【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用异环磷酰胺

【商品名/商标】安道生

【规格】1g

【主要成分】异环磷酰胺。

【性状】和乐生为白色结晶或结晶性粉末。

【适应症】骨及软组织肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈部癌、子宫颈癌、食管癌。

【用法用量】单药治疗：静脉注射按体表面积每次1.2～2.5g/㎡，连续5日为一疗程。联合用药：静脉注射按体表面积每次1.2～2.0g/㎡，连续5日为一疗程。每一疗程间隙3～4周。500～600mg/㎡。儿童：儿童用量应依据肿瘤类型、分期以及患儿的总体状况、已接受的细胞毒药物，是否联合其它放化疗等因素考虑，有如下几种用法：a，5g/㎡超过24小时给药，b，总剂量9g/m2，分等剂量于5天内给予，c，在超过72小时内，给予9g/㎡总剂量连续静脉化疗，每三周一次。

【不良反应】1、骨髓抑制：白细胞减少较血小板减少为常见，最低值在用药后1～2周，多在2～3周后恢复。对肝功有影响。胃肠道反应：包括食欲减退、恶心及呕吐，一般停药1～3天即可消失。2、泌尿道反应：可致出血性膀胱炎，表现为排尿困难、尿频和尿痛、可在给药后几小时或几周内出现，通常在停药后几天内消失。3、中枢神经系统毒性：与剂量有关，通常表现为焦虑不安、神情慌乱、幻觉和乏力等。少见晕厥、癫痫样发作甚至昏迷。4、少见的有一过性无症状肝肾功能异常；若高剂量用药可因肾毒性产生代谢性酸中毒。罕见心脏和肺毒性。5、其他反应尚包括脱发、恶心和呕吐等。注射部位可产生静脉炎。6、长期用药可产生免疫抑制、垂体功能低下、不育症和继发性肿瘤。

【禁忌】严重骨髓抑制患者、对和乐生过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】限制剂量提高的主要毒性为泌尿道刺激，如不给尿路保护剂有18％一40％可出现血尿。所以一般必须配合尿路保护剂美司纳及适当水化。肾毒性为血肌酐升高，高剂量时甚至可导致肾小管坏死。儿童长期应用异环磷酰胺可引起Fanconi综合征。所以肾功能不全的病人应慎用。剂量过高、肾功能不全和既往用过顺铂的病人可有神经毒性，常表现为昏睡、意识不清，常在药物治疗期内或停药后短期内出现。一般认为是异环磷酰胺去氯乙基后形成的氯乙醛引起。骨髓抑制也是剂量限制性毒性，白细胞和血小板下降常出现于给药后第8‑12天。其他也可有恶心、呕吐、脱发等。个别报告在高剂量可有肺炎和心脏毒性。

【贮藏】室温下保存，不能超过25℃。

【有效期】三年。

【批准文号】注册证号 H20160468

【生产厂家】德国Baxter Oncology GmbH

【生产地址】Kantstr.2 33790 Halle Germany

【和乐生】（注射用异环磷酰胺）是一款经典的广谱抗肿瘤化疗药，在多种实体瘤和血液系统肿瘤的治疗中都有明确的应用价值。它的核心价值在于，作为细胞周期非特异性药物，能有效干扰肿瘤细胞DNA的合成与功能，从而抑制其生长。 主要适应症与疗效概览 异环磷酰胺的疗效因癌种和治疗方案而异，下表汇总了其主要的循证应用场景： 适应症类型 具体癌种与疗效表现 关键说明 骨与软组织肉瘤 骨肉瘤与软组织肉瘤是核心适应症。研究显示，含异环磷酰胺的联合方案能显著提高骨肉瘤的肿瘤坏死率，并可能改善保肢率和生存期。对于多药耐药的晚期骨肉瘤，大剂量联合方案仍能获得超过60%的有效率。 广泛用于一线及后线治疗，是化疗方案的基石药物之一。 妇科肿瘤 卵巢癌：一项研究显示，异环磷酰胺联合多西他赛治疗的有效率可达98.0%，显著优于对照组（84.3%），且能更好地改善炎症反应和患者疼痛。 常与其他药物联用以提升疗效。 血液系统肿瘤 恶性淋巴瘤：用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤及霍奇金淋巴瘤。尤其在多药耐药的患者中，仍能展现出一定活性。 在联合化疗方案（如MINE方案）中占据重要地位。 其他实体瘤 根据药品说明书，也适用于睾丸癌、乳腺癌、肺癌、宫颈癌等。 临床应用广泛，但需根据具体病情由医生评估。 ⚠️ 用药关键：必须关注的三大毒性 异环磷酰胺在发挥疗效的同时，有几个需要高度警惕的不良反应： 出血性膀胱炎（需重点预防）：这是最典型且需要积极预防的副作用。为保护尿路，必须在用药期间充分水化、利尿，并联用尿路保护剂美司钠（Mesna）。 骨髓抑制：可引起白细胞、血小板减少，通常在用药后1-2周达到最低点，需密切监测血常规。 中枢神经系统毒性：可能出现嗜睡、精神错乱、幻觉，甚至癫痫发作。该副作用与剂量相关，一旦出现需及时处理。 用法与禁忌 常见用法：单药或联合用药时，常规剂量为1.2-2.5g/m²体表面积，静脉输注，连续使用5天，每3-4周重复一个疗程。 禁忌症：严重骨髓抑制者、对本品过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用异环磷酰胺

【商品名/商标】安道生

【规格】1g

【主要成分】异环磷酰胺。

【性状】和乐生为白色结晶或结晶性粉末。

【适应症】骨及软组织肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈部癌、子宫颈癌、食管癌。

【用法用量】单药治疗：静脉注射按体表面积每次1.2～2.5g/㎡，连续5日为一疗程。联合用药：静脉注射按体表面积每次1.2～2.0g/㎡，连续5日为一疗程。每一疗程间隙3～4周。500～600mg/㎡。儿童：儿童用量应依据肿瘤类型、分期以及患儿的总体状况、已接受的细胞毒药物，是否联合其它放化疗等因素考虑，有如下几种用法：a，5g/㎡超过24小时给药，b，总剂量9g/m2，分等剂量于5天内给予，c，在超过72小时内，给予9g/㎡总剂量连续静脉化疗，每三周一次。

【不良反应】1、骨髓抑制：白细胞减少较血小板减少为常见，最低值在用药后1～2周，多在2～3周后恢复。对肝功有影响。胃肠道反应：包括食欲减退、恶心及呕吐，一般停药1～3天即可消失。2、泌尿道反应：可致出血性膀胱炎，表现为排尿困难、尿频和尿痛、可在给药后几小时或几周内出现，通常在停药后几天内消失。3、中枢神经系统毒性：与剂量有关，通常表现为焦虑不安、神情慌乱、幻觉和乏力等。少见晕厥、癫痫样发作甚至昏迷。4、少见的有一过性无症状肝肾功能异常；若高剂量用药可因肾毒性产生代谢性酸中毒。罕见心脏和肺毒性。5、其他反应尚包括脱发、恶心和呕吐等。注射部位可产生静脉炎。6、长期用药可产生免疫抑制、垂体功能低下、不育症和继发性肿瘤。

【禁忌】严重骨髓抑制患者、对和乐生过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】限制剂量提高的主要毒性为泌尿道刺激，如不给尿路保护剂有18％一40％可出现血尿。所以一般必须配合尿路保护剂美司纳及适当水化。肾毒性为血肌酐升高，高剂量时甚至可导致肾小管坏死。儿童长期应用异环磷酰胺可引起Fanconi综合征。所以肾功能不全的病人应慎用。剂量过高、肾功能不全和既往用过顺铂的病人可有神经毒性，常表现为昏睡、意识不清，常在药物治疗期内或停药后短期内出现。一般认为是异环磷酰胺去氯乙基后形成的氯乙醛引起。骨髓抑制也是剂量限制性毒性，白细胞和血小板下降常出现于给药后第8‑12天。其他也可有恶心、呕吐、脱发等。个别报告在高剂量可有肺炎和心脏毒性。

【贮藏】室温下保存，不能超过25℃。

【有效期】三年。

【批准文号】注册证号 H20160468

【生产厂家】德国Baxter Oncology GmbH

【生产地址】Kantstr.2 33790 Halle Germany