【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】

 通用名称：依库珠单抗注射液

 商品名称：舒立瑞/Soliris

 英文名称：Eculizumab

 汉语拼音：Yikuzhudankang

【规格】300mg(30ml)/瓶

【适应症】

1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的疾病患者。

2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症（aHUS）的成人和儿童。（Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC-HUS）患者）。

3.用于治疗患有广泛性重症肌无力（gMG）疾病的成人。

4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病（NMOSD）的抗生素水痘4（AQP4）抗体阳性的成人。

【用法用量】仅静脉输注给药。

1.阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）：前四周每周静脉注射600 mg ，第五周：静脉注射900 mg，此后每两周静脉注射900mg。

2.溶血性尿毒症综合症（aHUS）：前四周每周静脉注射依库丽单抗900mg，第五周静脉注射1200mg ，此后每两周静脉注射1200毫克。

3.重症肌无力（MG）：前四周每周静脉注射900mg ，第五周静脉注射1200 mg ，此后每两周静脉注射1200毫克。

4.视神经脊髓炎光谱系障碍（NMO）：前四周：每周静脉注射依库丽单抗900mg，第五周静脉注射1200 mg ，此后每两周静脉注射1200毫克。

【不良反应】1.在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是：头痛，鼻咽炎，背痛，和恶心。2.最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是：高血压，上呼吸道感染，腹泻，头痛，贫血，呕吐，恶心，泌尿道感染，和白细胞减少。

【禁忌】1.有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者。2.当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者，除非延迟本品治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。

【注意事项】1.正在对严重的脑膜炎双球菌感染治疗患者终止本品。2.当给予依库珠单抗注射液至有任何其它系统感染患者慎用。3.不适用于治疗有志贺毒素大肠杆菌[Shiga toxin E. coli]相关溶血尿毒综合征(STEC-HUS)患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】根据动物资料，本品可能致胎儿危害。当给予哺乳妇女应谨慎对待。

【儿童用药】PNH：未确定安全性和有效性。aHUS：安全性和有效性与成年患者相似。

【贮藏】置冰箱贮存（2~8℃）。不得冷冻。置于原包装中以避光保存。将药品置于原包装中，自冰箱冷藏条件下取出时仅可在25℃以下单次放置最多2天的时间，之后应立即使用。

【有效期】30个月。本品无防腐剂。稀释后，药品应立即使用。化学和物理稳定性研究已证实稀释后的溶液在2~8℃、24小时内保持稳定。

【批准文号】注册证号 S20180023

【生产厂家】爱尔兰Alexion Athlone Manufacturing Facility(AAMF)

【生产地址】爱尔兰Monksland Industrial Estate, Athlone, Roscommon, Ireland