# 阿得贝利单抗注射液
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】
通用名称:阿得贝利单抗注射液
商品名: 艾瑞利®
英文名称:Adebrelimab Injection
汉语拼音:Adebeili Dankang Zhusheye

【成份】
活性成份:阿得贝利单抗，一种针对程序性死亡配体1 (PD-L1)的人源化单克隆抗体。
辅料:蔗糖、琥珀酸、氢氧化钠、聚山梨酯80和注射用水。

【性状】
本品为无色至淡黄色澄明液体。

【适应症】
本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗

【规格】
600 mg (12 ml)/瓶

【用法用量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药

推荐剂量
广泛期小细胞肺癌:在诱导期，阿得贝利单抗20mg/kg 联合化疗，每3周1次，共4-6个治疗周期。诱导期之后是维持期，在此期间阿得贝利单抗20mg/kg，每3周1次。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

当阿得贝利单抗联合化疗给药时，应首先给予阿得贝利单抗静脉输注，间隔至少30分钟后再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息 (参见[临床试验])。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展或出现不可耐受的毒性。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案详见说明书。有关免疫介导不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。

特殊人群用药
肝功能不全
轻度肝功能不全患者应在医生指导下使用本品，无需调整剂量。本品尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究(参见[临床药理])。

肾功能不全
轻中度肾功能不全患者应在医生指导下使用本品，无需调整剂量。本品尚未在重度肾功能不全患者中进行研究(参见[临床药理])。

儿童人群
尚无本品用于18岁以下患者的临床试验资料。

老年人群
老年患者无需进行剂量调整 (参见[老年用药])

给药方法
本品应在专业医生指导下静脉输注给药。输液时间应控制在30至60分钟之间，最多不超过2小时完成输注。本品不得采用静脉推注给药。

【不良反应】
安全性数据来源于5项临床试验共373例接受本品治疗的肿瘤患者，本品联合化疗最常见不良反应（发生率≥10%）包括：恶心、白细胞降低、乏力、食欲减退、呕吐、中性粒细胞降低、腹泻、贫血、血小板降低、血肌酐升高、低钠血症、体重下降、转氨酶升高、甲状腺功能减退等。

免疫介导不良反应：可累及全身多器官，包括免疫介导性肺炎、免疫介导性肝炎、免疫介导性内分泌疾病（甲状腺功能减退/亢进）、免疫介导性肠炎、免疫介导皮肤反应、免疫介导血小板减少、肌炎等；多数为1-2级，严重时可危及生命，可发生于治疗期间，也可出现在停药之后。

输注相关反应：包括发热、寒战、瘙痒、皮疹、呼吸困难等，重度输注反应少见。

其他化疗叠加相关不良反应：骨髓抑制、胃肠道反应、电解质紊乱、肝功能异常等。

如出现任何不适，请及时告知主治医生，由医生评估是否需要暂停用药、激素干预或永久停药。

【注意事项】
1. 免疫介导不良反应
本品可引起免疫介导不良反应，可累及任何器官，部分可致命，可发生在治疗期间，也可在停药后出现。一旦怀疑免疫相关不良反应，需充分评估排除其他病因。多数可逆，可通过暂停给药、糖皮质激素及支持治疗管理。
– 免疫介导性肺炎：监测咳嗽、胸闷、气短等症状；出现2级肺炎暂停给药，≥3级永久停药。
– 免疫介导性肝炎：定期监测肝功能；2级转氨酶升高暂停给药，3~4级永久停药。
– 免疫介导内分泌疾病：甲状腺功能异常、垂体炎等；多数需要激素替代治疗，一般无需停药，持续监测。
– 免疫介导胃肠道不良反应：腹泻、结肠炎；2级暂停给药，3~4级永久停药。
– 免疫介导皮肤不良反应：皮疹、斑丘疹等；重度大疱性皮炎需永久停药。
– 其他：肾炎、肌炎、血小板减少等，均需要对应专科管理。
复发性3级免疫不良反应、停药后12周内2/3级irAE未能恢复至0~1级（内分泌疾病除外）、激素无法减量至泼尼松等效剂量≤10mg/日，需要永久停药。

2. 输注相关反应
输注期间及输注结束后需监测患者体征；轻度至中度输注反应可减慢输注速度或暂停，对症处理；出现重度输注反应，立即停止输注并永久停用本品。

3. 感染风险
免疫检查点抑制剂会增加感染风险，包括严重感染（肺炎、败血症等）；出现发热等感染征象及时排查，严重感染先控制感染再评估是否继续用药。

4. 异体造血干细胞移植相关风险
接受本品治疗后进行异基因造血干细胞移植，移植后移植物抗宿主病风险升高，需密切监测。

5. 诊断干扰
免疫治疗可能出现非典型疗效反应（假性进展），临床稳定的患者，不要仅凭影像学增大直接判定进展，由医生综合评估。

6. 监测要求
治疗期间定期复查血常规、肝肾功能、甲状腺功能，同时监测呼吸道、消化道症状。

7. 禁忌：对阿得贝利单抗或本品任何辅料过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示 PD-L1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见[药理毒理])。已知 IgG 可通过胎盘屏障，作为一种 IgG4，本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗

哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人 IgG 会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 2个月内停止哺乳。

避孕
育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次用药后 2 个月内采取高效避孕措施。

生育力
尚未进行阿得贝利单抗对两性生育力的研究，故本品对男性和女性生育力的影响不详。

【儿童用药】
尚未确立阿得贝利单抗在18岁以下儿童和青少年中的安全性与有效性。

【老年用药】
本品临床试验中≥65岁老年患者占所有患者数的29.0%，老年(≥65岁)与较年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现临床差异。

【贮藏】
于2~8°C避光保存和运输。请勿冷冻。

【包装】
中硼硅玻璃管制注射剂瓶装，1瓶/盒。

【有效期】
24个月。

【批准文号】
国药准字S20233106

【生产厂家】
苏州盛迪亚生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】
上海盛迪医药有限公司

【生产地址】
中国 (江苏) 自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街 350 号

【生产地址】
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号