【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用达托霉素

【商品名/商标】泰立捷

【规格】0.5g

【主要成分】本品主要成分达托霉素。

【性状】泰立捷注射用达托霉素为浅黄色至淡褐色冻干之块状物。

【适应症】金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药）导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症）。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌，则临床上可采用联合抗菌治疗。

【用法用量】金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)：将本品溶解在0.9%氯化钠注射液中，以30分钟的时程滴注，每24小时1次，至少2-6周。疗程应根据主管医生的实际诊断而定。使用本药超过28天的安全数据很有限。在3期研究中，共有14名患者接受了超过28天的本品治疗，其中8人治疗超过了6周。在1期及2期临床研究中，当本药给药次数大于每天1次时，时常出现CPK升高。因此，本药的给药次数不得超过每天1次。
肾功能受损患者：由于达托霉素主要通过肾脏消除，建议对肌酐清除率30mL/min的患者，包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者进行剂量调整如下。推荐的剂量方案为CLCR≥30mL/min的患者每24小时给予6mg/kg；对CLCR30mL/min的患者，包括接受血液透析或CAPD的患者，每48小时给予6mg/kg。对肾功能不全的患者，应增加对肾功能和CPK进行监测的频率。如有可能，在血液透析日完成血液透析后，再给予本药。
成年患者的注射用达托霉素推荐剂量：肌酐清除率(CLCR)≥30mL/min的患者：每24小时6mg/kg；肌酐清除率(CLCR)30mL/min，包括血液透析或CAPD的患者：每48小时6mg/kg。
药物的配制：本药装在一次性使用的小瓶内，每瓶含0.5g达托霉素无菌冻干粉。0.5g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解：注意：为了避免产生泡沫，在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。去掉瓶上的聚丙烯瓶盖，暴露胶塞的中间部分。通过胶塞中部缓缓将10mL 0.9%氯化钠注射液注入注射用达托霉素瓶中，请注意将注射器针头靠在瓶壁上。轻轻转动瓶子，确保药品全部浸入。将本品静置10分钟。轻轻转动或晃动瓶子数分钟，直到溶液完全溶解。溶解后的本品再用0.9%氯化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂，配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示，溶解的溶液以小瓶保存时，室温下12小时内稳定，而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存。

【禁忌】已知对达托霉素和辅料有过敏反应的患者禁用泰立捷注射用达托霉素。

【注意事项】抗生素的使用可能会促进不敏感性菌的选择。如果在治疗过程中发生二次感染，应采取适当的措施。在未确认或强烈怀疑为细菌感染的情况下，使用本药不能为患者带来益处，反而会增加耐药菌发展的危险。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】2～8℃（36～46℉）冰箱中原包装保存，避免受热。

【生产厂家】齐鲁制药(海南)有限公司

【上市许可持有人】齐鲁制药(海南)有限公司

【批准文号】国药准字H20223685

【生产地址】海口市国家高新区南海大道273号-A

【泰立捷】（注射用达托霉素）是齐鲁制药生产的达托霉素仿制药。它是一种环脂肽类抗生素，对多种耐药革兰阳性菌有很强的杀菌作用。它的临床疗效明确，特别是在治疗一些棘手的耐药菌感染时，有时会显示出比传统药物更优的安全性或疗效优势。 📊 核心适应症与疗效数据 根据现有研究和临床资料，其核心疗效体现在以下方面： 适应症与对比 核心疗效数据 临床意义 复杂性皮肤及软组织感染 (cSSSI) 药品说明书批准的适应症之一。在一项针对MRSA感染者的糖尿病足研究中，达托霉素组有效率达94.4%，显著高于万古霉素组的71.9%。 对MRSA引起的复杂皮肤软组织感染，达托霉素可能比传统的一线药物万古霉素疗效更优。 金黄色葡萄球菌血流感染 (菌血症) 药品说明书批准的适应症。达托霉素在血流感染治疗中发挥了关键作用，并且采用高剂量方案可能降低治疗失败风险。 在门诊或住院治疗中，使用高剂量的达托霉素可显著减少治疗失败和再入院率。 MRSA感染性心内膜炎 在大型真实世界研究中，达托霉素与万古霉素的住院死亡率相似。但其安全性更优，不良反应发生率更低（14.5% vs 26.0%），急性肾损伤也更少。 在治疗危险的左侧心内膜炎时，达托霉素能提供与万古霉素相当的疗效，同时肾脏毒性更低，对患者更友好。 ⚠️ 用药注意事项 安全性优势：与万古霉素相比，达托霉素的不良反应（尤其是急性肾损伤）发生率更低。治疗中最需关注的副作用是肌酸磷酸激酶（CPK）升高，通常呈轻度、可逆性。国内研究显示药物相关不良事件发生率约3.4%。 获批适应症：目前国内批准的适应症主要为复杂性皮肤软组织感染和金黄色葡萄球菌血流感染。其他应用场景（如左侧心内膜炎）属于超说明书用药。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用达托霉素

【商品名/商标】泰立捷

【规格】0.5g

【主要成分】本品主要成分达托霉素。

【性状】泰立捷注射用达托霉素为浅黄色至淡褐色冻干之块状物。

【适应症】金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药）导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症）。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌，则临床上可采用联合抗菌治疗。

【用法用量】金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)：将本品溶解在0.9%氯化钠注射液中，以30分钟的时程滴注，每24小时1次，至少2-6周。疗程应根据主管医生的实际诊断而定。使用本药超过28天的安全数据很有限。在3期研究中，共有14名患者接受了超过28天的本品治疗，其中8人治疗超过了6周。在1期及2期临床研究中，当本药给药次数大于每天1次时，时常出现CPK升高。因此，本药的给药次数不得超过每天1次。
肾功能受损患者：由于达托霉素主要通过肾脏消除，建议对肌酐清除率30mL/min的患者，包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者进行剂量调整如下。推荐的剂量方案为CLCR≥30mL/min的患者每24小时给予6mg/kg；对CLCR30mL/min的患者，包括接受血液透析或CAPD的患者，每48小时给予6mg/kg。对肾功能不全的患者，应增加对肾功能和CPK进行监测的频率。如有可能，在血液透析日完成血液透析后，再给予本药。
成年患者的注射用达托霉素推荐剂量：肌酐清除率(CLCR)≥30mL/min的患者：每24小时6mg/kg；肌酐清除率(CLCR)30mL/min，包括血液透析或CAPD的患者：每48小时6mg/kg。
药物的配制：本药装在一次性使用的小瓶内，每瓶含0.5g达托霉素无菌冻干粉。0.5g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解：注意：为了避免产生泡沫，在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。去掉瓶上的聚丙烯瓶盖，暴露胶塞的中间部分。通过胶塞中部缓缓将10mL 0.9%氯化钠注射液注入注射用达托霉素瓶中，请注意将注射器针头靠在瓶壁上。轻轻转动瓶子，确保药品全部浸入。将本品静置10分钟。轻轻转动或晃动瓶子数分钟，直到溶液完全溶解。溶解后的本品再用0.9%氯化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂，配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示，溶解的溶液以小瓶保存时，室温下12小时内稳定，而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存。

【禁忌】已知对达托霉素和辅料有过敏反应的患者禁用泰立捷注射用达托霉素。

【注意事项】抗生素的使用可能会促进不敏感性菌的选择。如果在治疗过程中发生二次感染，应采取适当的措施。在未确认或强烈怀疑为细菌感染的情况下，使用本药不能为患者带来益处，反而会增加耐药菌发展的危险。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】2～8℃（36～46℉）冰箱中原包装保存，避免受热。

【生产厂家】齐鲁制药(海南)有限公司

【上市许可持有人】齐鲁制药(海南)有限公司

【批准文号】国药准字H20223685

【生产地址】海口市国家高新区南海大道273号-A