【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】氯苯唑酸软胶囊

【商品名/商标】维万心/Vyndamax

【规格】61mg*10粒*3板

【主要成份】本品主要成份为氯苯唑酸。

【性状】氯苯唑酸软胶囊为红棕色不透明的椭圆形软胶囊，印有白色“VYN 61”字样，内容物为白色至粉红色混悬液。

【适应症】本品适用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)，以减少心血管死亡及心血管相关住院。

【用法用量】推荐用量：本品61mg每日一次口服。本胶囊应整粒吞服，不应压碎或切碎。如果漏服一次剂量，应指导患者记起后立即服药，或跳过漏服剂量，并按照常规用药时间服用下一剂药物。切勿服用双倍剂量。本品61mg在稳态下生物等效于80mg氯苯唑酸葡胺（4粒20mg氯苯唑酸葡胺软胶囊）。但以毫克计，本品与氯苯唑酸葡胺软胶囊不可替换使用。

【不良反应】临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下完成，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接和其他药物的临床试验中的不良反应发生率相比较，且未必反映实际应用中的不良反应发生率。该数据反映了377例ATTR-CM患者接受氯苯唑酸葡胺20mg或80mg每日一次给药，平均用药时间24.5个月（范围1天至111个月）的安全性情况。不良事件评估来自氯苯唑酸葡胺进行的ATTR-CM临床试验，主要基于一项为期30个月的安慰剂对照试验（参见【临床试验】）。氯苯唑酸葡胺20mg（n=88）或80mg（n=176；以4粒20mg胶囊给药）治疗组患者发生的不良事件频率与安慰剂组（n=177）相似。在这项为期30个月的安慰剂对照试验中，氯苯唑酸葡胺治疗组和安慰剂治疗组中因不良事件而停用研究药物的患者比例相似：氯苯唑酸葡胺80mg组、氯苯唑酸葡胺20mg组和安慰剂组中这一比例分别为12（7%）、5（6%）和11（6%）。

【禁忌】对活性成分或其中的任何辅料存在过敏反应者禁用氯苯唑酸软胶囊。

【药物相互作用】氯苯唑酸在体外可抑制乳腺癌耐药蛋白（BCRP），在给予本品61mg后可能增加该转运蛋白底物（例如甲氨蝶呤、瑞舒伐他汀、伊马替尼）的暴露量。因此可能需要调整这些底物的剂量。临床研究：在氯苯唑酸葡胺20mg每日一次给药14天的给药方案之前及之后单剂量给予7.5mg咪达唑仑（CYP3A4的一种底物）时，在咪达唑仑药代动力学或其活性代谢物（1-羟基咪达唑仑）形成方面未见有临床意义的差异。体外研究：细胞色素P450酶：氯苯唑酸可诱导CYP2B6和CYP3A4，但不诱导CYP1A2。氯苯唑酸对CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4/5或CYP2D6没有抑制作用。UDP葡萄糖醛酸转移酶（UGT）：氯苯唑酸对UGT1A1的肠道活性有抑制作用，但对其他UDP葡萄糖醛酸转移酶（UGT）无诱导或抑制作用。转运蛋白系统：氯苯唑酸可抑制乳腺癌耐药蛋白（BCRP）。体外研究和模型预测表明，在临床相关浓度下，氯苯唑酸抑制有机阴离子转运蛋白OAT1和OAT3的可能性较低。氯苯唑酸未显示出对多药耐药蛋白（MDR1）（也称为P-糖蛋白；P-gp）、有机阳离子转运蛋白OCT2、多药及毒素外排转运蛋白MATE1和MATE2K以及有机阴离子转运多肽OATP1B1和OATP1B3的潜在抑制作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究表明本品有发育毒性（见【药理毒理】）。不建议妊娠期和有生育能力但未采取避孕措施的女性使用氯苯唑酸软胶囊。哺乳：动物研究数据，氯苯唑酸可分泌至大鼠乳汁中。如果药物可分泌至动物乳汁中，则该药物也可能分泌至人乳汁中。动物研究结果表明，母乳喂养婴儿可能出现严重不良反应。因此，建议患者在接受本品治疗期间不要进行母乳喂养。

【老年患者用药】老年患者（≥65岁）无需调整剂量（参见【药代动力学】）。在临床研究的总患者人数（n=441）中，90.5%的患者年龄≥65岁，中位年龄为75岁。

【儿童用药】本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

【药物过量】关于药物过量的临床经验极少。在临床试验期间，2例患者意外单剂量摄入氯苯唑酸葡胺160mg，未发生不良事件。在一项临床试验中给予健康志愿者的氯苯唑酸葡胺最高剂量为单剂量480mg。在该剂量下，报告了1例轻度麦粒肿不良事件。

【贮藏】25°C以下密封保存。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字HJ20200041

【生产厂家】美国Catalent Pharma Solutions, LLC

【生产地址】美国2725 Scherer Drive North, Saint Petersburg, FL 33716 United States of America