【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用重组人白介素-2(125Ala)

【商品名/商标】欣吉尔/双鹭药业

【规格】50万IU*5瓶

【性状】注射用重组人白介素-2(125Ala)为白色粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

【适应症】1.本品可用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。2.用于手术前后及放疗、化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗。提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。5.对某些病毒性、杆菌性疾病，胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念球菌感染等具有一定的治疗作用。

【用法用量】用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。1、全身给药：(1)皮下注射：重组人白介素-2（125Ala）60－100万IU/m2（1－2支）加2ml注射用水溶解，皮下注射3次/周，6周为一疗程。(2)静脉注射：40～80万IU/m2（1－2支）加生理盐水500ml，滴注时间不少于4小时，每周3次，6周为一疗程。(3)介入动脉灌注50～100万IU/次（1－2支），2～4周一次，2～4次为一疗程。2、区域与局部用药：(1)胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白介素－2（125Ala）100～200万IU/m2次（1－2支），尽量抽去腔内积液后注入，1～2次/周，2～4周（或积液消失）为一疗程。(2)肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，每次用量不少于10万IU，隔日一次，4～6次为一疗程。

【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。

【禁忌】既往对白介素-2过敏者或者其他严重疾病不能耐受本药之副反应者禁用注射用重组人白介素-2(125Ala)。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。

【药理毒理】注射用重组人白介素-2(125Ala)是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

【贮藏】2－8℃避光保存。

【批准文号】国药准字S19991007

【生产厂家】北京双鹭药业股份有限公司

【生产地址】北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号

关于【欣吉尔】注射用人白介素-2(125Ala)的临床疗效，它是一个上市多年的免疫调节剂，在不同的应用场景下，疗效和安全性数据有较大差异。 临床应用情况整理如下： 应用场景 关键研究/数据来源 主要疗效数据 安全性特征 恶性胸腔积液 2005年发表于《中国煤炭工业医学杂志》的一项联合顺铂的研究 客观缓解率（ORR）为80.6% （联合顺铂），显著高于单用顺铂组的52.9%。 主要不良反应为低热、乏力，患者可耐受。 晚期实体瘤（联合LAK细胞过继免疫治疗） 1989年发表于《European Journal of Cancer》的早期临床研究 在26例可评估患者中，3例肾细胞癌和1例黑色素瘤达到部分缓解（PR），中位缓解持续时间为5.5个月。 毒性显著，常见毛细血管渗漏综合征（表现为低血压、肾功能损伤）、中枢神经系统毒性，是导致剂量调整的主要原因。 多种恶性肿瘤及免疫缺陷病的辅助治疗 药品说明书 用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等多种恶性肿瘤的治疗，以及癌性胸腹水的控制；也用于手术、放疗及化疗后患者的免疫功能增强；还用于免疫缺陷症、自身免疫病及某些感染性疾病的治疗。 最常见不良反应为发热、寒战，与剂量相关，多为一过性。大剂量可能引起毛细血管渗漏综合征，需严格掌握安全剂量。 关键临床应用解析 局部应用效果明确：从现有数据看，该药在局部治疗方面表现突出。例如，在治疗恶性胸腔积液时，联合顺铂进行胸腔内注射，能取得超过80%的有效率，且患者对不良反应可耐受。这与其说明书推荐的“区域与局部用药”方式一致。 全身应用需权衡利弊：在早期的全身性应用研究中（如联合LAK细胞治疗晚期实体瘤），虽然能在部分患者（如肾细胞癌、黑色素瘤）中观察到肿瘤缓解，但毒性反应较大，尤其是高剂量下可能出现的毛细血管渗漏综合征，是需要密切监测的严重不良反应。因此，说明书也强调需“严格掌握安全剂量”，并建议从低剂量开始，采用“低剂量、长疗程”的方案以降低毒性。 广泛的辅助治疗用途：根据药品说明书，该药的适应症非常广泛，涵盖了多种恶性肿瘤的辅助治疗、免疫缺陷病和部分感染性疾病。这部分应用更多是基于其提升机体免疫功能的药理作用，作为综合治疗的一部分。 总结 总的来说，欣吉尔（注射用人白介素-2(125Ala)）作为一种免疫调节剂，其临床价值主要体现在： 局部治疗：如控制恶性胸腔积液，疗效确切，是其主要优势应用领域。 全身辅助治疗：可用于提升肿瘤患者术后或放化疗后的免疫功能。 谨慎的全身抗肿瘤：在特定肿瘤（如肾癌、黑色素瘤）的全身治疗中，需要由经验丰富的医生严格评估风险与获益，严密监控可能出现的严重不良反应。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用重组人白介素-2(125Ala)

【商品名/商标】欣吉尔/双鹭药业

【规格】50万IU*5瓶

【性状】注射用重组人白介素-2(125Ala)为白色粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

【适应症】1.本品可用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。2.用于手术前后及放疗、化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗。提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。5.对某些病毒性、杆菌性疾病，胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念球菌感染等具有一定的治疗作用。

【用法用量】用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。1、全身给药：(1)皮下注射：重组人白介素-2（125Ala）60－100万IU/m2（1－2支）加2ml注射用水溶解，皮下注射3次/周，6周为一疗程。(2)静脉注射：40～80万IU/m2（1－2支）加生理盐水500ml，滴注时间不少于4小时，每周3次，6周为一疗程。(3)介入动脉灌注50～100万IU/次（1－2支），2～4周一次，2～4次为一疗程。2、区域与局部用药：(1)胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白介素－2（125Ala）100～200万IU/m2次（1－2支），尽量抽去腔内积液后注入，1～2次/周，2～4周（或积液消失）为一疗程。(2)肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，每次用量不少于10万IU，隔日一次，4～6次为一疗程。

【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。

【禁忌】既往对白介素-2过敏者或者其他严重疾病不能耐受本药之副反应者禁用注射用重组人白介素-2(125Ala)。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。

【药理毒理】注射用重组人白介素-2(125Ala)是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

【贮藏】2－8℃避光保存。

【批准文号】国药准字S19991007

【生产厂家】北京双鹭药业股份有限公司

【生产地址】北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号