【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】米拉贝隆缓释片
【商品名/商标】贝坦利
【规格】50mg*10片
【主要成份】米拉贝隆。
【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【功能主治/适应症】成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
【用法用量】推荐剂量为50mg，每日一次，餐后服用。用水送服。由于本品是缓释片，应整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。
【不良反应】在II/III期临床试验中对8433例AAB患者进行了米拉贝隆的安全性评价，其中5648例患者至少服用一次米拉贝隆，622例患者接受米拉贝隆治疗至少1年（365天）。大多数不良反应为轻到中度。在三项为期12周的双盲、安慰剂对照的III期临床试验中，88%的患者完成了米拉贝隆治疗，4%的患者由于不良事件停药。用米拉贝隆缓释片(贝坦利)50mg治疗的患者最常见的不良反应为尿路感染和心动过速；尿路感染发生率为2.9%，没有患者因尿路感染而停药；心动过速发生率为1.2%，0.1%的患者由于心动过速停药。严重不良反应包括房颤（0.2%）。
【儿童用药】18岁以下儿童使用米拉贝隆缓释片(贝坦利)的安全性和有效性尚未明确。目前尚无相关数据。
【药理毒理】药理作用：米拉贝隆为选择性β3肾上腺素受体激动剂，通过作用于膀胱组织，使膀胱平滑肌松弛。毒理研究：遗传毒性；米拉贝隆Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：米拉贝隆缓释片(贝坦利)在亚致死剂量水平（相应的人体等效剂量比最大人体推荐量MRHD高19倍）未见对生育力有明显影响，300mg/kg剂量可见母体毒性（包括死亡、活动能力降低、皮毛污染、流泪、震颤、体重与摄食量降低）以及动情期间延迟、黄体数量、着床数量及存活胎仔数量降低。
【贮藏】密封，10-30°C保存。
【有效期】36个月。
【批准文号】国药准字J20180019
【生产厂家】美国Avara Pharmaceutical Technologies Inc.
【药品上市许可持有人】安斯泰来制药(中国)有限公司
【生产地址】美国3300 Marshall Avenue, Norman, OK 73072, USA/分包装:沈阳经济技术开发区10号路6甲3号
