药品基本信息
| 药品名称： | 昕越 |
| 通用名： | 伊奈利珠单抗注射液 |
| 医保类型： | 医保乙类 |
| 规格： | 100mg (10mL)/ 小瓶*3 瓶 / 盒 |
| 生产企业： | 荷兰MedImmune Pharma, BV |
| 价格： | 67560.00 元 / 盒 |
| 会员价： | 67500.00 元 / 盒 |
药品详细信息
【药品名称】
通用名称：伊奈利珠单抗注射液
商品名称：昕越 / UPLIZNA
英文名称：Inebilizumab Injection
汉语拼音：Yinailizhu Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份：伊奈利珠单抗，人源化无岩藻糖基化 IgG1κ 单克隆抗体。 辅料：L‑组氨酸、L‑组氨酸盐酸盐、聚山梨酯 80、氯化钠、α,α‑海藻糖二水合物、无菌注射用水，pH≈6。
【性状】
澄清至微乳光、无色至淡黄色、无可见颗粒的液体。
【规格】
100 mg（10 mL）/ 小瓶
【适应症】
- 抗水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者治疗。
- 免疫球蛋白 G4 相关性疾病（IgG4‑RD）成人患者治疗。
- 与常规治疗联合，用于抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
【用法用量】
本品必须稀释后静脉输注，不可直接推注。
标准方案：
- 第 1 天：300mg（3 瓶）静脉输注
- 第 15 天：300mg（3 瓶）静脉输注
- 维持：自首次给药起，每 6 个月一次，每次 300mg
用药前评估（强制）
- 乙肝筛查：活动性乙肝禁用；HBcAb 阳性 / 乙肝携带者需肝病专科评估
- 结核筛查：活动性结核、未治疗潜伏结核禁用
- 血清免疫球蛋白 Ig 检测，Ig 低下需免疫科评估
- 每次输液前排查活动性感染，存在感染需暂缓给药
预处理（预防输液反应）
每次输注前给予：糖皮质激素 + 抗组胺药 + 解热镇痛药。
输注时长
初始输注建议 90 分钟；耐受良好后续可缩短，但不少于 60 分钟；全程监护。
溶液配制与储存
不含防腐剂，稀释后尽量立即使用；2～8℃冷藏不超过 24 小时，不可冷冻、不可剧烈震荡。
【禁忌】
- 既往使用伊奈利珠单抗发生危及生命输液反应者
- 活动性乙型肝炎病毒感染患者
- 活动性或未经治疗的潜伏性结核患者
【不良反应】
重点不良反应
- 输液反应：可发生过敏 / 过敏性休克，头痛、发热、肌痛、恶心、皮疹、呼吸困难、心悸；首次输注风险最高。一旦严重反应永久停药。
- 感染：B 细胞清除后细菌、真菌、病毒感染风险升高，包括机会性感染、疱疹、肺炎等；严重可致死。
- 免疫球蛋白降低：用药后 IgG 下降，增加感染风险，定期监测 IgG。
临床试验常见不良反应
鼻咽炎、尿路感染、背痛、关节痛、疲劳、恶心、腹泻、皮疹、发热等。
【注意事项】
1. 输液反应
全程医疗机构监护，备好急救药品；出现严重过敏反应立即永久停药并抢救。轻中度反应可暂停输注、减慢流速并对症处理。
2. 感染风险
- 活动性感染暂缓用药，感染控制后再评估
- 治疗期间及停药 B 细胞恢复前，禁止接种减毒活疫苗 / 活疫苗；灭活疫苗尽量在首次用药前≥4 周完成接种
- 警惕进行性多灶性白质脑病（PML）：出现新发神经症状立即排查 PML
3. 乙肝再激活
乙肝携带者治疗期间需定期监测 HBV DNA、肝功能；一旦病毒激活，立即抗病毒治疗并评估停药。
4. 免疫球蛋白监测
定期检测血清 IgG，IgG 严重低下伴反复感染，评估停药。
5. 妊娠与哺乳期
除非获益大于风险，妊娠期间不推荐使用；哺乳期建议停药。
6. 儿童、老年人
儿童安全性尚未确立；老年患者无需调整剂量，但需警惕感染。
【药物相互作用】
尚未充分研究与其他免疫抑制剂联用；合并使用其他免疫抑制药物时，感染风险叠加，需严密监测。
【药理毒理】
伊奈利珠单抗靶向CD19，特异性清除 B 淋巴细胞（浆细胞前体），减少致病性自身抗体产生，抑制自身免疫炎症。
【药代动力学】
静脉输注后呈非线性清除；B 细胞耗竭迅速，停药后 B 细胞逐步恢复。
【贮藏】
避光冷藏于2~8℃。请勿冷冻。请勿震摇。正置存放。
【包装】
100mg (10mL)/ 小瓶，3 瓶 / 盒。
【有效期】
36个月。
【批准文号】
国药准字 SJ20220007
【上市许可持有人】
常州恒邦药业有限公司
【生产企业】
荷兰MedImmune Pharma, BV
【生产地址】
荷兰Lagelandseweg 78 Nijmegen 6545CG Netherlands
