【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】槐耳颗粒

【商品名/商标】金克

【规格】10g*6袋

【主要成份】槐耳清膏。

【性状】棕黄色或棕褐色颗粒；气腥，味甜，微苦。

【功能主治】扶正固本，活血消症。适用于正气虚弱，瘀血阻滞，原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药，有改善肝区疼痛、腹胀、乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗的基础上，可用于肺癌、胃肠癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸胁不适等症，改善患者生活质量。

【用法用量】口服。一次20g，一日3次。肝癌的辅助治疗一个月为1个疗程，或遵医嘱。肺癌、胃肠癌和乳腺癌的辅助治疗六周为一个疗程。

【不良反应】个别患者出现恶心，呕吐。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【贮藏】密封，防潮。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字Z20000109

【生产厂家】启东盖天力药业有限公司

【生产地址】启东市汇龙镇南苑西路1166号

临床研究资料参考：

槐耳颗粒是一种由药用真菌槐耳制成的中药制剂，在中国被广泛用于肝癌等恶性肿瘤的辅助治疗。其临床疗效主要体现在以下几个方面：

1. 降低肝癌术后复发率

• 提高无复发生存率（RFS）：多项临床研究表明，槐耳颗粒能显著降低肝癌术后复发风险。一项由中国39家医院参与的多中心随机对照试验（RCT）显示，槐耳组患者的1年无复发生存率（RFS）为86.8%，而对照组仅为51.2%，差异具有统计学意义（P<0.001） 。

• 全国性大规模研究支持：另一项涉及1044例患者的IV期临床试验（发表在《Gut》杂志）表明，槐耳颗粒组的平均RFS为75.5周，显著优于对照组的68.5周（HR=0.67，P=0.0001），且肝外复发率更低（8.6% vs. 13.61%） 。

2. 增强化疗效果并逆转耐药性

• 耐药逆转作用：研究显示，槐耳颗粒能下调耐药基因（如MDR-1）表达，逆转肿瘤细胞对化疗药物（如阿霉素、三苯氧胺）的耐药性，逆转倍数可达4.5倍 。

• 联合化疗改善预后：在原发性肝癌术后复发/转移患者中，槐耳颗粒联合化疗可显著延长生存期，并减少肝内多发转移 。

3. 调节免疫与抗肿瘤微环境

• 增强抗肿瘤免疫：槐耳颗粒能增加肿瘤微环境中CD8+T细胞的浸润，促进免疫杀伤作用 。

• 调节肠道菌群：最新研究发现，槐耳颗粒可增加肠道中Akkermansia菌（Akk菌）的丰度，其代谢产物短链脂肪酸（如丁酸盐）能增强免疫治疗效果 。

4. 安全性高，副作用轻微

• 槐耳颗粒的不良反应主要为轻度胃肠道反应（如恶心、腹胀），且发生率较低，未显著增加化疗或靶向治疗的毒性 。

5. 其他潜在应用

• 乳腺癌辅助治疗：研究显示，槐耳颗粒可增强CDK4/6抑制剂（如帕博西尼）的抗肿瘤效果，并改善免疫微环境 。

• 多机制抗肿瘤：槐耳颗粒通过抑制血管生成、诱导凋亡、调节自噬等多种途径发挥抗肿瘤作用 。

结论

槐耳颗粒在肝癌术后辅助治疗中疗效明确，能显著降低复发率并延长生存期。其机制涉及免疫调节、耐药逆转及肠道菌群调控等，且安全性良好。目前已被纳入中国肝癌诊疗指南，推荐用于高危复发患者的术后辅助治疗15。未来，其在乳腺癌等其他肿瘤中的应用也值得进一步探索。

槐耳颗粒是一种由药用真菌槐耳制成的中药制剂，在中国被广泛用于肝癌等恶性肿瘤的辅助治疗。其临床疗效主要体现在以下几个方面： 1. 降低肝癌术后复发率 提高无复发生存率（RFS）：多项临床研究表明，槐耳颗粒能显著降低肝癌术后复发风险。一项由中国39家医院参与的多中心随机对照试验（RCT）显示，槐耳组患者的1年无复发生存率（RFS）为86.8%，而对照组仅为51.2%，差异具有统计学意义（P<0.001） 。 全国性大规模研究支持：另一项涉及1044例患者的IV期临床试验（发表在《Gut》杂志）表明，槐耳颗粒组的平均RFS为75.5周，显著优于对照组的68.5周（HR=0.67，P=0.0001），且肝外复发率更低（8.6% vs. 13.61%） 。 2. 增强化疗效果并逆转耐药性 耐药逆转作用：研究显示，槐耳颗粒能下调耐药基因（如MDR-1）表达，逆转肿瘤细胞对化疗药物（如阿霉素、三苯氧胺）的耐药性，逆转倍数可达4.5倍 。 联合化疗改善预后：在原发性肝癌术后复发/转移患者中，槐耳颗粒联合化疗可显著延长生存期，并减少肝内多发转移 。 3. 调节免疫与抗肿瘤微环境 增强抗肿瘤免疫：槐耳颗粒能增加肿瘤微环境中CD8+T细胞的浸润，促进免疫杀伤作用 。 调节肠道菌群：最新研究发现，槐耳颗粒可增加肠道中Akkermansia菌（Akk菌）的丰度，其代谢产物短链脂肪酸（如丁酸盐）能增强免疫治疗效果 。 4. 安全性高，副作用轻微 槐耳颗粒的不良反应主要为轻度胃肠道反应（如恶心、腹胀），且发生率较低，未显著增加化疗或靶向治疗的毒性 。 5. 其他潜在应用 乳腺癌辅助治疗：研究显示，槐耳颗粒可增强CDK4/6抑制剂（如帕博西尼）的抗肿瘤效果，并改善免疫微环境 。 多机制抗肿瘤：槐耳颗粒通过抑制血管生成、诱导凋亡、调节自噬等多种途径发挥抗肿瘤作用 。 结论 槐耳颗粒在肝癌术后辅助治疗中疗效明确，能显著降低复发率并延长生存期。其机制涉及免疫调节、耐药逆转及肠道菌群调控等，且安全性良好。目前已被纳入中国肝癌诊疗指南，推荐用于高危复发患者的术后辅助治疗15。未来，其在乳腺癌等其他肿瘤中的应用也值得进一步探索。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】槐耳颗粒

【商品名/商标】金克

【规格】10g*6袋

【主要成份】槐耳清膏。

【性状】棕黄色或棕褐色颗粒；气腥，味甜，微苦。

【功能主治】扶正固本，活血消症。适用于正气虚弱，瘀血阻滞，原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药，有改善肝区疼痛、腹胀、乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗的基础上，可用于肺癌、胃肠癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸胁不适等症，改善患者生活质量。

【用法用量】口服。一次20g，一日3次。肝癌的辅助治疗一个月为1个疗程，或遵医嘱。肺癌、胃肠癌和乳腺癌的辅助治疗六周为一个疗程。

【不良反应】个别患者出现恶心，呕吐。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【贮藏】密封，防潮。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字Z20000109

【生产厂家】启东盖天力药业有限公司

【生产地址】启东市汇龙镇南苑西路1166号

临床研究资料参考：

槐耳颗粒是一种由药用真菌槐耳制成的中药制剂，在中国被广泛用于肝癌等恶性肿瘤的辅助治疗。其临床疗效主要体现在以下几个方面：

1. 降低肝癌术后复发率

• 提高无复发生存率（RFS）：多项临床研究表明，槐耳颗粒能显著降低肝癌术后复发风险。一项由中国39家医院参与的多中心随机对照试验（RCT）显示，槐耳组患者的1年无复发生存率（RFS）为86.8%，而对照组仅为51.2%，差异具有统计学意义（P<0.001） 。

• 全国性大规模研究支持：另一项涉及1044例患者的IV期临床试验（发表在《Gut》杂志）表明，槐耳颗粒组的平均RFS为75.5周，显著优于对照组的68.5周（HR=0.67，P=0.0001），且肝外复发率更低（8.6% vs. 13.61%） 。

2. 增强化疗效果并逆转耐药性

• 耐药逆转作用：研究显示，槐耳颗粒能下调耐药基因（如MDR-1）表达，逆转肿瘤细胞对化疗药物（如阿霉素、三苯氧胺）的耐药性，逆转倍数可达4.5倍 。

• 联合化疗改善预后：在原发性肝癌术后复发/转移患者中，槐耳颗粒联合化疗可显著延长生存期，并减少肝内多发转移 。

3. 调节免疫与抗肿瘤微环境

• 增强抗肿瘤免疫：槐耳颗粒能增加肿瘤微环境中CD8+T细胞的浸润，促进免疫杀伤作用 。

• 调节肠道菌群：最新研究发现，槐耳颗粒可增加肠道中Akkermansia菌（Akk菌）的丰度，其代谢产物短链脂肪酸（如丁酸盐）能增强免疫治疗效果 。

4. 安全性高，副作用轻微

• 槐耳颗粒的不良反应主要为轻度胃肠道反应（如恶心、腹胀），且发生率较低，未显著增加化疗或靶向治疗的毒性 。

5. 其他潜在应用

• 乳腺癌辅助治疗：研究显示，槐耳颗粒可增强CDK4/6抑制剂（如帕博西尼）的抗肿瘤效果，并改善免疫微环境 。

• 多机制抗肿瘤：槐耳颗粒通过抑制血管生成、诱导凋亡、调节自噬等多种途径发挥抗肿瘤作用 。

结论

槐耳颗粒在肝癌术后辅助治疗中疗效明确，能显著降低复发率并延长生存期。其机制涉及免疫调节、耐药逆转及肠道菌群调控等，且安全性良好。目前已被纳入中国肝癌诊疗指南，推荐用于高危复发患者的术后辅助治疗15。未来，其在乳腺癌等其他肿瘤中的应用也值得进一步探索。