。动物研究显示，盐酸多柔比星以脂质体形式给药减少了外渗伤害的可能。如果发生任何外渗的迹象（如刺痛，红斑）都应立即中止滴注，而从另一静脉重新开始。用冰敷外渗部位30分钟有助于减轻局部反应。合多普盐酸多柔比星脂质体注射液不可用于肌肉和皮下注射。由于先前的放疗而产生的皮肤不良反应在使用盐酸多柔比星脂质体时偶见复发。

【禁忌】本品禁用于对本品活性成份或其他成份过敏的病人。也不能用于孕妇和哺乳期妇女。对于使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人，禁用合多普盐酸多柔比星脂质体注射液。

【注意事项】使用时应注意：1．禁用于肌肉和皮下注射，禁止未经稀释直接原液注射。2．禁止使用有沉淀物或其他杂质的器材。3．用灭菌注射器吸取适量本品。4．由于合多普盐酸多柔比星脂质体注射液中未加防腐剂或抑菌剂，故必须严格遵守无菌操作。5．除5%葡萄糖注射液外的其他稀释剂或任何抑菌剂都可能使本品产生沉淀。6．建议将本品滴注管与5%葡萄糖静脉滴注管相连通。7．使用本品溶液时要谨慎，需戴手套。如果药液与皮肤或粘膜发生接触，应立即用肥皂水清洗。本品的运送和处理的方法与其他抗癌药物相同。8．为减小滴注反应的风险，起始给药速率应不大于1mg/min。如果无滴注反应，以后的滴注可在60分钟完成。对有滴注反应的病人，滴注方法应作如下调整：总剂量的5%应在开始的15分钟缓慢滴注，如果病人可以耐受且无反应，接下来的15分钟里滴注速度可以加倍。如果仍能耐受，滴注可在接下来的一小时内完成，总滴注时间90分钟。9．配伍禁忌：不得与其他药物混合使用。特别注意：出现早期滴注反应的处理：如果病人出现早期滴注反应，应立即中断滴注，预先给予合适的药物（抗组胺和／或短效类固醇药物），以更慢的滴注速度重新开始。滴注可通过外周静脉给药。本品禁止用于肌肉和皮下注射。特殊病人：肝功能不全病人：对少数肝功能不全病人（胆红素值达4mg/dl）给予20mg/m2，血浆清除率和消除半衰期未见变化。然而在取得进一步的经验之前，根据以往盐酸多柔比星的使用经验，对于肝功能不全的病人的给药量要减少。建议当胆红素高于以下数值时考虑减少用量：血清胆红素1.2～3.0mg/dl时，用常用量的1/2；大于3mg/dl时用常用量的1/4。肾功能不全病人：由于多柔比星由肝脏代谢和经胆汁排泄，故使用本品时剂量不需作调整。脾切除病人：目前尚无本品用于脾切除病人的经验，故不推荐使用。

【贮藏】未开封的药瓶应保存在2-8°C环境下，避免冷冻。

【批准文号】国药准字H20243650

【生产厂家】无锡紫杉药业有限公司

【上市许可持有人】常州吾合生物医药有限责任公司

【生产地址】无锡市锡山区东港镇勤新路111号

【合多普】（盐酸多柔比星脂质体注射液）的核心价值在于：它通过独特的脂质体包裹技术，显著降低了传统多柔比星最令人担忧的心脏毒性，同时保持了强大的抗肿瘤效果。 在肿瘤治疗中，它正越来越多地替代传统药物，成为乳腺癌、淋巴瘤等癌种化疗方案的“升级版”选择。以下是它的主要疗效数据和特点。 💊 临床疗效概览 应用领域/癌种 疗效数据与表现 乳腺癌 疗效提升：一项涉及3597名患者的Meta分析显示，与表柔比星方案相比，含多柔比星脂质体的方案可使病理完全缓解率（pCR，即肿瘤完全消失）提高31% (OR=1.31)。 心脏安全：同项研究证实，其心脏毒性事件发生率仅为对照组的40% (OR=0.40)。 真实世界数据：在新辅助治疗中，客观缓解率（ORR）达67.2%，尤其对HER2阳性型（33.3%）和三阴性乳腺癌（21.7%）效果更佳。 淋巴瘤 有效：在淋巴瘤治疗中，使用该药的实验组总有效率达65%，显著高于对照组（47.5%）。 安全可控：多项研究显示，其治疗相关的不良反应（如骨髓抑制、心脏毒性）发生率更低，安全性更高。 卵巢癌 后线选择：有临床研究正在探索其在复发及难治性卵巢癌中的疗效，为患者提供了后线治疗的可能。 AIDS相关的卡波氏肉瘤（核心适应症） 效果明确：在与经典方案（ABV）的头对头研究中，多柔比星脂质体组的总反应率达46%，显著优于ABV组的26%。 🛡️ 安全性优势与注意事项 显著降低心脏毒性：这是该药最突出的优点。与传统多柔比星相比，它能大幅降低引发心力衰竭等心脏损伤的风险，让患者能更安全地完成化疗周期。 常见副作用有变化：虽然心脏毒性降低，但其他副作用需要关注。 骨髓抑制：仍是最常见的不良反应，约半数患者会出现白细胞减少等。 手足综合征：这是使用多柔比星脂质体后一种比较独特的副作用，表现为手掌-足底红肿、疼痛，需及时告知医生进行管理。 输注相关反应：首次使用时可能出现潮红、气短等，通常放慢滴速后可缓解。 关注特定人群：对于存在免疫系统或神经系统疾病负担的患者，医生在选择时会更加谨慎。 总结来说，合多普（多柔比星脂质体）通过“精准投递”技术，实现了“增效减毒”的目标，在保障疗效的同时，解决了传统化疗药心脏毒性大的关键痛点，已成为乳腺癌、淋巴瘤等多种癌症治疗中的重要武器。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】盐酸多柔比星脂质体注射液

【商品名/商标】合多普

【规格】10ml:20mg

【主要成分】盐酸多柔比星。

【适应症】本品可用于低CD4（＜200CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。

【用法用量】本品按20mg/m2，每2～3周一次静脉内给药，因不能排除药物蓄积和毒性增强的可能，故给药间隔不宜少于10天。病人应持续治疗2～3个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。 本品用5%葡萄糖（50mg/ml）注射液稀释后使用，静脉滴注30分钟以上。根据推荐剂量和病人的体表面积确定本品的剂量并按下述方法稀释：剂量＜90mg：本品用250ml5%葡萄糖注射液稀释。剂量≥90mg：本品用500ml5%葡萄糖注射液稀释。

【不良反应】以下引自国外上市的盐酸多柔比星脂质体的临床文献资料。对AIDS-KS病人的临床开放和对照研究显示，与盐酸多柔比星脂质体相关的最常见的不良反应是骨髓抑制，几乎近一半病人发生。白细胞减少是病人最常见的不良反应，也可见贫血和血小板减少。这些反应一般在治疗早期便可出现，而且是暂时的。临床试验中很少因骨髓抑制而停药。出现血液学毒性反应可能需要减少用量或暂停及推迟治疗。当中性粒细胞计数＜1，000/mm3或血小板计数＜50，000/mm3时应暂停使用本品。当中性粒细胞计数＜1000/mm3时，可同时使用G-CSF或GM-CSF来维持血液细胞数目。在临床研究中使用盐酸多柔比星脂质体过程中，出现的较常见的有临床意义的实验室检查异常（≥5%）包括碱性磷酸酶增加以及门冬酰胺转移酶和胆红素升高，这些反应被认为与基础疾病有关而与本品无关。根据报道，血红蛋白和血小板减少的发生率较低（＜5%），白细胞减少导致的脓毒病更为少见（＜1%）。以上某些异常的产生可能与HIV感染有关，而非盐酸多柔比星脂质体造成。其他发生率较高（≥5%）的不良反应有：恶心，无力，脱发，发热，腹泻，与滴注有关的急性反应和口腔炎等。滴注反应主要有潮红，气短，面部水肿，头痛，寒战，背痛，胸部和喉部收窄感，低血压。在多数情况下，不良反应发生在第一个疗程。采用某种对症处理，暂停滴注或减缓滴注速率后经过几个小时即可消除这些反应。据报道，连续滴注常规盐酸多柔比星的病人可见口腔炎，接受本品的病人亦时有报道。这并不影响病人完成治疗，一般无需调整剂量，除非口腔炎影响病人的饮食能力，此时可延长给药间期或减量。临床研究中常发生呼吸系统不良反应（≥5%），这可能与AIDS病人的机会性感染有关。KS病人使用本品后可见机会性感染，在HIV引起的免疫缺陷病人中常见发生。在临床研究中，最常见的机会性感染是念珠菌病，巨细胞病毒感染，单纯疱疹，卡氏肺囊虫肺炎及单纯鸟分支杆菌感染。其他不常见的不良反应（＜5%）有手掌-足底红斑性感觉迟钝，口腔念珠菌病，恶心，呕吐，体重下降，皮疹，口腔溃疡，呼吸困难，腹痛，过敏反应包括过敏症，血管扩张，头晕，厌食，舌炎，便秘，感觉异常，视网膜炎和意识模糊。手掌-足底红斑性感觉迟钝是一种有痛感的红色斑症。一般病人在治疗6周或更多时间后会出现这种反应。该反应似乎与剂量和用法有关，通过延长给药间期1～2周或减量后得以缓解。多数病人1～2周后便会消除，可使用皮质激素。这种反应在一些病人身上显得严重并使人十分衰弱，因而可能需要停药。用常规多柔比星制剂治疗时充血性心衰的发生率高。虽然对10例接受本品累积用量＞460mg/m2的AIDS-KS病人作心肌内膜活组织检查时，9例并未显示蒽环类药物性心肌病，但进一步的分析证实，使用本品发生心肌病变的风险与多柔比星相近。建议AIDS-KS病人的用药剂量为每2或3周20mg/m2。当累积剂量＞400mg/m2时要注意心脏毒性，这要经过20个疗程，历时约40～60周。虽然至今尚未见由于盐酸多柔比星脂质体外渗而造成局部坏死的报道，但本品仍被认为是一种刺激性药物。动物研究显示，盐酸多柔比星以脂质体形式给药减少了外渗伤害的可能。如果发生任何外渗的迹象（如刺痛，红斑）都应立即中止滴注，而从另一静脉重新开始。用冰敷外渗部位30分钟有助于减轻局部反应。合多普盐酸多柔比星脂质体注射液不可用于肌肉和皮下注射。由于先前的放疗而产生的皮肤不良反应在使用盐酸多柔比星脂质体时偶见复发。

【禁忌】本品禁用于对本品活性成份或其他成份过敏的病人。也不能用于孕妇和哺乳期妇女。对于使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人，禁用合多普盐酸多柔比星脂质体注射液。

【注意事项】使用时应注意：1．禁用于肌肉和皮下注射，禁止未经稀释直接原液注射。2．禁止使用有沉淀物或其他杂质的器材。3．用灭菌注射器吸取适量本品。4．由于合多普盐酸多柔比星脂质体注射液中未加防腐剂或抑菌剂，故必须严格遵守无菌操作。5．除5%葡萄糖注射液外的其他稀释剂或任何抑菌剂都可能使本品产生沉淀。6．建议将本品滴注管与5%葡萄糖静脉滴注管相连通。7．使用本品溶液时要谨慎，需戴手套。如果药液与皮肤或粘膜发生接触，应立即用肥皂水清洗。本品的运送和处理的方法与其他抗癌药物相同。8．为减小滴注反应的风险，起始给药速率应不大于1mg/min。如果无滴注反应，以后的滴注可在60分钟完成。对有滴注反应的病人，滴注方法应作如下调整：总剂量的5%应在开始的15分钟缓慢滴注，如果病人可以耐受且无反应，接下来的15分钟里滴注速度可以加倍。如果仍能耐受，滴注可在接下来的一小时内完成，总滴注时间90分钟。9．配伍禁忌：不得与其他药物混合使用。特别注意：出现早期滴注反应的处理：如果病人出现早期滴注反应，应立即中断滴注，预先给予合适的药物（抗组胺和／或短效类固醇药物），以更慢的滴注速度重新开始。滴注可通过外周静脉给药。本品禁止用于肌肉和皮下注射。特殊病人：肝功能不全病人：对少数肝功能不全病人（胆红素值达4mg/dl）给予20mg/m2，血浆清除率和消除半衰期未见变化。然而在取得进一步的经验之前，根据以往盐酸多柔比星的使用经验，对于肝功能不全的病人的给药量要减少。建议当胆红素高于以下数值时考虑减少用量：血清胆红素1.2～3.0mg/dl时，用常用量的1/2；大于3mg/dl时用常用量的1/4。肾功能不全病人：由于多柔比星由肝脏代谢和经胆汁排泄，故使用本品时剂量不需作调整。脾切除病人：目前尚无本品用于脾切除病人的经验，故不推荐使用。

【贮藏】未开封的药瓶应保存在2-8°C环境下，避免冷冻。

【批准文号】国药准字H20243650

【生产厂家】无锡紫杉药业有限公司

【上市许可持有人】常州吾合生物医药有限责任公司

【生产地址】无锡市锡山区东港镇勤新路111号