【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用苏维西塔单抗

【商品名/商标】恩泽舒

【规格】50mg

【主要成分】苏维西塔单抗。

【/适应症】恩泽舒注射用苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

【用法用量】
推荐剂量：按体重1.5 mg/kg，每2周给药一次，静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

输注时间：首次输注不少于90分钟。如无不良反应，第二次可缩短至60分钟，之后可进一步缩短至30分钟。

【不良反应】
根据临床试验数据，发生率≥20%的常见不良反应包括：

血液系统：中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、血小板计数降低

全身性：虚弱、食欲减退、体重降低

其他：蛋白尿、高血压、高脂血症、肝酶（ALT/AST）升高、尿路感染、出血、腹痛

发生率≥5%的3级及以上较严重不良反应为：中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、高血压、血小板计数降低和高脂血症。

【重要注意事项与禁忌】
禁忌：对本品任何成分、中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人/人源化抗体过敏者禁用。

特殊风险：使用本品可能增加胃肠道穿孔、出血、高血压、蛋白尿及血栓栓塞事件的风险。治疗期间需严密监测血压、尿蛋白和血常规等指标。

【药物相互作用】尚未进行正式的药物相互作用研究。预期与影响CYP酶的化疗药物无相互作用。

【特殊人群】目前缺乏用于中重度肝功能不全、重度肾功能不全及18岁以下儿童的数据。老年患者（≥65岁）无需调整起始剂量。

【贮藏】冷藏 (2-8°C)，避光保存。请勿冷冻，请勿振摇。

【批准文号】国药准字S20250037

【生产厂家】江苏先声生物制药有限公司

【上市许可持有人】江苏先声生物制药有限公司

【生产地址】南京市江北新区华康路97号

恩泽舒®（苏维西塔单抗）联合化疗，在治疗铂耐药复发性卵巢癌方面，展现出了明确的临床疗效。 以下是该研究的主要疗效数据汇总： 疗效指标 苏维西塔单抗 + 化疗组 安慰剂 + 化疗组 获益总结 中位无进展生存期 (PFS) 5.5个月 2.7个月 延长一倍以上，疾病进展或死亡风险降低约54% (HR=0.46)。 中位总生存期 (OS) 15.3个月 14.0个月 死亡风险降低23% (HR=0.77)，是首个证实血管靶向药在铂耐药人群中能带来总生存获益的研究。 客观缓解率 (ORR) 26.0% 12.1% 肿瘤显著缩小的患者比例提高超过一倍。 疾病控制率 (DCR) 76.5% 49.3% 肿瘤得到稳定或缩小的患者比例显著更高。 特别值得关注的信息 覆盖人群广泛：研究的亚组分析显示，无论患者之前是否接受过抗血管生成治疗（如贝伐珠单抗）或PARP抑制剂，均能从该联合方案中获益。 指南推荐：基于这些数据，该方案已被纳入 《NCCN卵巢癌临床实践指南-中国版》 ，作为铂耐药复发卵巢癌治疗的首选方案之一。 虽然疗效数据积极，但在实际应用中也需要关注其不良反应。最常见的≥3级不良反应包括中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少和高血压。总体而言，它的疗效和安全性得到了研究的支持。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用苏维西塔单抗

【商品名/商标】恩泽舒

【规格】50mg

【主要成分】苏维西塔单抗。

【/适应症】恩泽舒注射用苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

【用法用量】
推荐剂量：按体重1.5 mg/kg，每2周给药一次，静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

输注时间：首次输注不少于90分钟。如无不良反应，第二次可缩短至60分钟，之后可进一步缩短至30分钟。

【不良反应】
根据临床试验数据，发生率≥20%的常见不良反应包括：

血液系统：中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、血小板计数降低

全身性：虚弱、食欲减退、体重降低

其他：蛋白尿、高血压、高脂血症、肝酶（ALT/AST）升高、尿路感染、出血、腹痛

发生率≥5%的3级及以上较严重不良反应为：中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、高血压、血小板计数降低和高脂血症。

【重要注意事项与禁忌】
禁忌：对本品任何成分、中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人/人源化抗体过敏者禁用。

特殊风险：使用本品可能增加胃肠道穿孔、出血、高血压、蛋白尿及血栓栓塞事件的风险。治疗期间需严密监测血压、尿蛋白和血常规等指标。

【药物相互作用】尚未进行正式的药物相互作用研究。预期与影响CYP酶的化疗药物无相互作用。

【特殊人群】目前缺乏用于中重度肝功能不全、重度肾功能不全及18岁以下儿童的数据。老年患者（≥65岁）无需调整起始剂量。

【贮藏】冷藏 (2-8°C)，避光保存。请勿冷冻，请勿振摇。

【批准文号】国药准字S20250037

【生产厂家】江苏先声生物制药有限公司

【上市许可持有人】江苏先声生物制药有限公司

【生产地址】南京市江北新区华康路97号