| 药品名称： | 伽玛莱士 |
| 通 用 名： | 静注人免疫球蛋白 (pH4) |
| 医保类型： | |
| 规 格： | 5g/瓶（5%，100ml） |
| 生产企业： | 上海莱士血液制品股份有限公司 |
| 价 格： | 1960.00元/瓶元/瓶 |
| 会 员 价： | 1950.00元/瓶元/瓶 |
- 详细说明
- 药品概述
- 用药经验
- 推荐药店
- 相关内容
【 药品名称 】
通用名称：静注人免疫球蛋白 (pH4)
英文名称： Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
汉语拼音： Jingzhu Ren Mianyi Qiudanbai (pH4)
【 成份 】
主要组成成份： 蛋白质中 95% 以 上为免疫球蛋白。 本品来源于健康人血浆， 经低 pH 孵放和除病毒膜过滤两步灭活 / 去除病毒处理。辅料：山梨醇
【 性状 】
无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。
【 适应症 】
1. 原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。
2. 继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3. 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
【 规格 】
1g ,20ml/ 瓶； 2.5g ,50ml/ 瓶； 5g ,100ml/ 瓶。 IgG 含量为 5% 。
【 用法用量 】
用法：静脉滴注或以 5% 葡萄糖溶液稀释 1 ～ 2 倍作静脉滴注，开始滴注速度为 1.0ml/ 分（约 20 滴 / 分），持续 15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过 3.0ml/ 分（约 60 滴 / 分）。
用量：遵医嘱。推荐剂量：
1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量： 400mg/kg 体重；维持剂量： 200 ～ 400mg/kg 体重，给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定，一般每月一次。
2. 原发性血小板减少性紫癜：每日 400mg/kg 体重，连续 5 日。维持剂量每次 400mg/kg 体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3. 重症感染：每日 200 ～ 300mg/kg 体重，连续 2 ～ 3 日。
4. 川崎病：发病 10 日内应用，儿童治疗剂量 2.0g /kg 体重，一次输注。
【 不良反应 】
一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的总体情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在 24 小时内均可自行恢复。
【 禁忌 】
1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2. 有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。
【 注意事项 】
1. 本品专供静脉输注用。
2. 如需要，可以用 5% 葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
3. 药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效 , 不得使用。
4. 本品开启后 , 应一次输注完毕 , 不得分次或给第二人输用。
5. 有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
【 孕妇及哺乳期妇女用药 】
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时， 应在 医师指导和严密观察下使用。
【 儿童用药 】
未进行此项实验。
【 老年用药 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 药物相互作用 】
本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
【 药物过量 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 药理毒理 】
药理作用： 本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
毒理研究： 未进行此项实验且无可靠参考文献 。
【 药代动力学 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 贮藏 】
2 ～ 8℃ 避光保存。
【 包装 】
玻璃瓶装，每盒 1 瓶。
【 有效期 】
36 个月
【 执行标准 】
《中华人民共和国药典》 2005 年版三部
【 批准文号 】
1g ,20ml/ 瓶 ：国药准字 S10980060 ； 2.5g ,50ml/ 瓶 ：国药准字 S10980061 ； 5g ,100ml/ 瓶 ：国药准字 S20013054
【 生产企业 】
企业名称： 上海莱士血液制品股份有限公司
生产地址： 上海市奉贤区望园路2009号
邮政编码： 201401
电 话： 021-22130888
传 真： 021-64626161
网 址： http:// www.raas-corp.com
RAAS 400免费咨询电话： 400-820-1126
伽玛莱士®（静注人免疫球蛋白(pH4)）的临床疗效明确，属于兼具免疫替代和免疫调节双重作用的血液制品。 其核心作用是通过静脉输注，快速提升患者体内的免疫球蛋白G（IgG）水平，用于治疗三大类疾病： · 免疫缺陷病：用于原发性免疫球蛋白缺乏症（如X连锁低免疫球蛋白血症），以及继发性免疫球蛋白缺陷病（如重症感染、新生儿败血症）。 · 自身免疫性疾病：如原发性血小板减少性紫癜（ITP）、川崎病。 临床研究数据补充 在联合用药或特定疾病治疗中，疗效更进一步被证实： · ITP联合治疗增效：一项临床研究显示，泼尼松联合静注人免疫球蛋白(pH4)治疗ITP，在总有效率、血小板计数峰值以及血小板恢复至正常水平的时间上，均显著优于单用泼尼松组。另一项针对国内第四代同类产品（工艺升级）的研究显示，治疗ITP的总有效率可达87.0%，平均起效时间为1.7天。 · 儿童重症感染研究：当前已有研究正在探索其联合方案（如与头部亚低温联合）对重症病毒性脑炎患儿的疗效，以及联合光疗对新生儿溶血性黄疸的作用，显示其在儿科重症领域具有潜在的应用价值。 核心用药提醒 · 用法用量：仅供静脉输注。推荐起始速度为1.0ml/分（约20滴/分），若无不良反应可逐渐加快，但最快不超过3.0ml/分（约60滴/分）。 · 常见不良反应：个别患者可能出现一过性头痛、心慌、恶心等，多与输注速度过快有关，减慢滴速后多可自行恢复。 · 禁忌人群：对人免疫球蛋白过敏者、有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者禁用。
【 药品名称 】
通用名称：静注人免疫球蛋白 (pH4)
英文名称： Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
汉语拼音： Jingzhu Ren Mianyi Qiudanbai (pH4)
【 成份 】
主要组成成份： 蛋白质中 95% 以 上为免疫球蛋白。 本品来源于健康人血浆， 经低 pH 孵放和除病毒膜过滤两步灭活 / 去除病毒处理。辅料：山梨醇
【 性状 】
无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。
【 适应症 】
1. 原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。
2. 继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3. 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
【 规格 】
1g ,20ml/ 瓶； 2.5g ,50ml/ 瓶； 5g ,100ml/ 瓶。 IgG 含量为 5% 。
【 用法用量 】
用法：静脉滴注或以 5% 葡萄糖溶液稀释 1 ～ 2 倍作静脉滴注，开始滴注速度为 1.0ml/ 分（约 20 滴 / 分），持续 15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过 3.0ml/ 分（约 60 滴 / 分）。
用量：遵医嘱。推荐剂量：
1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量： 400mg/kg 体重；维持剂量： 200 ～ 400mg/kg 体重，给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定，一般每月一次。
2. 原发性血小板减少性紫癜：每日 400mg/kg 体重，连续 5 日。维持剂量每次 400mg/kg 体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3. 重症感染：每日 200 ～ 300mg/kg 体重，连续 2 ～ 3 日。
4. 川崎病：发病 10 日内应用，儿童治疗剂量 2.0g /kg 体重，一次输注。
【 不良反应 】
一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的总体情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在 24 小时内均可自行恢复。
【 禁忌 】
1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2. 有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。
【 注意事项 】
1. 本品专供静脉输注用。
2. 如需要，可以用 5% 葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
3. 药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效 , 不得使用。
4. 本品开启后 , 应一次输注完毕 , 不得分次或给第二人输用。
5. 有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
【 孕妇及哺乳期妇女用药 】
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时， 应在 医师指导和严密观察下使用。
【 儿童用药 】
未进行此项实验。
【 老年用药 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 药物相互作用 】
本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
【 药物过量 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 药理毒理 】
药理作用： 本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
毒理研究： 未进行此项实验且无可靠参考文献 。
【 药代动力学 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 贮藏 】
2 ～ 8℃ 避光保存。
【 包装 】
玻璃瓶装，每盒 1 瓶。
【 有效期 】
36 个月
【 执行标准 】
《中华人民共和国药典》 2005 年版三部
【 批准文号 】
1g ,20ml/ 瓶 ：国药准字 S10980060 ； 2.5g ,50ml/ 瓶 ：国药准字 S10980061 ； 5g ,100ml/ 瓶 ：国药准字 S20013054
【 生产企业 】
企业名称： 上海莱士血液制品股份有限公司
生产地址： 上海市奉贤区望园路2009号
邮政编码： 201401
电 话： 021-22130888
传 真： 021-64626161
网 址： http:// www.raas-corp.com
RAAS 400免费咨询电话： 400-820-1126
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】依诺肝素钠注射液
【商品名/商标】赛倍畅
【规格】6000AⅩaIU 0.6ml:60mg*10支
【主要成份】主要成分为低分子肝素钠(依诺肝素钠)。
【性状】赛倍畅依诺肝素钠注射液为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。
【用法用量】为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药，用于血液透析体外循环时为血管内途径给药依诺肝素钠注射液为成人用药，禁止肌肉内注射。每毫升注射液含10000AxaIU，相当于100mg低分子肝素钠。每毫克(0.01ml)低分子肝素钠约等于100AxaIU。皮下用药须知：在注射之前不需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术)，克赛推荐剂量为2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮下注射，当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术)，依诺肝素钠注射液推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。低分子肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期，若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中，连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。在内科治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU(0.4ml)。低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止，最长为14天。治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100AxaIU/kg。低分子肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗，并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果(INR：2至3)。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗：皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用(每日一次口服100至325mg)。在以上患者中推荐疗程最小为2天，至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成推荐剂量为100AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75AxaIU/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而，当出现纤维蛋白环时，应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。
【不良反应】与其它药物相同，依诺肝素钠注射液可产生不同程度的不良反应：出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应。有出血倾向的器官损伤，影响凝血的药物(见注意事项)，腹膜后及颅内出血，某些情况是致命的。出现此种情况时，应立即通知医师。部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节，几天后缓解不需停止治疗。除非注射部位引起皮肤坏疽(包括不可逆的皮肤损伤)。以上现象通常先出现紫瘢(皮肤小范围出血)或红斑(红色炎性皮疹)，渗出及疼痛。应停止治疗。局部或全身过敏反应尽管极少出现，也可发生皮肤(疱疹)或全身过敏现象。血小板减少症(血小板计数异常降低)：在极少病例中，发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成(静脉中有凝块)。在一些病例中，血栓伴有器官梗死(组织缺氧坏死)或肢体缺血(供血不足)。应立即通知医师。增加血中某些酶的水平(转氨酶)，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时。使用低分子肝素，极少有椎管内血肿的报导(见：特别警告)。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。
【禁忌】下列情况禁用依诺肝素钠注射液：对肝素及低分子肝素过敏;严重的凝血障碍;有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板计数明显下降);活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤;急性感染性心内膜炎(心内膜炎)，心脏瓣膜置换术所致的感染除外。依诺肝素钠注射液不推荐用于下列情况：严重的肾功能损害;出血性脑卒中;难以控制的动脉高压;与其它药物共用(见：药物相互作用)。有任何疑问请咨询医师或药师。
【注意事项】注射依诺肝素钠注射液时应严密监控，无论因何适应症使用或使用何种剂量，都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降，(低于原值的30_50%)，应停用依诺肝素钠注射液。在下述情况中应小心使用：止血障碍、肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤史，近期出血性脑卒中，难以控制的严重高血压，糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉(见特别警告一节)。在老年患者特别是>80岁的患者，未发现预防剂量的低分子肝素钠引起出血事件增加，而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。肾功能不全患者：在肾功能损害的患者，用低分子肝素钠的暴露量增加导致出血危险性增大，所以在严重肾功能不全患者需调整用药剂量，推荐剂量：预防：每日一次2000AxaIU;治疗剂量：每日一次100AxaIU/kg。中度及轻度肾功能不全患者：建议治疗时严密监测。肝功能不全患者：应给予特别注意。低体重患者(女性<45kg，男性<57kg)应用预防剂量的低分子肝素时的暴露量增加，导致出血危险性增大，应严密监测。在所有病例中，都应严格遵守医嘱。
【药物相互作用】为了避免药物间可能产生的相互作用，须将正在使用的药物明告医师或药师。不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向)：用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物)，非甾类抗炎药(全身用药)，噻氯匹啶，右旋糖酐40(肠道外使用)。当依诺肝素钠注射液与下列药物共同使用时应注意：口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗)，糖皮质激素(全身用药)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类，尚无克赛可通过胎盘屏障的证据，妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受克赛治疗时应停止哺乳。
【老年患者用药】由于老年患者肾功能减弱，依诺肝素钠注射液的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱)，预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。
【儿童用药】不推荐应用于儿童。
【药理毒理】本品为具有高抗Ⅹa（100I.U./mg）活性和较低抗Ⅱa或抗凝血酶（28I.U./mg左右）活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下，本品并不延长出血时间。在预防剂量时，本品对APTT没有明显改变。既不影响血小板聚集，也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。
【药物过量】大剂量皮下注射本品可导致出血症状。缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。（1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用）。应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。
【药代动力学】药代动力学的参数源于对血浆中抗Ⅹa因子活性的研究。生物利用度：皮下注射本品可迅速并完全被吸收，本品的生物利用度接近95％。分布：皮下注射本品3小时之后达最大血药浓度，抗Ⅹa活性存在于血管内。生物转化：本品主要在肝脏代谢。消除：使用4000AxaIU（0.4ml）本品时其抗Ⅹa因子活性的半衰期约为4.4小时。使用6000AxaIU（0.6ml）或8000AxaIU（0.8ml）本品时约为4小时。在老年患者中消除半衰期略延长。排泄：本品经尿排出。
【贮藏】低于25℃储存，用时开封。按处方药要求运输。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20163484
【生产厂家】南京健友生化制药股份有限公司
【生产地址】南京高新技术产业开发区学府路16号
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