| 药品名称: | 纽再乐 |
| 通用名: | 注射用甲苯磺酸奥马环素 |
| 医保类型: | 医保乙类 |
| 规格: | 0.1g |
| 生产企业: | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 价格: | 560.00 元 / 瓶/盒 |
| 会员价: | 550.00 元 / 瓶/盒 |
药品信息展示
详细信息以实际药品说明为准
详见药品说明书
【药品名称】
通用名称:注射用甲苯磺酸奥马环素
商品名称:纽再乐;NUZYRA@
英文名称:Omadacycline Tosilate for Injection
汉语拼音: Zhusheyong Jiabenhuangsuan Aomahuansu
【成份】
本品主要成份为甲苯磺酸奥马环素。
化学名称:(4S,4aS,5aR,12aS)-4,7-双(二甲氨基)-9-(2,2-二甲基丙基氨甲基)-3,10,12,12a-四轻基-1,11-二氧代-1,4,4,55a,6,11,12a-八氢并四苯-2-甲酷胺对甲苯磺酸盐
【性状】
本品为黄色至暗橙色冻干块状物或粉末
【适应症】
为了减少耐药细菌的产生及保持奥马环素和其他抗菌药物的疗效,奥马环素应仅用于治疗或预防经证实或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。如已获得关于培养和敏感性的信息,选择或改变抗菌疗法时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下,当地流行病学和敏感性模式可能有助于选择经验性疗法。
奥马环素适用于敏感微生物所致的下列感染:
1社区获得性细菌性肺炎(CABP)
奥马环素适用于治疗由以下敏感微生物引起的社区获得性细菌性肺炎(CABP)成人患者:肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌(对甲氧西林敏感的分离株)、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体和肺炎衣原体。
2.急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)
奥马环素适用于治疗由以下敏感微生物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)成人患者:金黄色葡萄球菌(对甲氧西林敏感和耐甲氧西林的分离株)、路邓葡萄球菌、化脓链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和星座链球菌)、粪肠球菌、阴沟肠杆菌和肺炎克雷伯菌。
【规格】
0.1g(按 C2gH40N407计)
【用法用量】
重要用药说明
注射用奥马环素:不要通过同一根静脉输注管给予注射用奥马环素和含有多价阳离子(如钙和镁等)的溶液(参见[药物相互作用])。尚未对奥马环素与其他药物的共同输注进行研究。
起始负荷剂量
第 1天,200mg静脉输注 60 分钟;或第 1天,100mg 静脉输注 30 分钟共两次。
维持剂量
100 mg静脉输注 30分钟,每日1次;或300 mg 口服,每日1次。
治疗持续时间
7至14天
肾或肝功能受损患者剂量的调整肾或肝功能受损患者无需调整剂量(参见[药代动力学])轻度、中度或重度肝功能不全(Child-Pugh A、B或C级)的患者无需调整奥马环素的剂量。
轻度、中度或重度肾功能受损的患者,包括接受血液透析的终末期肾病患者无需调整奥马环素的剂量。
【不良反应】
以下有临床意义的不良反应在说明书[注意事项] 部分更加详细地讨论:
社区获得性细菌性肺炎患者的死亡率不平衡(参见[注意事项])
牙齿发育和牙釉质发育不全(参见[注意事项])
抑制骨骼生长(参见[注意事项])过敏反应 (参见[注意事项])
四环素类药物效应 (参见[注意事项])
【贮藏】
密封,不超过 30C保存。
【包装】
中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞:1 瓶/盒。
【有效期】
24个月
【批准文号】国药准字H20210050
【药品上市许可持有人】再鼎医药(上海)有限公司
【生产厂家】浙江海正药业股份有限公司
【生产地址】浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路10号

纽再乐是一种新型、广谱的抗生素,在治疗特定复杂性细菌感染方面疗效确切,尤其以其口服生物利用度高(可静脉转口服序贯治疗)和对多种耐药菌有效为显著优势。
以下是其临床疗效的具体解析:
1. 核心定位与获批适应症
纽再乐属于新型四环素类衍生物(氨甲基环素类),其结构改良使其克服了部分传统四环素的耐药机制。在中国,其主要获批适应症为:
社区获得性细菌性肺炎
急性细菌性皮肤及皮肤结构感染
它被设计用于治疗成人的上述复杂性感染,尤其是在怀疑或证实存在耐药菌时,是传统抗生素的一种重要补充或替代选择。
2. 关键疗效优势
广谱抗菌活性:对引起上述感染的多种常见革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、非典型病原体及厌氧菌均有效。
覆盖重要耐药菌:对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐青霉素肺炎链球菌、耐万古霉素肠球菌(VRE)、以及部分产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)的肠杆菌科细菌等具有体外抗菌活性。这是其临床价值的关键所在。
覆盖非典型病原体:对肺炎支原体、衣原体、军团菌等同样有效,使其在治疗社区获得性肺炎时,可作为覆盖“非典型”病原体的单药方案。
“静脉-口服”序贯治疗无缝转换:这是纽再乐最突出的临床优势之一。其口服剂型(甲苯磺酸奥马环素片)具有极高的生物利用度,这意味着患者在接受静脉治疗病情稳定后,可以轻松转为口服治疗出院,无需更换药物。这显著缩短了住院时间,降低了医疗成本,并极大提高了患者的便利性和治疗依从性。
每日一次给药:无论静脉还是口服,均为每日一次,简化了治疗方案。
临床研究证实有效:在全球关键性III期临床研究中,奥马环素在治疗社区获得性肺炎和急性皮肤感染方面,疗效(基于临床治愈率)不劣于、甚至在某些终点优于对照药物(如莫西沙星、利奈唑胺/万古霉素等)。
3. 与其他抗生素的比较
vs. 传统四环素/多西环素:抗菌谱更广,尤其是对耐药菌活性更强,且口服吸收不受食物影响。
vs. 呼吸喹诺酮类(如莫西沙星、左氧氟沙星):同样覆盖非典型病原体,且对MRSA活性更强,同时避免了喹诺酮类潜在的肌腱炎、中枢神经系统副作用等风险。
vs. 利奈唑胺/万古霉素(针对耐药G+菌):除了强大的抗MRSA活性,还额外覆盖G-菌和非典型病原体,且口服生物利用度远高于万古霉素(无口服剂型)和利奈唑胺。
4. 临床使用注意事项
并非一线首选:作为新型抗生素,为了延缓耐药,通常不推荐作为社区感染的经验性一线首选。其使用场景更侧重于:
怀疑或确诊有耐药菌感染。
患者对一线药物(如β-内酰胺类、大环内酯类、呼吸喹诺酮类)过敏或不耐受。
需要从静脉转为口服治疗的简化治疗患者。
主要不良反应:常见不良反应包括恶心、呕吐等胃肠道反应,通常程度较轻。与其他四环素类药物类似,可能有光敏反应风险。用药期间需注意监测。
耐药性:尽管对多种耐药机制稳定,但不当使用仍可能诱导新的耐药。因此,必须在医生明确诊断和指导下使用,通常用于中重度感染。
总结
纽再乐(奥马环素)是一种在现代抗感染治疗中具有重要战略价值的新型抗生素。它凭借广谱(尤其覆盖关键耐药菌)、高效的“静脉-口服”转换和每日一次给药的便利性,为治疗复杂的社区获得性肺炎和皮肤软组织感染提供了强有力且灵活的新选择。
暂无用药经验信息
