药品基本信息
| 药品名称： | 拓达维 |
| 通用名： | 注射用戈沙妥珠单抗 |
| 规格： | 180mg |
| 生产企业： | 意大利BSP Pharmaceuticals S.p.A. |
| 价格： | 9560.00元/瓶 元 / 瓶 |
| 会员价： | 9500.00元/瓶 元 / 瓶 |
药品详细信息
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】
通用名称：注射用戈沙妥珠单抗
商品名称：拓达维/TRODELVY®
英文名称：Sacituzumab Govitecan for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Geshatuozhu Dankang
【规格】180mg
【成份】
活性成份：戈沙妥珠单抗
活性成份来源：戈沙妥珠单抗是一种由靶向滋养层细胞表面抗原-2(Trop-2)的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联组成的抗体偶联药物(ADC)，包括下述三种组分:
人源化单克隆抗体hRS7IgG1k(也称sacituzumab)，可与滋养层细胞表面抗原-2(Trop-2)结合;
药物 SN-38，一种拓扑异构酶抑制剂:
可水解的连接子(称为CL2A)，连接人源化单克隆抗体和SN-38。
重组单克降抗体由哺乳动物细胞生产，而小分子组分SN-38和CL2A通过化学合成生戈沙妥珠单抗的平均药物/抗体比为7-8。
【性状】注射用戈沙妥珠单抗是一种不含防腐剂的类白色至淡黄色无菌静脉输注用冻干粉末。
【适应症】注射用戈沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。本适应症是基于II期单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于后续的确证性临床试验能否证实本品的临床获益。
【用法用量】重要用药信息：请勿将本品替换成含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的其他药物，或与此类药物联用。推荐剂量和给药方案：本品的推荐剂量为10mg/kg，每21天为一个治疗周期，在第1天和第8天静脉输注，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。本品给药剂量不得超过10mg/kg。本品仅可通过静脉输注给药，不得通过静脉推注给药。首次输注：输注时间应持续3小时。在输注过程中和输注结束后至少30分钟观察患者是否出现输液反应（参见
【不良反应】
以下不良反应会在说明书的其他章节进行更详细的讨论:
中性粒细胞减少症(参见【注意事项】)
腹泻(参见【注意事项】)
超敏反应(参见【注意事项】)
恶心和呕吐(参见【注意事项】
【注意事项】）。后续输注：如果之前的输注可耐受，则输注时间可以为1-2小时。在输注过程中观察患者是否出现输液反应，并在输注结束后观察至少30分钟。其余详见说明书。
【贮藏】复溶前，药瓶请置于原纸盒中，于2-8°C避光储存。请勿冷冻。本品是一种细胞毒性药物。遵循相应的特殊处理和处置程序。
【有效期】36个月。
【批准文号】国药准字SJ20220015
【生产厂家】意大利BSP Pharmaceuticals S.p.A.
【药品上市许可持有人】意大利Immunomedics, Inc.
【生产地址】意大利Via Appia km 65,561, Latina Scalo, Latina 04013,
所属分类：
新药特药